Ypozane (osaterone acetate) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QG04CX90

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Ypozane 1,875 mg compresse per cani

YPOZANE 3,75 mg compresse per cani

YPOZANE 7,5 mg compresse per cani

YPOZANE 15 mg compresse per cani

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Principio attivo:

Ogni compressa contiene 1,875 mg, 3,75 mg, 7,5 mg or 15 mg di osaterone acetato

Eccipienti:

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.

3.FORMA FARMACEUTICA

Compresse.

Compresse rotonde, bianche biconvesse di 5.5 mm, 7 mm, 9 mm e 12 mm.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Cani (maschi).

4.2Indicazioni per l’utilizzazione specificando le specie di destinazione

Trattamento della ipertrofica prostatica benigna (IPB) in cani maschi.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali

In cani con IPB associata a prostatite, il prodotto può essere somministrato contemporaneamente agli antimicrobici.

4.5 Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Si può notare una riduzione della concentrazione plasmatica del cortisolo, che può protrarsi per alcune settimane dopo la somministrazione. Deve essere effettuato un adeguato controllo in cani sotto stress (e.g. post-operativo) o con ipoadrenocorticismo. La risposta ad un test di stimolazione con ACTH può essere altresì soppressa per diverse settimane dopo la somministrazione di osaterone.

Utilizzare con precauzione in cani con malattie epatiche, poiché la sicurezza per l’utilizzo del prodotto in questi cani non è stata completamente studiata e perché in prove cliniche il trattamento di alcuni cani con malattie epatiche ha determinato un aumento reversibile della ALT e ALP.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il prodotto agli animali

Lavarsi le mani dopo la somministrazione.

Nel caso di ingestione accidentale, rivolgersi immediatamente al medico e mostrargli il foglio illustrativo o l’etichetta.

Una singola dose orale di 40 mg di osaterone acetato nell’uomo fu seguita da una sporadica riduzione

dell’FSH, LH e testosterone, reversibile dopo 16 giorni. Non ci furono effetti clinici.

Nelle femmine di animali da laboratorio l’osaterone acetato causò gravi reazioni avverse sulle funzioni riproduttive. Quindi donne in età fertile devono evitare il contatto con il prodotto, o indossare guanti protettivi quando somministrano il prodotto.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Possono essere osservate modifiche transitorie dell'appetito, sia aumento (molto comuni) che diminuzione (molto rare).

Transitori cambiamenti del comportamento come un aumento o una diminuzione dell’attività, o una maggiore socievolezza, sono altresì comuni.

Altre reazioni avverse, tra cui vomito, e/o diarrea transitorie, poliuria/polidipsia, o letargia possono non comunemente accadere. Non comunemente si verifica iperplasia della ghiandola mammaria e può essere associata in casi molto rari con la lattazione.

Transitorie reazioni avverse di cambiamenti del mantello, come perdita di pelo o modifica dei peli sono stati osservate molto raramente dopo la somministrazione di Ypozane.

Una transitoria riduzione del cortisolo plasmatico avviene in molti degli animali trattati.

In prove cliniche, il trattamento con il medicinale veterinario non è stato sospeso e tutti i cani guarirono senza specifiche terapie.

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Non applicabile.

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Nessuna conosciuta.

4.9Posologia e via di somministrazione

Per uso orale.

Somministrare 0,25 – 0,5 mg di osaterone acetato per chilogrammo di peso vivo, una volta al giorno per 7 giorni come segue:

Peso del cane

compresse di YPOZANE

Numero di compresse

Durata del trattamento

 

da somministrare

per giorno

 

 

 

 

 

Da 3 a 7.5 kg *

compressa da 1,875 mg

 

 

 

 

 

 

Da 7.5 a 15 kg

compressa da 3,75 mg

1 compressa

7 giorni

 

 

Da 15 a 30 kg

compressa da 7,5 mg

 

 

 

 

 

 

Da 30 a 60 kg

compressa da 15 mg

 

 

 

 

 

 

 

 

 

* Nessun dato è disponibile per cani di peso corporeo inferiore a 3 kg.

