Porcilis PCV ID (Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AA07

Updated on site: 21-Sep-2017

Nome del farmaco: Porcilis PCV ID
ATC: QI09AA07
Principio Attivo: Porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen
Produttore: Intervet International B.V.

Porcilis PCV ID

Vaccino del circovirus suino (inattivato)

Questo è il riassunto della relazione pubblica europea di valutazione (EPAR) per Porcilis PCV ID. Illustra il modo in cui l'Agenzia ha valutato questo medicinale veterinario arrivando a raccomandarne l'autorizzazione nell'Unione europea (UE) e le condizioni d'uso. Non ha lo scopo di fornire consigli pratici sull’utilizzo di Porcilis PCV ID.

Per informazioni pratiche sull'uso di Porcilis PCV ID, i proprietari o gli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Che cos’è e per che cosa si usa Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID è un vaccino veterinario per l'immunizzazione dei suini contro l'infezione da circovirus suino di tipo 2 (PCV2). Il vaccino è usato per ridurre la viremia (presenza del virus nel sangue), la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e la trasmissione del virus. Il vaccino è altresì usato per limitare la diminuzione di incremento ponderale e la mortalità associate all'infezione da PVC2. L'infezione da PCV2 è diffusa: quasi tutti gli allevamenti di suini sono colpiti dal PCV2. Il PCV2 è riconosciuto come la causa primaria della sindrome multisistemica del deperimento post-svezzamento (PMWS), ma è anche associato a una serie di altre condizioni collettivamente note in Europa come malattie da circovirus suino (PCVD), per esempio il complesso delle patologie respiratorie del suino (PRDC), enterite, disturbi della riproduzione. Si ritiene che le patologie associate all'infezione da PVC2 abbiano un grave impatto sulla produzione suina.

Porcilis PCV ID contiene il principio attivo subunità antigenica ORF2 di circovirus suino (PCV2).

Come si usa Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID è disponibile sotto forma di emulsione iniettabile e può essere ottenuto soltanto con prescrizione medica. Il vaccino è somministrato ai maiali da ingrasso a partire da tre settimane di età come iniezione singola intradermica ai lati del collo, lungo i muscoli del dorso o nell'arto posteriore. L'immunizzazione contro il PCV2 inizia due settimane dopo la vaccinazione e dura 23 settimane dopo la

stessa. Il vaccino è somministrato mediante un dispositivo di iniezione privo di ago, per via intradermica.

Per ulteriori informazioni, vedere il foglio illustrativo.

Come agisce Porcilis PCV ID?

Porcilis PCV ID è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il sistema naturale di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. Porcilis PCV ID contiene piccole quantità di una proteina proveniente dal PCV2. Poiché il vaccino non contiene PCV2 vivo, esso non può causare malattie. Quando Porcilis PCV ID viene somministrato a un suino, il suo sistema immunitario riconosce la proteina del virus come “estranea” e reagisce producendo una risposta immunitaria attiva. In futuro, se gli animali sono esposti al virus, il sistema immunitario sarà in grado di reagire più rapidamente, riducendo la viremia di PCV2, la carica virale nei polmoni e nei tessuti linfoidi e la trasmissione del virus. Il vaccino contribuisce altresì a limitare la diminuzione di incremento ponderale e la mortalità associate all'infezione da PVC2.

Porcilis PCV ID contiene gli adiuvanti olio minerale leggero e dl-α-tocoferil acetato, che favoriscono la risposta immunitaria.

Quali benefici di Porcilis PCV ID sono stati evidenziati negli studi?

Il vaccino è stato studiato la prima volta nell’ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su suini. Gli studi di laboratorio hanno mostrato che il vaccino raggiungeva la piena efficacia contro PCV2 nel giro di due settimane e che la protezione durava 23 settimane dopo la vaccinazione.

Porcilis PCV ID è stato esaminato anche nell'ambito di tre studi sul campo condotti in allevamenti di suini dov'era presente l'infezione da PCV2. I principali parametri dell’efficacia erano l’incremento ponderale medio giornaliero durante il periodo di ingrasso (nei maiali da ingrasso nel periodo precedente la macellazione) e la presenza di PCV2 nel sangue (viremia). In tutti e tre gli studi l'incremento ponderale medio giornaliero nel periodo finale era significativamente maggiore nei suini vaccinati con Porcilis PCV ID rispetto ai suini non vaccinati. Analogamente, la viremia era significativamente inferiore nei suini vaccinati rispetto agli esemplari non vaccinati.

Quali sono i rischi associati a Porcilis PCV ID?

L'effetto indesiderato più comune di Porcilis PCV ID (che può riguardare più di 1 suino su 10) è una reazione locale transitoria con gonfiori duri non dolenti di diametro fino a 2 cm, che scompare completamente entro cinque settimane dalla vaccinazione.

Per l'elenco completo delle limitazioni, vedere il foglio illustrativo.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l'animale?

Al riassunto delle caratteristiche del prodotto e al foglio illustrativo di Porcilis PCV ID sono state aggiunte le informazioni relative alla sicurezza, ivi comprese le opportune precauzioni che gli operatori sanitari e i proprietari o gli affidatari dell'animale devono prendere.

Porcilis PCV ID è un’emulsione contenente olio minerale. Un'iniezione involontaria può provocare grave dolore e gonfiore, particolarmente se iniettata in un’articolazione o un dito; se non viene immediatamente prestata una cura medica, ciò può comportare la perdita del dito. In caso di iniezione accidentale, bisogna ricorrere immediatamente alle cure di un medico, anche se è stata iniettata solo

una piccola quantità del prodotto, e presentare al medico il foglio illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore, rivolgersi nuovamente al medico.

Qual è il tempo di attesa negli animali destinati alla produzione alimentare?

Il tempo di attesa è l'intervallo successivo alla somministrazione di un medicinale che bisogna lasciar passare prima che l'animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano.

Il tempo di attesa per la carne dei suini trattati con Porcilis PCV ID è pari a zero giorni, ossia non si applica alcun tempo di attesa obbligatorio.

Perché Porcilis PCV ID è approvato?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) dell'Agenzia ha concluso che i benefici di Porcilis PCV ID sono superiori ai rischi e ha raccomandato che ne venisse approvato l'uso nell'UE.

Altre informazioni su Porcilis PCV ID

Il 28 agosto 2015 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Porcilis PCV ID, valida in tutta l’Unione europea.

Per la versione completa dell'EPAR di Porcilis PCV ID, consultare il sito web dell'Agenzia: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Per maggiori informazioni sulla terapia con Porcilis PCV ID, i proprietari o agli affidatari dell'animale devono leggere il foglio illustrativo oppure consultare il veterinario o il farmacista.

Ultimo aggiornamento di questo riassunto: luglio 2015.

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