Bravecto (Fluralaner) – Preparato charakteristikų santrauka - QP53BX05

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Bravecto
ATC: QP53BX05
Sudėtis: Fluralaner
Gamintojas: Intervet International B.V

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bravecto 112,5 mg kramtomosios tabletės labai mažiems šunims (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg kramtomosios tabletės mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg kramtomosios tabletės vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg kramtomosios tabletės dideliems šunims (>20–40 kg)

Bravecto 1400 mg kramtomosios tabletės labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra: veikliosios medžiagos:

Bravecto kramtomosios tabletės

Fluralaneras (Fluralaner) (mg)

 

 

labai mažiems šunims (2–4,5 kg)

112,5

mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg)

dideliems šunims (> 20–40 kg)

labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Kramtomoji tabletė.

Apvali, nuo šviesiai iki tamsiai rudos spalvos tabletė lygiu arba šiek tiek grublėtu paviršiumi. Gali matytis marmuriškumas, dėmelės arba abu.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims, užsikrėtusiems erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio:

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis) trunka 12 sav.,

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ir D. variabilis trunka 12 sav.,

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms Rhipicephalus sanguineus trunka 8 sav.

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga. Poveikis blusoms (C. felis) prasideda po 8 val. nuo jų prisitvirtinimo, o erkėms (I. ricinus) – po 12 val. nuo prisitvirtinimo.

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru. Todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

4.5.Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsargiai naudoti šunims, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi epilepsija.

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg šunims.

Vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Siekiant apsaugoti vaikus nuo tiesioginio sąlyčio su vaistu, iki naudojimo jį reikia laikyti originalioje pakuotėje.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas su muilu ir vandeniu.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (1,6 % gydytų šunų) buvo nesunkus ir trumpalaikis poveikis virškinimo traktui: viduriavimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir seilėtekis.

Labai retai spontaniniuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose informuota apie konvulsijas ir letargiją.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalanki (-os) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu. Galima naudoti veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai

tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto kramtomųjų tablečių šunims ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Tabletę reikia sušerti.

Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25–56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę kiekvienai svorio grupei):

Šuns kūno

 

Naudotinų tablečių stiprumas ir skaičius

 

svoris (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Kramtomųjų tablečių negalima laužyti ar dalyti.

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 56 kg, reikia naudoti dviejų tablečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

Naudojimo metodas

Bravecto kramtomąsias tabletes reikia sušerti šėrimo metu arba maždaug tuo laiku. Bravecto yra kramtomoji tabletė, ir dauguma šunų ją gerai priima. Jeigu šuo neėda tabletės

savanoriškai, ją taip pat galima sušerti su ėdesiu arba tiesiai į burną. Duodant vaistą reikia stebėti šunį tam, kad būtų įsitikinta, jog šuo tikrai prarijo tabletę.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią blusų kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais. Siekiant užtikrinti optimalią erkių kontrolę, pakartotinio gydymo laikas priklauso nuo erkių rūšių. Žr. 4.2 p.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

8–9 sav. amžiaus ir 2,0–3,6 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (56 mg, 168 mg ir 280 mg fluralanero/kg kūno svorio) trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus, nepalankių reakcijų nepastebėta.

Negauta jokių duomenų apie reprodukcijos funkciją ar nerimą keliančių duomenų apie jauniklių gyvybingumą, naudojant fluralanerą biglių veislės šunims iki 3 kartų didesnėmis nei maksimali rekomenduojama dozėmis (iki 168 mg/kg kūno svorio fluralanero).

Veterinarinį vaistą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę (168 mg/kg kūno svorio). Jokių su gydymu susijusių klinikinių požymių nepastebėta.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidai sisteminiam naudojimui.

ATCvet kodas: QP53BX05.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Fluralaneras yra akaricidas ir insekticidas. Jis efektyviai veikia ant šuns esančias erkes (Ixodes spp., Dermacentor spp. ir Rhipicephalus sanguineus) ir blusas (Ctenocephalides spp.).

Fluralaneras stipriai veikia erkes ir blusas per maitinimą, t. y. jis sistemiškai veikia tikslinius parazitus.

