Bravecto (Fluralaner) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - QP53BX05

A.GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Kramtomosios tabletės

Intervet GesmbH Siemensstrasse 107 1210 Viena Austrija

Užlašinamasis tirpalas

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Jungtinė Karalystė

B.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

C.DUOMENYS APIE DLK

Netaikytina.

D.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJUI

Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui

Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus – metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai. Galutinio duomenų įrašymo terminas (DLP) kitai PVVSA turėtų būti 2016 m. rugpjūčio 31 d.

Pastabos