Bravecto (Fluralaner) – Pakuotės lapelis - QP53BX05

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Bravecto
ATC: QP53BX05
Sudėtis: Fluralaner
Gamintojas: Intervet International B.V

INFORMACINIS LAPELIS:

Bravecto, kramtomosios tabletės šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas

Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer NYDERLANDAI

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet GesmbH

Siemensstrasse 107 1210 Viena AUSTRIJA

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bravecto 112,5 mg kramtomosios tabletės labai mažiems šunims (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg kramtomosios tabletės mažiems šunims (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg kramtomosios tabletės vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg kramtomosios tabletės dideliems šunims (> 20–40 kg) Bravecto 1400 mg kramtomosios tabletės labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

Fluralaneras (Fluralaner)

3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje kramtomojoje tabletėje yra:

Bravecto kramtomosios tabletės

Fluralaneras (mg)

 

 

labai mažiems šunims (2–4,5 kg)

112,5

mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg)

dideliems šunims (> 20–40 kg)

labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

Apvali, nuo šviesiai iki tamsiai rudos spalvos tabletė lygiu arba šiek tiek grublėtu paviršiumi. Gali matytis marmuriškumas, dėmelės arba abu.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims, užsikrėtusiems erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio:

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis) trunka 12 sav.,

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus ir D. variabilis trunka 12 sav.,

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms Rhipicephalus sanguineus trunka 8 sav.

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie užkrėstojo ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga. Poveikis blusoms (C. felis) prasideda po 8 val. nuo jų prisitvirtinimo, o erkėms (I. ricinus) – po 12 val. nuo prisitvirtinimo.

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (1,6 % gydytų šunų) buvo nesunkus ir trumpalaikis poveikis virškinimo traktui: viduriavimas, vėmimas, apetito nebuvimas ir seilėtekis.

Labai retai spontaniniuose (farmakologinio budrumo) pranešimuose informuota apie konvulsijas ir letargiją.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Tabletę reikia sušerti.

Bravecto kramtomąsias tabletes reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25–56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę kiekvienai svorio grupei):

Šuns kūno

 

Naudotinų tablečių stiprumas ir skaičius

 

svoris (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 56 kg, reikia naudoti dviejų tablečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Kramtomųjų tablečių negalima laužyti ar dalyti.

Bravecto kramtomąsias tabletes reikia sušerti šėrimo metu arba maždaug tuo laiku.

Bravecto yra kramtomoji tabletė, ir dauguma šunų ją gerai priima. Jeigu šuo neėda tabletės savanoriškai, ją taip pat galima sušerti su ėdesiu arba tiesiai į burną. Duodant vaistą reikia stebėti šunį tam, kad būtų įsitikinta, jog šuo tikrai prarijo tabletę.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią blusų kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais. Siekiant užtikrinti optimalią erkių kontrolę, pakartotinio gydymo laikas priklauso nuo erkių rūšių. Žr. 4 p.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant lizdinės plokštelės. Vaistas tinkamas naudoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru. Todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Atsargiai naudoti šunims, kuriems jau anksčiau buvo pasireiškusi epilepsija.

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg šunims.

Vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Siekiant apsaugoti vaikus nuo tiesioginio sąlyčio su vaistu, iki naudojimo jį reikia laikyti originalioje pakuotėje.

Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti.

Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas su muilu ir vandeniu.

Vaikingumas, laktacija ir vaisingumas

Veterinarinį vaistą galima naudoti veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai

tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto kramtomųjų tablečių šunims ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu naudojant iki 3 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę.

Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas 8–9 sav. amžiaus ir 2,0–3,6 kg sveriantiems šuniukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus.

Veterinarinį vaistą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei rekomenduojama dozę.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės vietose, į kurias gali patekti gydomi šunys.

