Pirsue (pirlimycin) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QJ51FF90

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Pirsue 5 mg/ml soluzione endomammaria per bovini

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principi attivo:

Pirlimicina cloridrato equivalente a pirlimicina 50 mg per siringa da 10 ml

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione endomammaria.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Bovini (bovine in lattazione)

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per il trattamento delle mastiti subcliniche nelle bovine in lattazione dovute a cocchi Gram-positivi sensibili alla pirlimicina, inclusi gli stafilococchi come Staphylococcus aureus, sia penicillinasi-positivi che penicillinasi-negativi, e gli stafilococchi coagulasi-negativi; gli streptococchi compresi

Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae e Streptococcus uberis.

4.3Controindicazioni

Resistenza alla pirlimicina.

Trattamento di infezioni sostenute da batteri Gram-negativi come E. coli.

Non trattare bovine con alterazioni palpabili della mammella dovute a mastiti subcliniche croniche.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Test di sensibilità dei batteri bersaglio dovrebbero essere eseguiti prima del trattamento.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Evitare il contatto con la soluzione. Lavare le mani e la cute esposta con acqua e sapone e rimuovere i vestiti contaminati immediatamente dopo l'utilizzo. Sciacquare gli occhi con acqua per

15 minuti, immediatamente dopo l'esposizione. Tenere le palpebre aperte per assicurare un completo contatto con l'acqua.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Nessuna nota.

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Il prodotto è indicato per l'uso nelle bovine in lattazione e puó essere utilizzato durante la gravidanza.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Resistenza crociata può svilupparsi tra la pirlimicina e altri lincosamidi o macrolidi.

4.9Posologia e via di somministrazione

Somministrazione: solo per infusione endomammaria.

Infondere una siringa (pirlimicina 50 mg) in ogni quarto infetto.

Il trattamento consiste in otto infusioni di una siringa ad intervalli di 24 ore.

Bisogna prestare attenzione a non introdurre patogeni nel capezzolo per ridurre il rischio di infezioni da E. coli. Assicurare un’adeguata detersione del capezzolo (e mammella - se necessario) prima dell'infusione. Le seguenti istruzioni devono pertanto essere seguite attentamente.

Pulire le mani prima di toccare la mammella della bovina. Lavare la mammella se sporca. Dove necessario, lavare completamente i capezzoli con acqua calda contenente un detergente

apposito per bovina da latte ed asciugarli completamente. Disinfettare l'estremità del capezzolo con un detergente appropriato. L'estremità del capezzolo deve essere pulita finché non appare più sporco sul tampone. Usare una differente salvietta disinfettante per ogni capezzolo. Non toccare l'estremità pulita del capezzolo prima di somministrare l'infusione.

Inserzione: Rimuovere il tappo bianco tirando verso l’alto. Inserire con delicatezza la cannula nel canale del capezzolo; infondere il prodotto con cura.

Spingere lentamente il pistoncino, con delicatezza e pressione costante, per somministrare l'intero contenuto nella ghiandola e massaggiare il quarto per distribuire il prodotto nella cisterna del latte. Dopo l'infusione, immergere tutti i capezzoli in un disinfettante appropriato.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Nessun dato sul sovradosaggio è disponibile.

4.11 Tempo(i) di attesa

Carne e visceri: 23 giorni.

Latte: 5 giorni.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: antibatterico per uso endomammario

Codice ATCvet: QJ51FF90

5.1Proprietà farmacodinamiche

Pirlimicina cloridrato è un antibiotico semi-sintetico del gruppo dei lincosamidi. I lincosamidi (clindamicina, lincomicina e pirlimicina) inibiscono la sintesi proteica nei batteri Gram-positivi ed anaerobi ed anche nei Mycoplasma spp. Essi agiscono legandosi alla subunità ribosomiale 50S, perciò ostacolano il legame aminoacyl-tRNA ed inibiscono la reazione peptidiltransferasi che

interferisce con la sintesi proteica nei batteri.

Gli isolati Gram-positivi con MIC > 2 μg/ml devono essere considerati resistenti.

I batteri enterici come E. coli sono intrinsicamente resistenti alla pirlimicina.

La pirlimicina ha una pKa basica (8,5). Questo significa che sarà più attiva in ambiente acido e tende a concentrarsi, in relazione al plasma, nelle aree con un pH più basso, come gli ascessi. È stato mostrato che la pirlimicina si accumula nelle cellule polimorfonucleate; comunque, la lisi intracellulare dello Staphylococcus aureus non è stata dimostrata.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Dopo infusione endomammaria, le concentrazioni medie di pirlimicina nel latte sono risultate 10,3 µg/ml dopo 12 ore e 0,77 µg/ml dopo 24 ore. Concentrazioni simili sono state raggiunte 12 e 24 ore dopo una seconda infusione a 24 ore di intervallo. Della dose infusa, il 10-13% viene escreto nelle urine, ed il 24-30% attraverso le feci; il restante è escreto nel latte.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Acido cítrico anidro

Sodio citrato

Acqua per iniezioni

6.2Incompatibilità

Nessuna nota.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 25° C. Tenere le siringhe nell’imballaggio originale.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Soluzione acquosa sterile in siringhe endomammarie di polietilene, confezioni da 8, 24 siringhe da 10 ml in scatola di cartone, e confezione da 120 siringhe da 10 ml in secchio di plastica.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/00/027/001-003

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 29/01/2001

Data dell’ultimo rinnovo: 08/02/2006

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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