Italian
Seleziona la lingua

Zulvac 1 8 Ovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) – Riassunto delle caratteristiche del prodotto - QI04AA02

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Zulvac 1 8 Ovis
ATC: QI04AA02
Principio Attivo: inactivated bluetongue virus, serotype 1, strain BTV-1/ALG2006/01 /;inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain BTV-8/BEL2006/02
Produttore: Zoetis Belgium SA

1.DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO

Zulvac 1+8 Ovis sospensione iniettabile per ovini

2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA

 

Ogni dose da 2 ml di vaccino contiene:

 

Principi attivi:

 

Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 1, ceppo BTV-1/ALG2006/01 E1

RP* ≥ 1

Virus inattivato della Bluetongue, sierotipo 8, ceppo BTV-8/BEL2006/02

RP* ≥ 1

*Potenza Relativa ottenuta da un test di potenza su topi confrontata ad un vaccino di riferimento mostratosi efficace su ovini

Adiuvanti:

4 mg (Al3+)

Idrossido di alluminio

Saponina

0,4 mg

Eccipienti:

 

Tiomersale

0,2 mg

Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

Sospensione iniettabile. Liquido biancastro o rosa.

4.INFORMAZIONI CLINICHE

4.1Specie di destinazione

Ovini

4.2Indicazioni per l’utilizzazione, specificando le specie di destinazione

Immunizzazione attiva di ovini a partire da un mese e mezzo di età per la prevenzione* della viremia causata dal Virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8.

*(Cycling value (Ct) ≥ 36 secondo un metodo RT-PCR validato, indicante la non presenza di genoma virale)

Inizio dell’immunità: 21 giorni dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria. Durata dell’immunità: 12 mesi dopo il completamento dello schema di vaccinazione primaria.

4.3Controindicazioni

Nessuna.

4.4Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione

Se usato in altre specie di ruminanti domestici o selvatici, considerate a rischio di infezione, il suo impiego in queste specie deve essere effettuato con attenzione ed è consigliabile provare il vaccino su

un piccolo numero di animali prima della vaccinazione di massa. Il livello di efficacia in altre specie può essere diverso da quello osservato negli ovini.

Non sono disponibili informazioni sull’uso del vaccino in animali sieropositivi, compresi quelli con anticorpi di origine materna.

4.5Precauzioni speciali per l’impiego

Precauzioni speciali per l’impiego negli animali

Vaccinare solo animali sani.

Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali

Non pertinente.

4.6Reazioni avverse (frequenza e gravità)

Durante le 24 ore seguenti la vaccinazione, può comunemente verificarsi un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 1,2 °C.

Nella maggior parte degli animali, la vaccinazione può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 7 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 48 giorni).

La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti convenzioni:

-molto comuni (più di 1 animale su 10 mostra reazioni avverse durante il corso di un trattamento)

-comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali)

-non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali)

-rare (più di 1 ma meno di 10 animali su 10.000 animali)

-molto rare (meno di 1 animale su 10.000 animali, incluse le segnalazioni isolate).

4.7Impiego durante la gravidanza, l’allattamento o l’ovodeposizione

Può essere usato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza in animali in allattamento.

La sicurezza e l’efficacia del vaccino non sono state stabilite in maschi da riproduzione. In questa categoria di animali, il vaccino deve essere usato solo conformemente alla valutazione del rapporto rischio/beneficio del veterinario responsabile e/o dell’autorità nazionale competente in merito alle politiche di vaccinazione in atto contro il virus Bluetongue (BTV).

4.8Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d’interazione

Non sono disponibili informazioni sulla sicurezza ed efficacia di questo vaccino quando utilizzato con altri medicinali veterinari. Pertanto la decisione di utilizzare questo vaccino prima o dopo un altro medicinale veterinario deve essere valutata caso per caso.

4.9Posologia e via di somministrazione

Uso sottocutaneo.

Vaccinazione primaria:

Somministrare una dose di 2 ml sulla base del seguente schema di vaccinazione:

I iniezione: a partire da un mese e mezzo di età.

II iniezione: dopo 3 settimane.

Adottare le abituali procedure asettiche. Agitare delicatamente subito prima dell’uso.

