Stronghold (selamectin) – Foglio illustrativo - QP54AA05

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Stronghold soluzione per spot-on

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Stronghold 15 mg soluzione per spot-on per gatti e cani ≤ 2,5 kg

Stronghold 30 mg soluzione per spot-on per cani 2,6–5,0 kg

Stronghold 45 mg soluzione per spot-on per gatti 2,6–7,5 kg

Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per gatti 7,6–10,0 kg

Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per cani 5,1–10,0 kg

Stronghold 120 mg soluzione per spot-on per cani 10,1–20,0 kg

Stronghold 240 mg soluzione per spot-on per cani 20,1–40,0 kg

Stronghold 360 mg soluzione per spot-on per cani 40,1–60,0 kg

Selamectina

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ogni singola dose (pipetta) dispensa:

Stronghold 15 mg per gatti e cani Stronghold 30 mg per cani Stronghold 45 mg per gatti Stronghold 60 mg per gatti Stronghold 60 mg per cani Stronghold 120 mg per cani Stronghold 240 mg per cani Stronghold 360 mg per cani

soluzione al 6% p/v

Selamectina

15 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

30 mg

soluzione al 6% p/v

Selamectina

45 mg

soluzione al 6% p/v

Selamectina

60 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

60 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

120 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

240 mg

soluzione al 12% p/v

Selamectina

360 mg

Eccipienti:

Idrossitoluene butilato 0,08%

Soluzione da incolore a gialla

4. INDICAZIONI

Gatti e cani:

Trattamento e prevenzione delle infestazioni da pulci causate da Ctenocephalides spp. per un mese dopo la somministrazione di una singola dose. Ciò è conseguenza delle proprietà adulticida,

larvicida ed ovicida del medicinale veterinario. Il medicinale veterinario esercita attività ovicida per 3 settimane dopo la somministrazione. Grazie alla riduzione della popolazione di pulci, il trattamento mensile degli animali in gravidanza e allattamento contribuisce anche alla prevenzione delle infestazioni da pulci nella cucciolata fino all’età di sette settimane. Il medicinale veterinario può essere utilizzato come parte del trattamento della dermatite allergica da pulce e, grazie alla sua attività ovicida e larvicida, può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci nelle aree in cui l’animale ha accesso.

Prevenzione della filariosi cardiopolmonare causata da Dirofilaria immitis somministrato con frequenza mensile. Stronghold può essere somministrato senza rischi negli animali infetti da forme adulte di filaria cardiopolmonare. In conformità alle norme di una buona pratica veterinaria, tuttavia, prima di intraprendere il trattamento con Stronghold, si raccomanda di sottoporre all’esame per accertare l’eventuale presenza di forme adulte di filaria cardiopolmonare tutti gli animali di età pari o superiore a 6 mesi che vivono in zone dove è presente un vettore. Inoltre, anche nel caso di una somministrazione mensile di Stronghold, si raccomanda di sottoporre periodicamente i cani a test per le infezioni causate da filarie adulte come parte integrante della strategia di prevenzione della filariosi cardiopolmonare. Questo medicinale veterinario non è efficace contro le forme adulte di D. immitis.

Trattamento degli acari dell’orecchio (Otodectes cynotis)

Gatti:

Trattamento delle infestazioni sostenute da pidocchi masticatori (Felicola subrostrata)

Trattamento delle forme adulte di ascaridi (Toxocara cati)

Trattamento delle forme adulte di ancilostomi intestinali (Ancylostoma tubaeforme).

Cani:

Trattamento delle infestazioni sostenute da pidocchi masticatori (Trichodectes canis)

Trattamento della rogna sarcoptica (sostenuta da Sarcoptes scabiei)

Trattamento delle forme adulte di ascaridi intestinali (Toxocara canis).

5.CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare in animali di età inferiore a 6 settimane. Da non utilizzare nei gatti che soffrono di malattie concomitanti o sono debilitati o sottopeso (per taglia e età).

