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Virbagen Omega (recombinant omega interferon of feline...) – Foglio illustrativo - QL03AB

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Virbagen Omega
ATC: QL03AB
Principio Attivo: recombinant omega interferon of feline origin
Produttore: Virbac S.A.

FOGLIO ILLUSTRATIVO

VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti.

VIRBAGEN OMEGA 10 MU per cani e gatti.

1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI

VIRBAC S.A.

1ère avenue LID - 2065m

06510 Carros France

2.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

VIRBAGEN OMEGA 5 MU per cani e gatti.

VIRBAGEN OMEGA 10 MU per cani e gatti.

3.INDICAZIONE DEL PRINCIPIO ATTIVO E DEGLI ALTRI INGREDIENTI

FLACONE CONTENENTE IL LIOFILIZZATO :

 

 

Principio attivo

 

 

Per la presentazione da 5 MU

 

 

Interferone ricombinante Omega di origine felina

5 MU*/flacone

Per la presentazione da 10 MU

 

 

Interferone ricombinante Omega di origine felina

10 MU*/flacone

*MU: milioni di unità

 

 

Eccipienti

 

 

Cloruro di sodio, D-sorbitolo, gelatina

 

 

FLACONE CONTENENTE IL SOLVENTE :

 

 

Soluzione isotonica di cloruro di sodio

1 ml

 

4.INDICAZIONI

Cani :

Riduzione della mortalità e dei segni clinici della parvovirosi (forma enterica) nei cani a partire dall’età di 1 mese.

Gatti :

Trattamento di gatti affetti da FeLV, e/o FIV, a stadi clinici non critici, dalla 9a settimana di età. In uno studio di campo, sono state osservate :

-una riduzione dei segni clinici durante la fase sintomatica (4 mesi) ;

-una riduzione della mortalità :

nei gatti anemici, il tasso di mortalità di circa il 60% a 4, 6, 9 e 12 mesi si riduceva approssimativamente del 30% in seguito ad un trattamento con l’interferone.

nei gatti non anemici, il tasso di mortalità del 50% nei gatti affetti da FeLV si riduceva del 20% in seguito ad un trattamento con l’interferone. Nei gatti affetti da FIV, il tasso di mortalità era basso (5%) e non era influenzato dal trattamento.

5.CONTROINDICAZIONI

Cani: la vaccinazione durante e dopo il trattamento con VIRBAGEN OMEGA è controindicata, fino a che il cane sembra essersi ristabilito.

Gatti: poichè la vaccinazione è controindicata durante la fase sintomatica delle infezioni da FeLV/FIV, non è stato valutato l’effetto di VIRBAGEN OMEGA sulla vaccinazione dei gatti.

6.REAZIONI AVVERSE

In alcuni casi durante il trattamento, si possono osservare, sia nei cani che nei gatti, i seguenti segni clinici transitori :

ipertermia (3-6 ore dopo l’iniezione)

vomito

feci molli fino ad una leggera diarrea solo nei gatti.

Inoltre, si può osservare una leggera diminuzione nella conta leucocitaria, piastrinica ed eritrocitaria, ed un aumento della concentrazione di alanina aminotransferasi . Questi parametri sono ristabiliti entro 1 settimana dopo l’ultima iniezione.

stanchezza passeggera durante il trattamento, solo nei gatti.

Se dovessero manifestarsi reazioni avverse o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario.

7.SPECIE DI DESTINAZIONE

Cani e gatti.

8. POSOLOGIA PER CIASCUNA SPECIE, VIA(E) E MODALITÀ DI SOMMINISTRAZIONE

Cani : la posologia è di 2.5 MU/kg di peso corporeo.

Gatti : la posologia è di 1 MU/kg di peso corporeo.

Ricostituire la frazione liofilizzata con 1 ml del solvente specifico per ottenere, a seconda della presentazione, una sospensione contenente 5 MU o 10 MU d’interferone ricombinante.

Cani :

Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via endovenosa una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. La posologia è di 2,5 MU/kg di peso corporeo.

Gatti :

Il prodotto ricostituito deve essere iniettato per via sottocutanea una volta al giorno per 5 giorni consecutivi. La posologia è di 1 MU/kg di peso corporeo. Si devono effettuare tre distinti trattamenti da 5 giorni, al giorno 0, al giorno 14 e al giorno 60.

Si raccomanda di utilizzare il prodotto solo con il solvente fornito.

9.AVVERTENZE PER UNA CORRETTA SOMMINISTRAZIONE

Cani e gatti : è stato dimostrato che l’efficacia clinica del prodotto è strettamente legata al rispetto della posologia raccomandata.

Gatti : In caso di trattamenti ripetuti per malattie croniche associati ad insufficienza cardiaca o renale, la relativa malattia deve essere controllata prima dell’utilizzo di VIRBAGEN OMEGA.

L’uso di trattamenti di supporto complementari migliora la prognosi. Si raccomanda di utilizzare il prodotto solo con il solvente fornito.

10.TEMPO DI ATTESA

Non pertinente.

11.PARTICOLARI PRECAUZIONI PER LA CONSERVAZIONE

Tenere fuori della portata e dalla vista dei bambini.

Conservare e trasportare a 4°C ± 2°C.

Non congelare.

Conservare nella confezione originale.

Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.

12.AVVERTENZE SPECIALI

La sicurezza del medicinale veterinario durante la gravidanza e l’allattamento non è stata stabilita.

Nessuna informazione sull’induzione di effetti secondari a lungo termine è disponibile nei cani e gatti, e specialmente per disturbi a livello autoimmunitario. Tali effetti secondari sono stati descritti in seguito a somministrazioni multiple e di lunga durata dell’interferone di tipo I nell’uomo. La possibile comparsa di disturbi autoimmunitari negli animali trattati non può perciò essere esclusa e deve essere presa in considerazione con il rischio associato alle infezioni da FeLV/FIV.

Non è stata valutata l’efficacia del prodotto su gatti affetti da une forma tumorale di infezione da FeLV, oppure su gatti infettati da FeLV o infettati in concomitanza da FIV a stadi terminali.

In caso di somministrazione endovenosa nei gatti, può aumentare la comparsa di effetti secondari, quali ipertermia, feci molli, anoressia, diminuzione dell’assunzione di liquidi, collasso.

In caso di autoiniezione accidentale ricorrere immediatamente alle cure di un medico anche se è stata iniettata solo una piccola parte del prodotto e presentate il foglietto illustrativo.

13. PRECAUZIONI PARTICOLARI DA PRENDERE PER LO SMALTIMENTO DEL PRODOTTO NON UTILIZZATO O DEGLI EVENTUALI RIFIUTI

Tutti i medicinali non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

14.DATA DELL’ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Tutte le informazioni su questo prodotto si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali http://emea.europa.eu/

15.ALTRE INFORMAZIONI

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Per ulteriori informazioni sul medicinale veterinario, si prega di contattare il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM S.A.

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Rue de la station 17

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B-1300 WAVRE

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Tel: 39 02 48 53 451

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Република България

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