Bluevac BTV8 (bluetongue virus inactivated, serotype...) – ženklinimas - QI04AA02

Updated on site: 21-Sep-2017

Vaisto pavadinimas: Bluevac BTV8
ATC: QI04AA02
Sudėtis: bluetongue virus inactivated, serotype 8
Gamintojas: CZ Veterinaria S.A.

DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT ANTRINĖS PAKUOTĖS

Kartoninė dėžutė (52 ml, 100 ml ir 252 ml)

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims

2.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename vakcinos ml yra:

8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso antigeno 106,5 CCID50

3.VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija

4.PAKUOTĖS DYDIS

52 ml

100 ml

252 ml

5.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Avys ir galvijai.

6.INDIKACIJA (-OS)

7.NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

Švirkšti po oda.

Prieš naudojant gerai suplakti.

Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.

8.IŠLAUKA

Išlauka: 0 parų

9.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA

Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.

10.TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.

11.SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ir gabenti šaltai.

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.

13. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA

Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu.

14.NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“

Saugoti nuo vaikų.

15.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CZ Veterinaria, S.A.

P.O. Box 16

36400 Porriño

ISPANIJA

16.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/11/122/001 52 ml buteliukas

EU/2/11/122/002 100 ml buteliukas

EU/2/11/122/003 252 ml buteliukas

17.GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT PIRMINĖS PAKUOTĖS

100 ir 252 ml buteliukas

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims

2. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.

3. VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija

4. PAKUOTĖS DYDIS

100 ml

252 ml

5. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Avys ir galvijai.

6. INDIKACIJA (-OS)

7. NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS

s.c.

Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.

8. IŠLAUKA

Išlauka: 0 parų.

9. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, JEI REIKIA

Prieš naudojimą būtina perskaityti informacinį lapelį.

10. TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.

11. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ir gabenti šaltai.

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

12. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Naikinimas: skaityti informacinį lapelį.

13. NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“ IR TIEKIMO BEI NAUDOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI, JEI TAIKYTINA

Tik veterinariniam naudojimui. Parduodama tik su veterinariniu receptu.

14. NUORODA „SAUGOTI NUO VAIKŲ“

Saugoti nuo vaikų.

15. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

CZ Veterinaria, S.A.

P.O. Box 16

36400 Porriño

ISPANIJA

16. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/11/122/002

EU/2/11/122/003

17. GAMINTOJO SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

MINIMALŪS DUOMENYS, KURIE TURI BŪTI ANT MAŽŲ PIRMINIŲ PAKUOČIŲ 52 ml buteliukas

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims

2.VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS KIEKIS

BTV8 antigeno……… 106,5 CCID50/ml.

3.KIEKIS (MASĖ, TŪRIS AR DOZIŲ SKAIČIUS)

52 ml

4.NAUDOJIMO BŪDAS

s.c.

5.IŠLAUKA

Išlauka: 0 parų.

6.SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

7.TINKAMUMO DATA

Tinka iki {mėnuo/metai}

Pradūrus kamštelį, būtina sunaudoti per 10 val.

8.NUORODA „TIK VETERINARINIAM NAUDOJIMUI“

Tik veterinariniam naudojimui.

B. INFORMACINIS LAPELIS

INFORMACINIS LAPELIS

BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño ISPANIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

BLUEVAC BTV8 injekcinė suspensija galvijams ir avims

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename vakcinos ml yra:

106,5 CCID50*,

inaktyvinto 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso

aliuminio hidroksido

6 mg,

išgryninto saponino (Quil A)

0,05 mg,

tiomersalio

0,1 mg.

(*) Atitinka titrą prieš inaktyvaciją (log 10).

 

4.INDIKACIJA (-OS)

Avims

Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo viremijos* ir palengvinti 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamus klinikinius požymius.

*(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.)

Imunitetas susidaro:

praėjus 20 dienų po antrosios dozės sušvirkštimo.

Imuniteto trukmė:

1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.

Galvijams

Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, norint apsaugoti nuo 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos viruso sukeliamos viremijos*.

*(Ciklo slenkstis (Ct) ≥ 36, nustatytas patvirtintu AT-PGR metodu ir rodantis viruso genomo nebuvimą.)

Imunitetas susidaro:

praėjus 31 dienai po antrosios dozės sušvirkštimo.

Imuniteto trukmė:

1 metai nuo antrosios dozės sušvirkštimo.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Vidutinis kūno temperatūros padidėjimas 0,5–1,0 ° C yra dažna reakcija, pastebėta avims ir galvijams. Ši reakcija truko ne ilgiau kaip 24–48 valandas. Retais atvejais gyvūnai laikinai karščiuodavo. Labai retais atvejais injekcijos vietoje pasireiškia laikinos vietinės reakcijos – paprastai susidaro neskausmingas 0,5– 1 cm (avims) arba 0,5–3 cm (galvijams) dydžio mazgelis, kuris išnyksta nė vėliau kaip per 14 dienų. Labai retais atvejais gyvūnams gali sumažėti apetitas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Avys ir galvijai.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Pirminė vakcinacija

Avims nuo 2,5 mėn. amžiaus:

po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 2 ml vakcinos dozes.