6.REAZIONI AVVERSE

In rari casi l’uso del medicinale veterinario nel gatto è stato associato ad una lieve e transitoria alopecia nel luogo di applicazione. In casi molto rari può essere osservata una irritazione transitoria locale. La perdita di pelo e l’irritazione di norma si risolvono spontaneamente, ma in alcune circostanze può essere indicata una terapia sintomatica.

In rare occasioni, nei gatti e nei cani l’applicazione del medicinale veterinario può produrre un locale e temporaneo ammassamento del pelo nella zona di applicazione e/o la comparsa occasionale di una piccola quantità di polvere bianca. Ciò è normale e tali effetti scompaiono entro 24 ore dalla somministrazione del trattamento senza influenza sulla sicurezza e sull’efficacia del medicinale veterinario.

Molto raramente, come con altri lattoni macrociclici, sono stati osservati sintomi neurologici reversibili, incluse crisi convulsive, dopo l’uso del medicinale veterinario sia nei cani che nei gatti.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

- molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

Ulteriori informazioni:

Stronghold è stato sperimentato senza effetti indesiderati in cani appartenenti ad oltre 100 differenti razze, pure e meticce, compresi i cani di razza Collie, in razze meticce ed in 16 razze pure di gatti.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Gatti e cani fino a 2,5 kg di peso corporeo (Stronghold 15 mg soluzione per spot-on per gatti e cani < 2,5 kg)

Cani di peso corporeo compreso tra 2,6 e 5,0 kg (Stronghold 30 mg soluzione per spot-on per cani di 2,6–5,0 kg)

Gatti di peso corporeo compreso tra 2,6 e 7,5 kg (Stronghold 45 mg soluzione per spot-on per gatti di 2,6–7,5 kg)

Gatti di peso corporeo compreso tra 7,6 e 10,0 kg (Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per gatti di 7,6–10,0 kg)

Cani di peso corporeo compreso tra 5,1 e 10,0 kg (Stronghold 60 mg soluzione per spot-on per cani di 5,1–10,0 kg)

Cani di peso corporeo compreso tra 10,1 e 20,0 kg (Stronghold 120 mg soluzione per spot-on per cani di 10,1–20,0 kg)

Cani di peso corporeo compreso tra 20,1 e 40,0 kg (Stronghold 240 mg soluzione per spot-on per cani di 20,1–40,0 kg)

Cani di peso corporeo compreso tra 40,1 e 60,0 kg (Stronghold 360 mg soluzione per spot-on per cani di 40,1–60,0 kg)

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per uso spot-on.

Applicare il prodotto direttamente sulla cute alla base del collo davanti alle scapole. Somministrare Stronghold tramite singola applicazione alla dose minima di 6 mg/kg di selamectina. Quando nello stesso animale si devono trattare con il medicinale veterinario infestazioni o infezioni concomitanti, si raccomanda l’utilizzo di un’unica applicazione di 6 mg/kg. La corretta durata del periodo di trattamento per ciascun parassita è specificata più avanti.

Somministrare secondo la tabella seguente:

Gatti (kg)

Colore del

 

mg di

Concentrazione

Volume

 

tappo della

 

selamectina

(mg/ml)

somministrato

 

pipetta

 

dispensati

 

(contenuto

 

 

 

 

 

 

 

nominale della

 

 

 

 

 

 

 

pipetta in ml)

Fino a 2,5

Rosa

 

 

0,25

Da 2,6 a 7,5

Blu

 

 

0,75

Da 7,6 a 10,0

Grigio

 

 

1,0

> 10

 

 

 

Utilizzare una

Utilizzare una

 

 

 

 

combinazione

 

combinazione

 

 

 

 

appropriata di

 

appropriata di pipette

 

 

 

 

pipette

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Cani (kg)

Colore

 

mg di

 

Concentrazione

Volume

 

del

 

selamectina

 

(mg/ml)

somministrato

 

tappo

 

dispensati

 

 

(contenuto nominale

 

della

 

 

 

 

 

della pipetta in ml)

 

pipetta

 

 

 

 

 

 

Fino a 2,5

Rosa

 

 

0,25

Da 2,6 a 5,0

Viola

 

 

0,25

Da 5,1 a 10,0

Marrone

 

 

0,5

Da 10,1 a 20,0

Rosso

 

 

1,0

Da 20,1 a 40,0

Verde

 

 

2,0

Da 40,1 a 60,0

Prugna

 

 

3,0

> 60

 

 

Utilizzare una

 

60/120

Utilizzare una

 

 

 

combinazione

 

 

combinazione

 

 

 

appropriata di

 

 

appropriata di pipette

 

 

 

pipette

 

 

 

Trattamento e prevenzione delle pulci (cani e gatti)

Animali con età superiore a sei settimane:

Dopo la somministrazione del medicinale veterinario sull’animale le pulci adulte e le larve sono uccise e non vengono prodotte uova vitali. Questo blocca la riproduzione delle pulci e, nelle aree in cui l’animale ha accesso, può essere di aiuto nel controllo delle preesistenti infestazioni ambientali da pulci.

Per la prevenzione delle infestazioni da pulci, il medicinale veterinario deve essere somministrato all’animale a intervalli mensili per tutta la stagione di attività delle pulci, iniziando un mese prima che le pulci diventino attive. Un simile impiego del prodotto assicura l’uccisione delle pulci che infestano l’animale, impedisce la produzione di uova vitali da parte delle pulci e uccide anche le larve (presenti solamente nell’ambiente). Questo interrompe il ciclo vitale delle pulci e previene le infestazioni.

Per l’utilizzo come parte del trattamento della dermatite allergica da pulce somministrare il medicinale veterinario ad intervalli mensili.

Trattamento degli animali in gravidanza o allattamento per la prevenzione in cuccioli e gattini delle infestazioni da pulci:

Il trattamento mensile degli animali in gravidanza e allattamento, grazie alla riduzione della popolazione di pulci, aiuta a prevenire le infestazioni da pulci nelle cucciolate fino all’età di sette settimane.

Prevenzione della filariosi cardiopolmonare (gatti e cani)

Il medicinale veterinario può essere somministrato per tutto l’anno con frequenza mensile oppure entro un mese dalla prima esposizione dell’animale alle zanzare ed, in seguito, mensilmente fino alla fine della stagione di attività delle zanzare. La dose finale deve essere somministrata entro un mese dall’ultima esposizione alle zanzare. Se si salta una somministrazione o si supera l’intervallo mensile tra due dosi, la somministrazione immediata del medicinale veterinario e la ripresa del trattamento mensile consentirà di ridurre al minimo la possibilità che si sviluppino forme adulte di filaria. Se utilizzato in sostituzione di un altro medicinale veterinario nell’ambito di un programma di profilassi della filariosi, la dose iniziale di Stronghold deve essere somministrata entro un mese dall’ultima dose del farmaco precedente.

Trattamento delle infestazioni da ascaridi (gatti e cani)

Occorre somministrare un’unica dose del medicinale veterinario.

Trattamento dei pidocchi masticatori (gatti e cani)

Occorre somministrare una singola dose del medicinale veterinario.

Trattamento degli acari dell’orecchio (gatti)

Occorre somministrare una singola dose del medicinale veterinario.

Trattamento degli acari dell’orecchio (cani)

Occorre somministrare una singola dose del medicinale veterinario. Ad ogni trattamento rimuovere delicatamente dal condotto uditivo esterno i detriti. Si raccomanda una successiva visita veterinaria 30 giorni dopo il trattamento poiché alcuni animali potrebbero necessitare di un secondo trattamento.

Trattamento delle infestazioni da ancilostomi (gatti)

Occorre somministrare un’unica dose del medicinale veterinario.

Trattamento della rogna sarcoptica (cani)

Per la completa eliminazione degli acari, somministrare due dosi del medicinale veterinario a distanza di un mese una dall’altra.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Togliere la pipetta di Stronghold dall’involucro protettivo.

Mantenendo la pipetta in posizione verticale premere il tappo in maniera decisa per forare la guarnizione di chiusura, quindi togliere il tappo.

Scostando il pelo evidenziare una piccola zona di cute alla base del collo davanti alle scapole dell’animale.

Applicare l’intero contenuto della pipetta di Stronghold direttamente sulla cute senza massaggiare. Premere a fondo la pipetta svuotandola completamente in un’unica volta. Evitare il contatto del medicinale veterinario con le dita.

Non applicare il prodotto sul pelo bagnato. A distanza di 2 o più ore dal trattamento è tuttavia possibile lavare o bagnare l’animale senza ridurre l’efficacia del medicinale veterinario.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C. Conservare nell’astuccio chiuso in luogo asciutto. Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze per ciascuna specie di destinazione:

Gli animali possono essere bagnati due ore dopo il trattamento senza ridurre l’efficacia del prodotto. Non applicare il prodotto sul pelo bagnato. A distanza di 2 o più ore dal trattamento è tuttavia possibile lavare o bagnare l’animale senza ridurre l’efficacia del medicinale veterinario.

Per il trattamento degli acari dell’orecchio non applicare il prodotto direttamente nel canale auricolare.

Per limitare le possibilità di leccamento da parte dell’animale è importante applicare la dose come da indicazioni. Nel caso si verificasse un leccamento significativo è possibile osservare raramente nei gatti un breve periodo di ipersalivazione.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Il medicinale veterinario è destinato esclusivamente all’applicazione cutanea. Non somministrare per via orale o parenterale.

Tenere gli animali trattati lontano da fiamme o da altre sorgenti di fiamma per almeno 30 minuti o fino a quando il pelo non è asciutto.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

Il medicinale veterinario è altamente infiammabile; tenere lontano da fonti di calore, scintille, fiamme libere o altre sorgenti di fiamma.

Non fumare, mangiare o bere durante l’impiego del prodotto.

Lavare le mani dopo l’uso ed in caso di contatto con la cute, lavare immediatamente la parte interessata con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale con gli occhi, lavare con acqua e rivolgersi immediatamente ad un medico e mostrargli il foglietto illustrativa o l’etichetta. Evitare il contatto diretto con gli animali trattati fino a che l’area di applicazione non sia completamente asciutta.

Il giorno del trattamento, i bambini non devono toccare gli animali trattati e non si deve permettere agli animali di dormire con i loro proprietari, soprattutto se bambini. Gli applicatori usati devono essere smaltiti immediatamente e non essere lasciati alla vista e alla portata di bambini.

Le persone con pelle sensibile o con allergie note a medicinali veterinari di questo tipo devono maneggiare il medicinale veterinario con cautela.

Altre precauzioni:

Evitare che, almeno per le due ore successive al trattamento, gli animali trattati s’immergano in corsi d’acqua.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nei numerosi studi clinici di campo, non sono state osservate interazioni tra Stronghold ed i farmaci veterinari più comunemente utilizzati o procedure sia mediche sia chirurgiche.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Stronghold è stato somministrato a dosaggi 10 volte superiori alla dose consigliata senza osservare effetti indesiderati. In gatti e cani infestati da forme adulte di filaria cardiopolmonare, il medicinale veterinario è stato somministrato a dosaggi 3 volte superiori alla dose consigliata senza osservare effetti indesiderati. Il medicinale veterinario è stato inoltre somministrato a gatti e cani riproduttori maschi e femmine, incluse femmine in gravidanza ed allattamento, a dosaggi 3 volte superiori alla dose consigliata e a dosaggi 5 volte superiori alla dose consigliata in cani di razza Collie sensibili all’ivermectina, senza osservare effetti indesiderati.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico.

La selamectina può avere effetti negativi sui pesci ed alcuni organismi acquatici dei quali si nutrono. I contenitori ed il prodotto residuo devono essere smaltiti con i rifiuti domestici per evitare la contaminazione dei corsi d’acqua.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Stronghold è disponibile in confezioni da tre pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni), sei pipette (per le pipette di tutte le concentrazioni ad eccezione di quella da 15 mg di selamectina), o quindici pipette (solo per la concentrazione da 15 mg di selamectina). È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 49 12 67 65

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel.: +49 30 330063 0

Tel.: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

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Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 223 4800

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Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

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