Kartoninė dėžutė su 1 aliuminio folijos lizdine plokštele, užsandarinta PET aliuminio folijos laminato dangteliu, kurioje yra 1, 2 arba 4 kramtomosios tabletės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

INFORMACINIS LAPELIS:

Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (> 20–40 kg)

Bravecto 1400 mg užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Jungtinė Karalystė

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas labai mažiems šunims (2–4,5 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas mažiems šunims (> 4,5–10 kg) Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg) Bravecto 1000 mg užlašinamasis tirpalas dideliems šunims (> 20–40 kg) Bravecto 1400 mg užlašinamasis tirpalas labai dideliems šunims (> 40–56 kg) fluralaneras

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

 

Kiekviename ml yra 280 mg fluralanero.

 

 

Kiekvienoje pipetėje yra:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pipetės tūris

Fluralanero

 

 

 

(ml)

(mg)

labai mažiems šunims (2–4,5 kg)

 

0,4

112,5

mažiems šunims (> 4,5–10 kg)

 

0,89

vidutinio dydžio šunims (> 10–20 kg)

 

1,79

dideliems šunims (> 20–40 kg)

 

3,57

labai dideliems šunims (> 40–56 kg)

 

5,0

Skaidrus bespalvis ar geltonas tirpalas.

4. INDIKACIJA (-OS)

Šunims, užsikrėtusiems erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio:

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis ir C. canis) trunka 12 sav.,

-greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis erkėms (Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus ir

Dermacentor reticulatus) trunka 12 sav.

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga.

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (1,2 % gydytų šunų) buvo nesunkios ir trumpalaikės odos reakcijos, tokios kaip eritema arba alopecija užlašinimo vietoje.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti.

Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 25–56 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę):

Šuns kūno

 

Naudotinų pipečių skaičius ir stiprumas

 

svoris (kg)

 

 

 

 

 

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

Bravecto

 

112,5 mg

250 mg

500 mg

1000 mg

1400 mg

2–4,5

 

 

 

 

> 4,5–10

 

 

 

 

> 10–20

 

 

 

 

> 20–40

 

 

 

 

> 40–56

 

 

 

 

Šunims, sveriantiems daugiau kaip 56 kg, reikia naudoti dviejų pipečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojimo metodas

1 žingsnis. Prieš pat naudojimą atidarykite paketėlį ir išimkite pipetę. Atidarant pipetę, ją reikia laikyti už pagrindo arba už viršutinės standžios dalies žemiau dangtelio vertikalioje padėtyje (galiuku į viršų). Dangtelį reikia sukti pagal arba prieš laikrodžio

rodyklę vieną pilną apsisukimą. Dangtelis liks ant pipetės: jo neįmanoma nuimti. Pajutus izoliacinio sluoksnio pradūrimą, pipetė yra atidaryta ir paruošta naudojimui.

2 žingsnis. Naudojimo metu šuo turėtų stovėti arba gulėti, kad jo nugara būtų horizontalioje padėtyje. Vertikaliai priglauskite pipetės galiuką prie odos tarp šuns menčių.

3 žingsnis. Lėtai suspauskite pipetę ir išspauskite visą jos turinį tiesiai ant šuns odos vienoje (kai mažas kiekis) arba keliose šuns nugaros vietose tarp pečių ir uodegos pagrindo. Negalima užlašinti per daug tirpalo vienoje vietoje, nes dalis tirpalo gali nubėgti arba nuvarvėti nuo šuns.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią užsikrėtimo erkėmis ir blusomis kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Pipetes reikia laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo tirpiklio praradimo ir drėgmės. Paketėlį reikia atidaryti tik prieš pat naudojimą.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru. Todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina stengtis, kad veterinarinio vaisto nepatektų gyvūnui į akis. Negalima naudoti tiesiogiai ant odos pažeidimų.

3 d. po gydymo negalima šuns maudyti ar nardinti į vandenį arba leisti jam maudytis vandens telkiniuose.

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 8 sav. amžiaus šuniukams ir (arba) sveriantiems mažiau kaip 2 kg šunims.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Šis veterinarinis vaistas skirtas išoriniam naudojimui ir jo negalima naudoti per burną.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prarijus šis vaistas yra žalingas. Vaistą iki naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad jis nebūtų tiesiogiai prieinamas vaikams. Naudota pipetė privalo būti išmesta nedelsiant. Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis veterinarinis vaistas ir neseniai gydyto gyvūno šlapia oda gali nežymiai dirginti odą ir (arba) akis. Būtina vengti sąlyčio su oda ir (arba) akimis, įskaitant akių lietimą rankomis. Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Negalima liesti arba leisti vaikams liesti vaisto užlašinimo vietos, kol ji neišdžiūvo, todėl rekomenduojama gyvūną gydyti vakare. Gydymo dieną gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti vienoje lovoje kartu su šeimininku, ypač vaikais. Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas ir sąlytį su vaistu turėjusią odą su muilu ir vandeniu. Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.

Šis vaistas yra labai degus. Saugoti nuo karščio, kibirkščių, atviros ugnies ar kitų užsidegimo šaltinių. Veterinariniame vaiste esanti veiklioji medžiaga yra didelio lipofiliškumo ir įsigeria į odą, taip pat ji gali įsigerti į paviršius vaistui išsiliejus.

Todėl rekomenduojamos šios atsargumo priemonės:

būtina mūvėti tinkamas pirštines, naudojant vaistą šunims ir katėms;

atsitiktinai išsiliejus vaistui, pvz., ant stalo ar grindų paviršiaus, vaisto perteklių reikia pašalinti

naudojant popierinę servetėlę ir išvalyti tą vietą naudojant ploviklį.

Negalima leisti gydytiems gyvūnams kontaktuoti su negydytais gyvūnais, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

Vaikingumas, laktacija ir vaisingumas

Galima naudoti veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant laboratorinius ir klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto užlašinamojo tirpalo šunims ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas 8–9 sav. amžiaus ir 2,0–3,7 kg sveriantiems šuniukams

duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus.

Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas veisiamiems šunims, vaikingumo ir laktacijos metu naudojant iki 3 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę.

Šį veterinarinį vaistą gerai toleravo kolių veislės šunys, turintys nepakankamą atsparumo daugumai vaistų baltymą 1 (MDR1 -/-), vieną kartą sušėrus 3 kartus didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomi šunys.

Poveikis pasireiškia per 8 val. blusoms (C. felis) ir per 12 val. erkėms (I. ricinus).

Vienos dozės pipetė, sudaryta iš laminuotos aliuminio-polipropileno folijos, uždaryta didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu ir supakuota į laminuotos aliuminio folijos paketėlį. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 pipetės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

INFORMACINIS LAPELIS:

Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (1,2–2,8 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio katėms (> 2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 6,25–12,5 kg)

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE

ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas Intervet International B. V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Intervet UK Limited

Walton Manor, Walton,

Milton Keynes,

Buckinghamshire, MK7 7AJ

Jungtinė Karalystė

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Bravecto 112,5 mg užlašinamasis tirpalas mažoms katėms (1,2–2,8 kg) Bravecto 250 mg užlašinamasis tirpalas vidutinio dydžio katėms (> 2,8–6,25 kg) Bravecto 500 mg užlašinamasis tirpalas didelėms katėms (> 6,25–12,5 kg) fluralaneras

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

 

Kiekviename ml yra 280 mg fluralanero.

 

 

Kiekvienoje pipetėje yra:

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pipetės tūris

Fluralanero

 

 

 

(ml)

(mg)

mažoms katėms (1,2–2,8 kg)

 

0,4

112,5

vidutinio dydžio katėms (> 2,8–6,25 kg)

 

0,89

didelėms katėms (> 6,25–12,5 kg)

 

1,79

Skaidrus bespalvis ar geltonas tirpalas.

 

 

4.

INDIKACIJA (-OS)

 

 

Katėms, užsikrėtusioms erkėmis ir blusomis, gydyti.

