Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Etichettatura - QI07AA02

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA DA 200 UNITÀ

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

2.INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Principio attivo:

8 log10 - DICC50*/dose

Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2

* DICC50: Dose Infettante Coltura Cellulare 50%

 

Eccipienti:

Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla tetraciclina.

3.FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4.CONFEZIONI

200 (4 x 50) esche vaccinali.

5.SPECIE DI DESTINAZIONE

Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).

6.INDICAZIONE

Per l’immunizzazione attiva di volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.

La durata di protezione è di almeno 6 mesi.

7.MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalle campagne di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate dalle volpi e procioni. L’ingestione di una sola esca vaccinale è sufficiente per assicurare l’immunizzazione attiva per prevenire l’infezione causata dal virus della rabbia.

Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione. Il tasso di distribuzione è di minimo:

13 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi e procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km

20 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi e procioni è superiore a 3 volpi /

procioni visti in 10 Km

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8.SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Si consiglia di indossare guanti di gomma.

Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinate contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di maneggiare questo vaccino.

Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrargli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di destinazione.

Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d’ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l’esca.

Nei cani che hanno accidentalmente ingerito l'esca, è stato riportato vomito a causa di intolleranza gastrica (potenzialmente dovuta alla bustina di alluminio / PVC parte del vaccino esca).

9.DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

10.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore tra –40°C e –20°C. Conservare al riparo dalla luce. Tenere i contenitori ben chiusi.

11. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un appropriato disinfettante, approvato dalle autorità competenti.

12. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico-veterinaria.

Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate.

L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglio illustrativo.

13.LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

14. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065m – L.I.D. 06516 Carros Francia

15.NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/00/021/001

16.NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto {numero}

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL’IMBALLAGGIO ESTERNO

SCATOLA DA 400 UNITÀ

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

Principio attivo:

8 log10 DICC50*/dose

Virus rabbico vivo attenuato ceppo SAG2

* DICC50: Dose Infettante Coltura Cellulare 50%

Eccipienti:

Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla tetraciclina

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione orale.

4. CONFEZIONI

400 (2 x 200) esche vaccinali.

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).

6. INDICAZIONE

Per l’immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.

La durata di protezione è di almeno 6 mesi.

7. MODALITÀ E VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalle campagne di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate da volpi / procioni. L’ingestione di una sola esca vaccinale è sufficiente per garantire l’immunizzazione attiva per prevenire l’infezione causata del virus della rabbia.

Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione.

Il tasso di distribuzione è di minimo:

13 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km

20 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi / procioni è superiore a 3 volpi /

procioni visti in 10 Km

Prima dell’uso leggere il foglio illustrativo.

8. SE NECESSARIO, AVVERTENZE SPECIALI

Si consiglia di indossare guanti di gomma.

Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinate contro la rabbia. Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di maneggiare questo vaccino.

Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico e mostrare il foglietto illustrativo o l’etichetta al medico- veterinario.

Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di destinazione.

Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d’ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l’esca.

Nei cani che hanno accidentalmente ingerito l'esca, è stato riportato vomito a causa di intolleranza gastrica (potenzialmente dovuta alla bustina di alluminio / PVC parte del vaccino esca).

9. DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Conservare in congelatore tra –40°C e –20°C. Conservare al riparo dalla luce. Tenere i contenitori ben chiusi.

11. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un appropriato disinfettante, approvato dalle autorità competenti.

12. LA SCRITTA “SOLAMENTE PER USO VETERINARIO” E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA ED IMPIEGO, se pertinente

Solo per uso veterinario - da vendersi soltanto dietro prescrizione medico veterinaria.

Limitato alle autorità amministrative competenti debitamente designate.

L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso, per maggiori informazioni vedi il foglio illustrativo.

13. LA SCRITTA “TENERE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI”

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

14. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue - 2065m – L.I.D. 06516 Carros - Francia

15. NUMERO DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/00/021/002

16. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lotto: {numero}

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONDIZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

SACCHETTO

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

2.NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

3.DATA DI SCADENZA

Scad {MM/AAAA}

4.LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

NON TOCCARE VACCINO ANTIRABBICO numero telefonico informativo +33 4 92 08 73 04

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI BLISTER O SUGLI STRIPS

ESCA

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

2. NOME DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIRBAC S.A.

1ère Avenue 2065 M – L.I.D. 06516 Carros

Francia

3. DATA DI SCADENZA

SCAD {mese/anno}

4.NUMERO DI LOTTO

Lotto {numero}

5.LA SCRITTA “SOLO PER USO VETERINARIO”

Solo per uso veterinario.

NON TOCCARE VACCINO ANTIRABBICO numero telefonico informativo +33 4 92 08 73 04

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