Activyl (indoxacarb) – Preparato charakteristikų santrauka - QP53AX27

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Activyl
ATC: QP53AX27
Sudėtis: indoxacarb
Gamintojas: Intervet International BV

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Activyl 100 mg užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims

Activyl 150 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims

Activyl 300 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims

Activyl 600 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims

Activyl 900 mg užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos:

viename ml yra 195 mg indoksakarbo. Vienoje vienadozėje pipetėje yra:

 

 

Vienkartinė dozė (ml)

Indoksakarbas (mg)

Activyl labai mažiems šunims (1,5–6,5 kg)

0,51

Activyl mažiems šunims (6,6–10 kg)

0,77

Activyl vidutinio dydžio šunims (10,1–20 kg)

1,54

Activyl dideliems šunims (20,1–40 kg)

3,08

Activyl labai dideliems šunims (40,1–60 kg)

4,62

Pagalbinės medžiagos:

 

 

 

izopropilo alkoholio

354 mg/ml.

 

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus bespalvis ar geltonas tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (Ctenocephalides felis) ir jo profilaktikai. Veiksmingumas nuo naujos blusų invazijos trunka 4 sav. po vienkartinio gydymo.

Gyvūno artimiausioje aplinkoje esančios vystymosi stadijų blusos žūsta po sąlyčio su Activyl gydytais gyvūnais.

4.3Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šunims, nes vaisto saugumas šiems šunims nenustatytas.

Vaisto negalima naudoti šunims, sveriantiems mažiau nei 1,5 kg, nes vaisto saugumas šiems šunims nenustatytas.

Būtina užtikrinti, kad dozė (pipetė) atitiktų gydomo šuns svorį (žr. 4.9 p.).

Vaistą reikia naudoti tik ant odos paviršiaus ir ant nepažeistos odos. Vaistą reikia užlašinti vietoje, kur šuo negali jo nulaižyti, kaip aprašyta 4.9 p. Būtina užtikrinti, kad ką tik gydyti gyvūnai nelaižytų vienas kito. Gydytus gyvūnus reikia laikyti atskirai, kol išdžius vaisto užlašinimo vieta.

Vaistas skirtas tik išoriniam naudojimui. Negalima naudoti per burną ar bet kokiais kitais būdais. Reikia stengtis, kad vaistas nepatektų į šuns akis.

Vaistas išlieka veiksmingas išmaudžius gyvūną su šampūnu, sušlapinus kailį (plaukiojant, maudant) ir veikiant saulės spinduliams. Vis dėlto 48 val. po naudojimo gyvūnų nereikėtų maudyti su šampūnu ar leisti jiems plaukioti.

Visiems namų ūkyje esantiems šunims reikia naudoti tinkamą priemonę nuo blusų.

Rekomenduojama tinkamai apdoroti gyvūno aplinką papildomomis cheminėmis ar fizinėmis priemonėmis.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Pipetes iki naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Paketėlis yra neatidaromas vaikų. Siekiant apsaugoti vaikus nuo tiesioginio sąlyčio su vaistu, iki naudojimo jį reikia laikyti paketėlyje. Panaudotas pipetes reikia nedelsiant išmesti.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas indoksakarbui, turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.

Naudojus šį vaistą, kai kuriems žmonės pasireiškė vietinės ir (arba) sisteminės reakcijos. Siekiant išvengti nepalankių reakcijų:

vaistą reikia naudoti gerai vėdinamoje vietoje;

negalima liesti neseniai gydytų gyvūnų, kol neišdžiūvo užlašinimo vieta;

gydymo dieną vaikams draudžiama liesti gydytus gyvūnus ir negalima gyvūnams leisti miegoti su savo šeimininkais, ypač vaikais;

po naudojimo reikia nedelsiant nusiplauti rankas ir nedelsiant nuplauti ant odos patekusį vaistą su muilu ir vandeniu;

būtina vengti sąlyčio su akimis, kadangi vaistas gali vidutiniškai dirginti akis. Vaisto atsitiktinai patekus į akis, reikia lėtai ir kruopščiai plauti vandeniu.

Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį.

