Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Preparato charakteristikų santrauka - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Sudėtis: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Gamintojas: Intervet International B.V.

Straipsnio turinys

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Canigen L4 injekcinė suspensija šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:

 

veikliųjų medžiagų:

 

inaktyvintų Leptospira padermių:

 

- Canicola serogrupės Portland-vere serovarianto (Ca-12-

3 550–7 100 V1

000 padermės) L. interrogans

- Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni

290–1 000 V1

serovarianto (Ic-02-001 padermės) L. interrogans

- Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073

500–1 700 V1

padermės) L. interrogans

- Grippotyphosa serogrupės Dadas serovarianto (Gr-01-005

650–1 300 V1

padermės) L. kirschneri

1 Antigeninės masės ELISA vienetai.

 

pagalbinės medžiagos:

 

tiomersalio

0,1 mg.

 

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinė suspensija.

Bespalvė suspensija.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšis (-ys)

Šunys.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims aktyviai imunizuoti nuo:

-Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu;

-Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu;

-Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją;

-Grippotyphosa serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto L. kirschneri, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu.

Imuniteto pradžia: 3 sav.

Imuniteto trukmė: 1 metai.

4.3Kontraindikacijos

Nėra.

4.4Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

4.5Specialiosios naudojimo atsargumo priemonės

Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Netaikytinos.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo arba vaisto patekimo į akis. Esant akių dirginimui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Klinikinių tyrimų metu labai dažnai keletą dienų po vakcinavimo buvo pastebimas nežymus ir trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas (≤ 1 °C), kai kurie šuniukai buvo mažiau aktyvūs ir (arba) jiems buvo sumažėjęs apetitas. Klinikinių tyrimų metu labai dažnai injekcijos vietoje buvo

pastebimas mažas trumpalaikis tynis (≤ 4 cm), kuris čiuopiant kartais gali būti kietas ir skausmingas. Bet kuris toks tynis arba išnyks, arba ryškiai sumažės praėjus 14 d. po vakcinavimo.

Labai retais atvejais pranešta apie imuninės kilmės hemolizinės anemijos, imuninės kilmės trombocitopenijos arba imuninės kilmės poliartrito klinikinius požymius. Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokios reakcijos gali išsivystyti į sunkesnę būklę (anafilaksiją), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireiškia tokios reakcijos, rekomenduojamas atitinkamas gydymas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalanki (-ios) reakcija (-os) pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Galima naudoti vaikingumo metu.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su to paties registruotojo (ar jo vietinio filialo) švirkšti po oda skirtomis Canigen serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra Onderstepoort padermės šunų maro viruso, Manhattan LPV3 padermės 2 tipo šunų adenoviruso, 154 padermės šunų parvoviruso ir (arba) Cornell padermės šunų paragripo viruso komponentų, jei jos registruotos. Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, būtina perskaityti informaciją apie atitinkamas Canigen vakcinas. Maišant su šiomis Canigen vakcinomis, įrodyti Canigen L4 saugumo ir veiksmingumo teiginiai nesiskiria nuo aprašytųjų, kai naudojama vien Canigen L4. Nustatyta, kad maišymas su Canigen vakcinomis, kurių sudėtyje yra Cornell padermės šunų paragripo viruso, kasmetinės revakcinacijos metu neturi poveikio anamneziniam imuniniam atsakui, sukeltam švirkščiamo šunų paragripo viruso komponento.

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su to paties registruotojo (ar jo vietinio filialo) lašinti į nosį skirtomis Canigen serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica ir (arba) šunų Cornell padermės paragripo viruso komponentų, jei jos registruotos.

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Švirkšti po oda.

Prieš naudojant būtina užtikrinti, kad vakcina yra kambario temperatūros (15–25 °C).

Šunims nuo 6 sav. amžiaus švirkšti po 1 vakcinos dozę (1 ml) 2 kartus kas 4 sav.

Vakcinavimo schema

Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą vakciną galima švirkšti 6–9(*) sav. amžiaus šunims, antrą kartą švirkščiama 10–13 sav. amžiaus šunims.

Revakcinavimas: šunim reikia revakcinuoti kasmet 1 vakcinos doze (1 ml).

(*) Esant dideliam motininių antikūnų kiekiui, pirmasis vakcinavimas rekomenduojamas nuo 9 sav. amžiaus.

Norint naudoti vienu metu su Canigen vakcinomis, jei jos registruotos: 1 dozę to paties registruotojo (ar jo vietinio filialo) Canigen vakcinos, kurios sudėtyje yra Onderstepoort padermės šunų maro viruso, Manhattan LPV3 padermės 2 tipo šunų adenoviruso, 154 padermės šunų parvoviruso ir (arba) Cornell padermės šunų paragripo viruso komponentų, reikia atskiesti 1 doze (1 ml) Canigen L4. Sumaišytos

vakcinos turi būti kambario temperatūros (15–25 °C) prieš švirkščiant po oda.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Vakcinavus dviguba doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 4.6 p., nepastebėta. Tačiau šios reakcijos gali būti sunkesnės ir (arba) ilgiau tęstis. Pavyzdžiui, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis iki 5 cm skersmens tynis, kuriam visiškai išnykti prireiktų daugiau nei 5 sav.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.IMUNOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: imunologiniai vaistai šuniniams, inaktyvintos bakterinės vakcinos. ATCvet kodas: QI07AB01.

Vakcina skirta šunų aktyviam imunitetui Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans, Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni serovarianto L. interrogans, Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans ir Grippotyphosa serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto

L. kirschneri skatinti.

Tyrimų in vitro ir in vivo su ne paskirties gyvūnų rūšimis duomenys rodo, kad vakcina gali suteikti kryžminę apsaugą nuo Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto

L.interrogans ir Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L. kirschneri.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tiomersalis, natrio chloridas, kalio chloridas,

dinatrio fosfato dihidratas, kalio divandenilio fosfatas, injekcinis vanduo.

6.2Pagrindiniai nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus paminėtus 4.8 p.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 21 mėn. Tinkamumo laikas, atidarius pirminę talpyklę, – 10 val.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus Canigen vakcinas, – 45 min.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

1 ml (1 dozės) arba 10 ml (10 dozių) I tipo stiklo buteliukas, užkimštas halogenobutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu.

Pakuotės dydžiai

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 10 arba 50 buteliukų po 1 ml (1 dozę).

Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml (10 dozių) buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6Specialiosios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.REGISTRUOTOJAS

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

8.REGISTRACIJOS NUMERIS (-IAI)

EU/2/15/183/001-003

9.REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 2015-07-03.

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos