Rhiniseng (inactivated Bordetella bronchiseptica,...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI09AB04

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Rhiniseng
ATC: QI09AB04
Principio Attivo: inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER / recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin (PMTr)
Produttore: Laboratorios Hipra S.A.

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

RHINISENG sospensione iniettabile per suini.

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 2 ml contiene:

 

Principi attivi:

 

Bordetella bronchiseptica inattivata, ceppo 833CER:...........................................

9,8 BbCC(*)

Tossina ricombinante di Pasteurella multocida tipo D (PMTr): ......................

≥ 1 MED63(**)

(*) Conta cellulare di Bordetella bronchiseptica in log10.

(**) Dose efficace nel topo 63: la vaccinazione di topi con 0,2 ml di un vaccino diluito 5 volte per via sottocutanea induce sieroconversione in almeno il 63% degli animali.

Adiuvanti:

 

Gel di idrossido di alluminio........................................................................

6,4 mg (alluminio)

DEAE-Destrano

 

Ginseng

 

Eccipiente:

 

Formaldeide.....................................................................................................................

0,8 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

 

3. FORMA FARMACEUTICA

 

Sospensione iniettabile.

 

Sospensione omogenea, bianca.

 

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Suini (scrofe e scrofette).

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Per la protezione passiva di suinetti tramite il colostro dopo immunizzazione attiva di scrofe e scrofette per ridurre i segni clinici e le lesioni dovuti a rinite atrofica progressiva e non progressiva, nonché per ridurre la perdita di peso associata alle infezioni da Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida durante il periodo di ingrasso.

Test di efficacia hanno dimostrato che l'immunità passiva dura finché i suinetti hanno 6 settimane di vita, mentre negli studi clinici sul campo gli effetti benefici della vaccinazione (riduzione del grado delle lesioni nasali e della perdita di peso) si osservano fino alla macellazione.

4.3Controindicazioni

Non usare in caso di ipersensibilità ai principi attivi, agli adiuvanti o ad uno degli eccipienti.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Nessuna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo gli animali sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

In caso di auto-iniezione accidentale si prevede solo una reazione minima in corrispondenza del sito di iniezione.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Comuni reazioni avverse:

-Dopo la somministrazione di una dose di vaccino, si possono verificare reazioni transitorie locali. Una leggera tumefazione transitoria inferiore a 2 - 3 cm di diametro può verificarsi in corrispondenza del sito di iniezione e può durare fino a cinque giorni, occasionalmente fino a due settimane.

-Può verificarsi un aumento transitorio della temperatura corporea di circa 0,7°C durante le prime 6 ore successive all'iniezione. Può verificarsi un aumento della temperatura rettale fino a 1,5ºC. Detto aumento della temperatura rettale si risolve spontaneamente entro 24 ore senza alcun trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza e efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9Posologia e via di somministrazione

Uso intramuscolare.

Prima di somministrare il vaccino, attendere che raggiunga la temperatura ambiente (15-25˚C).

Agitare bene prima dell'uso.

Somministrare una dose di 2 ml mediante iniezione intramuscolare nei muscoli del collo in base al seguente schema:

Vaccinazione di base: scrofe e scrofette che non sono state precedentemente vaccinate con il prodotto devono ricevere due iniezioni con un intervallo di 3-4 settimane. La prima iniezione deve essere somministrata 6-8 settimane prima della data prevista del parto.

Rivaccinazione: deve essere somministrata un'unica iniezione 3-4 settimane prima di ogni parto successivo.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Non si prevede alcuna reazione avversa oltre a quanto indicato al punto 4.6 summenzionato, se non un aumento della temperatura rettale fino a 2ºC. Detto aumento della temperatura rettale si risolve spontaneamente entro 24 ore senza alcun trattamento.

Si potrebbe osservare scolorimento delle fibre muscolari del sito di inoculo (0,5 cm di larghezza x 2 cm di lunghezza) all'atto della necroscopia nel 10% degli animali. Detto scolorimento è attribuibile all'idrossido di alluminio e può essere osservato fino a sette settimane dall'iniezione di una dose doppia di vaccino.

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: vaccini batterici inattivati (Bordetella e Pasteurella) per suini Codice ATCvet: QI09AB04.

Stimolazione dell'immunità attiva al fine di fornire immunità passiva alla progenie contro la rinite atrofica associata a infezioni da Bordetella bronchiseptica e Pasteurella multocida.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Idrossido di alluminio

DEAE-destrano

Ginseng

Formaldeide

Simeticone

Disodio fosfato dodecaidrato

Potassio diidrogeno fosfato

Cloruro di sodio

Cloruro di potassio

Acqua per preparazioni iniettabilii

6.2Incompatibilità principali

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: 10 ore conservato a temperatura ambiente.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C)

Proteggere dalla luce.

Non congelare.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconcini di vetro incolore di tipo I da 20 ml

Flaconcini di vetro incolore di tipo II da 50 ml e 100 ml

I flaconcini sono chiusi con un tappo in gomma e un cappuccio in alluminio.

Flaconi da 20 ml, 50 ml, 100 ml e 250 ml in polietilene (PET) chiusi con tappo in gomma e cappuccio in alluminio.

Confezioni:

-Scatola di cartone con 1 o 10 flaconcini in vetro da 10 dosi.

-Scatola di cartone con 1 flaconcino in vetro da 25 dosi.

-Scatola di cartone con 1 flaconcino in vetro da 50 dosi.

-Scatola di cartone con 1 o 10 flaconi in PET da 10 dosi.

-Scatola di cartone con 1 flacone in PET da 25 dosi.

-Scatola di cartone con 1 flacone in PET da 50 dosi.

-Scatola di cartone con 1 flacone in PET da 125 dosi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

LABORATORIOS HIPRA, S.A. Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona) SPAGNA

Tel.: +34 972 430660

Fax: +34 972 430661 E-mail: hipra@hipra.com

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/10/109/001-009

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 16/09/2010

Data dell’ultimo rinnovo: 30/06/2015

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

L’importazione, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Rhiniseng è o può essere proibita in alcuni Stati membri in tutto il loro territorio o in parte di esso a seconda della politica sanitaria nazionale in campo veterinario. Le persone che intendono importare, vendere, fornire e/o utilizzare Rhiniseng devono, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

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