Šis vaistas yra labai degus. Saugoti nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ar kitų užsidegimo šaltinių.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais trumpą laiką gali pasireikšti seilėtekis, jei gyvūnas iš karto po naudojimo nulaižo užlašinimo vietą. Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be gydymo. Taisyklingai naudojant (žr. 4.9 p.), užlašinimo vieta rečiau nulaižoma.

Labai retais atvejais užlašinimo vietoje gali pasireikšti tokios vietinės reakcijos kaip trumpalaikis niežulys, eritema, alopecija ar dermatitas. Šie požymiai paprastai išnyksta be gydymo.

Šio veterinarinio vaisto naudojimas užlašinimo vietoje gali sukelti vietinį, laikiną susiriebalavimą ar plaukų sulipimą. Taip pat gali būti matomos sausos baltos vaisto liekanos. Tai normalu ir paprastai išnyksta per keletą dienų po vaisto naudojimo. Šie pokyčiai neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui ar veiksmingumui.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo metu.

Laktacija

Negalima naudoti laktacijos metu.

Vaisingumas

Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

Klinikinių tyrimų metu, kai Activyl buvo naudojamas kartu su deltametrino antkakliais, impregnuotais iki 4 % deltametrino, susijusių nepalankių reakcijų nepasireiškė.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Dozavimo planas

Rekomenduojama dozė yra 15 mg indoksakarbo 1 kg kūno svorio, atitinkanti 0,077 ml 1 kg kūno svorio. Toliau esančioje lentelėje pateikiamas naudotinos pipetės dydis, atsižvelgiant į šuns kūno svorį:

Šuns

Naudotinos pipetės dydis

Tūris

Indoksakarbas

svoris (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

1,56,5

Labai mažiems šunims

0,51

ne mažiau kaip 15

6,610

Mažiems šunims

0,77

1523

10,120

Vidutinio dydžio šunims

1,54

1530

Šuns

Naudotinos pipetės dydis

Tūris

Indoksakarbas

svoris (kg)

 

(ml)

(mg/kg)

20,140

Dideli šunims

3,08

1530

40,160

Labai dideliems šunims

4,62

1523

> 60

Reikia naudoti kelias atitinkamo tūrio pipetes

 

Naudojimo būdas

Užlašinti. Naudoti tik ant šuns odos.

Atidarykite vieną paketėlį ir išimkite pipetę.

1 žingsnis. Kad vaistą būtų lengva naudoti, šuo turėtų stovėti. Laikykite pipetę vertikaliai toliau nuo savo veido. Lenkiant pipetės galiuką nulaužkite jį ir prilenkite prie pipetės.

2 žingsnis. Praskirkite plaukus, kad matytumėte odą. Priglauskite pipetės galiuką prie odos šunims tarp menčių.

Stipriai suspauskite pipetę ir išspauskite visą turinį tiesiai ant odos.

Didesniems šunims pipetės (-čių) turinį reikia tolygiai paskirstyti 2-4 vietose išilgai nugaros, nuo pečių iki uodegos pagrindo. Neužlašinkite per daug tirpalo vienoje vietoje, kad nenuvarvėtų.

Gydymo planas

Vieną kartą skirtas veterinarinis vaistas apsaugo nuo tolesnio užsikrėtimo blusomis 4 sav.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

8 kartus kas 4 sav. ar 6 kartus kas 2 sav. skyrus 5 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę šuniukams nuo 8 sav. amžiaus, nepalankių reakcijų nepastebėta.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: ektoparazitocidinės medžiagos vietiniam naudojimui, įskaitant insekticidus: indoksakarbas.

ATCvet kodas: QP53AX27.

5.1Farmakodinaminės savybės

Indoksakarbas yra ektoparazitocidinė medžiaga, priklausanti oksadiazino junginių grupei. Metabolizuotas indoksakarbas veikia suaugusias blusas, blusų lervas ir kiaušinėlius. Taip pat žūsta gydyto gyvūno aplinkoje esančios suaugusios blusos ir lervos.

