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Versican Plus L4 (Leptospira interrogans serogroup Australis...) – Foglio illustrativo - QI07AB01

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Versican Plus L4
ATC: QI07AB01
Principio Attivo: Leptospira interrogans serogroup Australis serovar Bratislava, strain MSLB 1088, L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae, strain MSLB 1089, L. interrogans serogroup Canicola serovar Canicola, strain MSLB 1090, L. kirschner
Produttore: Zoetis Belgium S.A.

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO PER:

Versican Plus L4 sospensione iniettabile per cani

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione:

Bioveta, a.s., Komenského 212,

683 23, Ivanovice na Hané, REPUBBLICA CECA

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Versican Plus L4 sospensione iniettabile per cani

3.INDICAZIONE DEL(I)PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

Per dose da 1 ml:

 

 

Principi attivi:

 

 

Leptospira interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae

 

 

sierovariante Icterohaemorrhagiae ceppo MSLB 1089

titolo ALR* ≥ 1:51

Leptospira interrogans sierogruppo Canicola

 

 

sierovariante Canicola, ceppo MSLB 1090

titolo ALR*

≥ 1:51

Leptospira kirschneri sierogruppo Grippotyphosa

 

 

sierovariante Grippotyphosa, ceppo MSLB 1091

titolo ALR*

≥ 1:40

Leptospira interrogans sierogruppo Australis

 

 

sierovariante Bratislava, ceppo MSLB 1088

titolo ALR*

≥ 1:51

Adiuvante:

 

 

Idrossido di alluminio

1,8 – 2,2 mg.

 

*

Reazione di microagglutinazione-litica dell’anticorpo.

 

 

Aspetto: liquido di colore biancastro con sedimento fine.

4.INDICAZIONE(I)

Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:

per prevenire i segni clinici, l’infezione e l’escrezione urinaria causata dalla L. interrogans sierogruppo Australis sierovariante Bratislava,

per prevenire i segni clinici e l’escrezione urinaria e ridurre l’infezione causata dalla L. interrogans sierogruppo Canicola sierovariante Canicola e L. interrogans sierogruppo Icterohaemorrhagiae sierovariante Icterohaemorrhagiae,

per prevenire i segni clinici e ridurre l’infezione e l’escrezione urinaria causata da L. kirschneri sierogruppo Grippotyphosa sierovariante Grippotyphosa.

Insorgenza dell’immunità:

- 4 settimane dopo il completamento del ciclo primario.

Durata dell’immunità: almeno un anno dopo la vaccinazione primaria per tutti i componenti di Versican Plus L4.

5.CONTROINDICAZIONI

Nessuna.

6.REAZIONI AVVERSE

In seguito a somministrazione sottocutanea nei cani si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo. Questo può talvolta essere doloroso, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. In casi rari sono possibili sintomi gastrointestinali quali diarrea e vomito o anoressia e diminuzione delle attività.

Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare, occasionali reazioni di ipersensibilità (cioè anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglietto illustrativo, si prega di informarne il medico veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Uso sottocutaneo.

Schema di vaccinazione primaria: due dosi di Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l’una dall’altra a partire dalle 6 settimane di età.

Vaccinazione contro il virus del cimurro, adenovirus, parvovirus e virus della parainfluenza (DHPPi):

Se è necessaria una protezione contro DHPPi o Pi, i cani possono essere vaccinati con due dosi di Versican Plus DHPPi o Versican Plus Pi miscelate con Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l'una dall'altra a partire dalle 6 settimane di età:

il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus DHPPi o Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus L4 (invece del solvente). Dopo la miscelazione il contenuto del flacone deve apparire di colore da biancastro a giallastro con una leggera opalescenza. I vaccini miscelati devono essere somministrati immediatamente per via sottocutanea.

Schema di ri-vaccinazione:

Una singola dose di Versican Plus L4 da somministrare annualmente.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Agitare bene e somministrare immediatamente l’intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Proteggere dalla luce.

Non usare questo medicinale veterinario dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta dopo Scad/EXP.

Usare immediatamente dopo l’apertura.

12.AVVERTENZA(E) SPECIALE(I)

Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione:

Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante. La risposta del sistema immunitario dell’animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali:

Devono essere vaccinati solo animali sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali:

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

Gravidanza e allattamento:

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto l’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione:

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari eccetto che con Versican Plus DHPPi e Versican Plus Pi. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso dal medico veterinario.

Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti):

Non sono disponibili dati sulla sicurezza del sovradosaggio.

Incompatibilità:

In assenza di studi di compatibilità, questo medicinale veterinario non deve essere miscelato con altri medicinali veterinari ad eccezione di quelli menzionati al paragrafo 8.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Chiedere al tuo medico veterinario come fare per smaltire i medicinali di cui non si ha più bisogno. Queste misure servono a proteggere l’ambiente.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIETTO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali (http://www.ema.europa.eu/).

15.ALTRE INFORMAZIONI

Scatola di plastica contenente 25 flaconi.

Scatola di plastica contenente 50 flaconi.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/ Luxemburg

Zoetis Belgium SA

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Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

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Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

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Tel: +385 1 644 1460

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Slovenská republika

Icepharma hf.

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Tel: +420 257 101 111

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