Italian
Seleziona la lingua

Vaxxitek HVT IBD (live vHVT013-69 recombinant virus) – Foglio illustrativo - QI01AD15

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Vaxxitek HVT+IBD sospensione e diluente per sospensione iniettabile

1.NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MERIAL

29 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest Francia

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Vaxxitek HVT+IBD Sospensione e diluente per sospensione iniettabile

3.INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Ciascuna dose di vaccino contiene:

 

Principio attivo:

 

Virus vivo ricombinante vHVT013-69, non meno di ..........................................

da 3,6 a 5,0 log10 UFP

Eccipiente .............................................................................................................................

q.b. a 1 dose

Diluente:

 

Diluente .................................................................................................................................

q.b. a 1 dose

4.

INDICAZIONE(I)

 

Immunizzazione attiva dei polli:

Per prevenire la mortalità e per ridurre i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Gumboro. L’immunità si instaura dopo 2 settimane e permane fino a 9 settimane dal giorno della vaccinazione.

Per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek. L’immunità si instaura dopo 4 giorni. Una sola vaccinazione è in grado di conferire protezione durante il periodo “a rischio di infezione”.

5.CONTROINDICAZIONI

Non utilizzare nelle galline in deposizione e nei polli da riproduzione.

6.REAZIONI AVVERSE

Nessuna nota.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli di un giorno di età e uova embrionate di 18 giorni di incubazione.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Per via sottocutanea o in ovo.

Per la somministrazione in ovo può essere utilizzata una apparecchiatura per l’inoculazione automatica delle uova, debitamente collaudata per quanto riguarda la capacità di erogare la dose prevista al fine di garantire la sicurezza e l’efficacia del vaccino. Attenersi scrupolosamente alle istruzioni per l’uso fornite dal produttore dell’apparecchiatura.

Via sottocutanea: una sola somministrazione di 0,2 ml di vaccino ricostituito/pollo di un giorno di età.

Via in ovo: una sola somministrazione di 0,05 ml di vaccino ricostituito/uovo di pollo embrionato di 18 giorni di incubazione.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.

Estrarre dal bidone con l’azoto liquido solo le fiale da utilizzare immediatamente.

Scongelare rapidamente il contenuto delle fiale mediante agitazione in acqua a temperatura di 25°C – 30°C. Procedere immediatamente alla fase successiva.

Subito dopo lo scongelamento, aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala “esploda”.

Dopo l’apertura della fiala, aspirare il contenuto con una siringa sterile da 5 ml.

Trasferire la sospensione nel flacone di diluente (non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida).

Aspirare 2 ml del contenuto del flacone di diluente con la stessa siringa.

Sciacquare la fiala con questi 2 ml indi trasferire il liquido di risciacquo nel flacone di diluente. Ripetere la stessa operazione per una o due volte.

Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente: 1 fiala da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 1 fiala da 2000 dosi di vaccino per

400 ml di diluente) per la somministrazione per via sottocutanea, oppure 4 fiale da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 4 fiale da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione in ovo.

Il vaccino, ricostituito seguendo le modalità sopra descritte, deve essere agitato delicatamente per essere pronto per l’uso. Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (il vaccino ricostituito deve essere utilizzato tutto entro un’ora dalla ricostituzione). Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell’uso.

10.TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare il vaccino in azoto liquido.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sulla fiala.

Periodo di validità del vaccino ricostituito: fino a 2 ore, a temperatura inferiore a 25°C.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali: Vaccinare solo animali sani.

Per la somministrazione del vaccino adottare le usuali precauzioni di asepsi.

Dato che il vaccino è vivo, il ceppo vaccinale viene eliminato nell’ambiente dai polli vaccinati e può diffondersi ai tacchini. Le prove di sicurezza e di ritorno alla virulenza hanno dimostrato che il ceppo è sicuro per i tacchini. Tuttavia devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare il contatto diretto o indiretto tra polli vaccinati e tacchini.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.

Aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala “esploda”.

Ovodeposizione:

Non utilizzare nei polli da riproduzione e nelle galline in deposizione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Per via sottocutanea:

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la malattia di Marek, ceppo Rispens.

Sono disponibili dati di sicurezza ed efficacia che dimostrano che questo vaccino può essere somministrato lo stesso giorno ma non miscelato con i vaccini attenuati Merial contro la pseudopeste e la bronchite infettiva.

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari tranne i prodotti summenzionati. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

Per la somministrazione in ovo:

In assenza di sperimentazioni specifiche, nessun altro medicinale veterinario deve essere somministrato contemporaneamente al prodotto.

Per la somministrazione del vaccino utilizzare materiale sterile, privo di tracce di antisettici e/o disinfettanti.

Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione di quelli summenzionati e del diluente fornito per l’uso con il prodotto.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Eliminare tutte le fiale che sono state scongelate per errore. Non ricongelare le fiale in nessun caso. Non conservare per altra occasione il vaccino ricostituito non utilizzato.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14. DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

15.ALTRE INFORMAZIONI

Vaccino vivo ricombinante contro la malattia di Gumboro e la malattia di Marek.

Il ceppo vaccinale è un Herpesvirus dei tacchini (HVT) ricombinante che esprime l’antigene protettivo (VP2) del virus della malattia di Gumboro (IBVD), ceppo Faragher 52/70.

Il vaccino induce una immunità attiva ed una risposta sierologica nei confronti della malattia di Gumboro e della malattia di Marek dei polli.

-fiala (di vetro) da 1000 dosi di vaccino, aste portafiale su cui sono inserite 5 fiale.

-fiala (di vetro) da 2000 dosi di vaccino, aste portafiale su cui sono inserite 4 fiale.

Le aste portafiale sono alloggiate in un cestello, all’interno dei bidoni di azoto liquido.

-flacone (di polipropilene) da 200 ml di diluente.

-sacca (di cloruro di polivinile) da 200 ml, 400 ml, 600 ml, 800 ml, 1000 ml, 1200 ml, 1400 ml, 1600 ml o 2400 ml di diluente.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Medicinale veterinario soggetto a prescrizione.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

DILUENTE STERILE

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

MERIAL

29 avenue Tony Garnier

69007 Lyon, Francia

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

MERIAL

Laboratoire Lyon Porte des Alpes Rue de l’Aviation

69800 Saint-Priest Francia

2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

DILUENTE STERILE

3.REAZIONI AVVERSE

Nessuna nota.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

4. SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli.

5. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Leggere il foglietto illustrativo fornito con la fiala di vaccino.

6. AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Vaccini congelati:

Indossare guanti ed occhiali protettivi durante le operazioni di scongelamento ed apertura delle fiale.

Estrarre dal bidone con l’azoto liquido solo le fiale da utilizzare immediatamente.

Scongelare rapidamente il contenuto delle fiale mediante agitazione in acqua a temperatura di 25°C – 30°C. Procedere immediatamente alla fase successiva.

Subito dopo lo scongelamento, aprire le fiale tenendole a debita distanza dal viso al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesioni nel caso la fiala “esploda”.

Dopo l’apertura della fiala, aspirare il contenuto con una siringa sterile da 5 ml.

Trasferire la sospensione nel flacone di diluente.

Aspirare 2 ml del contenuto del flacone di diluente con la stessa siringa.

Sciacquare la fiala con questi 2 ml indi trasferire il liquido di risciacquo nel flacone di diluente. Ripetere la stessa operazione per una o due volte.

Ripetere le operazioni di scongelamento e apertura delle fiale, trasferimento della sospensione e risciacquo, per il numero previsto di fiale il cui contenuto deve essere ricostituito con il diluente: 1 fiala da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 1 fiala da 2000 dosi di vaccino per

400 ml di diluente) per la somministrazione per via sottocutanea, oppure 4 fiale da 1000 dosi di vaccino per 200 ml di diluente (o 4 fiale da 2000 dosi di vaccino per 400 ml di diluente) per la somministrazione in ovo.

Il vaccino, ricostituito seguendo le modalità sopra descritte, deve essere agitato delicatamente per essere pronto per l’uso. Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione (il vaccino ricostituito deve essere utilizzato tutto entro un’ora dalla ricostituzione). Per questo motivo il vaccino deve essere scongelato e ricostituito solo poco prima dell’uso.

7.TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

8.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C. Non congelare.

9.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Utilizzare il vaccino immediatamente dopo la ricostituzione.

Non utilizzare nel caso la soluzione non si presenti limpida.

10. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

11.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

12.ALTRE INFORMAZIONI

Questo diluente può essere utilizzato per il seguente prodotto:

Vaxxitek HVT+IBD (EU/2/02/032/001-002)

Commenti