Naxcel (ceftiofur) - QJ01DD90

Naxcel

Ceftiofur

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR) per Naxcel. L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni sulle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (acclusa all’EPAR).

Che cos’è Naxcel?

Naxcel è una sospensione antibiotica contenente il principio attivo ceftiofur (come acido libero cristallino). È disponibile sotto forma di sospensione per iniezione nel muscolo del collo (per i suini) o sotto la pelle alla base dell’orecchio (per i bovini).

Per che cosa si usa Naxcel?

Naxcel viene usato per il trattamento di suini e bovini con un’infezione causata da specifici gruppi di batteri. Nei suini l’infezione può interessare le vie respiratorie (ad esempio i polmoni), le articolazioni e lo stato di salute generale (come nel caso della setticemia, un’infezione del sangue). Nei bovini Naxcel viene usato per il trattamento della zoppina (un’infezione delle zampe) e della metrite puerperale acuta (un’infezione dell’utero che si verifica dopo il parto) nei casi in cui la terapia con un altro antimicrobico non abbia avuto esito positivo.

Come agisce Naxcel?

Il principio attivo di Naxcel è il ceftiofur, che appartiene a una classe di antibiotici denominati “cefalosporine di terza generazione”. Tutti questi antibiotici cefalosporinici, compreso il ceftiofur, uccidono i batteri interferendo con la formazione delle loro pareti cellulari. Come altri antibiotici, il ceftiofur è efficace solo contro alcuni tipi di batteri.

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Quali studi sono stati effettuati su Naxcel?

I dati degli studi di laboratorio condotti su batteri diversi hanno mostrato che il ceftiofur è efficace contro i batteri coinvolti nella genesi delle malattie dei suini e dei bovini prima indicate.

Naxcel è stato studiato nei suini affetti da malattie respiratorie causate da varie specie batteriche o nei suini con forme gravi di zoppia, febbre o altri segni clinici di setticemia, poliartrite (infiammazione delle articolazioni) o polisierosite (infiammazione delle membrane interne dell’organismo) associate a infezione da Streptococcus suis. In tali studi Naxcel è stato usato da solo oppure confrontato con un altro antibiotico autorizzato (amoxicillina) o un placebo (trattamento fittizio senza principi attivi).

Nei bovini Naxcel è stato somministrato sotto la cute alla base dell’orecchio. L’efficacia del trattamento con Naxcel è stata confrontata con i risultati osservati in un altro gruppo di bovini sottoposti a terapia con ceftiofur cloridrato.

Quali benefici ha mostrato Naxcel nel corso degli studi?

In tutti gli studi Naxcel è risultato almeno altrettanto efficace dell’antibiotico di confronto.

Qual è il rischio associato a Naxcel?

Gli effetti indesiderati più comuni osservati nel corso degli studi sono stati gonfiore locale e altre lievi reazioni nel punto di iniezione (decolorazione della pelle o piccole cisti). Tali effetti sono scomparsi dopo alcune settimane e non hanno richiesto ulteriori trattamenti.

Il ceftiofur (come altre cefalosporine o penicilline) può causare reazioni allergiche nell’uomo o nell’animale, occasionalmente di grave entità. Non va quindi usato negli animali che in precedenza si sono mostrati allergici ad antibiotici cefalosporinici o penicillinici. Inoltre, non va somministrato ad animali che potrebbero essere ipersensibili a uno qualsiasi degli eccipienti.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Gli antibiotici cefalosporinici e penicillinici possono causare allergie nell’uomo, a volte di notevole gravità. Pertanto Naxcel non deve essere maneggiato da soggetti ipersensibili (allergici) a questi antibiotici o a cui è stato consigliato di non manipolarli.

Naxcel va maneggiato con attenzione, osservando tutte le precauzioni raccomandate per evitare un’esposizione al prodotto. Se, a seguito di un’esposizione accidentale a Naxcel, si manifestano sintomi, come eruzioni cutanee, è necessario rivolgersi immediatamente a un medico. Sintomi come gonfiore del volto, delle labbra o degli occhi oppure difficoltà respiratorie sono più gravi e richiedono l’intervento urgente da parte di un medico.

Qual è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano (tempo di sospensione)?

Nei suini il periodo di sospensione per carne e interiora è di 71 giorni

Nei bovini il periodo di sospensione per carne e interiora è di nove giorni e per il latte è di zero giorni. Tuttavia, questi periodi di sospensione nei bovini sono validi esclusivamente se Naxcel è stato iniettato sotto la pelle in tessuti non commestibili nella sede raccomandata (la base dell’orecchio).

Perché è stato approvato Naxcel?

Il CVMP ha concluso che i benefici di Naxcel erano superiori ai rischi se l’uso del medicinale era in linea con le raccomandazioni e ha pertanto raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Naxcel. Il rapporto benefici/rischi è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questo EPAR.

Altre informazioni su Naxcel

Il 19 maggio 2005 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Naxcel, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 04-2013.

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