Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI07AA02

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Principio attivo :

Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2 minimo 8 log10 DICC50*/ dose * DICC50: Dose Infettante 50 % delle Colture Cellulari

Eccipienti :

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).

4.2Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Per l’immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.

La durata di protezione è di almeno 6 mesi.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Non pertinente.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Le esche non dovrebbero essere distribuite in aree abitate, su strade o in zone d’acqua.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Si consiglia di indossare guanti di gomma.

Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinate contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di maneggiare questo vaccino.

Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni sfavorevoli (frequenza e gravità)

Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di destinazione.

Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d’ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l’esca.

Nei cani che hanno accidentalmente ingerito l'esca, è stato riportato vomito a causa di intolleranza gastrica (potenzialmente dovuta alla bustina di alluminio / PVC parte del vaccino esca).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Tuttavia i virus rabbici ed i vaccini di virus rabbici attenuati non tendono ad accumularsi negli organi riproduttivi e non sono conosciuti per colpire direttamente le funzioni riproduttive.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9Posologia e via di somministrazione

Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalle campagne di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate da volpi / procioni. L’ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire l’immunizzazione attiva per prevenire l’infezione causata dal virus della rabbia.

Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione. Il tasso di distribuzione è di minimo:

13 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km.

20 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi / procioni è superiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km.

4.10Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

La somministrazione del vaccino ad una dose 10 volte quella raccomandata non ha prodotto alcun effetto indesiderato.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali vivi

Codice ATCvet : Q107BD

Il RABIGEN SAG2 è un vaccino antirabbico vivo modificato, da somministrare per via orale alle volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).

Il principio attivo è un mutante a virulenza 2 volte più bassa, isolato dal ceppo di virus rabbico SAD Bern tramite due successivi passaggi selettivi in modo da evitare una naturale reversione al ceppo parentale.

È utilizzato per l’immunizzazione attiva delle volpi e procioni, caratterizzata dall’induzione di anticorpi specifici contro la rabbia.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Vaccino :

Fosfato disodico – potassio diidrogeno fosfato– acido glutammico – saccarosio – gelatina – triptone – idrolizzato di lattoalbumina – cloruro di sodio – acqua per preparazioni iniettabili

Esca :

Antischiuma Rhodor 7046R – tetraciclina idrocloruro HD – EVA (etil vinil acetato) – paraffina soffice bianca – paraffina 50/52° C – Seah Saur – aroma naturale di pesce

6.2Incompatibilità

Non pertinente.

6.3Periodo di validità

2 anni a –20°C e 2 giorni a +25°C.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare in congelatore tra –40°C e –20°C.

Proteggere dalla luce. Tenere i contenitori ben chiusi.

6.5Natura e composizione del condizionamento primario

Vaccino liquido contenuto in un sacchetto in alluminio/PVC rivestito da una matrice appetibile. Le esche sono quindi confezionate in scatole da:

-200 unità (4 x 50)

-400 unità (2 x 200)

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Eliminare il rifiuti e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un disinfettante idoneo approvato dalle autorità competenti.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065m– L.I.D. 06516 Carros

Francia

Tel: + 33 4 92 08 73 04

Fax: + 33 4 92 08 73 48

e-mail: darprocedure@virbac.com

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/00/021/001

EU/2/00/021/002

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

06/04/2000 - 16/03/2010

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale veterinario devono, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto prima di importare, vendere, fornire e/o utilizzarlo.

Riservato alle autorità amministrative competenti designate.

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