Indoksakarbas yra vaisto pirmtakas, kurį, norint pasiekti farmakodinaminį poveikį, turi aktyvinti vabzdžio fermentai. Jis patenka į vabzdžio organizmą, kai šis jį praryja, o taip pat nedidelis kiekis absorbuojamas per vabzdžio kutikulę. Vaistui jautrių vabzdžių vidurinėje žarnoje vabzdžių fermentai atskelia nuo pirminio junginio karbometoksilo grupę ir paverčia vaisto pirmtaką biologiškai aktyvia forma. Biologiškai aktyvus metabolitas veikia kaip nuo įtampos priklausomas natrio kanalų antagonistas, kuris blokuoja kanalus, reguliuojančius natrio jonų patekimą į vabzdžių nervų sistemą. Dėl to greitai, per 0–4 val. po gydymo, sutrinka vabzdžių mityba, po to – kiaušinėlių dėjimas, sukeliamas vabzdžių paralyžius ir žūtis, pasireiškianti per 4–48 val.

5.2Farmakokinetinės savybės

Vieną kartą užlašinus vaisto, 4 sav. po gydymo indoksakarbo vis dar galima aptikti ant plaukų ir odos. Taip pat vyksta absorbcija per odą, tačiau sisteminė absorbcija yra dalinė ir klinikiniam efektyvumui neturi reikšmės. Absorbuotas indoksakarbas aktyviai metabolizuojamas kepenyse į įvairius metabolitus. Iš organizmo daugiausia išsiskiria su išmatomis.

Savybės aplinkoje

Žr. 6.6 p.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Triacetinas,

etilo acetoacetatas, izopropilo alkoholis.

6.2Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Pipetes reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 4 arba 6 paketėliai; kiekviename paketėlyje yra viena vienadozė pipetė. Vienoje vienadozėje pipetėje yra 0,51 ml, 0,77 ml, 1,54 ml, 3,08 ml arba 4,62 ml užlašinamojo tirpalo. Vienoje dėžutėje yra tik vieno dydžio vienadozės pipetės.

Pipetė sudaryta iš lakštinės plėvelės (iš polipropileno, ciklinio olefinkopolimero ir polipropileno) ir folijos dangtelio (iš aliuminio ir polipropileno, sujungtų ekstruzijos būdu), supakuotų į užlydytus aliumininius maišelius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus. Activyl negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7.REGISTRUOTOJAS

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/118/001-010

EU/2/10/118/015-019

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2011-02-18.

Perregistravimo data: 2016-01-07.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Activyl 100 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms

Activyl 200 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos:

viename ml yra 195 mg indoksakarbo. Vienoje vienadozėje pipetėje yra:

 

 

Vienkartinė dozė (ml)

Indoksakarbas (mg)

Activyl mažoms katėms (4 kg)

 

0,51

Activyl didelėms katėms (> 4 kg)

1,03

Pagalbinės medžiagos:

 

 

 

izopropilo alkoholio

354 mg/ml.

 

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3. VAISTO FORMA

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus bespalvis ar geltonas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Katės.

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (Ctenocephalides felis) ir jo profilaktikai. Veiksmingumas nuo naujos blusų invazijos trunka 4 sav. po vienkartinio gydymo.

Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito strategijos dalis (BAD).

Gyvūno artimiausioje aplinkoje esančios vystymosi stadijų blusos žūsta po sąlyčio su Activyl gydytais gyvūnais.

4.3 Kontraindikacijos

Nėra.

4.4 Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vaisto saugumas jaunesnėms nei 8 sav. amžiaus katėms nenustatytas.

Vaisto saugumas katėms, sveriančioms mažiau nei 0,6 kg, nenustatytas.

4.5 Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina užtikrinti, kad dozė (pipetė) atitiktų gydomos katės svorį (žr. 4.9 p.).

Vaistą reikia naudoti tik ant odos paviršiaus ir ant nepažeistos odos. Vaistą reikia užlašinti vietoje, kur katė negali jo nulaižyti, kaip aprašyta 4.9 p. Būtina užtikrinti, kad ką tik gydyti gyvūnai nelaižytų vienas kito. Gydytus gyvūnus reikia laikyti atskirai, kol išdžius vaisto užlašinimo vieta.

Vaistas skirtas tik išoriniam naudojimui. Negalima naudoti per burną ar bet kokiais kitais būdais. Reikia stengtis, kad vaistas nepatektų į katės akis.