Galvijams nuo 2,5 mėn. amžiaus:

po oda 3 savaičių intervalu sušvirkšti dvi 4 ml vakcinos dozes.

Pakartotinė vakcinacija

Po 1 dozę per metus.

Bet kokią pakartotinės vakcinacijos programą turi patvirtinti kompetentinga institucija arba atsakingas veterinarijos gydytojas, atsižvelgdamas į vietos epidemiologinę padėtį.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojant gerai suplakti. Vengti daugkartinio buteliuko kamštelio pradūrimo. Vengti užteršimo.

10.IŠLAUKA

0 parų.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima nenaudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės / kartoninės dėžutės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius talpyklę, – 10 val.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Kartais motininiai antikūnai, kurių turi minimalaus rekomenduojamo amžiaus avys, gali kliudyti vakcinos sukeliamai apsaugai.

Informacijos apie vakcinos naudojimą galvijams, kurių kraujo serumo tyrimų rezultatai teigiami, įskaitant gyvūnus, kurių organizme yra motininių antikūnų, nėra.

Kitų naminių ir laukinių atrajotojų rūšių gyvūnams, kuriems iškilusi infekcijos riziką, vakciną reikėtų naudoti atsargiai, o prieš masinę vakcinaciją, vakciną patartina išbandyti su nedideliu gyvūnų skaičiumi. Vakcinos veiksmingumas vakcinuojant kitų rūšių gyvūnus galis skirtis nuo nustatyto jos veiksmingumo vakcinuojant avis ir galvijus.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Galima vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Vaikingumas ir laktacija

Galima naudoti ėringoms avims ir veršingoms karvėms. Vakcina neturi neigiamo poveikio melžiamų avių ir karvių primilžiui.

Vaisingumas

Vakcinos saugumas ir veiksmingumas naudojant veisliniams patinams (avinams ir jaučiams) nenustatytas. Šios kategorijos gyvūnams vakciną galima naudoti tik atsižvelgus į atsakingo veterinarijos gydytojo ir (arba) šalies kompetentingos institucijos atliktą naudos ir rizikos santykio vertinimą pagal galiojančią vakcinacijos nuo mėlynojo liežuvio ligos viruso (MLLV) strategiją.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sušvirkštus dvigubą vakcinos dozę, retkarčiais 24–48 valandoms gyvūnams šiek tiek (0,5–1,0 ºC) pakyla kūno temperatūra. Kartais, sušvirkštus dvigubą dozę, atsiranda neskausmingas patinimas (ne daugiau kaip 2 cm avims ir ne daugiau kaip 4,5 cm galvijams).

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO

(-IŲ) VAISTO (-Ų) AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Imunologinės savybės

Farmakoterapinė grupė: mėlynojo liežuvio ligos viruso vakcina, inaktyvinta.

ATCvet kodas: QI04AA02 (avių) ir QI02AA08 (galvijų).

BLUEVAC BTV8 skatina susidaryti aktyvų imunitetą 8 serotipo mėlynojo liežuvio ligos virusui.

Pakuotės dydžiai

Dėžutė, kurioje yra vienas 52 ml buteliukas.

Dėžutė, kurioje yra vienas 100 ml buteliukas.

Dėžutė, kurioje yra vienas 252 ml buteliukas.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

United Kingdom

Intervet UK Ltd.

Walton Manor

Walton

Milton Keynes

MK7 7AJ

UK

Tel: +44 (0)1908 685685

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Ireland and Northern Ireland

Intervet Ireland Ltd.

Magna Drive

Magna Business Park

Citywest Road

Dublin 24

Ireland

Tel: +353 (0)1 2970220

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Deutschland

Intervet Deutschland GmbH

Feldstraße 1a

D-85716 Unterschleißheim

Tel: +49(0)89 456 14 499

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanien

Tel: +34 986330400

Nederland

Intervet Nederland B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Tel: +31.485.587652

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spanje

Tel: +34 986330400

España

Vetia Animal Health, S.A. Calle Teide nº 4

28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid

España

Tel: +34 619292771

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño España

Tel: +34 986330400

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg, Република България, Magyarország, Česká republika, Malta, Danmark, Norge, Eesti, Österreich, Ελλάδα, Polska, Portugal, France, România, Slovenija, Ísland, Slovenská republika, Italia, Suomi/Finland, Κύπρος, Sverige, Latvija, Lietuva, Hrvatska

CZ Veterinaria, S.A. La Relva s/n

36400 Porriño Spain

Tel: +34 986330400

Pastabos