Recocam (meloxicam) – Foglio illustrativo - QM01AC06

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Cross Vetpharm Group, Ltd.

Broomhill Road,

Tallaght,

Dublin 24

Irlanda

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Recocam 20 mg/ml soluzione iniettabile per bovini, suini e cavalli

Meloxicam

3. INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni ml contiene:

 

Principio attivo:

 

Meloxicam

20 mg

Eccipiente:

Etanolo 99,9% 150 mg

Soluzione gialla limpida.

4.INDICAZIONE(I)

Bovini

Per l’uso nelle infezioni respiratorie acute in associazione con un’appropriata terapia antibiotica per ridurre i sintomi clinici nei bovini;

Per l’uso nella diarrea in associazione con una terapia reidratante per via orale per ridurre i sintomi clinici nei vitelli di età superiore ad una settimana e nei bovini giovani non in lattazione;

Per l’uso come terapia di supporto nel trattamento delle mastiti acute, in combinazione con una terapia antibiotica.

Suini

Per l’uso nei disturbi locomotori non infettivi per ridurre i sintomi di claudicazione e infiammazione;

uso come terapia di supporto associata ad un’appropriata terapia antibiotica nel trattamento della setticemia e della tossiemia puerperale (sindrome mastite-metrite-agalassia).

Cavalli

Per l’uso per attenuare l’infiammazione e lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche sia acute che croniche.

Per l’uso per alleviare il dolore associato alla colica equina.

5.CONTROINDICAZIONI

Non usare nei cavalli di meno di sei settimane di età.

Non impiegare in giumente durante la gravidanza o l’allattamento.

Non indicato nei cavalli che producono latte per consumo umano.

Non usare in animali affetti da disfunzioni epatiche, cardiache o renali e disturbi emorragici ovvero in presenza di lesioni ulcerose gastrointestinali.

Non usare in caso di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

Per il trattamento della diarrea nei bovini, non usare il medicinale in animali con meno di una settimana di età.

6.REAZIONI AVVERSE

È stato osservato un gonfiore transitorio nel sito di iniezione a seguito della somministrazione per via sottocutanea in meno del 10 % dei bovini trattati in studi clinici.

Nei cavalli, si può verificare un gonfiore transitorio nel sito di iniezione, che tuttavia si risolve senza intervento.

Molto raramente si possono verificare reazioni anafilattoidi (ipersensibilità), che possono essere gravi (incluso mortali) e devono essere trattate in modo sintomatico.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Bovini, suini e cavalli.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Bovini

Singola iniezione sottocutanea o endovenosa alla dose di 0,5 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,5 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica o con una terapia di reidratazione, a seconda dei casi.

Suini

Singola iniezione intramuscolare alla dose di 0,4 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 2,0 ml/100 kg di peso corporeo) in combinazione con una terapia antibiotica, a seconda dei casi. Ove necessario, è possibile effettuare una seconda somministrazione di meloxicam dopo 24 ore.

Cavalli

Singola iniezione endovenosa alla dose di 0,6 mg di meloxicam per kg di peso corporeo (ovvero 3,0 ml/100 kg di peso corporeo).

Nell’uso per attenuare l’infiammazione o lenire il dolore nelle patologie muscoloscheletriche sia acute che croniche, è possibile utilizzare una sospensione orale di meloxicam per il proseguimento del trattamento ad una dose di 0,6 mg di meloxicam/kg di peso corporeo, 24 ore dopo l’iniezione.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Durante l’impiego evitare l’introduzione di contaminanti.

Non perforare il tappo più di 50 volte.

10.TEMPI DI ATTESA

Bovini: carne e visceri: 15 giorni; latte: 5 giorni

Suini: carne e visceri: 5 giorni

Cavalli: carne e visceri: 5 giorni

Uso non autorizzato in cavalli che producono latte per consumo umano.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla confezione esterna e sul flaconcino dopo“SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Periodo di validità dopo prima apertura del contenitore: 28 giorni.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

In caso di reazioni avverse, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico veterinario.

Evitare l’uso in animali gravemente disidratati, ipovolemici o ipotesi che necessitano di reidratazione parenterale in quanto potrebbe sussistere il rischio potenziale di tossicità renale. In caso di attenuazione inadeguata del dolore nel trattamento della colica equina, sarà opportuno effettuare un riesame della diagnosi che potrebbe indicare la necessità di un intervento chirurgico.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

L’autoiniezione accidentale può causare dolore. Le persone con nota ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) devono evitare ogni contatto con il medicinale veterinario.

In caso di autoiniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento

Bovini e suini: Può essere usato durante la gravidanza e l’allattamento. Cavalli: Non impiegare in giumente durante la gravidanza o l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non somministrare in combinazione con glucocorticosteroidi, altri medicinali antinfiammatori non steroidei o con agenti anticoagulanti.

Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti)

In caso di sovradosaggio deve essere somministrato un trattamento sintomatico.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

13.PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/

15.ALTRE INFORMAZIONI

Confezione da 1 flaconcino in vetro incolore di tipo I con tappo in gomma bromobutilica rivestito con Teflon e chiusura con sigillo a strappo in alluminio. I flaconcini contengono 10 ml, 50 ml o 100 ml.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

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