Le compresse possono essere somministrate sia direttamente nella bocca che con il cibo. Non superare la dose massima consentita.

La risposta clinica si osserva normalmente entro 2 settimane e persiste per almeno 5 mesi dopo il trattamento.

Deve essere effettuata una rivalutazione da parte del veterinario 5 mesi dopo il trattamento o prima se ricompaiono i sintomi clinici. La decisione di riprendere la terapia in tale momento o successivamente deve essere basata su valutazione del veterinario prendendo in considerazione il profilo di rischio beneficio del prodotto. Se la risposta clinica al trattamento è ritenuta più corta di quanto atteso, è necessaria una rivalutazione della diagnosi.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti) se necessario

Uno studio di sovradosaggio (fino a 1,25 mg/kg di peso corporeo per 10 giorni, ripetuta un mese più tardi) non mostrò reazioni avverse tranne una riduzione della concentrazione plasmatica del cortisolo.

4.11 Tempi di attesa

Non pertinente.

5.PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: farmaco da utilizzare nella ipertrofia prostatica benigna. ATC vet code : QG04CX

L’osaterone è uno steroide anti-androgeno, che inibisce gli effetti di una eccessiva produzione dell’ormone maschile (testosterone).

5.1Proprietà farmacodinamiche

L’osaterone acetato è uno steroide chimicamente correlato al progesterone, e come tale ha una potente azione progestagena ed una potente attività anti-androgena. Anche il maggior metabolita dell’osaterone acetato (15β-osaterone acetato idrossilato) ha attività anti-androgenica. L’osaterone acetato inibisce gli effetti di un eccesso di ormone maschile (testosterone) attraverso vari meccanismi. Previene in modo competitivo il legame degli androgeni ai loro recettori prostatici e blocca il

trasporto del testosterone nella prostata.

Non è stata osservata nessuna reazione avversa sulla qualità dello sperma.

5.2Informazioni farmacocinetiche

Dopo somministrazione orale ai cani con il cibo, l’osaterone acetato è rapidamente assorbito (Tmax circa 2 ore) e subisce un effetto di primo passaggio principalmente nel fegato. Dopo una dose di 0.25 mg/kg/giorno, la concentrazione media massima (Cmax) nel plasma è di circa 60 µg/L.

L’osaterone acetato è metabolizzato nel suo principale metabolita, 15β-idrossilato, che è farmacologicamente attivo. L’osaterone acetato ed il suo metabolita sono legati alle proteine plasmatiche (circa 90% ed 80% rispettivamente), per la maggior parte all’albumina. Questi legami sono reversibili e non sono influenzati da altre sostanze che si legano specificamente all’albumina. L’osaterone è eliminato entro 14 giorni, per lo più con le feci attraverso l’escrezione biliare (60%) ed in misura minore (25%) con le urine. L’eliminazione è lenta con una emivita (T½) di circa 80 ore. Dopo somministrazione ripetuta di osaterone acetato alla dose di 0.25 mg/kg/giorno per 7 giorni, il fattore di accumulazione è di circa 3-4 senza modifiche del tasso di assorbimento ed eliminazione.

Quindici giorni dopo l’ultima somministrazione, la concentrazione media plasmatica è di circa 6.5 µg/l.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Lattosio monoidrato

Amido pregelatinizzato

Calcio caramelloso

Amido di mais

Talco

Magnesio stearato

6.2Incompatibilità

Non pertinente.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 3 anni.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Questa specialità medicinale veterinaria non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

6.5Natura e composizione del condizionamento primario

Scatola di cartone contenente un blister di alluminio/alluminio con 7 compresse.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Tutti i medicinali veterinari non utilizzati o i rifiuti derivati da tali medicinali devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

VIRBAC S.A.

1ère avenue – 2065 m – LID

06516 Carros France

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/06/068/001

EU/2/06/068/002

EU/2/06/068/003

EU/2/06/068/004

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione : 11/01/2007

Data dell’ultimo rinnovo :19/12/2011

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia europea per i medicinali http://www.ema.europa.eu/

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O UTILIZZAZIONE

Non pertinente.

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