Šis veterinarinis vaistas yra sisteminis insekticidas ir akaricidas, kurio greitas ir ilgalaikis naikinamasis poveikis blusoms (Ctenocephalides felis) ir erkėms (Ixodes ricinus) trunka 12 sav.

Blusos ir erkės turi prisitvirtinti prie šeimininko ir pradėti maitintis, kad jos būtų paveiktos veikliąja medžiaga.

Šis veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip gydymo nuo blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) strategijos dalis.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu dažniausiai pastebėtos nepalankios reakcijos (2,2 % gydytų kačių) buvo nesunkios ir trumpalaikės odos reakcijos užlašinimo vietoje, tokios kaip eritema ir niežulys arba alopecija.

Iš karto po vaisto naudojimo pastebėti ir kiti požymiai: apatija, drebulys, anoreksija (0,9 % gydytų kačių) arba vėmimas, padidėjęs seilėtekis (0,4 % gydytų kačių).

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Katės.

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Užlašinti.

Bravecto reikia naudoti kaip nurodyta lentelėje (atitinkamai pagal 40–94 mg fluralanero/kg kūno svorio dozę):

Katės kūno svoris

Naudotinų pipečių skaičius ir stiprumas

(kg)

 

 

 

Bravecto 112,5 mg

Bravecto 250 mg

Bravecto 500 mg

1,2–2,8

 

 

> 2,8–6,25

 

 

> 6,25–12,5

 

 

Katėms, sveriančioms daugiau kaip 12,5 kg, reikia naudoti dviejų pipečių derinį, kuris labiausiai atitinka kūno svorį.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Naudojimo metodas

1 žingsnis. Prieš pat naudojimą atidarykite paketėlį ir išimkite pipetę. Atidarant pipetę, ją reikia laikyti už pagrindo arba už viršutinės standžios dalies žemiau dangtelio vertikalioje padėtyje (galiuku į viršų).

Dangtelį reikia sukti pagal arba prieš laikrodžio rodyklę vieną pilną apsisukimą. Dangtelis liks ant pipetės: jo neįmanoma nuimti. Pajutus izoliacinio sluoksnio pradūrimą, pipetė yra atidaryta ir paruošta naudojimui.

2 žingsnis. Kad vaistą būtų lengva naudoti, katė turėtų stovėti arba gulėti taip, kad jos nugara būtų horizontalioje padėtyje. Priglauskite pipetės galiuką prie katės kaukolės pagrindo.

3 žingsnis. Lėtai suspauskite pipetę ir išspauskite visą jos turinį tiesiai ant katės odos. Iki 6,25 kg sveriančioms katėms vaistą reikia užlašinti vienoje vietoje prie kaukolės pagrindo, o daugiau kaip 6,25 kg sveriančioms katėms – dviejose vietose.

Gydymo planas

Siekiant užtikrinti optimalią užsikrėtimo erkėmis ir blusomis kontrolę, veterinarinį vaistą reikia naudoti 12 sav. intervalais.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo temperatūros sąlygų nereikia. Pipetes reikia laikyti antrinėje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo tirpiklio praradimo ir drėgmės. Paketėlį reikia atidaryti tik prieš pat naudojimą.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant pakuotės po „EXP“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Parazitai turi pradėti maitintis ant šeimininko, kad jie būtų paveikti fluralaneru. Todėl parazitų pernešamų ligų rizika negali būti atmesta.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Būtina stengtis, kad veterinarinio vaisto nepatektų gyvūnui į akis. Negalima naudoti tiesiogiai ant odos pažeidimų.

Nesant duomenų, šio veterinarinio vaisto negalima naudoti jaunesniems nei 11 sav. amžiaus kačiukams ir (arba) mažiau kaip 1,2 kg sveriančioms katėms.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti trumpesniais nei 8 sav. intervalais, nes vaisto saugumas naudojant trumpesniais intervalais nebuvo tirtas.