Fluralaneras yra stiprus kai kurių nariuotakojų nervų sistemos dalių inhibitorius, antagonistiškai veikiantis ligandų valdomus chlorido kanalus (GASR receptorius ir glutamato receptorius).

Atliekant tikslinius molekulinius tyrimus su blusų ir musių vabzdžių GASR receptoriais, fluralanerui neturi įtakos atsparumas dieldrinui.

In vitro biologinių tyrimų metu fluralanerui įtakos neturi įrodytas lauko atsparumas amidinams (erkės), organofosfatams (erkės), ciklodienams (erkės, blusos, musės), makrocikliniams laktonams (jūros utėlės), fenilpirazolams (erkės, blusos), benzofenilo karbamidams (erkės), piretroidams (erkės) ir karbamatams (erkės).

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomi šunys.

Naujai ant šuns atsiradusios blusos sunaikinamos dar prieš padedant gyvybingus kiaušinėlius. In vitro tyrimas taip pat parodė, kad labai maža fluralanero koncentracija sustabdo blusų gyvybingų kiaušinėlių dėjimą.

Blusų gyvenimo ciklas nutraukiamas dėl greitos veikimo pradžios ir ilgalaikio veiksmingumo nuo ant gyvūnų esančių suaugusių blusų ir dėl to, kad nededami gyvybingi kiaušinėliai.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Sušertas fluralaneras greitai absorbuojamas, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidaro per 1 d. Ėdesys padidina absorbciją. Fluralaneras pasiskirsto sistemiškai ir pasiekia didžiausią koncentraciją riebaluose, mažesnę – kepenyse, inkstuose ir raumenyse. Dėl ilgo persistavimo ir lėtos eliminacijos iš plazmos (t1/2 = 12 d.) bei ekstensyvaus metabolizmo stokos, fluralanero koncentracija visą laikotarpį tarp dozių išlieka veiksminga. Pastebėti individualūs Cmax ir t1/2 svyravimai. Pagrindinis eliminacijos būdas yra nepakitusio fluralanero šalinimas su išmatomis (~ 90 % dozės). Šalinimas per inkstus yra antraeilis eliminacijos būdas.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Kiaulių kepenų kvapioji medžiaga, sacharozė,

kukurūzų krakmolas, natrio laurilsulfatas,

dinatrio embonato monohidratas, magnio stearatas,

aspartamas,

glicerolis, sojų aliejus,

makrogolis 3350.

6.2.Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3.Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Kartoninė dėžutė su 1 aliuminio folijos lizdine plokštele, užsandarinta PET aliuminio folijos laminato dangteliu, kurioje yra 1, 2 arba 4 kramtomosios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6.

Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/158/001-015

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

2014-02-11

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{XXXX m. {mėnuo} mėn.}

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims (2–4,5 kg)

Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg)

Bravecto 1000 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos:

kiekviename ml yra 280 mg fluralanero. Kiekvienoje pipetėje yra:

 

 

Pipetės tūris

Fluralanero

 

 

(ml)

(mg)

labai mažiems šunims (2–4,5 kg)

0,4

112,5

mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

0,89

vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg)

1,79

dideliems šunims (> 20–40 kg)

3,57

labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

5,0

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

 

3.

VAISTO FORMA

 

 

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus bespalvis ar geltonas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims, užsikrėtusiems erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio:

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis ir C. canis) trunka 12 sav., ir

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ir

Dermacentor reticulatus) trunka 12 sav.

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad būtų paveiktos veikliąja medžiaga.

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad būtų paveikti fluralaneru, todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Būtina stengtis, kad veterinarinio vaisto nepatektų gyvūnui į akis. Negalima naudoti tiesiogiai ant odos pažeidimų.

3 d. po gydymo negalima šuns maudyti ar nardinti į vandenį arba leisti jam maudytis vandens telkiniuose.

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg šunims.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Šis veterinarinis vaistas skirtas išoriniam naudojimui ir jo negalima naudoti per burną.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prarijus šis vaistas yra žalingas. Vaistą iki naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad jis nebūtų tiesiogiai prieinamas vaikams. Naudota pipetė privalo būti išmesta nedelsiant. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis veterinarinis vaistas ir neseniai gydyto gyvūno šlapia oda gali nežymiai dirginti odą ir (arba) akis. Būtina vengti sąlyčio su oda ir (arba) akimis, įskaitant akių lietimą rankomis. Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Negalima liesti arba leisti vaikams liesti vaisto užlašinimo vietos, kol ji neišdžiūvo, todėl rekomenduojama gyvūną gydyti vakare. Gydymo dieną gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti vienoje lovoje kartu su šeimininku, ypač vaikais. Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas ir sąlytį su vaistu turėjusią odą su muilu ir vandeniu. Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.

Šis vaistas yra labai degus. Saugoti nuo karščio, kibirkščių, atviros ugnies ar kitų užsidegimo šaltinių. Veterinariniame vaiste esanti veiklioji medžiaga yra didelio lipofiliškumo ir įsigeria į odą, taip pat gali įsigerti į paviršius vaistui išsiliejus.

Todėl rekomenduojamos šios atsargumo priemonės:

būtina mūvėti tinkamas pirštines, naudojant vaistą šunims ir katėms;

atsitiktinai išsiliejus vaistui, pvz., ant stalo ar grindų paviršiaus, vaisto perteklių reikia pašalinti naudojant popierinę servetėlę ir išvalyti tą vietą naudojant ploviklį.

Negalima leisti gydytiems gyvūnams kontaktuoti su negydytais gyvūnais, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (1,2 % gydytų šunų) buvo nesunkios ir trumpalaikės odos reakcijos, tokios kaip eritema arba alopecija užlašinimo vietoje.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu yra įrodytas. Galima naudoti veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant laboratorinius ir klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto užlašinamojo tirpalo šunims ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Užlašinti.

Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25–56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę):

Šuns kūno

 

Naudotinų pipečių skaičius ir stiprumas

 

svoris (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 56 kg, reikia naudoti dviejų pipečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

Naudojimo metodas

1 žingsnis. Prieš pat naudojimą atidarykite paketėlį ir išimkite pipetę. Atidarant pipetę, ją reikia laikyti už pagrindo arba už viršutinės standžios dalies žemiau dangtelio vertikalioje padėtyje (galiuku į viršų). Dangtelį reikia sukti pagal arba prieš laikrodžio

rodyklę vieną pilną apsisukimą. Dangtelis liks ant pipetės: jo neįmanoma nuimti. Pajutus izoliacinio sluoksnio pradūrimą, pipetė yra atidaryta ir paruošta naudojimui.

2 žingsnis. Naudojimo metu šuo turėtų stovėti arba gulėti, kad jo nugara būtų horizontalioje padėtyje. Vertikaliai priglauskite pipetės galiuką prie odos tarp šuns menčių.

3 žingsnis. Lėtai suspauskite pipetę ir išspauskite visą jos turinį tiesiai ant šuns odos vienoje (kai mažas kiekis) arba keliose šuns nugaros vietose tarp pečių ir uodegos pagrindo. Negalima užlašinti per daug tirpalo vienoje vietoje, nes dalis tirpalo gali nubėgti arba nuvarvėti nuo šuns.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią užsikrėtimo erkėmis ir blusomis kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

8–9 sav. amžiaus ir 2,0–3,7 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (56 mg, 168 mg ir 280 mg fluralanero/kg kūno svorio) trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus, nepalankių reakcijų nepastebėta.

Negauta jokių duomenų apie reprodukcijos funkciją ar nerimą keliančių duomenų apie jauniklių gyvybingumą, sušeriant fluralanerą biglių veislės šunims iki 3 kartų didesnėmis nei maksimali rekomenduojama dozėmis (iki 168 mg/kg kūno svorio fluralanero).

Fluralanerą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (168 mg/kg kūno svorio). Jokių su gydymu susijusių klinikinių požymių nepastebėta.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidai sisteminiam naudojimui.

ATCvet kodas: QP53B E02.

