Stronghold (selamectin) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QP54AA05

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Stronghold 15 mg soluzione per spot-on per gatti e cani ≤ 2,5 kg Stronghold 30 mg soluzione per spot-on per cani 2,6–5,0 kg Stronghold 45 mg soluzione per spot-on per gatti 2,6–7,5 kg Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per gatti 7,6–10,0 kg Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per cani 5,1–10,0 kg Stronghold 120 mg soluzione per spot-on per cani 10,1–20,0 kg Stronghold 240 mg soluzione per spot-on per cani 20,1–40,0 kg Stronghold 360 mg soluzione per spot-on per cani 40,1–60,0 kg

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni singola dose (pipetta) dispensa:

Principio attivo:

Stronghold 15 mg per gatti e cani Stronghold 30 mg per cani Stronghold 45 mg per gatti Stronghold 60 mg per gatti Stronghold 60 mg per cani Stronghold 120 mg per cani Stronghold 240 mg per cani Stronghold 360 mg per cani

soluzione al 6% p/v

Selamectina

15 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

30 mg

soluzione al 6% p/v

Selamectina

45 mg

soluzione al 6% p/v

Selamectina

60 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

60 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

120 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

240 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

360 mg

Eccipienti:

Idrossitoluene butilato 0,08%.

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Soluzione per spot-on.

Soluzione da incolore a gialla.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani e gatti.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Gatti e cani:

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci causate da Ctenocephalides spp. per un mese dopo la somministrazione di una singola dose. Ciò è conseguenza delle proprietà adulticida, larvicida ed ovicida del prodotto. Il prodotto esercita attività ovicida per 3 settimane dopo la somministrazione. Grazie alla riduzione della popolazione di pulci, il trattamento mensile degli animali in gravidanza e allattamento contribuisce alla prevenzione delle infestazioni da pulci nella cucciolata fino a sette settimane di età. Il prodotto può essere utilizzato come parte del trattamento della dermatite allergica da pulce e, grazie alla sua attività

ovicida e larvicida, può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci nelle aree in cui l’animale ha accesso.

Prevenzione della filariosi cardiopolmonare causata da Dirofilaria immitis somministrato con frequenza mensile.

Stronghold può essere somministrato senza rischi negli animali infetti da forme adulte di filaria cardiopolmonare. In conformità alle norme di una buona pratica veterinaria, tuttavia, prima di intraprendere il trattamento con Stronghold, si raccomanda di sottoporre all’esame per accertare l’eventuale presenza di forme adulte di filaria cardiopolmonare tutti gli animali di età pari o superiore a 6 mesi che vivono in zone dove è presente un vettore. Inoltre, anche nel caso di una somministrazione mensile di Stronghold, si raccomanda di sottoporre periodicamente i cani a test per le infezioni di filaria adulta come parte integrante di una strategia di prevenzione della filariosi cardiopolmonare. Questo prodotto non è efficace contro le forme adulte di D. immitis.

Trattamento degli acari dell’orecchio (Otodectes cynotis).

Gatti:

Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Felicola subrostrata)

Trattamento delle forme adulte di ascaridi (Toxocara cati)

Trattamento delle forme adulte di ancilostomi intestinali (Ancylostoma tubaeforme).

Cani:

Trattamento delle infestazioni da pidocchi masticatori (Trichodectes canis)

Trattamento della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei)

Trattamento delle forme adulte di ascaridi intestinali (Toxocara canis).

4.3Controindicazioni

Non utilizzare in animali di età inferiore a 6 settimane.

Da non utilizzare nei gatti che soffrono di malattie concomitanti o sono debilitati o sottopeso (per taglia ed età).

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Gli animali possono essere bagnati due ore dopo il trattamento senza ridurre l’efficacia del prodotto. Non applicare il prodotto sul pelo bagnato. A distanza di 2 o più ore dal trattamento, tuttavia, è possibile lavare o bagnare l’animale senza ridurre l’efficacia del prodotto.

Per il trattamento degli acari dell’orecchio non applicare direttamente nel canale auricolare.

Per limitare le possibilità di leccamento da parte dell’animale è importante applicare la dose come da indicazioni. Nel caso si verificasse un leccamento significativo è possibile osservare raramente nel gatto un breve periodo di ipersalivazione.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Il medicinale veterinario è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. Non somministrare per via orale o parenterale.

Tenere gli animali trattati lontano da fiamme o da altre sorgenti di fiamma per almeno 30 minuti o fino a quando il pelo non è asciutto.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Il prodotto è altamente infiammabile; tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre sorgenti di fiamma.

Non fumare, mangiare o bere durante l’impiego del prodotto.

Lavare le mani dopo l’uso ed in caso di contatto con la cute, lavare immediatamente la parte interessata con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativa o l’etichetta.

Evitare il contatto diretto con gli animali trattati fino a che l’area di applicazione non sia completamente asciutta.

Il giorno del trattamento, i bambini non devono toccare gli animali trattati e non si deve permettere agli animali di dormire con i loro proprietari, soprattutto se bambini. Gli applicatori utilizzati devono essere smaltiti immediatamente e non essere lasciati alla vista e alla portata di bambini.

Le persone con pelle sensibile o con allergie note ai medicinali veterinari di questo tipo devono maneggiare il medicinale veterinario con cautela.

Altre precauzioni

Evitare che, almeno per le due ore successive al trattamento, gli animali trattati s’immergano in corsi d’acqua.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In rari casi l’uso del medicinale veterinario nel gatto è stato associato ad una lieve e transitoria alopecia nell’area di applicazione. In casi molto rari può essere osservata una irritazione transitoria locale. La perdita di pelo e l’irritazione di norma si risolvono spontaneamente, ma in alcune circostanze può essere indicata una terapia sintomatica.

In rare occasioni nei gatti e nei cani, l’applicazione del medicinale veterinario può produrre un locale e temporaneo ammassamento del pelo nella zona di applicazione e/o la comparsa occasionale di una piccola quantità di polvere bianca. Ciò è normale e tali effetti scompaiono entro 24 ore dalla somministrazione del trattamento senza influenzare la sicurezza e l’efficacia del medicinale veterinario.

Molto raramente, come con altri lattoni macrociclici, sono stati osservati sintomi neurologici reversibili, incluse crisi convulsive, dopo l’uso del medicinale veterinario sia nei cani che nei gatti.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Stronghold può essere utilizzato in cani e gatti riproduttori, durante la gravidanza e l’allattamento.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nei numerosi studi clinici di campo, non sono state osservate interazioni tra Stronghold ed i medicinali veterinari più comunemente utilizzati o procedure sia mediche sia chirurgiche.

4.9Posologia e via di somministrazione

Somministrare Stronghold tramite singola applicazione alla dose minima di 6 mg/kg di selamectina. Quando nello stesso animale si devono trattare con il medicinale veterinario infestazioni o infezioni concomitanti, si raccomanda l’utilizzo di un’unica applicazione di 6 mg/kg. La corretta durata del periodo di trattamento per ciascun parassita è specificata più avanti.

Somministrare secondo la tabella seguente:

Gatti (kg)

Colore del

mg di

Concentrazione

Volume

 

tappo della

selamectina

(mg/ml)

somministrato

 

pipetta

dispensati

 

(contenuto nominale

 

 

 

 

della pipetta in ml)

Fino a 2,5

Rosa

0,25

Da 2,6 a 7,5

Blu

0,75

Da 7,6 a 10,0

Grigio

1,0

> 10

 

Utilizzare una

Utilizzare una

 

 

combinazione

 

combinazione

 

 

appropriata di

 

appropriata di pipette

 

 

pipette

 

 

 

 

 

 

 

Cani (kg)

Colore del

mg di

Concentrazione

Volume

 

tappo della

selamectina

(mg/ml)

somministrato

 

pipetta

dispensati

 

(contenuto nominale

 

 

 

 

della pipetta in ml)

Fino a 2,5

Rosa

0,25

Da 2,6 a 5,0

Viola

0,25

Da 5,1 a 10,0

Marrone

0,5

Da 10,1 a 20,0

Rosso

1,0

Da 20,1 a 40,0

Verde

2,0

Da 40,1 a 60,0

Prugna

3,0

> 60

 

Utilizzare una

60/120

Utilizzare una

 

 

combinazione

 

combinazione

 

 

appropriata di

 

appropriata di pipette

 

 

pipette

 

 

 

 

 

 

 

Trattamento e prevenzione delle pulci (gatti e cani)

Dopo la somministrazione del medicinale veterinario le pulci adulte presenti sull’animale sono uccise, non vengono prodotte uova vitali e anche le larve (presenti solo nell’ambiente) vengono uccise. Ciò blocca la riproduzione delle pulci, ne interrompe il ciclo vitale e, nelle aree in cui l’animale ha accesso, può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci.

Per la prevenzione delle infestazioni da pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato a intervalli mensili per tutta la stagione di attività delle pulci, iniziando un mese prima che le pulci diventino attive. Il trattamento mensile degli animali in gravidanza e allattamento, grazie alla riduzione della popolazione di pulci, aiuta a prevenire nelle cucciolate le infestazioni da pulci fino all’età di sette settimane.

Per l’utilizzo come parte del trattamento della dermatite allergica da pulce il medicinale veterinario deve essere somministrato ad intervalli mensili.

Prevenzione della filariosi cardiopolmonare (gatti e cani)

Il medicinale veterinario può essere somministrato per tutto l’anno con frequenza mensile oppure entro un mese dalla prima esposizione dell’animale alle zanzare e quindi mensilmente fino alla fine della stagione di attività delle zanzare. La dose finale deve essere somministrata entro un mese dall’ultima esposizione alle zanzare. Qualora si salti una somministrazione o si superi l’intervallo mensile tra due dosi, la somministrazione immediata del medicinale veterinario e la ripresa del trattamento mensile consentirà di ridurre al minimo la possibilità che si sviluppino forme adulte di filaria. Qualora sia utilizzato in sostituzione di un altro medicinale veterinario nell’ambito di un programma di profilassi della filariosi, la dose iniziale del medicinale veterinario deve essere somministrata entro un mese dall’ultima dose del farmaco precedente.

Trattamento delle infestazioni da ascaridi (gatti e cani)

Occorre somministrare un’unica dose del medicinale veterinario.

Trattamento dei pidocchi masticatori (gatti e cani)

Occorre somministrare una singola dose del medicinale veterinario.

Trattamento degli acari dell’orecchio (gatti)

Occorre somministrare una singola dose del medicinale veterinario.

Trattamento degli acari dell’orecchio (cani)

Occorre somministrare una singola dose del medicinale veterinario. Al momento del trattamento rimuovere delicatamente i detriti dal condotto uditivo esterno. Si raccomanda una ulteriore visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento poiché alcuni animali potrebbero necessitare di un secondo trattamento.

Trattamento delle infestazioni da ancilostomi (gatti)

Occorre somministrare un’unica dose del medicinale veterinario.

Trattamento della rogna sarcoptica (cani)

Per la completa eliminazione degli acari, somministrare due dosi del medicinale veterinario a distanza di un mese una dall’altra.

Modalità e via di somministrazione:

Per uso spot-on.

Applicare sulla cute alla base del collo davanti alle scapole.

Modalità di impiego:

Togliere la pipetta di Stronghold dall’involucro protettivo.

Mantenendo la pipetta in posizione verticale premere il tappo in maniera decisa per forare la guarnizione di chiusura, quindi togliere il tappo.

Scostando il pelo evidenziare una piccola zona di cute alla base del collo davanti alle scapole dell’animale.

Applicare l’intero contenuto della pipetta di Stronghold direttamente sulla cute senza massaggiare. Premere a fondo la pipetta svuotandola completamente in un’unica volta. Evitare il contatto del prodotto con le dita.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Stronghold è stato somministrato a dosaggi 10 volte superiori alla dose consigliata senza osservare effetti indesiderati. In gatti e cani infestati da forme adulte di filaria cardiopolmonare, il medicinale veterinario è stato somministrato a dosaggi 3 volte superiori alla dose consigliata senza osservare effetti indesiderati. Il medicinale veterinario è stato inoltre somministrato a gatti e cani riproduttori maschi e femmine, incluse femmine in gravidanza ed allattamento, a dosaggi 3 volte superiori alla dose consigliata e a dosaggi 5 volte superiori alla dose consigliata in cani di razza Collie sensibili all’ivermectina, senza osservare effetti indesiderati.

