Bovela (modified live bovine viral diarrhoea...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI02AD02

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Bovela
ATC: QI02AD02
Sudėtis: modified live bovine viral diarrhoea virus type 1, non-cytopathic parent strain KE-9 and modified live bovine viral diarrhoea virus type 2, non-cytopathic parent strain NY-93
Gamintojas: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bovela, liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti galvijams

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje dozėje (2 ml) yra:

liofilizate:

veikliųjų medžiagų:

modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės KE-9 padermės GVDV*-1: 104,0-106,0 TCID50**, modifikuoto gyvo necitopatinės tėvinės NY-93padermės GVDV*-2: 104,0-106,0 TCID50**.

*Galvijų virusinės diarėjos virusas.

**50 % audinių kultūros užkrečianti dozė.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai.

Liofilizatas: balkšvos spalvos, be pašalinių dalelių.

Skiediklis: skaidrus, bespalvis tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS, 4.1. Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Galvijai.

4.2. Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Galvijams nuo 3 mėnesių amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti hipertermiją bei galvijų virusinės diarėjos viruso (GVDV-1 ir GVDV-2) sukeltą leukocitų skaičiaus sumažėjimą ir sumažinti viruso išskyrimą bei viremiją, sukeltą GVDV-2.

Galvijams aktyviai imunizuoti nuo GVDV-1 ir GVDV-2, kad būtų išvengta ilgą laiką užsikrėtusių veršelių atsivedimo dėl transplacentinės infekcijos.

Imuniteto pradžia: 3 savaitės po imunizacijos.

Imuniteto trukmė: 1 metai.

4.3. Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4. Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.

Siekiant apsaugoti gyvulius, įtraukiamus į bandą, kurioje išplitęs GVDV, vakcinaciją reikia užbaigti likus 3 savaitėms iki įtraukimo.

Gelöscht: o

Gelöscht: as

Gelöscht:

Gelöscht: susidaro

Gelöscht: praėjus

Gelöscht: m

Gelöscht: as

Gelöscht: nka

Gelöscht:

Gelöscht: metus

Gelöscht: nurodymai

Galvijų virusinės diarėjos (GVD) likvidavimo esmė – ilgą laiką užsikrėtusių gyvulių identifikavimas ir skerdimas. Galutinę nuolatinės infekcijos diagnozę galima nustatyti tik pakartotinai ištyrus kraują po ne mažiau nei 3 savaičių. Tam tikrais atvejais, atlikus molekulinius diagnostinius naujagimių veršelių tyrimus, pranešta apie teigiamus ausų iškarpų tyrimų dėl GVDV vakcininės padermės rezultatus. Galima atlikti papildomus laboratorinius tyrimus siekiant atskirti vakcininės padermės virusą nuo lauko padermės.

Buvo atlikti lauko tyrimai, skirti vakcinos veiksmingumui nustatyti, bandose, kuriose buvo pašalinti ilgą laiką užsikrėtę gyvuliai.

4.5. Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Po vakcinavimo pastebėta ilgai trunkanti viremija, ypač vaikingoms seroneigiamoms telyčioms (10 tyrimo dienų). Taip per placentą gali būti perduotas vakcinos virusas, bet tyrimų metu neigiamo poveikio vaisiui ar vaikingumui nenustatyta.

Vakcinos viruso išskyrimo su kūno skysčiais negalima atmesti.

Naudojant į nosį, vakcinos padermės gali užkrėsti avis ir kiaules, tačiau nepalankių reakcijų arba perdavimo kontaktuojantiems gyvūnams nenustatyta.

Vakcinos tyrimų su veisiamais jaučiais neatlikta, todėl veisiamų jaučių ja vakcinuoti negalima.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6. Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Gelöscht:

Gelöscht: Vakcinuoti tik sveikus gyvulius.¶

Gelöscht: reikia

Injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm skersmens, kurie išnyko per 4 dienas po vakcinavimo.

Dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebimas kūno temperatūros pakilimas fiziologinėse ribose, kuris per 24 valandas praeina savaime.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7. Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Rekomenduojama vakcinuoti prieš vaikingumą, kad būtų užtikrinta apsauga nuo ilgalaikio vaisiaus užkrėtimo. Nors vakcinos sukelto ilgalaikio vaisiaus užkrėtimo nepastebėta, gali įvykti perdavimas vaisiui. Todėl naudoti vaikingoms patelėms reikia tik atsakingam veterinarijos gydytojui nusprendus kiekvienu atveju atskirai, atsižvelgiant, pvz., į gyvūno GVDV imunologinę būklę, laiko tarpą nuo vakcinavimo iki kergimo / sėklinimo, vaikingumo etapą ir infekcijos riziką.

Galima naudoti laktacijos metu.

Tyrimai parodė, kad vakcinos virusas mažais kiekiais (~ 10 TCID50/ml) gali išsiskirti į pieną iki

23 dienų po vakcinavimo, nors duodant tokį pieną veršeliams, tiems veršeliams serokonversijos nenustatyta.