Evitare la formazione di bolle, poiché potrebbero essere irritanti nel sito di inoculo.

L’intero contenuto del flacone deve essere usato subito dopo l’apertura e durante la stessa sessione di vaccinazione.

Evitare la perforazione ripetuta del flacone.

Al fine di evitare una contaminazione accidentale del vaccino durante l’uso, si raccomanda l’impiego di un sistema di vaccinazione automatico con le confezioni contenenti un maggior numero di dosi.

Rivaccinazione:

Qualunque schema di rivaccinazione deve essere concordato con l’Autorità Competente o con il veterinario responsabile, prendendo in considerazione la situazione epidemiologica locale.

4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure d’emergenza, antidoti), se necessario

Durante le 24 ore seguenti la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose autorizzata, si potrebbe verificare un aumento transitorio della temperatura rettale, non superiore a 0,6 °C.

Nella maggior parte degli animali, la somministrazione di un sovradosaggio, pari a due volte la dose autorizzata, può essere seguita da una reazione locale nel sito di inoculo. Nella maggior parte dei casi, queste reazioni assumono la forma di gonfiore generale del sito di inoculo (persistente per non più di 9 giorni) o di noduli palpabili (granulomi sottocutanei persistenti per non più di 63 giorni).

4.11 Tempo(i) di attesa

Zero giorni.

5.PROPRIETÀ IMMUNOLOGICHE

Gruppo farmacoterapeutico: Vaccini virali inattivati per ovini, contro il virus della Bluetongue. Codice ATCvet: QI04AA02

Stimolare l’immunità attiva contro il virus della Bluetongue, sierotipi 1 e 8 negli ovini.

6.INFORMAZIONI FARMACEUTICHE

6.1Elenco degli eccipienti

Idrossido di alluminio

Saponina

Tiomersale

Cloruro di potassio

Potassio diidrogeno fosfato

Disodio idrogeno fosfato dodecaidrato

Cloruro di sodio

Acqua per preparazioni iniettabili.

6.2Incompatibilità

Non miscelare con altri medicinali veterinari.

6.3Periodo di validità

Periodo di validità del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 1 anno.

Periodo di validità dopo prima apertura del confezionamento primario: usare immediatamente dopo l’apertura.

6.4Speciali precauzioni per la conservazione

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C - 8 °C)

Proteggere dalla luce.

Non congelare.

6.5Natura e composizione del confezionamento primario

Flaconi di polietilene ad alta densità (HDPE) da 20, 100 o 240 ml con tappo in elastomero clorobutilico e ghiera di alluminio contenenti 10, 50 o 120 dosi di vaccino.

Confezioni

Confezione di 1 flacone da 10 dosi (20 ml).

Confezione di 1 flacone da 50 dosi (100 ml).

Confezione di 1 flacone da 120 dosi (240 ml).

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

6.6 Precauzioni particolari da prendere per lo smaltimento del medicinale veterinario non utilizzato e dei rifiuti derivanti dal suo utilizzo.

Il medicinale veterinario non utilizzato o i rifiuti derivati da tale medicinale veterinario devono essere smaltiti in conformità alle disposizioni di legge locali.

7.TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGIO

8.NUMERO(I) DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

EU/2/11/120/001-003

9.DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE/RINNOVO DELL’AUTORIZZAZIONE

Data della prima autorizzazione: 14/03/2011.

Data dell’ultimo rinnovo: 07/01/2016

10.DATA DI REVISIONE DEL TESTO

Tutte le informazioni su questo medicinale veterinario si trovano sul sito Web dell’Agenzia Europea per i Medicinali http://www.ema.europa.eu/.

DIVIETO DI VENDITA, FORNITURA E/O IMPIEGO

La produzione, l’importazione, il possesso, la vendita, la fornitura e/o l’impiego di Zulvac 1+8 Ovis può essere vietata in uno Stato membro in tutto il suo territorio o in parte di esso a seconda della legislazione nazionale. Chiunque intenda produrre, importare, possedere, vendere, fornire e/o impiegare Zulvac 1+8 Ovis deve, prima di farlo, consultare l’autorità competente dello Stato Membro in questione in merito alle politiche di vaccinazione in atto.

Commenti