5.1Farmakodinaminės savybės

Fluralaneras yra akaricidas ir insekticidas. Jis efektyviai veikia ant šuns esančias erkes (Ixodes spp.,

Dermacentor spp. ir Rhipicephalus sanguineus) ir blusas (Ctenocephalides spp.).

Poveikis pasireiškia per 8 val. blusoms (C. felis) ir per 12 val. erkėms (I. ricinus).

Fluralaneras stipriai veikia erkes ir blusas per maitinimą, t. y. jis sistemiškai veikia tikslinius parazitus.

Fluralaneras yra stiprus kai kurių nariuotakojų nervų sistemos dalių inhibitorius, antagonistiškai veikiantis ligandų valdomus chlorido kanalus (GASR receptorius ir glutamato receptorius).

Atliekant tikslinius molekulinius tyrimus su blusų ir musių vabzdžių GASR receptoriais, fluralanerui neturi įtakos atsparumas dieldrinui.

In vitro biologinių tyrimų metu fluralanerui įtakos neturi įrodytas lauko atsparumas amidinams (erkės), organofosfatams (erkės), ciklodienams (erkės, blusos, musės), makrocikliniams laktonams (jūros utėlės), fenilpirazolams (erkės, blusos), benzofenilo karbamidams (erkės), piretroidams (erkės) ir karbamatams (erkės).

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomi šunys.

Naujai ant šuns atsiradusios blusos sunaikinamos dar prieš padedant gyvybingus kiaušinėlius. In vitro tyrimas taip pat parodė, kad labai maža fluralanero koncentracija sustabdo blusų gyvybingų kiaušinėlių dėjimą. Blusų gyvenimo ciklas nutraukiamas dėl greitos veikimo pradžios ir ilgalaikio veiksmingumo nuo ant gyvūnų esančių suaugusių blusų ir dėl to, kad nededami gyvybingi kiaušinėliai.

5.2Farmakokinetinės savybės

Fluralaneras greitai absorbuojamas iš išorinio naudojimo vietos į plaukus, odą ir žemiau esančius audinius, iš kur lėtai absorbuojamas į kraujagyslių sistemą. Plazmoje jis stabilizuojasi tarp 7–63 d. po naudojimo, po to koncentracija lėtai mažėja. Dėl ilgo persistavimo ir lėtos eliminacijos iš plazmos (t1/2 = 12 d.) bei ekstensyvaus metabolizmo stokos, fluralanero koncentracija visą laikotarpį tarp dozių išlieka veiksminga. Nepakitęs fluralaneras pašalinimas su išmatomis, o labai mažas jo kiekis – su šlapimu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dimetilacetamidas,

glikofurolis,

dietiltoluamidas,

acetonas.

6.2Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Pipetes reikia laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo tirpiklio praradimo ir drėgmės. Paketėlį reikia atidaryti tik prieš pat naudojimą.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Vienos dozės pipetė, sudaryta iš laminuotos aliuminio-polipropileno folijos, uždaryta didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu ir supakuota į laminuotos aliuminio folijos paketėlį. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 pipetės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/158/016-017

112,5 mg

EU/2/13/158/020-021

250 mg

EU/2/13/158/024-025

500 mg

EU/2/13/158/028-029

1000 mg

EU/2/13/158/030-031

1400 mg

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014-02-11.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{XXXX m. {mėnuo} mėn.

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (1,2–2,8 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio katėms (> 2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 6,25–12,5 kg)

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veikliosios medžiagos:

kiekviename ml yra 280 mg fluralanero. Kiekvienoje pipetėje yra:

 

 

Pipetės tūris

Fluralanero

 

 

(ml)

(mg)

mažoms katėms (1,2–2,8 kg)

0,4

112,5

vidutinio dydžio katėms (> 2,8–6,25 kg)

0,89

didelėms katėms (> 6,25–12,5 kg)

1,79

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

 

3.

VAISTO FORMA

 

 

Užlašinamasis tirpalas.

Skaidrus bespalvis ar geltonas tirpalas.

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1 Paskirties gyvūnų rūšys

Katės.

4.2 Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Katėms, užsikrėtusioms erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis) ir erkėms (Ixodes ricinus) trunka 12 sav.

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga.

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

4.3 Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4 Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru, todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina stengtis, kad veterinarinio vaisto nepatektų gyvūnui į akis. Negalima naudoti tiesiogiai ant odos pažeidimų.

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 11 sav. amžiaus kačiukams ir (arba) mažiau kaip 1,2 kg sveriančioms katėms.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Šis veterinarinis vaistas skirtas išoriniam naudojimui ir jo negalima naudoti per burną. Negalima leisti ką tik gydytiems gyvūnams laižyti vienam kito.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prarijus šis vaistas yra žalingas. Vaistą iki naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad jis nebūtų tiesiogiai prieinamas vaikams. Naudota pipetė privalo būti išmesta nedelsiant. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis veterinarinis vaistas ir neseniai gydyto gyvūno šlapia oda gali nežymiai dirginti odą ir (arba) akis. Būtina vengti sąlyčio su oda ir (arba) akimis, įskaitant akių lietimą rankomis. Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Negalima liesti arba leisti vaikams liesti vaisto užlašinimo vietos, kol ji neišdžiūvo, todėl rekomenduojama gyvūną gydyti vakare. Gydymo dieną gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti vienoje lovoje kartu su šeimininku, ypač vaikais. Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas ir sąlytį su vaistu turėjusią odą su muilu ir vandeniu. Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.

Šis vaistas yra labai degus. Saugoti nuo karščio, kibirkščių, atviros ugnies ar kitų užsidegimo šaltinių. Veterinariniame vaiste esanti veiklioji medžiaga yra didelio lipofiliškumo ir įsigeria į odą, taip pat gali įsigerti į paviršius vaistui išsiliejus.

Todėl rekomenduojamos šios atsargumo priemonės:

būtina mūvėti tinkamas pirštines, naudojant vaistą šunims ir katėms;

atsitiktinai išsiliejus vaistui, pvz., ant stalo ar grindų paviršiaus, vaisto perteklių reikia pašalinti

naudojant popierinę servetėlę ir išvalyti tą vietą naudojant ploviklį.

Negalima leisti gydytiems gyvūnams kontaktuoti su negydytais gyvūnais, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

4.6 Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (2,2 % gydytų kačių) buvo nesunkios ir trumpalaikės odos reakcijos užlašinimo vietoje, tokios kaip eritema ir niežulys arba alopecija.

Iš karto po vaisto naudojimo pastebėti ir kiti požymiai: apatija, drebulys, anoreksija (0,9 % gydytų kačių) arba vėmimas, padidėjęs seilėtekis (0,4 % gydytų kačių).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7 Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.8 Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant laboratorinius ir klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto užlašinamojo tirpalo katėms ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

4.9 Dozės ir naudojimo būdas

Užlašinti.

Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 40–94 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę):

Katės kūno svoris

Naudotinų pipečių skaičius ir stiprumas

(kg)

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2–2,8

 

 

> 2,8–6,25

 

 

> 6,25–12,5

 

 

Katėms, sveriančioms daugiau kaip 12,5 kg, reikia naudoti dviejų pipečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

Naudojimo metodas

1 žingsnis. Prieš pat naudojimą atidarykite paketėlį ir išimkite pipetę. Atidarant pipetę, ją reikia laikyti už pagrindo arba už viršutinės standžios dalies žemiau dangtelio vertikalioje padėtyje (galiuku į viršų). Dangtelį reikia sukti pagal arba prieš laikrodžio

rodyklę vieną pilną apsisukimą. Dangtelis liks ant pipetės: jo neįmanoma nuimti. Pajutus izoliacinio sluoksnio pradūrimą, pipetė yra atidaryta ir paruošta naudojimui.

2 žingsnis. Kad vaistą būtų lengva naudoti, katė turėtų stovėti arba gulėti taip, kad jos nugara būtų horizontalioje padėtyje. Priglauskite pipetės galiuką prie katės kaukolės pagrindo.