4.8. Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Gelöscht: vieno gydymo metu

Gelöscht: pasireikš

Gelöscht: o

Gelöscht: atmesti negalima

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti į raumenis.

Vakcinos paruošimas naudoti (ištirpinimas)

Liofilizatą reikia atskiesti kambario temperatūroje, supilant visą skiediklį.

Prieš naudojant būtina įsitikinti, kad liofilizatas yra visiškai atskiestas.

Atskiesta vakcina yra skaidri ir bespalvė.

Vengti daugkartinio kamštelio pradūrimo.

Pirminė vakcinacija

Atskiedus į raumenis (i.m.) sušvirkšti vieną vakcinos dozę (2 ml).

Rekomenduojama vakcinuoti galvijus likus bent 3 savaitėms iki sėklinimo / kergimo, kad vaisius būtų apsaugotas nuo pirmosios apvaisinimo dienos. Gyvuliai, kurie vakcinuojami vėliau nei likus

3 savaitėms iki gestacijos arba gestacijos pradžioje, gali nebūti apsaugoti nuo vaisiaus infekcijos. Į tai reikia atsižvelgti vakcinuojant bandą.

Rekomenduojama revakcinacijos programa

Pakartotinė vakcinacija rekomenduojama po 1 metų.

Praėjus 12 mėnesių po pirminės vakcinacijos, daugumai tirtų gyvūnų vis dar nustatyti stabilizavęsi antikūnų titrai, o kai kuriems gyvūnams nustatyti mažesni titrai.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sušvirkštus 10 kartų didesnę dozę, injekcijos vietoje pastebėti nedideli patinimai ar mazgeliai iki 3 cm skersmens, kurie išnyko per 4 dienas po vakcinavimo.

Be to, dažnai per 4 valandas po vakcinavimo pastebėtas rektinės kūno temperatūros pakilimas, kuris per 24 valandas praeina savaime (žr. 4.6 p.).

4.11. Išlauka

0 parų.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai Bovidae šeimai, gyvos virusinės vakcinos. ATCvet kodas: QI02AD02.

Ši vakcina skirta aktyvaus galvijų imuninio atsako į GVDV-1 ir GVDV-2 atsiradimui skatinti.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1. Pagalbinių medžiagų sąrašas

Liofilizatas:

sacharozė,

želatina,

kalio hidroksidas, L-glutamino rūgštis, kalio-divandenilio fosfatas,

dikalio fosfatas, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Skiediklis: natrio chloridas, kalio chloridas,

kalio-divandenilio fosfatas, dinatrio vandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

6.2. Pagrindiniai nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus skiediklį, pridėtą naudoti su šiuo veterinariniu vaistu.

6.3. Tinkamumo laikas

Liofilizatas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Skiediklis

Skiediklio tinkamumo laikas – 3 metai.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus, – 8 valandos.

6.4. Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Liofilizato ir skiediklio flakonus laikyti kartoninėje dėžutėje.

6.5. Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Liofilizatas:

1, 4, 6 ar 10 I tipo gelsvo stiklo flakonų, kuriuose yra po 5 dozes (10 ml), 10 dozių (20 ml), 25 dozes (50 ml) ir 50 dozių (100 ml) liofilizato, užkimštų silikonizuotais brombutilo gumos kamšteliais su lakuotais sandarinamaisiais aliumininiais gaubteliais.

Skiediklis:

1, 4, 6 ar 10 didelio tankio polietileno (DTPE) buteliukų, kuriuose yra po 10 ml, 20 ml, 50 ml ir 100 ml skiediklio, užkimštų silikonizuotais chlorbutilo gumos kamšeliais su lakuotais sandarinamaisiais aliumininiais gaubteliais.

Atitinkami vakcinos flakonai ir skiediklio buteliukai yra kartu supakuoti į kartonines dėžutes.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

Gelöscht: N

Gelöscht: °C

Gelöscht:

Gelöscht: platinamos

Formatiert: Einzug: Links: 0 cm,

Hängend: 1 cm

Gelöscht: INKODAROS TEISĖS

TURĖTOJAS

VOKIETIJA

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/14/176/001-016

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2014-12-22.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Gelöscht: INKODAROS TEISĖS

Gelöscht: INKODAROS TEISĖS

SUTEIKIMO

Gelöscht: ATNAUJINIMO

Gelöscht: inkodaros teisė pirmą kartą suteikta

Feldfunktion geändert

Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti šį veterinarinį vaistą, pirma turi sužinoti atitinkamos valstybės narės kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją, kadangi pagal nacionalinius teisės aktus ši veikla gali būti draudžiama visoje valstybės narės teritorijoje ar jos dalyje.

Gelöscht: Bovela gamyba, importas, laikymas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas gali būti draudžiami valstybėje narėje, visose ar dalyje jos teritorijos, atsižvelgus į nacionalinius teisės aktus.

Asmenys, ketinantys gaminti, importuoti, laikyti, parduoti, tiekti ir naudoti Bovela, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos