Reconcile (fluoxetine) – Foglio illustrativo - QN06AB03

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Reconcile
ATC: QN06AB03
Principio Attivo: fluoxetine
Produttore: Eli Lilly and Company Limited

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani

Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani

Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani

Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Nexcyon Pharmaceuticals Ltd

First Floor Denmark House,

143 High Street,

Chalfont St Peter,

SL9 9QL,

Regno Unito

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations, Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Regno Unito

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Reconcile 8 mg compresse masticabili per cani

Reconcile 16 mg compresse masticabili per cani

Reconcile 32 mg compresse masticabili per cani

Reconcile 64 mg compresse masticabili per cani

Fluoxetina (come cloridrato)

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Reconcile è una compressa masticabile tonda, maculata, beige/marrone, contenente:

Reconcile 8 mg: 8,0 mg di fluoxetina (equivalenti a 9,04 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 16 mg: 16,0 mg di fluoxetina (equivalenti a 18,08 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 32 mg: 32,0 mg di fluoxetina (equivalenti a 36,16 mg di fluoxetina cloridrato) Reconcile 64 mg: 64,0 mg di fluoxetina (equivalenti a 72,34 mg di fluoxetina cloridrato)

4.INDICAZIONE(I)

Le compresse di Reconcile sono usate come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione nel cane, quali comportamenti distruttivi, vocalizzazione e defecazione/urinazione inappropriata. Questo prodotto deve essere utilizzato esclusivamente in associazione con programmi di modificazione comportamentale, raccomandati dal veterinario.

5.CONTROINDICAZIONI

Non usare in cani che pesano meno di 4 kg.

Non usare Reconcile in cani con epilessia o con storia di convulsioni.

Non usare in caso di ipersensibilità alla fluoxetina o ad altri inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o ad uno degli eccipienti.

6.REAZIONI AVVERSE

Per rendere minimo il rischio di reazioni avverse, non deve essere superata la dose raccomandata.

-Eventi avversi molto comuni: diminuzione dell’appetito (inclusa l’anoressia); letargia (inclusa calma e aumento del sonno)

-Eventi avversi comuni: patologie del tratto urinario (quali infezioni vescicali, urinazione irregolare, disturbi al passaggio dell’urina); segni del sistema nervoso centrale (incoordinazione, disorientamento)

-Eventi avversi non comuni: perdita di peso/di condizione; dilatazione delle pupille degli occhi

-Eventi avversi rari: respiro affannoso, convulsioni

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Reconcile deve essere somministrato una volta al giorno per via orale alla dose di 1 - 2 mg/kg di peso corporeo, secondo la tabella posologica riportata di seguito:

Peso corporeo (kg)

Dosaggio delle compresse (mg)

Numero di compresse al

 

 

giorno

Compressa Reconcile 8 mg

> 8-16

Compressa Reconcile 16 mg

> 16-32

Compressa Reconcile 32 mg

> 32-64

Compressa Reconcile 64 mg

 

 

 

Il miglioramento clinico con Reconcile è atteso entro 1 - 2 settimane. Se dopo 4 settimane non si nota alcun miglioramento consultare il veterinario, che dovrà rivalutare il trattamento del cane.

Il giudizio professionale deve essere impiegato nel monitoraggio della risposta del paziente alla terapia, per determinare la necessità di continuare il trattamento oltre le 8 settimane o di interrompere il trattamento per la comparsa di eventi avversi.

Le compresse di Reconcile possono essere somministrate indipendentemente dai pasti e sono aromatizzate, per cui la maggior parte dei cani le assume quando offerte dal proprietario.

Se si salta una dose, deve essere somministrata la dose successiva programmata, come prescritto.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Le compresse di Reconcile vanno somministrate per via orale, indipendentemente dai pasti. I cani devono ricevere la somministrazione quotidianamente.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nel contenitore originale. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità. Non rimuovere il disseccante.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 30 giorni.

Eliminare le compresse rimaste nel contenitore dopo l’uso.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sul flacone.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

La sicurezza di Reconcile non è stata stabilita nei cani con età inferiore ai 6 mesi o che pesano meno di 4 kg.

Sebbene raramente, nei cani trattati con Reconcile possono manifestarsi convulsioni. In questo caso, il trattamento deve essere interrotto.

Non usare Reconcile compresse nei cani con epilessia o con storia di convulsioni.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali.

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. Nell’uomo, i sintomi più comuni associati al sovradosaggio sono convulsioni, sonnolenza, nausea, tachicardia e vomito.

Le persone con nota ipersensibilità alla fluoxetina devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Gravidanza e allattamento

Non sono stati condotti studi sugli effetti delle compresse di Reconcile nelle cagne in età riproduttiva, in gestazione o in allattamento, quindi l’uso nelle cagne in gestazione o in allattamento non è raccomandato.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Informi il veterinario se il suo cane riceve o se ha ricevuto altri medicinali, anche quelli senza prescrizione, poiché Reconcile non va somministrato contemporaneamente a molti altri medicinali.

Reconcile non deve essere somministrato contemporaneamente a medicinali veterinari che abbassano la soglia convulsiva (es. fenotiazine, quali acepromazina o clorpromazina).

Non usare Reconcile in associazione con altri agenti serotoninergici (es. sertralina) e inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) [es. selegilina cloridrato (L-deprenil), amitraz] o ammine tricicliche (TCA) (es. amitriptilina e clomipramina).

Dopo l’interruzione della terapia con Reconcile, deve essere osservato un intervallo di interruzione di 6 settimane prima della somministrazione di qualsiasi medicinale veterinario che può interagire negativamente con la fluoxetina o con il suo metabolita norfluoxetina.

La fluoxetina viene ampiamente metabolizzata dal sistema enzimatico P-450, anche se l’isoforma esatta nel cane non è nota. Perciò, la fluoxetina deve essere usata con cautela assieme ad altri medicinali veterinari.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

In caso di sovradosaggio accidentale, consultare immediatamente il veterinario e iniziare la terapia sintomatica.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il prodotto non utilizzato o i rifiuti derivati da tale prodotto devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici.

Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni:

Le compresse sono confezionate in flaconi in HDPE, ciascuno contenente 30 compresse, con un rollo di cotone e un contenitore con disseccante.

ALLEGATO IV

MOTIVI PER UN RINNOVO AGGIUNTIVO

In occasione della riunione del 14-16 maggio 2013, il Comitato per i prodotti medicinali per uso veterinario (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use, CVMP) ha deciso che fosse necessario un ulteriore rinnovo per il prodotto Reconcile autorizzato a livello centrale. Reconcile è stato autorizzato a partire dall’8 luglio 2008 come coadiuvante nel trattamento dei disordini correlati alla separazione nei cani, che si manifestano con comportamenti distruttivi e inappropriati (vocalizzazione e defecazione e/o urinazione inappropriata), esclusivamente in associazione con tecniche di modificazione comportamentale.

Motivi addotti dal CVMP per un ulteriore rinnovo: nota giustificativa dell’Agenzia europea per i medicinali sui criteri per richiedere un rinnovo aggiuntivo di cinque anni (EMEA/CVMP/430630/2006).

Prodotti medicinali per uso veterinario per i quali risultano disponibili informazioni limitate sulla sicurezza a causa di una ridotta esposizione dovuta a:

-Recente immissione in commercio del prodotto medicinale veterinario (giugno 2011)

-Commercializzazione limitata del prodotto medicinale veterinario (commercializzato solo in 4 stati membri)

Il CVMP ha convenuto che fosse necessario un ulteriore rinnovo.

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