3 žingsnis. Lėtai suspauskite pipetę ir išspauskite visą jos turinį tiesiai ant katės odos. Iki 6,25 kg sveriančioms katėms vaistą reikia užlašinti vienoje vietoje prie kaukolės pagrindo, o daugiau kaip 6,25 kg sveriančioms katėms – dviejose vietose.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią užsikrėtimo erkėmis ir blusomis kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

11–13 sav. amžiaus ir 1,2–1,5 kg sveriantiems kačiukams išoriškai naudojus iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę (93 mg, 279 mg ir 465 mg fluralanero/kg kūno svorio) trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus, nepalankių reakcijų nepastebėta.

Nurijus maksimalią rekomenduojamą 93 mg fluralanero/kg kūno svorio vaisto dozę, katės ją gerai toleravo, neskaitant savaime praeinančio seilėtekio ir kosulio arba vėmimo iš karto po naudojimo.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: ektoparaziticidai sisteminiam naudojimui.

ATCvet kodas: QP53B E02.

5.1 Farmakodinaminės savybės

Fluralaneras yra akaricidas ir insekticidas. Jis efektyviai veikia ant katės esančias erkes (Ixodes spp.,

Dermacentor spp. ir Rhipicephalus sanguineus) ir blusas (Ctenocephalides spp.).

Poveikis pasireiškia per 12 val. blusoms (C. felis) ir per 48 val. erkėms (I. ricinus).

Fluralaneras stipriai veikia erkes ir blusas per maitinimą, t. y. jis sistemiškai veikia tikslinius parazitus.

Fluralaneras yra stiprus kai kurių nariuotakojų nervų sistemos dalių inhibitorius, antagonistiškai veikiantis ligandų valdomus chlorido kanalus (GASR receptorius ir glutamato receptorius).

Atliekant tikslinius molekulinius tyrimus su blusų ir musių vabzdžių GASR receptoriais, fluralanerui neturi įtakos atsparumas dieldrinui.

In vitro biologinių tyrimų metu fluralanerui įtakos neturi įrodytas lauko atsparumas amidinams (erkės), organofosfatams (erkės), ciklodienams (erkės, blusos, musės), makrocikliniams laktonams (jūros utėlės), fenilpirazolams (erkės, blusos), benzofenilo karbamidams (erkės), piretroidams (erkės) ir karbamatams (erkės).

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomos katės.

Naujai ant katės atsiradusios blusos sunaikinamos dar prieš padedant gyvybingus kiaušinėlius. In vitro tyrimas taip pat parodė, kad labai maža fluralanero koncentracija sustabdo blusų gyvybingų kiaušinėlių dėjimą. Blusų gyvenimo ciklas nutraukiamas dėl greitos veikimo pradžios ir ilgalaikio veiksmingumo nuo ant gyvūnų esančių suaugusių blusų ir dėl to, kad nededami gyvybingi kiaušinėliai.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Fluralaneras greitai sistemiškai absorbuojamas iš išorinio naudojimo vietos, pasiekdamas maksimalią koncentraciją plazmoje tarp 3–21 d. po naudojimo. Dėl ilgo persistavimo ir lėtos eliminacijos iš plazmos (t1/2 = 12 d.) bei ekstensyvaus metabolizmo stokos, fluralanero koncentracija visą laikotarpį tarp dozių išlieka veiksminga. Nepakitęs fluralaneras pašalinimas su išmatomis, o labai mažas jo kiekis – su šlapimu.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Dimetilacetamidas,

glikofurolis,

dietiltoluamidas,

acetonas.

6.2 Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3 Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai.

6.4 Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Pipetes reikia laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo tirpiklio praradimo ir drėgmės. Paketėlį reikia atidaryti tik prieš pat naudojimą.

6.5 Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Vienos dozės pipetė, sudaryta iš laminuotos aliuminio-polipropileno folijos, uždaryta didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu ir supakuota į laminuotos aliuminio folijos paketėlį. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 pipetės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

8. RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/13/158/018-019

112,5 mg

EU/2/13/158/022-023

250 mg

EU/2/13/158/026-027

500 mg

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2014-02-11.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

{XXXX m. {mėnuo} mėn.

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos