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Vectormune ND (cell-associated live recombinant turkey...) – Foglio illustrativo - QI01AD

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Vectormune ND
ATC: QI01AD
Principio Attivo: cell-associated live recombinant turkey herpes virus (rHVT/ND) expressing the fusion protein of Newcastle diseases virus D-26 lentogenic strain
Produttore: CEVA-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Vectormune ND sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

CEVA-Phylaxia Co. Ltd. Budapest

Szállás u. 5. 1107 UNGHERIA

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Vectormune ND sospensione e solvente per sospensione iniettabile per polli

3.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Herpes virus vivo ricombinante cellulo-associato di tacchino (rHVT/ND)

che esprime la proteina di fusione del virus della malattia di Newcastle ceppo lentogeno D-26: 2.500–8.000 UFP /dose

UFP: unità formanti placca

Sospensione congelata semi-trasparente giallastra-arancione.

Il solvente è una soluzione limpida rossa.

4.INDICAZIONI

Per l’immunizzazione attiva di uova di polli embrionate di 18 giorni o pulcini di un giorno di età per ridurre la mortalità e i sintomi clinici causati dal virus della malattia di Newcastle e per ridurre la mortalità, i sintomi clinici e le lesioni causate dal virus della malattia di Marek.

Inizio dell’immunità contro la malattia di Newcastle: 3 settimane di età.

Durata dell’immunità contro la malattia di Newcastle: 9 settimane di età.

Inizio dell’immunità contro la malattia di Marek: 1 settimana di età.

Durata dell’immunità: Una singola vaccinazione è sufficiente a fornire protezione durante il periodo a rischio di infezione con la malattia di Marek.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.REAZIONI AVVERSE

Nessuna nota.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Polli e uova embrionate di polli.

8.POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA E MODALITA’ DI SOMMINISTRAZIONE

In-ovo:

Una singola iniezione di 0,05 ml è iniettata in uova embrionate di polli da carne di 18 giorni. Per la somministrazione in-ovo può essere usato un dispositivo di iniezione in-ovo automatico.

Per via sottocutanea:

È somministrata una singola iniezione di 0,2 ml per pulcino ad un giorno d’età. Il vaccino può essere iniettato tramite una siringa automatica.

Tabella riepilogativa per le possibilità di diluizione delle diverse confezioni:

Per la somministrazione in-ovo:

Confezionamento della

Confezione del

Volume di una

fiala di vaccino

solvente

dose

(N. di fiale di vaccino

(ml)

(ml)

moltiplicato x dosi

 

 

necessarie)

 

 

2 x 2.000

0,05

1 x 4.000

0,05

2 x 4.000

0,05

4 x 4.000

0,05

La velocità dell’ iniezione automatica è almeno 2.500 uova all’ora, pertanto è consigliata la confezione di solvente di almeno di 400 ml o maggiore per caricare l’apparecchiatura e per iniettare per più di 10 minuti. L’attrezzatura in-ovo deve essere calibrata per assicurare che sia applicata una dose da 0,05 ml ad ogni uovo.

Non è consigliabile utilizzare confezioni di solvente inferiori a 400 ml per l’applicazione in-ovo automatica poichè potrebbe non essere sufficiente a caricare la macchina vaccinatrice e ad iniettare per più di 10 minuti. La confezione da 200 ml potrebbe essere usata per la vaccinazione manuale.

Per via sottocutanea:

Confezionamento della

Confezione del

Volume di una

fiala di vaccino

solvente

dose

(N. di fiale di vaccino

(ml)

(ml)

moltiplicato x dosi

 

 

necessarie)

 

 

1 x 1.000

0,20

1 x 2.000

0,20

2 x 2.000

0,20

1 x 4.000

0,20

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Adottare le usuali precauzioni di asepsi per tutte le procedure di somministrazione.

Essere a conoscenza di tutte le misure di sicurezza e precauzionali per maneggiare l’azoto liquido per prevenire danni personali.

Procedure per preparare la sospensione vaccinale:

1.Dopo aver abbinato la quantità della dose vaccinale con la quantità del solvente, rimuovere velocemente il numero esatto di fiale necessarie dal contenitore di azoto liquido.

2.Prelevare 2 ml di solvente in una siringa da 5 ml

3.Scongelare velocemente il contenuto delle fiale agitandole delicatamente in acqua a 27-39°C.

4.Non appena sono completamente scongelate, aprire le fiale tenendole a distanza di sicurezza al fine di prevenire qualsiasi rischio di lesione in caso di rottura della fiala.

5.Una volta aperta la fiala, prelevare il contenuto lentamente con la siringa sterile da 5 ml contenente i 2 ml di solvente utilizzando un ago di diametro di almeno 18 G.

6.Trasferire la sospensione nella sacca del solvente. Il vaccino diluito preparato come indicato è miscelato agitandolo delicatamente.

7.Prelevare una parte del vaccino diluito nella siringa per sciacquare la fiala. Estrarre questa parte dalla fiala ed iniettarla delicatamente nella sacca del solvente. Ripetere una o due volte.

8.Il vaccino diluito preparato come indicato è miscelato agitandolo delicatamente in modo da essere pronto per l’uso.

Ripetere le operazioni ai punti 2-7 per il numero adeguato delle fiale da scongelare.

Usare il vaccino immediatamente, agitare delicatamente in modo regolare per garantire la sospensione uniforme delle cellule ed utilizzare entro un periodo non oltre 2 ore. Bisogna assicurarsi che la sospensione del vaccino sia mescolata in modo regolare e delicatamente durante la sessione della vaccinazione per garantire che essa resti omogenea e che sia somministrato il titolo corretto del virus vaccinale (es. quando vengono impiegate apparecchiature automatiche per l’iniezione in-ovo o durante lunghe sessioni vaccinali).

Non utilizzare Vectormune ND se si osservano segni visibili di decolorazione inaccettabile nelle fiale. Smaltire le fiale che sono state scongelate per errore. Non ricongelare per nessun motivo. Non riutilizzare i contenitori aperti di vaccino diluito.

10.TEMPO DI ATTESA

Zero giorni.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Sospensione:

Conservare e trasportare congelato in azoto liquido (-196°C).

I contenitori di azoto liquido devono essere controllati regolarmente per verificare il livello di azoto liquido e devono essere riempiti al bisogno.

Solvente:

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: 2 ore.

12.AVVERTENZE SPECIALI

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Vaccinare solo pulcini sani.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

I pulcini vaccinati possono eliminare il ceppo vaccinale. Una lenta diffusione ai tacchini non è rilevabile a 35 giorni ma è riscontrabile dopo 42 giorni di uno studio di contatto. Devono essere adottate misure precauzionali al fine di evitare la diffusione del ceppo vaccinale ai tacchini.

Non è stata dimostrata alcuna diffusione tra polli.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

I contenitori di azoto liquido e le fiale di vaccino devono essere maneggiati solo da personale adeguatamente istruito.

Deve essere indossata un’attrezzatura personale di protezione, consistente in guanti protettivi, occhiali e stivali quando si maneggia il medicinale veterinario, prima dell’estrazione dall’azoto liquido, durante lo scongelamento delle fiale e durante le operazioni di apertura.

Le fiale in vetro congelate potrebbero esplodere per improvvisi cambi di temperatura. Tenere ed impiegare l’azoto liquido solo in un luogo asciutto e ben ventilato. È pericoloso inalare l’azoto liquido.

Il personale coinvolto nel trattamento di uccelli vaccinati deve seguire principi igienici e prestare particolare attenzione nel maneggiare deiezioni di polli vaccinati.

Ovodeposizione:

Non utilizzare in galline in ovodeposizione e nei polli da riproduzione.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo medicinale veterinario immunologico quando utilizzato con altri medicinali veterinari.

Incompatibilità:

Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione del solvente fornito per l’uso con il medicinale veterinario.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Fiala di vetro da 1.000, 2.000 o 4.000 dosi di vaccino. Cinque fiale per asta.

Le aste con le fiale sono conservate in un bidone di azoto liquido.

Sacca in polivinilcloruro contenente 200 ml di solvente in sacche esterne singole.

Sacca in polivinilcloruro contenente 400 ml di solvente in sacche esterne singole.

Sacca in polivinilcloruro contenente 800 ml di solvente in sacche esterne singole.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Ceva Santé Animale S.A /N.V.

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Metrologielaan 6

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

1130 Brussel

HUNGARY

BELGIUM

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : 32 2 244 1296

 

Република България

Magyarország

Ceva Animal Health Bulgaria

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

ul. ELEMAG 26, vh.b, Et.1, Apt .1, SOFIA-

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

HUNGARY

BULGARIA

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +359 2 963 4275

 

Česká republika

Malta

Ceva Animal Health Slovakia

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Račianska 77, 83104 Bratislava

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

SLOVAKIA

HUNGARY

Tel : +421 2 55 56 64 88

Tel : 36 1 261 26 03

Danmark

Nederland

Ceva Animal Health A/S

Ceva Sante Animale B.V.

Ladegårdsvej 2, 7100 Vejle

Tiendweg 8 c, 2670 AB Naaldwijk

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THE NETHERLANDS

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Tel : + 31 174 64 39 30

Deutschland

Norge

Ceva Tiergesundheit GmbH

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

GERMANY

HUNGARY

Tel : +49 (0)211 96597-25

Tel : 36 1 261 26 03

Eesti

Österreich

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Ceva Tiergesundheit GmbH

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Kanzlerstr. 4, D-40472 DÜSSELDORF

HUNGARY

GERMANY

Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +49 (0)211 96597-25

Ελλάδα

Polska

Ceva Hellas LLC

Ceva Animal Health Polska Sp. z o.o.

15 Aghiou Nicolaou St., 17455 ALIMOS

ul. Okrzei 1A, 03-715 WARSZAWA

GREECE

POLAND

Tel : +30 210 985 12 00,

Tel. +48 (22) 333 80 64

 

España

Portugal

Ceva Salud Animal, S.A.

Ceva Saúde Animal

Carabela la Niña, 12, 08017 Barcelona

Rua Doutor António Loureiro Borges, 9/9A - 9°A,

ESPAÑA

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PORTUGAL

 

Tel : + 351.21.4228448

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Str. Chindiei nr. 5, Sector 4, 040185 BUCAREST

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Tel : + 4021 335 0060

Ireland

Slovenija

Unit 3, Anglo Office Park, White Lion Road

Ceva-Phylaxia Co. Ltd.

Amersham, Bucks HP7 9FB

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

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Tel : +44 1494 781 510

Tel : 36 1 261 26 03

Ísland

Slovenská republika

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Ceva Animal Health Slovakia

Szállás utca 5, 1107 BUDAPEST

Račianska 77, 83104 BRATISLAVA

HUNGARY

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Tel : 36 1 261 26 03

Tel : +421 2 55 56 64 88

Italia

Suomi/Finland

Ceva Salute Animale SpA.

Ceva Animal Health A.B.

Viale Colleoni, 15

Annedalsvägen 9

20864 Agrate Brianza (MB) – Italia

SE- 227 64 LUND

tel. 0039 039 6559 480

Sweden

 

Tel: + 46 46 12 81 00

Κύπρος

Sverige

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Ceva Animal Health A.B.

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Annedalsvägen 9

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SE- 227 64 LUND

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Sweden

 

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