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Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) - QI01AD15

VAXXITEK HVT+IBD

Sintesi destinata al pubblico

Questo documento è la sintesi di una relazione pubblica di valutazione europea (EPAR). L’EPAR descrive il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell’animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo alle motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD è un vaccino ricombinante indicato per l’immunizzazione dei polli contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek. È disponibile in sospensione congelata da ricostituire con diluente per l’iniezione nei polli e nelle uova in cui si stanno formando i pulcini.

Per che cosa si usa Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT+IBD è indicato per prevenire la mortalità dei polli e per ridurre i sintomi clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Gumboro, una malattia che danneggia il sistema immunitario dei polli. Vaxxitek HVT+IBD è utilizzato inoltre per ridurre la mortalità, i segni clinici e gli effetti causati dal virus della malattia di Marek (un’infezione da herpesvirus dei polli).

Come agisce Vaxxitek HVT+IBD?

Vaxxitek HVT + IBD contiene ceppi vaccinali che inducono un’immunità attiva e una risposta sierologica (anticorpi rilevati) nei confronti delle due malattie. Il prodotto sembra non interferire con gli anticorpi acquisiti dalla gallina e può essere somministrato in sicurezza a pulcini di un giorno di età e a pulcini ancora in uovo senza incorrere in rischi manifesti o indurre un effetto immunosoppressivo.

Come è stata studiata l’efficacia di Vaxxitek HVT+IBD?

La sicurezza del prodotto è stata dimostrata nell’ambito di alcuni studi di laboratorio e di sperimentazioni sul campo in polli esenti da organismi patogeni e in altri polli. Gli studi sono stati effettuati in conformità ai requisiti delle monografie appropriate della Farmacopea europea. Benché sia improbabile che il vaccino comprometta la fertilità maschile, è stata comunque inserita nel riassunto delle caratteristiche del prodotto un’avvertenza in tal senso.

È stata dimostrata inoltre la sicurezza per le specie volatili non sensibili (fagiani, anatre, pernici, quaglie e piccioni) e per i mammiferi (topi e cavie). Come per qualsiasi vaccino vivo dell’herpesvirus dei tacchini (HVT), il prodotto viene eliminato nell’ambiente dagli uccelli vaccinati e può diffondersi ai tacchini. Dagli studi è emerso che il ceppo sembra innocuo per i tacchini; tuttavia, devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.

Quali benefici ha mostrato Vaxxitek HVT+IBD nel corso degli studi?

Gli studi hanno dimostrato che Vaxxitek HVT+IBD è efficace nell’immunizzazione attiva dei polli e dei pulcini in uovo contro il virus della malattia di Gumboro. L’immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione. Il vaccino è efficace inoltre contro la malattia di Marek. L’immunità si instaura dopo 4 giorni. Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo cosiddetto “a rischio di infezione”.

Qual è il rischio associato a Vaxxitek HVT+IBD ?

Devono essere vaccinati solo gli animali sani; inoltre, il prodotto non deve essere utilizzato nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione. Non sono disponibili dati sull’innocuità e sull’efficacia in caso di somministrazione contemporanea di altri vaccini, eccetto i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, la pseudopeste e la bronchite infettiva. Si raccomanda perciò di non somministrare altri vaccini, all’infuori di questi citati, nei 14 giorni seguenti la vaccinazione con il prodotto. In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro vaccino deve essere somministrato, nell’uovo, contemporaneamente al prodotto.

Quali sono le precauzioni che deve prendere la persona che somministra il medicinale o entra in contatto con l’animale?

Poiché il prodotto è conservato in un bidone di azoto liquido, nel modulo sulle informazioni del prodotto dell’EPAR sono fornite istruzioni particolari per la ricostituzione del vaccino.

Qual è l’intervallo di tempo che è necessario osservare prima della macellazione e del consumo umano della carne (periodo di sospensione)?

Zero giorni.

Perché è stato approvato Vaxxitek HVT+IBD?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) è del parere che i benefici di Vaxxitek HVT+IBD siano superiori ai rischi per l’utilizzo nei polli e, pertanto, ha raccomandato il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD. Il rapporto rischi/benefici è riportato nel modulo 6 di questa EPAR.

Altre informazioni su Vaxxitek HVT+IBD

Il 9 agosto 2002 la Commissione europea ha rilasciato alla Merial S.A.S un’autorizzazione all’immissione in commercio per Vaxxitek HVT+IBD, valida in tutta l’Unione europea. L’autorizzazione all’immissione in commercio è stata successivamente rinnovata. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta della confezione.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: 07-2007.

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