Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) - QI04AA02

Updated on site: 09-Aug-2017

Vaisto pavadinimas: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sudėtis: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Gamintojas: CZ Veterinaria S.A.

Bluevac BTV8

8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūnų sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 yra vakcina. Tai yra injekcinė suspensija, kurios sudėtyje yra inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso.

Kam naudojamas Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 skirtas galvijams ir avims aktyviai imunizuoti nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso. Mėlynojo liežuvio liga yra uodų platinama infekcija, kurią sukelia mėlynojo liežuvio ligos virusas (8 serotipo). Avims vakcina skiriama siekiant išvengti viremijos (viruso patekimo į kraują) ir sumažinti klinikinius mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeltus simptomus, o galvijams – siekiant apsaugoti juos nuo viremijos.

Jaunikliams nuo dviejų su puse mėnesių po oda švirkščiamos dvi vakcinos injekcijos, tarp jų darant trijų savaičių pertrauką.

Vakcina gali būti naudojama tik kaip patvirtintos nacionalinės ligų kontrolės programos dalis. Tokios tvarkos reikia laikytis dėl to, kad už mėlynojo liežuvio ligos kontrolę yra atsakingos nacionalinės veterinarijos tarnybos, kurios privalo konsultuotis su Europos Komisija.

Kaip veikia Bluevac BTV8?

Bluevac BTV8 yra vakcina. Vakcinos „išmoko“ imuninę sistemą (natūralios organizmo apsaugos sistemą) apsisaugoti nuo ligos. Bluevac BTV8 vakcinoje yra inaktyvinto mėlynojo liežuvio ligos viruso, kuris negali sukelti ligos. Šia vakcina paskiepytų galvijų ir avių imuninė sistema atpažįsta virusą kaip svetimkūnį ir ima gaminti jį veikiančius antikūnus. Jei į gyvulio organizmą vėliau patenka tokio paties tipo mėlynojo liežuvio ligos virusas, jo imuninė sistema pradeda greičiau gaminti antikūnus. Tai padės apsisaugoti nuo šio viruso sukeliamos ligos.

Bluevac BTV8 vakcinos sudėtyje yra vieno tipo mėlynojo liežuvio ligos viruso (8 serotipo). Vakcinos sudėtyje taip pat yra adjuvantų (aliuminio hidroksido ir saponino), kurie sustiprina imuninę reakciją.

Kaip buvo tiriamas Bluevac BTV8?

Vakcinos veiksmingumas tirtas keliuose laboratoriniuose tyrimuose su galvijais ir avimis nuo dviejų su puse mėnesių, taip pat su ėringomis avimis ir veršingomis karvėmis. Apie vakcinos saugumą veršingoms karvėms buvo sprendžiama pagal tyrimo su ėringomis avimis rezultatus, kuriame naudota į Bluevac BTV8 panaši vakcina, kurios sudėtyje buvo kitokio serotipo (1 serotipo) mėlynojo liežuvio ligos viruso.

Vakcinos veiksmingumas įrodytas daugelyje laboratorinių tyrimų su ne jaunesniais nei nurodyto amžiaus avimis ir galvijais. Pagrindinis vakcinos veiksmingumo vertinimo rodiklis buvo tyrimuose naudotiems gyvuliams pasireiškusių viremijos ir klinikinių ligos simptomų atvejų skaičius. Visuose tyrimuose vakcinuotos avys ir galvijai buvo lyginti su nevakcinuotais gyvuliais (kontrolinis stebėjimas).

Kokia Bluevac BTV8 nauda nustatyta tyrimuose?

Tyrimais įrodyta, kad vakcina yra saugi avims ir galvijams nuo dviejų su puse mėnesių. Ji apsaugo avis ir galvijus nuo viremijos ir sumažina 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusais užsikrėtusių avių patiriamus klinikinius simptomus.

Įrodyta, kad Bluevac BTV8 galima saugiai skirti ėringoms avims ir veršingoms karvėms. Įrodyta, kad avims ir karvėms vakcinacija saugi ir laktacijos laikotarpiu.

Kokia rizika siejama su Bluevac BTV8 naudojimu?

Sušvirkštus Bluevac BTV8 vakcinos avims ir galvijams gali nežymiai padidėti kūno temperatūra (0,5– 1,0°C), kuri išlieka vieną – dvi dienas. Injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas patinimas, kuris išnyksta po dviejų savaičių ar vėliau.

Kiek laiko turi praeiti, kad gyvulį būtų galima skersti ir jo mėsą vartoti žmonėms (išlauka)?

Išlaukos laikotarpis – 0 parų (ir avims, ir galvijams).

Kiek laiko turi praeiti, kol gyvulio pieną galima vartoti žmogaus maistui?

Ir avių, ir karvių pieną galima vartoti iš karto.

Kodėl Bluevac BTV8 buvo patvirtintas?

CVMP nusprendė, kad Bluevac BTV8 nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, kai vakcina skiriama galvijams ir avims aktyviai imunizuoti siekiant juos apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos

viruso sukeliamos infekcijos, viremijos ir klinikinių požymių, ir rekomendavo suteikti Bluevac BTV8 rinkodaros teisę. Vaisto naudos ir rizikos balanso apibūdinimą galima rasti šio EPAR mokslinių diskusijų modulyje.

Bluevac BTV8 rinkodaros teisė buvo suteikta išskirtinėmis aplinkybėmis. Tai reiškia, kad nebuvo galimybės gauti išsamios informacijos apie Bluevac BTV8. Europos vaistų agentūra (EMEA) kasmet pakartotinai apsvarstys papildomą informaciją, kuri bus pateikta pagal suderintą grafiką, ir, jei būtina, atnaujins šią santrauką.

Kokia informacija dar turi būti pateikta apie Bluevac BTV8?

Dar turi būti pateikta papildomos informacijos apie vakcinos kokybę, saugumą ir veiksmingumą. Taip pat bus pateiktas veiksmų planas kartu su grafiku, kaip bus nagrinėjami tie klausimai, kuriuos būtina išspręsti prieš panaikinant išskirtines rinkodaros teisės sąlygas.

Kita informacija apie Bluevac BTV8:

Europos Komisija 2011-04-14 bendrovei „CZ Veterinaria S.A.“ suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojančią Bluevac BTV8 rinkodaros teisę. Informacija apie vaisto skyrimą pateikta etiketėje (ant išorinės pakuotės).

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2011-04-14.

Pastabos