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Versican Plus Pi (canine parainfluenza type-2 virus, strain...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI07AD08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Versican Plus Pi
ATC: QI07AD08
Principio Attivo: canine parainfluenza type-2 virus, strain CPiV-2 Bio 15 (live attenuated)
Produttore: Zoetis Belgium SA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Versican Plus Pi liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile per cani

2.COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

Ogni dose da 1 ml contiene:

 

 

Principi attivi:

 

 

Liofilizzato (vivo attenuato)

Minimo

Massimo

Virus della parainfluenza canina Tipo 2, ceppo CPiV-2 Bio 15 103,1 DICT50*

105,1 DICT50*

Solvente

 

 

Acqua per preparazioni iniettabili (Aqua ad iniectabilia)

1 ml

 

*Dose infettante il 50% delle colture tissutali

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.

L’aspetto visivo è il seguente:

Liofilizzato: materiale poroso di colore bianco.

Solvente: liquido trasparente incolore.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani.

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva dei cani a partire dalle 6 settimane di età:

per prevenire i segni clinici (scolo nasale e oculare) e ridurre l’escrezione virale causata dal virus della parainfluenza canina.

Insorgenza dell’immunità: 3 settimane dopo il completamento della vaccinazione primaria

Durata dell’immunità: almeno un anno dopo la vaccinazione primaria.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Una buona risposta immunitaria dipende da un sistema immunitario completamente funzionante. La risposta del sistema immunitario dell’animale può essere compromessa da diversi fattori tra cui condizioni di salute non buone, stato nutrizionale, fattori genetici, terapia concomitante e stress.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Devono essere vaccinati solo animali sani.

Il ceppo CPiV del virus vivo attenuato del vaccino può essere diffuso da animali vaccinati in seguito alla vaccinazione. Tuttavia, a causa della bassa patogenicità di questi ceppi, non è necessario tenere i cani vaccinati separati dai cani non vaccinati.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

In seguito a somministrazione sottocutanea nei cani si può comunemente osservare un gonfiore transitorio (fino a 5 cm) al sito di inoculo. Questo può talvolta essere doloroso, caldo o arrossato. Qualsiasi gonfiore si risolverà spontaneamente o diminuirà notevolmente entro 14 giorni dalla vaccinazione. In casi rari sono possibili sintomi gastrointestinali quali diarrea e vomito o anoressia e diminuzione delle attività.

Come con un qualsiasi altro vaccino, possono verificarsi rare, occasionali reazioni di ipersensibilità (cioè anafilassi, angioedema, dispnea, shock circolatorio, collasso). Se si verifica una reazione del genere, si deve tempestivamente somministrare un idoneo trattamento.

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita. Pertanto l’uso non è raccomandato durante la gravidanza e l’allattamento.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari eccetto che con Versiguard Rabies e Versican Plus L4. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso dal medico veterinario.

4.9Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Dose e via di somministrazione:

Ricostituire asetticamente il liofilizzato con il solvente. Agitare bene e somministrare immediatamente l’intero contenuto (1 ml) del prodotto ricostituito.

Vaccino ricostituito: di colore da biancastro a giallastro con una leggera opalescenza.

Schema di vaccinazione primaria: due dosi di Versican Plus Pi a distanza di 3-4 settimane l’una dall’altra a partire dalle 6 settimane di età.

Leptospira:

Se si richiede protezione contro la Leptospira, i cani possono essere vaccinati con due dosi di Versican Plus Pi miscelate con Versican Plus L4 a distanza di 3-4 settimane l’una dall’altra a partire dalle 6 settimane di età.

Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus L4 (invece del solvente). Una volta miscelati, il contenuto del flacone deve apparire di colore dal biancastro al giallastro con una leggera opalescenza. I vaccini miscelati devono essere somministrati immediatamente per via sottocutanea.

Rabbia:

Se si richiede protezione contro la rabbia:

Prima dose: Versican Plus Pi a partire dalle 8-9 settimane di età.

Seconda dose: Versican Plus Pi miscelato con Versiguard Rabies a distanza di 3-4 settimane dopo ma non prima delle 12 settimane di età.

Il contenuto di un singolo flacone di Versican Plus Pi deve essere ricostituito con il contenuto di un singolo flacone di Versiguard Rabies (invece del solvente). Una volta miscelati, il contenuto del flacone deve apparire di colore dal rosa/rosso al giallastro con una leggera opalescenza. I vaccini miscelati devono essere somministrati immediatamente per via sottocutanea.

L’efficacia della frazione rabbia è dimostrata dopo una singola dose a partire dalle 12 settimane di età in studi di laboratorio. Tuttavia, in studi di campo, il 10% dei cani siero-negativi non ha mostrato sieroconversione (> 0,1 UI/ml) 3-4 settimane dopo la singola vaccinazione primaria contro la rabbia. Un altro 17% non ha raggiunto il titolo di 0,5 UI/ml di anticorpi della rabbia richiesto per l’ingresso in alcuni paesi non facenti parte dell’Unione Europea. In caso di viaggio verso aree a rischio o per viaggi al di fuori del’Unione Europea, il medico veterinario può scegliere di utilizzare una vaccinazione primaria in due dosi includendo la rabbia, oppure una vaccinazione aggiuntiva contro la rabbia dopo 12 settimane.

In caso di necessità, i cani di età inferiore alle 8 settimane possono essere vaccinati in quanto la sicurezza di questo medicinale è stata dimostrata in cani di 6 settimane di età.

Schema di ri-vaccinazione:

Una singola dose di Versican Plus Pi da somministrare annualmente.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Nessun'altra reazione avversa oltre a quelle menzionate al paragrafo 4.6 è stata osservata dopo somministrazione di 10 volte la dose di vaccino. Tuttavia in una minoranza di animali è stato osservato dolore nel sito di inoculo immediatamente dopo la somministrazione di 10 volte la dose di vaccino. Il dolore era transitorio e si è placato senza richiedere alcuna terapia.

4.11 Tempo di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: immunologici per canidi, vaccini virali vivi.

Codice ATCvet: QI07AD08.

Il vaccino è indicato per l’immunizzazione attiva di cuccioli e cani sani contro le malattie causate dal virus della parainfluenza canina.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Liofilizzato:

Trometamolo

Acido edetico

Saccarosio

Destrano 70

Solvente:

Acqua per preparazioni iniettabili

6.2Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari con l’eccezione di quelli menzionati al paragrafo 4.8.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 2 anni.

Periodo di validità dopo ricostituzione conformemente alle istruzioni: usare immediatamente.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C – 8 °C).

Non congelare.

Proteggere dalla luce.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flacone in vetro di tipo I contenente 1 dose di liofilizzato chiuso con un tappo in gomma bromobutilica e ghiera in alluminio.

Flacone in vetro di tipo I contenente 1 ml di solvente chiuso con un tappo in gomma clorobutilica e ghiera in alluminio.

Confezioni:

Scatola di plastica contenente 25 flaconi di liofilizzato e 25 flaconi di solvente. Scatola di plastica contenente 50 flaconi di liofilizzato e 50 flaconi di solvente.

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/14/168/001

EU/2/14/168/002

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 04/07/2014

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

Non pertinente.

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