Vaistas išlieka veiksmingas išmaudžius gyvūną su šampūnu, sušlapinus kailį (plaukiojant, maudant) ir veikiant saulės spinduliams. Vis dėlto 48 val. po naudojimo gyvūnų nereikėtų maudyti su šampūnu ar leisti jiems plaukioti.

Visoms namų ūkyje esančioms katėms reikia naudoti tinkamą priemonę nuo blusų.

Rekomenduojama tinkamai apdoroti gyvūno aplinką papildomomis cheminėmis ar fizinėmis priemonėmis.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Pipetes iki naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Paketėlis yra neatidaromas vaikų. Siekiant apsaugoti vaikus nuo tiesioginio sąlyčio su vaistu, iki naudojimo jį reikia laikyti paketėlyje. Panaudotas pipetes reikia nedelsiant išmesti.

Žmonės, kuriems nustatytas padidėjęs jautrumas indoksakarbui, turi vengti sąlyčio su šiuo vaistu.

Naudojus šį vaistą, kai kuriems žmonės pasireiškė vietinės ir (arba) sisteminės reakcijos. Siekiant išvengti nepalankių reakcijų:

vaistą reikia naudoti gerai vėdinamoje vietoje;

negalima liesti neseniai gydytų gyvūnų, kol neišdžiuvo užlašinimo vieta;

gydymo dieną vaikams draudžiama liesti gydytus gyvūnus ir negalima gyvūnams leisti miegoti su savo šeimininkais, ypač vaikais;

po naudojimo reikia nedelsiant nusiplauti rankas ir nedelsiant nuplauti ant odos patekusį vaistą su muilu ir vandeniu;

būtina vengti sąlyčio su akimis, kadangi vaistas gali vidutiniškai dirginti akis. Vaisto atsitiktinai patekus į akis, reikia lėtai ir kruopščiai plauti vandeniu.

Jei pasireiškia simptomai, reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį lapelį.

Šis vaistas yra labai degus. Saugoti nuo karščio, kibirkščių, atviros liepsnos ar kitų užsidegimo šaltinių.

4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Retais atvejais pastebėti neurologiniai požymiai (pvz., koordinacijos sutrikimas, drebulys, ataksija, traukuliai, išsiplėtę vyzdžiai ir regos sutrikimas). Retais atvejais pastebėti tokie požymiai kaip vėmimas, o labai retais atvejais – anoreksija, mieguistumas, padidėjęs aktyvumas ir kniaukimas. Visi požymiai paprastai išnyksta po palaikomojo gydymo.

Labai retais atvejais trumpą laiką gali pasireikšti seilėtekis, jei gyvūnas iš karto po naudojimo nulaižo užlašinimo vietą. Tai nėra apsinuodijimo požymis, jis išnyksta po kelių minučių be gydymo. Taisyklingai naudojant (žr. 4.9 p.), užlašinimo vieta rečiau nulaižoma.

Retais atvejais užlašinimo vietoje gali pasireikšti tokios vietinės reakcijos kaip trumpalaikis niežulys, eritema, alopecija ar dermatitas. Šie požymiai paprastai išnyksta be gydymo.

Šio veterinarinio vaisto naudojimas užlašinimo vietoje gali sukelti vietinį, laikiną susiriebalavimą ar plaukų sulipimą. Taip pat gali būti matomos sausos baltos vaisto liekanos. Tai normalu ir paprastai išnyksta per keletą dienų po vaisto naudojimo. Šie pokyčiai neturi įtakos veterinarinio vaisto saugumui ar veiksmingumui.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas.

Vaikingumas

Negalima naudoti vaikingumo metu.

Laktacija

Negalima naudoti laktacijos metu.

Vaisingumas

Negalima naudoti veisiamiems gyvūnams.

4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

4.9 Dozės ir naudojimo būdas

Dozavimo planas

Rekomenduojama dozė yra 25 mg indoksakarbo 1 kg kūno svorio, atitinkanti 0,128 ml 1 kg kūno svorio. Toliau esančioje lentelėje pateikiamas naudotinos pipetės dydis, atsižvelgiant į katės kūno svorį:

Katės svoris

Naudotinos pipetės dydis

Tūris

Indoksakarbas

(kg)

 

(ml)

(mg/kg)

4

Mažoms katėms

0,51

ne mažiau kaip 25

> 4

Didelėms katėms

1,03

ne daugiau kaip 50

Naudojimo būdas

Užlašinti. Naudoti tik ant katės odos.

Atidarykite vieną paketėlį ir išimkite pipetę.

1 žingsnis. Kad vaistą būtų lengva naudoti, katė turėtų stovėti. Laikykite pipetę vertikaliai toliau nuo savo veido. Lenkiant pipetės galiuką nulaužkite jį ir prilenkite prie pipetės.

2 žingsnis. Praskirkite plaukus, kad matytumėte odą. Priglauskite pipetės galiuką prie odos ties kaukolės pagrindu, kur katė negali jo nusilaižyti.

Stipriai suspauskite pipetę ir išspauskite visą jos turinį tiesiai ant odos.

Gydymo planas

Vieną kartą skirtas veterinarinis vaistas apsaugo nuo tolesnio užsikrėtimo blusomis 4 sav.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

8 kartus kas 4 sav. ar 6 kartus kas 2 sav. skyrus 5 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę kačiukams nuo 8 sav. amžiaus, nepalankių reakcijų nepastebėta.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: ektoparazitocidinės medžiagos vietiniam naudojimui, įskaitant insekticidus: indoksakarbas.

ATCvet kodas: QP53AX27.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Indoksakarbas yra ektoparazitocidinė medžiaga, priklausanti oksadiazino junginių grupei. Metabolizuotas indoksakarbas veikia suaugusias blusas, blusų lervas ir kiaušinėlius. Taip pat žūsta gydyto gyvūno aplinkoje esančios suaugusios blusos ir lervos.

Indoksakarbas yra vaisto pirmtakas, kurį, norint pasiekti farmakodinaminį poveikį, turi aktyvinti vabzdžio fermentai. Jis patenka į vabzdžio organizmą, kai šis jį praryja, o taip pat nedidelis kiekis absorbuojamas per vabzdžio kutikulę. Vaistui jautrių vabzdžių vidurinėje žarnoje vabzdžių fermentai atskelia nuo pirminio junginio karbometoksilo grupę ir paverčia vaisto pirmtaką biologiškai aktyvia forma. Biologiškai aktyvus metabolitas veikia kaip nuo įtampos priklausomas natrio kanalų antagonistas, kuris blokuoja kanalus, reguliuojančius natrio jonų patekimą į vabzdžių nervų sistemą. Dėl to greitai, per 0–4 val. po gydymo,

sutrinka vabzdžių mityba, po to – kiaušinėlių dėjimas, sukeliamas vabzdžių paralyžius ir žūtis, pasireiškianti per 4–48 val.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Vieną kartą užlašinus vaisto, 4 sav. po gydymo indoksakarbo vis dar galima aptikti ant plaukų ir odos. Taip pat vyksta absorbcija per odą, tačiau sisteminė absorbcija yra dalinė ir klinikiniam efektyvumui neturi reikšmės. Absorbuotas indoksakarbas aktyviai metabolizuojamas kepenyse į įvairius metabolitus. Iš organizmo daugiausia išsiskiria su išmatomis.

Savybės aplinkoje

Žr. 6.6 p.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Triacetinas,

etilo acetoacetatas, izopropilo alkoholis.

6.2 Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 4 metai.

6.4 Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia.

Pipetes reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kartoninė dėžutė, kurioje yra 1, 4 arba 6 paketėliai; kiekviename paketėlyje yra viena vienadozė pipetė. Vienoje vienadozėje pipetėje yra 0,51 ml arba 1,03 ml užlašinamojo tirpalo. Vienoje dėžutėje yra tik vieno dydžio vienadozės pipetės.

Pipetė sudaryta iš lakštinės plėvelės (iš polipropileno, ciklinio olefinkopolimero ir polipropileno) ir folijos dangtelio (iš aliuminio ir polipropileno, sujungtų ekstruzijos būdu), supakuotų į užlydytus aliumininius maišelius.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

Activyl negali patekti į vandens telkinius, nes gali būti pavojingas žuvims ir kitiems vandens organizmams.

7.REGISRUOTOJAS

Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

8. REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/118/011-014

EU/2/10/118/020-021

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data: 2011-02-18.

Perregistravimo data: 2016-01-07.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos