Quadrisol (vedaprofen) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QM01AE90

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Quadrisol 100 mg/ml gel orale per cavalli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni ml di Quadrisol gel orale contiene:

Principi(o) attivi(o):

Vedaprofene 100 mg

Eccipiente(i):

Glicole propilenico 130 mg

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Gel orale.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cavallo.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per ridurre i processi infiammatori ed alleviare il dolore associato ad affezioni muscolo-scheletriche e a lesioni dei tessuti molli (lesioni traumatiche e traumi chirurgici). Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore prima dell’intervento chirurgico di elezione.

4.3Controindicazioni

Non utilizzare in animali affetti da disturbi al tubo digerente, alterata funzionalità cardiaca, epatica o renale. Non utilizzare in puledri di età inferiore ai 6 mesi. Non utilizzare in cavalle in lattazione. Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

I cavalli da corsa e da competizione devono essere trattati secondo le disposizioni locali.

Per tali cavalli è necessario prendere adeguate precauzioni per garantire la conformità ai regolamenti delle competizioni. In caso di dubbio, si consiglia il test delle urine.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l'impiego negli animali

Se si verificassero effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto. I cavalli con lesioni al cavo orale devono essere valutati clinicamente e la decisione di continuare il trattamento deve essere presa dal veterinario. Se le lesioni orali persistono, interrompere il trattamento. Durante il trattamento i cavalli devono essere tenuti sotto controllo per le lesioni al cavo orale. Evitare l’uso in animali disidratati,

ipovolemici o con ipotensione, dal momento che vi potrebbe essere un rischio di incremento della tossicità renale.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l'etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Tipici effetti collaterali associati all'uso dei FANS incluse lesioni al tubo digerente, feci molli, orticaria e letargia.

Gli effetti collaterali sono reversibili.

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza.

La sicurezza del medicinale veterinario durante l’allattamento non è stata stabilita.

4.8Interazioni con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Altri FANS, diuretici e sostanze ad elevata affinità di legame alle proteine possono competere per il legame e portare ad effetti tossici. Quadrisol non deve essere somministrato con altri FANS o glucocorticosteroidi.

4.9Posologia e via di somministrazione

Per uso orale.

Somministrare due volte al giorno. La dose iniziale di 2 mg/kg (2,0 ml/100 kg) è seguita da una dose di mantenimento di 1 mg/kg (1,0 ml/100 kg) somministrata ogni 12 ore. Il trattamento può essere continuato per un massimo di 14 giorni consecutivi. In caso di trattamento profilattico, è sufficiente una durata massima del trattamento pari a 7 giorni consecutivi.

Occorre determinare accuratamente il peso corporeo e la posologia per evitare un sovradosaggio.

Il gel viene somministrato per via orale inserendo il beccuccio della siringa attraverso lo spazio interdentale e depositando la quantità richiesta di gel sul dorso della lingua. Prima della somministrazione, la siringa va regolata secondo la dose calcolata posizionando l'anello sullo stantuffo.

Si consiglia di somministrare il prodotto prima dell’alimento.

Nei casi di traumi chirurgici pianificati, Quadrisol può essere somministrato a scopo profilattico almeno 3 ore prima dell’intervento chirurgico di elezione.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Lesioni ed emorragie al tubo digerente, diarrea, orticaria, letargia, inappetenza. Se compaiono questi sintomi, il trattamento deve essere interrotto. I sintomi sono reversibili. Il sovradosaggio può avere effetti letali negli animali trattati.

4.11 Tempo(i) di attesa

Carne e visceri: 12 giorni

Uso non autorizzato in animali che producono latte per consumo umano.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: farmaco antinfiammatorio non-steroideo

Codice ATCvet: QM01AE90

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il vedaprofene è un farmaco antinfiammatorio non-steroideo (FANS) appartenente al gruppo dei derivati dell’acido propionico. Il vedaprofene inibisce l’enzima responsabile della sintesi delle prostaglandine (enzima ciclo-ossigenasi) e possiede pertanto proprietà antinfiammatorie, antipiretiche ed analgesiche. Gli studi nel cavallo hanno dimostrato una potente inibizione della sintesi della prostaglandina E2 (PGE2) nell’essudato e della sintesi del trombossano B2 nel siero e nell’essudato. Il vedaprofene contiene un atomo di carbonio asimmetrico e, perciò, è una miscela racemica di un enantiomero (+) e un enantiomero (-). Entrambi gli enantiomeri contribuiscono alle azioni terapeutiche del composto. L’enantiomero (+) è più efficace nell’inibire la sintesi delle prostaglandine. Entrambi gli enantiomeri

sono antagonisti equipotenti della PGF2α.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Il vedaprofene viene rapidamente assorbito dopo somministrazione orale. La biodisponibilità dopo somministrazione orale è del 80-90%, ma viene ridotta in modo significativo se la sostanza è somministrata con il cibo. Dopo somministrazione orale l'emivita terminale è di 350-500 minuti e non si verifica accumulo a seguito di ripetuti dosaggi per via orale. Lo stato di equilibrio viene rapidamente raggiunto dopo l'inizio del trattamento. Il vedaprofene si lega in elevata percentuale alle proteine plasmatiche ed è ampiamente metabolizzato. Il metabolita più diffuso è un derivato monoidrossilato. Tutti i metaboliti del vedaprofene hanno dimostrato di essere meno attivi rispetto al composto di origine come stabilito in un saggio di inibizione della formazione del trombossano B2. Circa il 70% di una dose somministrata per via orale viene escreta nelle urine.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Acqua (grado minimo di depurazione)

Glicole propilenico

Idrossietilcellulosa

Idrossido di potassio (E525)

Acido cloridrico

Aroma di cioccolato

6.2Incompatibilità

Non note.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni. Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 2 mesi.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Siringa multidose regolabile da 30 ml a base di polietilene ad alta densità (bianco) e polietilene a bassa densità (bianco e naturale). La siringa è predisposta a variare il dosaggio, regolabile in passi da 0,5 ml e graduata ad 1 ml. Il prodotto è presentato in siringa singola in scatola di cartone o in confezione multipla da 3 siringhe in scatola di cartone.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VETCOOL B.V.

Otto Hahnweg 24

3542 AX Utrecht

OLANDA

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/97/005/001

EU/2/97/005/005

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 4 dicembre 1997

Data dell’ultimo rinnovo: 13 novembre 2007

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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