Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Vaisto pavadinimas: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sudėtis: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Gamintojas: CZ Veterinaria S.A.

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename vakcinos ml yra:

 

veikliosios medžiagos:

106,5 CCID50*,

inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso:

(*) atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log10);

 

adjuvantų:

 

aliuminio hidroksido

6 mg,

išgryninto saponino (Quil A)

0,05 mg;

pagalbinės medžiagos:

 

tiomersalio

0,1 mg.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Injekcinė suspensija

Baltos arba rausvai baltos spalvos.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Avys ir galvijai.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Avims

Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir palengvinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius.

*(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu atvirkštinės transkriptazės polimerazės grandininės reakcijos (AT-PGR) metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.)

Imunitetas susidaro: praėjus 20 dienų po antrosios dozės sušvirkštimo. Imuniteto trukmė: 1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.

Galvijams

Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.

*(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.)

Imunitetas susidaro:

praėjus 31 dienai po antrosios dozės sušvirkštimo.

Imuniteto trukmė:

1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.

4.3 Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.

Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.

Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos rizika, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi. Vakcinos veiksmingumas vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus galis skirtis nuo nustatyto jos veiksmingumo vakcinuojant avis ir galvijus.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Netaikytinos.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5–1,0 °C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams. Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24–48 valandas. Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo. Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos – paprastai susidaro neskausmingas 0,5– 1 cm (avims) arba 0,5–3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų. Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus)

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Vaikingumas

Galima naudoti ėringoms avims ir veršingoms karvėms.

Laktacija

Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.

Vaisingumas

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams (avinams ir jaučiams) nenustatytas. Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti po oda.

Prieš naudojant gerai suplakti. Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo. Vengti užteršimo.

Pirminė vakcinacija

Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus:

po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 2 ml vakcinos dozes.

Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus:

po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 4 ml vakcinos dozes.

Pakartotinė vakcinacija

Po 1 dozę per metus.

Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, retkarčiais 24–48 valandoms gyvūnams šiek tiek (0,5–1,0 ºC) pakyla kūno temperatūra. Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm galvijams).

4.11 Išlauka

0parų.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcinos, inaktyvintos.

ATCvet kodai: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).

BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Aliuminio hidroksidas, išgrynintas saponinas (Quil A), tiomersalis,

fosfatinis buferinis fiziologinis tirpalas (natrio chloridas, dinatrio fosfatas ir kalio fosfatas, injekcinis vanduo).

6.2Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 10 val.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

52, 100 arba 252 ml didelio tankio polietileno (DTP) buteliukai su brombutilo gumos kamšteliais ir aliumininiais gaubteliais.

Pakuotės dydžiai

Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 26 vakcinos dozės avims arba 13 vakcinos dozių galvijams (52 ml).

Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 50 vakcinos dozių avims arba 25 vakcinos dozės galvijams (100 ml).

Kartoninė dėžutė su 1 buteliuku, kuriame yra 126 vakcinos dozės avims arba 63 vakcinos dozės galvijams (252 ml).

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaisto ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n, 36400 Porriño ISPANIJA

Tel. + 34 986 33 04 00 Faksas + 34 986 33 65 77 czv@czveterinaria.com

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/11/122/001–003

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011-04-14.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

BLUEVAC BTV8 gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visoje ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus. Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti BLUEVAC BTV8, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos