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Porcilis PCV M Hyo (porcine circovirus type 2 ORF2 subunit...) - QI09AL

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Porcilis PCV M Hyo
ATC: QI09AL
Principio Attivo: porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae strain ATCC 25934 (inactivated)
Produttore: Intervet International B.V.

Porcilis PCV M Hyo

Vaccino (inattivato) contro il circovirus suino e Mycoplasma hyopneumoniae

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L'EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch'essa acclusa all'EPAR).

Che cos’è Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo è un vaccino veterinario contenente una subunità antigenica di circovirus suino tipo 2 (PCV2) e un ceppo inattivato (ucciso) di batteri Mycoplasma hyopneumoniae. Porcilis PCV M Hyo è disponibile come emulsione per iniezione.

Per che cosa si usa Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo è usato per proteggere i suini da due distinte infezioni, provocate dal circovirus porcino e da Mycoplasma hyopneumoniae.

Le infezioni provocate dal circovirus suino di tipo 2 (PCV2) possono produrre segni clinici quali calo ponderale o arresto della crescita, ingrossamento dei linfonodi, difficoltà di respirazione, diarrea, pallore e itterizia (ingiallimento della cute).

L’infezione causata dal batterio Mycoplasma hyopneumoniae nei suini provoca una malattia delle vie aeree denominata polmonite enzootica. I suini colpiti spesso hanno tosse e ritardo nella crescita.

Il vaccino è somministrato ai suinetti a partire da tre settimane di età nel muscolo del collo. L’immunità contro il PCV2 inizia dopo due settimane dalla vaccinazione, mentre la protezione contro Mycoplasma hyopneumoniae inizia quattro settimane dopo la vaccinazione. L’immunità dura 22 settimane dopo la vaccinazione per PCV2 e 21 settimane dopo la vaccinazione per Mycoplasma hyopneumoniae.

Come agisce Porcilis PCV M Hyo?

Porcilis PCV M Hyo è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi contro una malattia. Il vaccino contiene tracce di una proteina del PCV2 e batteri Mycoplasma hyopneumoniae interi che sono stati uccisi (inattivati) in modo da non provocare la malattia. Quando i suini vengono vaccinati con Porcilis PCV M Hyo, il loro sistema immunitario riconosce la proteina virale e i batteri come “estranei” e produce anticorpi contro di essi. In caso di esposizione al virus o ai batteri in futuro, il sistema immunitario di questi animali sarà in grado di reagire più rapidamente. Tale azione contribuirà a proteggere meglio i suini dal circovirus suino e dalle infezioni da Mycoplasma hyopneumoniae.

Porcilis PCV M Hyo contiene gli adiuvanti olio minerale leggero e idrossido di alluminio, che intensificano la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati effettuati su Porcilis PCV M Hyo?

L’efficacia del vaccino è stata studiata la prima volta nell’ambito di una serie di studi di laboratorio condotti su suini. Scopo di questi studi era stabilire l’intervallo di tempo che intercorre fino all’insorgenza dell’immunità completa nei suini e la durata della stessa nei confronti di PCV2 e

Mycoplasma hyopneumoniae.

L’efficacia di Porcilis PCV M Hyo è stata esaminata nell’ambito di 10 studi sul campo condotti in allevamenti di suini in cui erano stati rilevati segni di PCV2 e/o infezioni da Mycoplasma hyponeumoniae. In ciascuno studio sono stati vaccinati con Porcilis PCV M Hyo circa 300 suinetti da latte mentre un secondo gruppo di circa 300 suinetti da latte è stato trattato con un’iniezione fittizia. I principali parametri dell’efficacia erano l’incremento ponderale quotidiano medio durante il periodo di ingrasso, il livello di PCV2 nel sangue e un punteggio per la gravità del danno polmonare (lesioni).

Quali benefici ha mostrato Porcilis PCV M Hyo nel corso degli studi?

Gli studi di laboratorio hanno mostrato che il vaccino raggiungeva la piena efficacia contro PCV2 nel giro di due settimane e contro Mycoplasma hyopneumoniae nel giro di quattro settimane. L’immunità è durata 22 settimane dopo la vaccinazione per PCV2 e 21 settimane dopo la vaccinazione per

Mycoplasma hyopneumoniae.

Dagli studi sul campo è emerso che la vaccinazione con Porcilis PCV M Hyo riduceva i livelli di PCV2 nel sangue e la gravità delle lesioni polmonari causate da Mycoplasma hyopneumoniae nonché il rallentamento della crescita ponderale durante l’ingrasso (il periodo di allevamento precedente la macellazione).

Qual è il rischio associato a Porcilis PCV M Hyo?

L’effetto indesiderato più comune di Porcilis PCV M Hyo (osservato in più di 1 suino su 10) è un aumento transitorio della temperatura corporea fino a 2 °C il giorno della vaccinazione.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Porcilis PCV M Hyo è un’emulsione contenente olio minerale. L’iniezione accidentale del medicinale può causare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se si verifica in un’articolazione o in un dito. In tal caso può provocare la perdita del dito, se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso d’iniezione accidentale del medicinale, anche in piccolissime quantità, rivolgersi immediatamente a un

medico, mostrandogli il foglio illustrativo. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.

Qual è il tempo di attesa?

Il tempo di attesa è l’intervallo di tempo che bisogna lasciar passare prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne possa essere usata per il consumo umano. Il tempo di attesa per Porcilis PCV M Hyo è pari a zero giorni.

Perché è stato approvato Porcilis PCV M Hyo?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di Porcilis PCV M Hyo sono superiori ai rischi per l’indicazione approvata e ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per il medicinale. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo relativo alla discussione scientifica di questa EPAR.

Altre informazioni su Porcilis PCV M Hyo:

In data 07/11/2014 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per Porcilis PCV M Hyo, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: settembre 2014.

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