4.11 Tempo(i) di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: agenti antiparassitari, insetticidi e repellenti, lattoni macrociclici. Codice ATCvet: QP54AA05

5.1Proprietà farmacodinamiche

La selamectina è un composto semi-sintetico appartenente alla classe delle avermectine. La selamectina paralizza e/o uccide un ampio spettro di parassiti invertebrati, interferendo con la conduttanza del canale del cloruro, causando l’interruzione della normale neurotrasmissione. Ciò causa l’inibizione dell’attività elettrica delle cellule nervose nei nematodi e delle cellule muscolari negli artropodi, con conseguente loro paralisi e/o morte.

La selamectina possiede attività adulticida, ovicida e larvicida nei confronti delle pulci. Pertanto, interrompe in maniera efficace il ciclo vitale delle pulci uccidendo gli adulti (sull’animale), prevenendo la schiusa delle uova (sull’animale e nel suo ambiente) e uccidendo le larve (solo nell’ambiente). I detriti derivanti da animali trattati con la selamectina sono in grado di uccidere uova e larve di pulce che non sono state esposte in precedenza alla selamectina e pertanto, nelle aree in cui l’animale ha accesso, può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da

pulci.

È stata dimostrata un’attività anche nei confronti delle larve della filaria cardiopolmonare.

5.2Informazioni farmacocinetiche

In seguito a somministrazione spot-on, la selamectina viene assorbita dalla cute e raggiunge la concentrazione plasmatica massima approssimativamente dopo 1 giorno nel gatto e dopo 3 giorni nel cane. Dopo l’assorbimento cutaneo la selamectina si distribuisce in tutto l’organismo e viene eliminata lentamente dal plasma come dimostrano le concentrazioni plasmatiche identificabili in cani e gatti dopo 30 giorni dalla somministrazione di una singola dose di 6 mg/kg per via topica. La persistenza prolungata e la lenta eliminazione della selamectina dal plasma si riflette nei valori finali di emivita di eliminazione pari a 8 giorni nel gatto e 11 giorni nel cane. La persistenza sistemica della selamectina nel plasma e la mancanza di estensivo metabolismo sono in grado di fornire una concentrazione efficace della selamectina per tutto l’intervallo di tempo compreso tra due somministrazioni (30 giorni).

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Idrossitoluene butilato

Dipropilene glicole metil etere

Alcool isopropilico

6.2Incompatibilità

Non pertinente.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nell’astuccio chiuso in luogo asciutto.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Stronghold è disponibile in confezioni da tre pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni), sei pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni ad eccezione di quella da 15 mg di selamectina), o quindici pipette (solo per la concentrazione da 15 mg di selamectina).

Il medicinale veterinario è contenuto in pipette monodose di polipropilene semitrasparente contenuti in blister di alluminio e alluminio/PVC. Le pipette sono classificate da diverso colore come sotto riportato:

Pipette con tappo rosa contenenti 0,25 ml di soluzione al 6% p/v che erogano 15 mg di selamectina. Pipette con tappo blu contenenti 0,75 ml di soluzione al 6% p/v che erogano 45 mg di selamectina. Pipette con tappo grigio contenenti 1,0 ml di soluzione al 6% p/v che erogano 60 mg di selamectina. Pipette con tappo viola contenenti 0,25 ml di soluzione al 12% p/v che erogano 30 mg di selamectina. Pipette con tappo marrone contenenti 0,5 ml di soluzione al 12% p/v che erogano 60 mg di selamectina.

Pipette con tappo rosso contenenti 1,0 ml di soluzione al 12% p/v che erogano 120 mg di selamectina. Pipette con tappo verde contenenti 2,0 ml di soluzione al 12% p/v che erogano 240 mg di selamectina. Pipette con tappo prugna contenenti 3,0 ml di soluzione al 12 % p/v che erogano 360 mg di

selamectina.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

Stronghold non deve essere disperso nei corsi d’acqua poiché potrebbe essere pericoloso per i pesci o per altri organismi acquatici. I contenitori ed il prodotto residuo devono essere smaltiti con i rifiuti domestici per evitare la contaminazione dei corsi d’acqua.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/99/014/001-016

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 25/11/1999

Data dell’ultimo rinnovo: 01/10/2009.

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

11.DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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