Sileo (dexmedetomidine hydrochloride) – Etichettatura - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Sileo
ATC: QN05CM18
Principio Attivo: dexmedetomidine hydrochloride
Produttore: Orion Corporation

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO

Scatola di cartone (1 siringa pre-riempita)

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani dexmedetomidina cloridrato

2.INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 ml: Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg

3.FORMA FARMACEUTICA

Gel per mucosa orale.

4.CONFEZIONI

Siringa per la somministrazione orale 1 x 3 ml

5.SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

6.INDICAZIONE(I)

7.MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per mucosa orale.

Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.

Includere il codice QR + www.sileodog.com

8.TEMPO DI ATTESA

9.SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.

10.DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

Dopo l'apertura, usare entro 4 settimane.

Dopo l'apertura, usare entro...

11.PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

Reinserire il cappuccio dopo l'uso.

Rimettere la siringa per la somministrazione orale nella confezione immediatamente dopo l'uso.

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13. LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

14. LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02101 Espoo

FINLANDIA

16.NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/15/181/001 (Siringa per la somministrazione orale 1 x 3 ml)

17.NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot

Istruzioni per l'apertura della confezione:

1.

2.

3.

1.Spingere per rompere il sigillo bianco.

2.Spingere per rompere il sigillo giallo.

3.Spingere il sigillo giallo e tirare per aprire.

Testo sui sigilli:

Spingere

Tirare

Sulla parte interna della scatola:

Quando si chiude la confezione, assicurarsi che le immagini dei cani siano allineate e che la scatola di cartone sia chiusa correttamente.

INFORMAZIONI DA APPORRE SULL'IMBALLAGGIO

Scatola di cartone (3 x 1, 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1 siringhe pre-riempite)

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale per cani dexmedetomidina cloridrato

2. INDICAZIONE DEI PRINCIPI ATTIVI E DI ALTRE SOSTANZE

1 ml: Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg

3. FORMA FARMACEUTICA

Gel per mucosa orale.

4. CONFEZIONI

3 confezioni di siringhe per la somministrazione orale (3 ml) 5 confezioni di siringhe per la somministrazione orale (3 ml) 10 confezioni di siringhe per la somministrazione orale (3 ml) 20 confezioni di siringhe per la somministrazione orale (3 ml)

5. SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani

6. INDICAZIONE(I)

7. MODALITÀ E VIA(E) DI SOMMINISTRAZIONE

Per mucosa orale.

Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.

8. TEMPO DI ATTESA

9. SE NECESSARIO, AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Prima dell'uso leggere il foglio illustrativo.

10. DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

11. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LA CONSERVAZIONE

12. OVE NECESSARIO, PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEI MEDICINALI NON UTILIZZATI O DEI RIFIUTI

Smaltimento: leggere il foglietto illustrativo.

13. LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO" E CONDIZIONI O LIMITAZIONI RELATIVE A FORNITURA E IMPIEGO, SE PERTINENTE

Solo per uso veterinario. Da vendere solo su prescrizione medico veterinaria.

Non è prevista la vendita diretta di questa confezione multipla al proprietario del cane (solo per confezioni multiple 5 x 1, 10 x 1 e 20 x 1)

14. LA SCRITTA "TENERE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI"

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

15. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02101 Espoo

FINLANDA

16. NUMERO DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/15/181/002 (3 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale)

EU/2/15/181/003 (5 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale)

EU/2/15/181/004 (10 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale)

EU/2/15/181/005 (20 (1 x 3 ml) siringhe per la somministrazione orale)

17. NUMERO DEL LOTTO DI FABBRICAZIONE

Lot

INFORMAZIONI MINIME DA APPORRE SUI CONFEZIONAMENTI PRIMARI DI PICCOLE DIMENSIONI

Siringa per la somministrazione orale

1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Sileo 0,1 mg/ml gel per mucosa orale

dexmedetomidina HCl

2.QUANTITÀ. DI PRINCIPIO ATTIVO

Dexmedetomidina cloridrato 0,1 mg/ml

3.CONTENUTO IN PESO, VOLUME O NUMERO DI DOSI

3 ml

4.VIA DI SOMMINISTRAZIONE

Per mucosa orale.

5.TEMPO DI ATTESA

6.NUMERO DI LOTTO

Lot

7.DATA DI SCADENZA

SCAD: {mese/anno}

8.LA SCRITTA "SOLO PER USO VETERINARIO"

Solo per uso veterinario.

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