Semintra (telmisartan) – Foglio illustrativo - QC09CA07

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Semintra
ATC: QC09CA07
Principio Attivo: telmisartan
Produttore: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO:

Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein

GERMANIA

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Semintra 4 mg/ml soluzione orale per gatti

Telmisartan

3.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Un ml contiene:

 

Telmisartan

4 mg

Benzalconio cloruro

0,1 mg

Soluzione limpida, viscosa, da incolore a giallastra.

4.INDICAZIONE

Riduzione della proteinuria associata a malattia renale cronica (MRC) nei gatti.

5.CONTROINDICAZIONI

Non usare durante la gravidanza o l’allattamento. Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”. Non usare in casi di ipersensibilità al principio attivo o ad uno degli eccipienti.

6.REAZIONI AVVERSE

In uno studio clinico sono stati raramente osservati i seguenti sintomi lievi e transitori a livello gastrointestinale (in ordine di frequenza decrescente): rigurgito lieve ed intermittente, vomito, diarrea o feci molli.

Molto raramente è stato osservato un aumento dei livelli degli enzimi epatici, i cui valori sono rientrati nella norma entro pochi giorni dall’interruzione della terapia.

Effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto osservati al dosaggio raccomandato includono riduzione della pressione sanguigna e diminuizione della conta dei globuli rossi.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati manifesta reazioni avverse)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali trattati)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali trattati)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali trattati, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi effetti collaterali, anche quelli che non sono già menzionati in questo foglietto illustrativo o si ritiene che il medicinale non abbia funzionato, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti

8.POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso orale.

La dose raccomandata è di 1 mg di telmisartan/kg di peso corporeo (0,25 ml/kg di peso corporeo). Il prodotto deve essere somministrato una volta al giorno direttamente nella bocca o con una piccola quantità di cibo.

Semintra è una soluzione orale ed è ben accettato dalla maggior parte dei gatti.

La soluzione deve essere somministrata usando la siringa dosatrice fornita nella confezione. La siringa si adatta al flacone ed ha una scala graduata che riporta i kg di peso corporeo.

Spingere verso il basso e ruotare il tappo per aprire il flacone. Inserire la siringa dosatrice nell’adattatore del flacone spingendo delicatamente.

Capovolgere il flacone/siringa. Tirare lo stantuffo posizionandone l’estremità sul valore corrispondente al peso del gatto, espresso in chilogrammi (kg).

Estrarre la siringa dosatrice dal flacone.

Spingere lo stantuffo per svuotare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del gatto …

… oppure in una piccola quantità di cibo.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Dopo la somministrazione del medicinale veterinario richiudere bene il flacone con il tappo, lavare la siringa dosatrice con l’acqua e lasciarla asciugare.

Per evitare contaminazione, usare la siringa fornita solo per somministrare Semintra.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale veterinario non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Periodo di validità dopo la prima apertura del contenitore: 6 mesi.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sulla scatola e sul flacone dopo Scad. ed EXP.

12.AVVERTENZE SPECIALI

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

La sicurezza e l’efficacia del telmisartan non sono state studiate nei gatti di età inferiore ai 6 mesi. Rientra nella buona pratica clinica monitorare la pressione sanguigna dei gatti a cui si somministra Semintra mentre sono sotto anestesia.

Considerando il meccanismo d’azione del medicinale veterinario, può manifestarsi un’ipotensione transitoria (bassa pressione sanguigna).

In caso di insorgenza di segni clinici di ipotensione, si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.

Come riconosciuto per i farmaci che agiscono sul Sistema Renina-Angiotensina-Aldosterone (SRAA), può verificarsi una lieve diminuzione della conta dei globuli rossi. La conta dei globuli rossi deve essere monitorata durante la terapia.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

In caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare gli occhi con acqua.

Lavare le mani dopo l’uso.

Le donne in stato di gravidanza devono prestare particolare attenzione al fine di evitare il contatto con il prodotto, in quanto è stato dimostrato che le sostanze che agiscono sul SRAA, come gli Antagonisti del Recettore dell’Angiotensina (ARA) e gli ACE inibitori (ACEi), compromettono il feto durante la gravidanza nel genere umano.

Le persone con nota ipersensibilità al telmisartan o ad altri sartani/ARA devono evitare contatti con il medicinale veterinario.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza di Semintra non è stata stabilita nei gatti nel periodo della riproduzione, durante la gravidanza o lallattamento.

Non usare durante la gravidanza e l’allattamento. Vedere paragrafo “Controindicazioni”.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non è stata osservata nessuna evidenza clinica di ipotensione durante la terapia concomitante con amlodipina alla dose raccomandata.

Dai dati disponibili non sono note interazioni tra prodotti in gatti con malattia renale cronica per l'uso di telmisartan e di altri medicinali veterinari che interferiscono sul SRAA (come gli antagonisti del recettore dell’angiotensina o gli ACE inibitori). La combinazione di agenti che agiscono sul SRAA può alterare la funzionalità renale.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Dopo somministrazione per 6 mesi di una dose 5 volte superiore alla dose raccomandata in gatti giovani adulti sani, le reazioni avverse osservate erano coerenti con quelle descritte nel paragrafo “Reazioni avverse”.

La somministrazione del prodotto in sovradosaggio (da 3 a 5 volte la dose raccomandata per 6 mesi) ha comportato una notevole riduzione della pressione sanguigna, diminuizioni della conta dei globuli rossi nel sangue (effetti attribuibili all’attività farmacologica del prodotto) e aumenti dell’Azoto Ureico del Sangue (BUN; prodotti del catabolismo contenenti azoto).

In caso di insorgenza di ipotensione (bassa pressione sanguigna), si deve ricorrere ad un trattamento sintomatico, ad es. terapia a base di liquidi.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico o nei rifiuti domestici. Chiedere al proprio medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Confezioni di un flacone di plastica contenente 30 ml o di un flacone di plastica contenente 100 ml. 1 siringa dosatrice.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Commenti