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Zulvac 8 Bovis (inactivated bluetongue virus, serotype...) - QI02AA08

Updated on site: 09-Feb-2018

Nome del farmaco: Zulvac 8 Bovis
ATC: QI02AA08
Principio Attivo: inactivated bluetongue virus, serotype 8, strain btv-8/bel2006/02
Produttore: Zoetis Belgium SA;;; 
An agency of the European Union

ZULVAC 8 Bovis

Vaccino inattivato contro il virus della Bluetongue (febbre catarrale), sierotipo 8

Questo documento è la sintesi di una relazione di valutazione pubblica europea (EPAR). L’EPAR illustra il modo in cui il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha valutato gli studi scientifici effettuati e ha formulato le raccomandazioni su come usare il medicinale.

Questo documento non può sostituire un colloquio personale con il veterinario. Per maggiori informazioni riguardanti le condizioni di salute dell'animale o la terapia, consultare il veterinario. Per maggiori informazioni riguardo le motivazioni delle raccomandazioni del CVMP, leggere la discussione scientifica (anch’essa acclusa all’EPAR).

Che cos’è ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis è un vaccino disponibile sotto forma di sospensione per iniezione. Contiene il sierotipo 8 del virus inattivato (ucciso) della Bluetongue (febbre catarrale).

Per che cosa si usa ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis è usato nei bovini per proteggerli dalla febbre catarrale, un’infezione causata dal virus della Bluetongue che è trasmesso dai moscerini. Il vaccino è usato per prevenire la viremia (la presenza di virus nel sangue) nei bovini a partire dall’età di tre mesi.

Viene somministrato agli animali tramite iniezione intramuscolare. La prima iniezione è effettuata a partire dall’età di tre mesi e la seconda tre settimane dopo. La protezione inizia 25 giorni dopo la prima iniezione e dura per almeno un anno.

Come agisce ZULVAC 8 Bovis?

ZULVAC 8 Bovis è un vaccino. I vaccini agiscono “insegnando” al sistema immunitario (il naturale sistema di difesa dell’organismo) a difendersi da una malattia. ZULVAC 8 Bovis contiene virus della febbre catarrale che sono stati inattivati in modo da non potere provocare la malattia. Quando i bovini vengono vaccinati, il sistema immunitario riconosce i virus come “estranei” e produce anticorpi contro

di loro. Se gli animali sono successivamente esposti al virus della febbre catarrale, il sistema immunitario sarà in grado di produrre gli anticorpi più rapidamente, e ciò contribuirà alla protezione contro la malattia.

ZULVAC 8 Bovis contiene il virus della febbre catarrale di un tipo (sierotipo 8). Il vaccino contiene inoltre “adiuvanti” (idrossido di alluminio e saponina) per potenziare la risposta immunitaria.

Quali studi sono stati effettuati su ZULVAC 8 Bovis?

La sicurezza del vaccino è stata esaminata in studi di laboratorio sulla sicurezza con ZULVAC 8 Bovis nei bovini. Per estrapolare conclusioni sulla sicurezza sono stati presentati i risultati di una serie di studi di laboratorio sulla sicurezza effettuati con un vaccino di composizione analoga contenente i sierotipi 1 e 8 e di studi effettuati con un vaccino con la stessa composizione ma con sierotipo diverso, condotti su ovini.

L’efficacia del vaccino nei bovini è stata esaminata in uno studio di laboratorio utilizzando il vaccino in vitelli con età pari o superiore a due mesi e mezzo. Un altro studio di laboratorio ha esaminato la durata dell’immunità dopo la vaccinazione con ZULVAC 8 Bovis.

Quali benefici ha mostrato ZULVAC 8 Bovis nel corso degli studi?

Gli studi hanno mostrato che il vaccino è sicuro per i bovini e che previene la viremia in animali con età pari o superiore a tre mesi infettati con il sierotipo 8 del virus della febbre catarrale.

Qual è il rischio associato a ZULVAC 8 Bovis?

Dopo la seconda iniezione, gli animali possono evidenziare un lieve aumento temporaneo della temperatura corporea pari a 0,4°ºC, nelle 24 ore successive alla vaccinazione.

Qual è il tempo di sospensione?

Il tempo di sospensione è l’intervallo che bisogna lasciar passare dopo la somministrazione del medicinale prima che l’animale possa essere macellato e la sua carne o il suo latte possano essere usati per il consumo umano. Il tempo di sospensione per ZULVAC 8 Bovis per carne e latte è di zero giorni.

Perché è stato approvato ZULVAC 8 Bovis?

Il comitato per i medicinali veterinari (CVMP) ha concluso che i benefici di ZULVAC 8 Bovis sono superiori ai rischi nella prevenzione della viremia provocata dal sierotipo 8 del virus della febbre catarrale nei bovini a partire da tre mesi di età. Il rapporto rischi/benefici è indicato nella discussione scientifica acclusa all’EPAR.

ZULVAC 8 Bovis è stato inizialmente autorizzato “in circostanze eccezionali”. Ciò significa che al momento dell’autorizzazione iniziale non è stato possibile ottenere informazioni complete su ZULVAC 8 Bovis. L’Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha esaminato le nuove informazioni fornite in base a un calendario concordato relative alla qualità, alla sicurezza e all’efficacia del vaccino. Nel 2013 il CVMP ha ritenuto che i dati presentati fossero adeguati per regolarizzare l’autorizzazione di ZULVAC 8 Bovis.

Altre informazioni su ZULVAC 8 Bovis

In data 15 gennaio 2010 la Commissione europea ha rilasciato un’autorizzazione all’immissione in commercio per ZULVAC 8 Bovis, valida in tutta l’Unione europea. Le informazioni relative alla prescrizione medica del prodotto si trovano sull’etichetta/sulla confezione esterna.

Ultimo aggiornamento di questa sintesi: aprile 2013.

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