Recuvyra (Fentanyl) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QN02AB03

Updated on site: 30-Nov--0001

Nome del farmaco: Recuvyra
ATC: QN02AB03
Principio Attivo: Fentanyl
Produttore: Eli Lilly and Company Limited; 

A. TITOLARE(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome e indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

McGregor Cory

Cherwell 2

Middleton Close

Banbury, Oxfordshire, OX16 4RS

Regno Unito.

B. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO A FORNITURA E UTILIZZAZIONE

Da vendersi solo dietro prescrizione veterinaria.

C. CONDIZIONI O LIMITAZIONI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO RIGUARDO SICUREZZA ED EFFICACIA DELL’UTILIZZAZIONE

Per affrontare le preoccupazioni in merito alla sicurezza relative al nuovo tipo di prodotto, e all'incertezza riguardo le possibili interazioni dei prodotti utilizzati contemporaneamente, durante l'intervento e nel periodo post-operatorio, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve disporre la raccolta e valutazione di dati dettagliati sulla sicurezza clinica del prodotto in un campione rappresentativo di cani. Tali dati devono essere inviati all’Agenzia insieme ai rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza.

D.INDICAZIONE DEGLI LMR

Non pertinente.

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