Rabigen SAG2 (live attenuated rabies virus, SAG2 strain) – Foglio illustrativo - QI07AA02

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE

VIRBAC S.A.

1ère Avenue – 2065 M – L.I.D. 06516 Carros

Francia

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Rabigen SAG2 sospensione orale per volpi rosse e procioni.

3.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Principio attivo:

Virus rabbico vivo attenuato, ceppo SAG2 8 log10 DICC50*/dose

* DICC50: Dose Infettante Coltura Cellulare 50 %

Eccipienti:

Matrice appetibile (esca) contenente un bio-indicatore alla tetraciclina

4.INDICAZIONE

Per l’immunizzazione attiva delle volpi rosse e procioni in modo da prevenire le infezioni causate dal virus della rabbia.

La durata della protezione è di almeno 6 mesi.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.REAZIONI AVVERSE

Non sono state riportate reazioni avverse nelle specie di destinazione.

Dato che questo vaccino contiene tracce di gentamicina e contiene tetraciclina come bio-indicatore, si possono osservare occasionalmente reazioni d’ipersensibilità negli animali domestici che possano ingerire accidentalmente l’esca.

Nei cani che hanno accidentalmente ingerito l'esca, è stato riportato vomito a causa di intolleranza gastrica (potenzialmente dovuta alla bustina di alluminio / PVC parte del vaccino esca).

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Volpi rosse (Vulpes vulpes) e procioni (Nyctereutes procyonoides).

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

L’ingestione di una sola esca è sufficiente per garantire l’immunizzazione attiva per prevenire l’infezione causata dal virus della rabbia.

Le esche sono distribuite via terra o via aria secondo quanto disposto dalle campagne di vaccinazione contro la rabbia. Sono destinate ad essere mangiate da volpi / procioni.

Il tasso di distribuzione dipende dalla topografia e dalla popolazione delle specie di destinazione.

Il tasso di distribuzione è di minimo :

-13 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi / procioni è uguale o inferiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km

-20 esche per Kmq nelle aree dove l’indice di densità di volpi / procioni è superiore a 3 volpi / procioni visti in 10 Km.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Le esche non devono essere distribuite in aree abitate, su strade od in zone d’acqua.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Conservare in congelatore tra –40°C e –20°C.

Conservare al riparo dalla luce. Tenere i contenitori ben chiusi.

12.AVVERTENZE SPECIALI

Solo per uso veterinario.

Si consiglia di indossare guanti di gomma.

Le persone che maneggiano e distribuiscono questo vaccino devono essere vaccinate contro la rabbia.

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Tuttavia i virus rabbici ed i vaccini di virus rabbici attenuati non tendono ad accumularsi negli organi riproduttivi e non sono conosciuti per colpire direttamente le funzioni riproduttive.

Agli individui immunocompromessi/immunosoppressi, non deve essere permesso di maneggiare questo vaccino.

Nel caso in cui una persona venga a contatto con il principio attivo del vaccino, chiedere immediatamente un consiglio medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’utilizzazione di questo medicinale veterinario è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare il medicinale devono consultare l’autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto, prima di importare, vendere, fornire o utilizzarlo.

Riservato alle autorità amministrative competenti designate.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Eliminare il materiale di scarto e le esche inutilizzate alla fine della giornata di distribuzione mediante ebollizione, incenerimento, od immersione in un disinfettante idoneo approvato dalle autorità competenti.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/

15.ALTRE INFORMAZIONI

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM N.V.

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Esperantolaan 4

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B-3001 Leuven

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Tel: + 32 (0) 16 38 72 60

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1ère avenue 2065 m – L.I.D

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F-06516 Carros

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

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Virbac Norge

 

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Vollaveien 20 A

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Tel: + 47 98 25 57 13

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A-1180 Wien

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Tel: 43 (0) 1 21 834 260

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

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ul. Puławska 314

145 65 Agios Stefanos

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E-mail: info@virbac.gr

 

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VIRBAC DE Portugal

Angel Guimera 179-181

LABORATÓRIOS LDA

ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Ed13-Piso 1- Esc.3

Tél. : + 34 93 470 79 40

Quinta da Beloura

 

2710-693 Sintra

 

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Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

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Slovenská republika

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VIRBAC S.A.

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F-06516 Carros

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Sverige

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Virbac Danmark A/S Filial Sverige,

Industrial Area Aradippou, 7100, Larnaca, Cyprus

c/o Incognito AB,

Tel: +357 24813333

Box 1027,

 

171 21 Solna

 

Tel: + 45 7552 1244

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United Kingdom

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VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

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E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

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