Italian
Seleziona la lingua

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Condizioni o limitazioni di fornitura e utilizzo - QI01AD15

A. PRODUTTORI DEL PRINCIPIO ATTIVO BIOLOGICO E PRODUTTORE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI

Nome ed indirizzo dei produttori del(i) principio(i) attivo(i) biologico(i)

Merial Laboratoire Lyon Gerland, 254 rue Marcel Merieux

69007 Lyon Francia

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Francia

Nome ed indirizzo del produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merial Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint Priest Francia

B.CONDIZIONI O LIMITAZIONI DI FORNITURA E DI IMPIEGO

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

Ai sensi dell’articolo 71 della direttiva 2001/82/CE del Parlamento europeo e del Consiglio e successive modifiche, uno Stato membro può, ai sensi della propria legislazione nazionale, vietare la produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego del medicinale veterinario immunologico su tutto il suo territorio o su parte di esso qualora si accerti che:

a)la somministrazione del prodotto agli animali interferisce con l’attuazione di un programma nazionale volto a diagnosticare, controllare o eradicare le malattie degli animali o crea difficoltà nella certificazione dell’assenza di contaminazione di animali vivi, di alimenti o di altri prodotti ottenuti da animali trattati;

b)la malattia contro cui il medicinale veterinario dovrebbe immunizzare è praticamente assente dal territorio in questione.

C.INDICAZIONE DEGLI MRL

Il principio attivo è di origine biologica, mirato a produrre una immunità attiva, pertanto non rientra nell’ambito di applicazione del regolamento (CE) n. 470/2009.

Gli eccipienti (inclusi gli adiuvanti) elencati nel paragrafo 6.1 del RCP sono o sostanze consentite per le quali la tabella 1 dell’allegato al regolamento (UE) n. 37/2010 della Commissione indica che non sono richiesti LMR o sono sostanze che non rientrano nell’ambito di applicazione del Regolamento (CE) N. 470/2009 quando utilizzate come in questo medicinale veterinario.

Commenti