Italian
Seleziona la lingua

Porcilis Pesti (Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2...) – Foglio illustrativo - QI09AD04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Porcilis Pesti
ATC: QI09AD04
Principio Attivo: Classical Swine Fever Virus (CSFV) -E2 subunit antigen
Produttore: Intervet International BV

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer

Paesi Bassi

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Porcilis Pesti emulsione iniettabile per suini

3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni dose da 2 ml contiene:

120 Unità Elisa della subunità antigenica E2 del virus della Peste Suina Classica. Paraffina liquida come adiuvante: 941,4 mg

4.INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva dei suini, a partire dalle 5 settimane di età in avanti, per prevenire la mortalità e ridurre i sintomi clinici della Peste Suina Classica, e per ridurre l’infezione da virus selvaggio della PSC e la sua escrezione.

La protezione insorge a 2 settimane La protezione ha una durata di 6 mesi.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna

6.REAZIONI AVVERSE

Fino a 4 settimane dopo la somministrazione di ciascuna dose di vaccino si può verificare una tumefazione locale, nella maggior parte dei casi transitoria, al sito di inoculo. Dopo la seconda dose si può verificare un’ipertermia transitoria.

Si possono osservare ascessi al sito di inoculo. Dato che non è stata provata la sicurezza delle due somministrazioni in uno stesso sito di inoculo, si consiglia di eseguire la seconda vaccinazione in un sito differente rispetto alla prima vaccinazione.

Se dovessero manifestarsi effetti gravi non menzionati in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

15/17

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Suini

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Somministare una dose (2 ml) per via intramuscolare profonda nell’area del collo dietro l’orecchio.

Schema vaccinale:

Vaccinazione di base: Iniettare una dose per suino, seguita da una seconda iniezione 4 settimane dopo la prima somministrazione.

Richiamo vaccinale: Ogni 6 mesi, con una singola dose.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene prima dell’uso.

Prima dell’uso lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente. Usare aghi e siringhe sterili.

Si raccomanda l’utilizzo di un sistema di vaccinazione automatico.

10.TEMPO DI ATTESA

Zero giorni

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C-8°C).

Non congelare.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 3 ore.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Vaccinare solo animali sani.

Per l’operatore:

Questo prodotto contiene olio minerale. L’inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocare la perdita del dito colpito se non si ricorre immediatamente alle cure mediche. In caso di autoinoculazione accidentale, anche di piccole quantità di questo prodotto, rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. Se il dolore persiste per più di 12 ore dopo l’esame medico, rivolgersi nuovamente al medico.

Per il medico:

16/17

Questo prodotto contiene olio minerale. L’inoculazione accidentale di questo prodotto, anche se in piccole quantità, può determinare evidente tumefazione che potrebbe, per esempio, evolvere in necrosi ischemica e perfino perdita di un dito. Si richede una IMMEDIATA ed esperta valutazione di tipo chirurgico e potrebbe essere necessaria una tempestiva incisione e irrigazione del sito di inoculo, soprattutto se c’è interessamento dei tessuti molli del dito o dei tendini.

Il prodotto può essere somministrato durante la gravidanza ma può non prevenire la trasmissione transplacentare del virus di campo della Peste Suina Classica dalla scrofa ai feti.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Dopo la somministrazione di un sovradosaggio, le reazioni locali al sito d’inoculo possono essere più pronunciate.

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’utilizzazione di questo medicinale veterinario è permessa solamente in particolari condizioni stabilite dalla legislazione della Comunità Europea per il controllo della PSC (Direttiva del Consiglio 80/217/CEE e successive modifiche). Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale veterinario devono essere autorizzate dall’autorità competente dello Stato Membro.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTRE INFORMAZIONI

Come conseguenza della natura a subunità del vaccino, la vaccinazione non induce produzione di anticorpi contro gli antigeni virali della PSC, ad eccezione dell’antigene E2.

Flaconi multidose in vetro da 50 ml/100 ml/250 ml

Flaconi multidose in PET da 50 ml/100 ml/250 ml

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate

17/17

Commenti