CaniLeish (Leishmania infantum excreted secreted...) – Pakuotės lapelis - QI070AO

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: CaniLeish
ATC: QI070AO
Sudėtis: Leishmania infantum excreted secreted proteins
Gamintojas: Virbac S.A

INFORMACINIS LAPELIS

CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims

1.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE

ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

VIRBAC

1ère avenue – 2065 m – L.I.D. 06516 Carros

Prancūzija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

CaniLeish liofilizatas ir skiediklis injekcinei suspensijai ruošti šunims.

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje 1 ml vakcinos dozėje yra:

liofilizato, kuriame yra:

veikliosios medžiagos:

Leishmania infantum ekskrecinių-sekrecinių baltymų ne mažiau kaip 100 µg; adjuvanto:

išgryninto putoklinio muiliaus ekstrakto (QA-21) 60 µg;

skiediklio:

 

natrio chlorido tirpalo, 9 mg/ml (0,9 %)

1 ml.

4.INDIKACIJA (-OS)

Leišmanijomis neužsikrėtusiems šunims nuo 6 mėn. amžiaus aktyviai imunizuoti, siekiant sumažinti leišmanijų sukeliamos aktyvios infekcijos ir klinikinės ligos išsivystymo riziką po kontakto su Leishmania infantum.

Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos natūralaus kartotinio parazitų poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose.

Imunitetas susidaro praėjus 4 savaitėms po pirminės vakcinacijos.

Imuniteto trukmė – 1 metai po paskiausios (re)vakcinacijos.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliajai medžiagai, adjuvantui ar bet kuriai pagalbinei medžiagai.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Po injekcijos dažnai gali pasireikšti nedidelės trumpalaikės vietinės reakcijos, tokios kaip patinimas, mazgelis, skausmas palpuojant ar paraudimas, tačiau šios reakcijos išnyksta savaime per 2–15 dienų. Labai retais atvejais pastebėta stipresnė reakcija injekcijos vietoje (injekcijos vietos nekrozė, vaskulitas).

Taip pat dažnai gali pasireikšti kiti dažniausiai po vakcinacijos pastebimi trumpalaikiai simptomai, tokie kaip hipertermija, apatija ir virškinimo sutrikimai, trunkantys 1–6 dienas. Retais atvejais pranešta apie apetito netekimą ir vėmimą.

Alerginio tipo reakcijos yra retos. Labai retais atvejais pastebėtos sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kurios gali būti mirtinos. Nedelsiant reikia pradėti simptominį gydymą ir gyvūną kliniškai stebėti, kol simptomai išnyks.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Pirminė vakcinacija:

-pirma dozė švirkščiama nuo 6 mėn. amžiaus,

-antra dozė švirkščiama praėjus 3 savaitėms,

-trečia dozė švirkščiama praėjus 3 savaitėms nuo antrosios injekcijos.

Kasmetinė revakcinacija:

-viena vaisto dozė turėtų būti švirkščiama praėjus metams nuo trečiosios injekcijos ir toliau švirkščiama kartą per metus.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Liofilizatą atskiedus skiedikliu, švelniai pakratyti buteliuką ir nedelsiant sušvirkšti vieną veterinarinio vaisto dozę (1 ml) po oda pagal nurodytą vakcinavimo schemą.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti ir gabenti šaltai (2–8 C temperatūroje).

Saugoti nuo šviesos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Jau užsikrėtusių šunų vakcinavimo efektyvumas nebuvo tirtas, todėl negali būti rekomenduotinas. Šunims, kuriems, nepaisant vakcinacijos, pasireiškė leišmaniozė (aktyvi infekcija ir (arba) liga), tolesnis gydymas vakcinos injekcijomis buvo neveiksmingas. Vakcinuojant šunis, jau užsikrėtusius Leishmania infantum, jokios specifinės nepalankios reakcijos, išskyrus aprašytas punkte

„Nepalankios reakcijos“, nepasireiškė. Prieš vakcinaciją rekomenduojama atlikti greitą diagnostinį serologinį tyrimą leišmanijoms nustatyti.

Pasireiškus anafilaksinei reakcijai, reikia paskirti tinkamą simptominį gydymą ir gyvūną kliniškai stebėti, kol simptomai išnyks. Norint kuo greičiau pradėti tokį gydymą, pasireiškus anafilaksinei reakcijai, rekomenduojama, kad šuns šeimininkas stebėtų šunį kelias valandas po vakcinacijos.

Prieš vakcinuojant šunis rekomenduojama dehelmintizuoti.

Vakcinacija neturėtų mažinti kitų priemonių, saugančių nuo moskitų, poveikio.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai įsišvirkštus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas ir laktacija

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Todėl šio veterinarinio vaisto nerekomenduojama naudoti vaikingumo ir laktacijos metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą vienu metu naudojant su kitu veterinariniu vaistu. Todėl sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

Perdozavimas

Sušvirkštus du kartus didesnę nei rekomenduojama vakcinos dozę, jokių kitų reakcijų, išskyrus išvardytas 6 punkte „Nepalankios reakcijos“, nepastebėta.

Kita informacija

Po vakcinacijos gali būti aptinkami laikini antikūnai prieš leišmanijas, nustatomi fluorescuojančių antikūnų tyrimo (FAT) metodu. Vakcininius ir dėl natūralios infekcijos susidariusius antikūnus galima diferencijuoti naudojant greitą serologinį diagnostikos tyrimo metodą, kaip pirmą žingsnį nustatant diferencinę diagnozę.

Tose zonose, kur užsikrėtimo rizika maža arba jos iš viso nėra, veterinaras, prieš nuspręsdamas naudoti vakciną šunims, veterinarijos gydytojas turi įvertinti vakcinos naudos ir rizikos santykį.

Remiantis turimais duomenimis, vakcinos poveikis visuomenės sveikatai ir žmonių užsikrėtimo kontrolei negali būti nustatytas.

Vaisto efektyvumo tyrimų duomenys parodė, jog vakcinuotiems šunims rizika aktyviai infekcijai išsivystyti yra 3,6 karto mažesnė, o klinikinės ligos rizika yra 4 kartus mažesnė nei nevakcinuotiems šunims. Vakcinos efektyvumas įrodytas naudojus šunims, kuriems sudarytos natūralaus kartotinio parazitų poveikio sąlygos didelės užsikrėtimo rizikos zonose.

13.SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO

NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis. Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

I tipo stiklo vienos dozės liofilizato buteliukas ir I tipo stiklo 1 ml skiediklio buteliukas. Abu buteliukai užkimšti kamšteliais iš butilo elastomero ir apgaubti aliumininiais gaubteliais.

Pakuočių dydžiai:

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas (1 dozė) liofilizato ir 1 buteliukas (1 ml) skiediklio.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 1 buteliukas (1 dozė) liofilizato ir 1 buteliukas (1 ml) skiediklio, 1 švirkštas ir 1 adata.

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 3 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 3 buteliukai po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 5 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 5 buteliukai po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 10 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 10 buteliukų po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 15 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 15 buteliukų po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 25 buteliukai po 1 dozę liofilizato ir 25 buteliukai po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 30 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 30 buteliukų po 1 ml skiediklio. Plastikinė dėžutė, kurioje yra 50 buteliukų po 1 dozę liofilizato ir 50 buteliukų po 1 ml skiediklio.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

CaniLeish importas, prekyba, tiekimas ir (arba) naudojimas yra ar gali būti draudžiami kai kuriose ES šalyse, visoje ar dalyje jų teritorijos, atsižvelgus į nacionalinę gyvūnų sveikatos strategiją. Asmenys, ketinantys importuoti, parduoti, tiekti ir (arba) naudoti CaniLeish, turi sužinoti atitinkamos ES šalies kompetentingos institucijos galiojančią vakcinavimo strategiją.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Република България

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Česká republika

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Danmark

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

6000 Kolding

Tel: 45 75521244

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

D-22843 Bad Oldesloe

Tel: 49 (4531) 805 111

Eesti

OÜ ZOOVETVARU Uusaru 5

ET -76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA Tel: + 372 6 709 006

E-mail: zoovet@zoovet.ee

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS A.E.

13th Klm National Road Athens-Lamia 14452 Metamorfosi

Athens - GREECE Tel: +30 210 6219520 E-mail: info@virbac.gr

España

VIRBAC ESPAÑA S.A. ES-8950 Esplugues de Llobregat (Barcelona).

Tél. : + 34 93 470 79 40

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM

Esperantolaan 4

B-3001 Leuven

Tel: 32 (0) 16 38 72 60

Magyarország

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Malta

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Nederland

VIRBAC NEDERLAND BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel: 31 (0) 342 427 100

Norge

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH Hildebrandgasse 27 A-1180 Wien

Tel: 43 (0) 1 21 834 260

Polska

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Portugal

VIRBAC DE PORTUGAL LABORATÓRIOS LDA R.do Centro Empresarial Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura 2710-693 Sintra

00 351 219 245 020

France

VIRBAC France

13ème rue – L.I.D – BP 27 F-06517 Carros

Ísland

România

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

VIRBAC

1ère avenue 2065 m – L.I.D

1ère avenue 2065 m – L.I.D

F-06516 Carros

F-06516 Carros

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Italia

Slovenská republika

VIRBAC SRL

VIRBAC

Via Caldera 21

1ère avenue 2065 m – L.I.D

20153 Milano

F-06516 Carros

Tel: 0039 02 409247.1

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

Κύπρος

Suomi/Finland

GEO. PAVLIDES & ARAOUZOS LTD

VIRBAC

25-27 Dimostheni Severi, 1080

1ère avenue 2065 m – L.I.D

CY-1080 Nicosia - CYPRUS

F-06516 Carros

Τηλ: + 357 22456117

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: theodosiou.vet@gpa.com.cy

 

Latvija

Sverige

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC

Uusaru 5

1ère avenue 2065 m – L.I.D

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

F-06516 Carros

Tel: + 372 6 709 006

Tel: 33 (0) 4 92 08 73 00

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Lietuva

United Kingdom

OÜ ZOOVETVARU

VIRBAC Ltd

Uusaru 5

UK-Suffolk IP30 9 UP

ET - 76505 Saue/Harjumaa, ESTONIA

Tel: 44 (0) 1359 243243

Tel: + 372 6 709 006

 

E-mail: zoovet@zoovet.ee

 

Pastabos