CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: CaniLeish
ATC: QI070AO
Sudėtis: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Gamintojas: Virbac S.A

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:

 

liofilizato, kuriame yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

Leishmania infantum ekskrecinių-sekrecinių baltymų

mažiausiai 100 µg.

adjuvanto:

 

išgryninto putoklinio muiliaus ekstrakto (QA-21)

60 µg;

skiediklio:

 

natrio chlorido tirpalo, 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti.

Liofilizatas: rusvai gelsva šaltyje išdžiovinta frakcija.

Skiediklis: bespalvis skystis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti leišmanijų sukeliamos aktyvios infekcijos ir klinikinės ligos išsivystymo riziką po kontakto su Leishmania infantum.

Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos natūralaus kartotinio parazitų poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose.

Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po pirminės vakcinacijos kurso.

Imuniteto trukmė – 1 metai po paskiausios (re)vakcinacijos.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Po vakcinacijos gali būti aptinkami laikini antikūnai prieš leišmanijas, nustatomi fluorescuojančių antikūnų tyrimo (FAT) metodu. Vakcininius ir dėl natūralios infekcijos susidariusius antikūnus galima diferencijuoti naudojant greitą serologinį diagnostikos tyrimo metodą, kaip pirmą žingsnį nustatant diferencinę diagnozę.

Tose zonose, kur užsikrėtimo rizika maža arba jos iš viso nėra, prieš nuspręsdamas naudoti vakciną

šunims, veterinarijos gydytojas turi įvertinti vakcinos naudos ir rizikos santykį.

Remiantis turimais duomenimis, vakcinos poveikis visuomenės sveikatai ir žmonių užsikrėtimo kontrolei negali būti nustatytas.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Jau užsikrėtusių šunų vakcinavimo efektyvumas nebuvo tirtas, todėl negali būti rekomenduotinas. Šunims, kuriems, nepaisant vakcinacijos, pasireiškė leišmaniozė (aktyvi infekcija ir (arba) liga), tolesnis gydymas vakcinos injekcijomis buvo neveiksmingas. Vakcinuojant šunis, jau užsikrėtusius Leishmania infantum, jokios specifinės nepalankios reakcijos, išskyrus aprašytas 4.6 punkte, nepasireiškė. Prieš vakcinaciją rekomenduojama atlikti greitą diagnostinį serologinį tyrimą užsikrėtimui leišmanijoms nustatyti.

Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, reikia paskirti tinkamą simptominį gydymą ir gyvūną kliniškai stebėti, kol simptomai išnyks. Norint kuo greičiau pradėti tokį gydymą, pasireiškus anafilaksinei reakcijai, rekomenduojama, kad šuns šeimininkas stebėtų šunį kelias valandas po vakcinacijos.

Prieš vakcinuojant šunis rekomenduojama dehelmintizuoti.

Vakcinacija neturėtų mažinti kitų priemonių, saugančių nuo moskitų, poveikio.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Po injekcijos dažnai gali pasireikšti nedidelės trumpalaikės vietinės reakcijos, tokios kaip patinimas, mazgelis, skausmas palpuojant ar eritema, tačiau šios reakcijos išnyksta savaime per 2–15 dienų. Labai retais atvejais pastebėta stipresnė reakcija injekcijos vietoje (injekcijos vietos nekrozė, vaskulitas).

Taip pat dažnai gali pasireikšti kiti po vakcinacijos pastebimi trumpalaikiai simptomai, tokie kaip hipertermija, apatija ir virškinimo sutrikimai, trunkantys 1–6 dienas. Retais atvejais pranešta apie apetito netekimą ir vėmimą.

Alerginio tipo reakcijos yra retos. Labai retais atvejais pastebėtos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali būti mirtinos. Nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą ir gyvūną kliniškai stebėti, kol simptomai išnyks.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7.Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Todėl šio veterinarinio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9. Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti po oda.

Liofilizatą atskiedus skiedikliu, švelniai pakratyti buteliuką ir nedelsiant sušvirkšti vieną veterinarinio vaisto dozę (1 ml) po oda pagal toliau nurodytą vakcinavimo schemą.

Pirminė vakcinacija:

-pirma dozė švirkščiama nuo 6 mėn. amžiaus,

-antra dozė švirkščiama praėjus 3 savaitėms,

-trečia dozė švirkščiama praėjus 3 savaitėms nuo antrosios injekcijos.

Kasmetinė revakcinacija:

-viena vaisto dozė turėtų būti švirkščiama praėjus metams nuo trečiosios injekcijos ir toliau švirkščiama kartą per metus.

Atskiesta vakcina yra rausvai ruda.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Sušvirkštus du kartus didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, jokių kitų reakcijų, išskyrus išvardytas

4.6punkte, nepastebėta.

4.11.Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: inaktyvinta parazitinė vakcina šunims.

ATCvet kodas: QI07AO01.

Vakcinacija sukelia ląstelinį imunitetą, pasireiškiantį:

specifinių IgG2 antikūnų prieš Leishmania infantum ekskrecinius-sekrecinius baltymus atsiradimu;

makrofagų leišmanicidinio aktyvumo padidėjimu;

T limfocitų proliferacija su citokino – interferono gama, sekrecija;

teigiamu T limfocitų imuniniu atsaku, nukreiptu prieš leišmanijų antigeną (odos testas).

Vaisto efektyvumo tyrimų duomenys parodė, jog vakcinuotiems šunims rizika aktyviai infekcijai išsivystyti yra 3,6 karto mažesnė, o klinikinės ligos rizika yra 4 kartus mažesnė nei nevakcinuotiems šunims. Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos natūralaus kartotinio parazitų poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Liofilizato

Išgrynintas putoklinio muiliaus ekstraktas (QA-21)

Trometamolis

Sacharozė

Manitolis

Skiediklio

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

6.2Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – atskiedus sunaudoti nedelsiant.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 C temperatūroje).

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

I tipo stiklo vienos dozės liofilizato buteliukas ir I tipo stiklo 1 ml skiediklio buteliukas. Abu buteliukai užkimšti kamšteliais iš butilo elastomero ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Pakuočių dydžiai:

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas (1 dozė) liofilizato ir 1 buteliukas (1 ml) skiediklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas (1 dozė) liofilizato ir 1 buteliukas (1 ml) skiediklio, 1 švirkštas ir 1 adata.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 3 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 3 buteliukai po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 5 buteliukai po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 10 buteliukų 1 ml skiediklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 15 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 15 buteliukų po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 25 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 25 buteliukai po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 30 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 30 buteliukų po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 50 buteliukų po 1 ml skiediklio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros

Prancūzija

Tel. 0033/4.92.08.73.00

Faks. 0033/4.92.08.73.48

El. paštas darprocedure@virbac.com

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/11/121/001-009

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011-03-14.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

CaniLeish importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją. Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti CaniLeish, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Pastabos