Šis veterinarinis vaistas skirtas išoriniam naudojimui ir jo negalima naudoti per burną. Negalima leisti ką tik gydytiems gyvūnams laižyti vienam kito.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Prarijus šis vaistas yra žalingas. Vaistą iki naudojimo reikia laikyti originalioje pakuotėje, kad jis nebūtų tiesiogiai prieinamas vaikams. Naudota pipetė privalo būti išmesta nedelsiant. Atsitiktinai

prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Šis veterinarinis vaistas ir neseniai gydyto gyvūno šlapia oda gali nežymiai dirginti odą ir (arba) akis. Būtina vengti sąlyčio su oda ir (arba) akimis, įskaitant akių lietimą rankomis. Naudojant veterinarinį vaistą negalima valgyti, gerti ar rūkyti. Negalima liesti arba leisti vaikams liesti vaisto užlašinimo vietos, kol ji neišdžiūvo, todėl rekomenduojama gyvūną gydyti vakare. Gydymo dieną gydytiems gyvūnams negalima leisti miegoti vienoje lovoje kartu su šeimininku, ypač vaikais. Naudojus vaistą, reikia iš karto kruopščiai nusiplauti rankas ir sąlytį su vaistu turėjusią odą su muilu ir vandeniu. Atsitiktinai patekus į akis, reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.

Šis vaistas yra labai degus. Saugoti nuo karščio, kibirkščių, atviros ugnies ar kitų užsidegimo šaltinių. Veterinariniame vaiste esanti veiklioji medžiaga yra didelio lipofiliškumo ir įsigeria į odą, taip pat ji gali įsigerti į paviršius vaistui išsiliejus.

Todėl rekomenduojamos šios atsargumo priemonės:

būtina mūvėti tinkamas pirštines, naudojant vaistą šunims ir katėms;

atsitiktinai išsiliejus vaistui, pvz., ant stalo ar grindų paviršiaus, vaisto perteklių reikia pašalinti naudojant popierinę servetėlę ir išvalyti tą vietą naudojant ploviklį.

Negalima leisti gydytiems gyvūnams kontaktuoti su negydytais gyvūnais, kol neišdžiūvo vaisto užlašinimo vieta.

Vaikingumas, laktacija ir vaisingumas

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos Nežinoma.

Fluralaneras labai gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais ir gali konkuruoti su kitais gerai besijungiančiais vaistais, tokiais kaip nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU) ir kumarino darinys varfarinas. Fluralanero inkubacija šunų kraujo plazmoje esant karprofeno arba varfarino, kai tikėtina plazmos koncentracija buvo maksimali, nesumažino fluralanero, karprofeno arba varfarino baltymų jungimosi.

Atliekant laboratorinius ir klinikinius tyrimus lauko sąlygomis, jokios sąveikos tarp Bravecto užlašinamojo tirpalo katėms ir nuolat naudojamų veterinarinių vaistų nepastebėta.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Veterinarinio vaisto saugumas nustatytas 11–13 sav. amžiaus ir 1,2–1,5 kg sveriantiems kačiukams duodant iki 5 kartų didesnę nei maksimali rekomenduojama dozę trumpesniais nei rekomenduojama intervalais (kas 8 sav.) tris kartus.

Nurijus maksimalią rekomenduojamą vaisto dozę, katės ją gerai toleravo, neskaitant savaime praeinančio seilėtekio ir kosulio arba vėmimo iš karto po naudojimo.

Nesuderinamumai

Nežinoma.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15. KITA INFORMACIJA

Vaistas prisideda prie aplinkos blusų populiacijos kontrolės tose srityse, į kurias gali patekti gydomi šunys.

Poveikis pasireiškia per 12 val. blusoms (C. felis) ir per 48 val. erkėms (I. ricinus).

Vienos dozės pipetė, sudaryta iš laminuotos aliuminio-polipropileno folijos, uždaryta didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu ir supakuota į laminuotos aliuminio folijos paketėlį. Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 2 pipetės.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Pastabos