Recocam (meloxicam) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QM01AC06

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Un ml contiene:

Principio attivo:

Meloxicam

20 mg

Eccipiente:

 

Etanolo

150 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile.

Soluzione gialla limpida.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Bovini, suini e cavalli.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Bovini

Per l’uso nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i sintomi clinici nei bovini.

Per l’uso per la diarrea in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i sintomi clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione.

Per la terapia di supporto nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.

Suini

Per l’uso nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e di infiammazione.

Per l’uso come terapia di supporto associata ad un appropriata terapia antibiotica nel trattamento della setticemia e della tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).

Cavalli

Per l’uso per attenuare l’infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscolo-scheletriche sia acute che croniche.

Per l’uso per alleviare il dolore associato alla colica equina.

4.3Controindicazioni

Vedere paragrafo 4.7.

Non usare nei cavalli di meno di sei settimane di età.

Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e disturbi emorragici, ovvero in presenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare il medicinale in animali con meno di una settimana di età.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l’uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotes che necessitano di reidratazione parenterale, in quanto potrebbe sussistere il rischio potenziale di tossicità renale. In caso di attenuazione inadeguata del dolore nel trattamento della colica equina, sarà opportuno effettuare un riesame della diagnosi che potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare ogni contatto con il medicinale veterinario.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

È stato osservato un gonfiore transitorio nel sito di iniezione in seguito alla somministrazione per via sottocutanea in meno del 10% dei bovini trattati in studi clinici.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di inoculo, che tuttavia si risolve senza intervento.

Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi, che possono essere gravi (anche mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Bovini e suini

Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Cavalli:

Non impiegare in giumente durante la gravidanza o l’allattamento.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare in combinazione con glucocorticosteroidi, altri medicinali antinfiammatori non steroidei o con agenti anticoagulanti.

4.9Posologia e via di somministrazione

Bovini

Una singola iniezione sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica o con una terapia di reidratazione per via orale, a seconda dei casi.

Suini

Una singola iniezione intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica, a seconda dei casi. Ove necessario, è possibile effettuare una seconda somministrazione di meloxicam dopo 24 ore.

Cavalli

Una singola iniezione endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).

Nell’uso per attenuare l’infiammazione o lenire il dolore nelle patologie muscolo scheletriche sia acute che croniche, è possibile utilizzare una sospensione orale di meloxicam per il proseguimento del trattamento ad una dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo l’iniezione.

Durante l’impiego evitare l’introduzione di contaminanti.

Non perforare il tappo più di 50 volte.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

4.11 Tempi di attesa

Bovini:

Carne e visceri: 15 giorni

Latte: 5 giorni

Suini:

Carne e visceri: 5 giorni

Cavalli:

Carne e visceri: 5 giorni.

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: prodotti antinfiammatori e antireumatici, non steroidei (oxicam) Codice ATCvet: QM01AC06.

5.1Proprietà farmacodinamiche

Il meloxicam è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) della classe degli oxicam che agisce inibendo la sintesi delle prostaglandine, producendo effetti antinfiammatori, antiessudativi ed antipiretici. Riduce l’infiltrazione di leucociti nel tessuto infiammato. In misura minore, inibisce anche l’aggregazione di trombociti indotta da collageno. Il meloxicam vanta anche proprietà antiendotossiche in quanto inibisce la produzione di tromboxano B2 indotta dalla somministrazione dell’endotossina di E. coli nei vitelli, nelle bovine in lattazione e nei suini.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Assorbimento

Dopo una singola dose sottocutanea di 0,5 mg di meloxicam/Kg, sono stati raggiunti dei valori di Cmax di 2,1 μg/ml e 2,7 μg/ml dopo 7,7 ore e 4 ore rispettivamente nei giovani bovini e nelle bovine in lattazione.

In seguito a due dosi intramuscolari di 0,4 mg di meloxicam/Kg, nei suini è stato raggiunto un valore Cmax di 1,9 μg/ml dopo 1 ora.

Distribuzione

Oltre il 98% di meloxicam si lega alle proteine plasmatiche. Le concentrazioni più elevate di meloxicam sono reperibili nel fegato e nei reni. In confronto, nei muscoli scheletrici e nel grasso sono rilevabili concentrazioni basse.

Metabolismo

Nel plasma si trova soprattutto il meloxicam. Nei bovini, il meloxicam costituisce anche un prodotto principale, nel latte e nella bile, mentre l’urina contiene solo tracce del composto precursore. Nei suini, la bile e l’urina contengono solo tracce del composto precursore. Il meloxicam è metabolizzato in un alcol, in un derivato acido e in numerosi metaboliti polari. Tutti i principali metaboliti si sono rivelati farmacologicamente inattivi. Non è stato stabilito il metabolismo nei cavalli.

Eliminazione

Il meloxicam è eliminato con un’emivita di 26 ore e di 17,5 ore dopo l’iniezione sottocutanea rispettivamente nei giovani bovini e nelle bovine in lattazione.

Nei suini, dopo una somministrazione intramuscolare, l’emivita media di eliminazione dal plasma è di circa 2,5 ore.

Nei cavalli, dopo iniezione endovenosa, meloxicam è eliminato con un’emivita terminale di 8,5 ore.

Approssimativamente, il 50 % della dose somministrata è eliminata nelle urine e il rimanente nelle feci.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Etanolo 99,9%

Acido citrico anidro

Polossamero 188

Meglumina

Glicina

Macrogol 300

Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)

Acido cloridrico (per la regolazione del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 28 giorni

6.4. Speciali precauzioni per la conservazione

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Confezione da 1 flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica rivestito con Teflon e chiusura con sigillo a strappo in alluminio. I flaconcini contengono 10 ml, 50 ml o 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

Tel: +353 (0)1 4515011

Fax: +353 (0)1 4621859

8.NUMERI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/133/001-003

9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 13/09/2011

Data dell’ultimo rinnovo:

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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