Lithuanian
Svetainės kalbos pasirinkimas

Canigen L4 (Inactivated Leptospira strains:L. interrogans...) – Pakuotės lapelis - QI07AB01

Updated on site: 08-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Canigen L4
ATC: QI07AB01
Sudėtis: Inactivated Leptospira strains:L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000); L. interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strain Ic-02-001); L. interrogans serogroup Australis serovar Bratislava (strain A
Gamintojas: Intervet International B.V.

INFORMACINIS LAPELIS

Canigen L4 injekcinė suspensija šunims

1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Canigen L4 injekcinė suspensija šunims

 

 

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

3.

 

 

Kiekvienoje 1 ml dozėje yra:

 

 

veikliųjų medžiagų:

 

inaktyvintų Leptospira padermių:

 

 

- Canicola serogrupės Portland-vere serovarianto (Ca-12-

3 550–7 100 V1

 

 

000 padermės) L. interrogans

-

Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni

290–1 000 V1

 

 

serovarianto (Ic-02-001 padermės) L. interrogans

 

- Australis serogrupės Bratislava serovarianto (As-05-073

500–1 700 V1

 

 

padermės) L. interrogans

 

- Grippotyphosa serogrupės Dadas serovarianto (Gr-01-005

650–1 300 V1

 

 

padermė) L. kirschneri

1 Antigeninės masės ELISA vienetai.

 

 

pagalbinės medžiagos:

 

 

tiomersalio

0,1 mg.

 

Bespalvė suspensija.

4.INDIKACIJA (-OS)

Šunims aktyviai imunizuoti nuo:

-Canicola serogrupės Canicola serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją ir išskyrimą su šlapimu;

-Icterohaemorrhagiae serogrupės Copenhageni serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją

ir išskyrimą su šlapimu;

-Australis serogrupės Bratislava serovarianto L. interrogans, norint sumažinti infekciją;

-Grippotyphosa serogrupės Bananal/Lianguang serovarianto L. kirschneri, norint sumažinti infekciją

ir išskyrimą su šlapimu.

Imuniteto pradžia: 3 sav.

Imuniteto trukmė: 1 metai.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Nėra.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Klinikinių tyrimų metu labai dažnai keletą dienų po vakcinavimo buvo pastebimas nežymus ir

trumpalaikis kūno temperatūros padidėjimas (1 °C), kai kurie šuniukai buvo mažiau aktyvūs ir (arba) jiems buvo sumažėjęs apetitas. Klinikinių tyrimų metu labai dažnai injekcijos vietoje buvo

pastebimas mažas trumpalaikis tynis (4 cm), kuris čiuopiant kartais gali būti kietas ir skausmingas. Bet kuris toks tynis arba išnyks, arba ryškiai sumažės praėjus 14 d. po vakcinavimo.

Labai retais atvejais pranešta apie imuninės kilmės hemolizinės anemijos, imuninės kilmės trombocitopenijos arba imuninės kilmės poliartrito klinikinius požymius. Labai retais atvejais gali pasireikšti trumpalaikė ūminė padidėjusio jautrumo reakcija. Tokios reakcijos gali išsivystyti į sunkesnę būklę (anafilaksiją), kuri gali būti pavojinga gyvybei. Jei pasireiškia tokios reakcijos, rekomenduojamas atitinkamas gydymas.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį šalutinį poveikį, net ir nepaminėtą šiame informaciniame lapelyje, arba manant, kad vaistas neveikė, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)

Šunys.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Švirkšti po oda.

Šunims nuo 6 sav. amžiaus švirkšti po 1 vakcinos dozę (1 ml) 2 kartus kas 4 sav.

Vakcinavimo schema

Pagrindinis vakcinavimas: pirmą kartą vakciną galima švirkšti 6–9(*) sav. amžiaus šunims, antrą kartą švirkščiama 10–13 sav. amžiaus šunims.

Revakcinavimas: šunis reikia revakcinuoti kasmet 1 vakcinos doze (1 ml).

(*) Esant dideliam motininių antikūnų kiekiui, pirmasis vakcinavimas rekomenduojamas nuo 9 sav. amžiaus.

Norint naudoti vienu metu su Canigen vakcinomis, jei jos registruotos: 1 dozę to paties registruotojo (ar jo vietinio filialo) Canigen vakcinos, kurios sudėtyje yra Onderstepoort padermės šunų maro viruso, Manhattan LPV3 padermės 2 tipo šunų adenoviruso, 154 padermės šunų parvoviruso ir (arba) Cornell padermės šunų paragripo viruso komponentų, reikia atskiesti 1 doze (1 ml) Canigen L4. Sumaišytos

vakcinos turi būti kambario temperatūros (15–25 °C) prieš švirkščiant po oda.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš naudojant būtina užtikrinti, kad vakcina yra kambario temperatūros (15–25 °C).

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Laikyti šaldytuve (2–8 °C).

Negalima sušaldyti.

Saugoti nuo šviesos.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės.

Tinkamumo laikas, pirmą kartą atidarius pirminę talpyklę, – 10 val.

Tinkamumo laikas, atskiedus pagal nurodymus Canigen vakcinas, – 45 min.

12.SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI

Specialieji įspėjimai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.

Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Būtina vengti atsitiktinio įsišvirkštimo arba vaisto patekimo į akis. Esant akių dirginimui, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio veterinarinio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Vaikingumas

Galima naudoti vaikingumo metu.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima maišyti ir naudoti kartu su to paties registruotojo (ar jo vietinio filialo) švirkšti po oda skirtomis Canigen serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra Onderstepoort padermės šunų maro viruso, Manhattan LPV3 padermės 2 tipo šunų adenoviruso, 154 padermės šunų parvoviruso ir (arba) Cornell padermės šunų paragripo viruso komponentų, jei jos registruotos. Prieš naudojant sumaišytas vakcinas, būtina perskaityti informaciją apie atitinkamas Canigen vakcinas. Maišant su šiomis Canigen vakcinomis, įrodyti Canigen L4 saugumo ir veiksmingumo teiginiai nesiskiria nuo aprašytųjų, kai naudojama vien Canigen L4. Nustatyta, kad maišymas su Canigen vakcinomis, kurių sudėtyje yra Cornell padermės šunų paragripo viruso, kasmetinės revakcinacijos metu neturi poveikio anamneziniam imuniniam atsakui, sukeltam švirkščiamo šunų paragripo viruso komponento.

Saugumo ir veiksmingumo tyrimais nustatyta, kad šią vakciną galima naudoti tą pačią dieną, bet negalima maišyti su to paties registruotojo (ar jo vietinio filialo) lašinti į nosį skirtomis Canigen serijos vakcinomis, kurių sudėtyje yra B-C2 padermės Bordetella bronchiseptica ir (arba) Cornell padermės šunų paragripo viruso komponentų, jei jos registruotos.

Nėra duomenų apie šios vakcinos saugumą ir veiksmingumą naudojant šią vakciną su kitu veterinariniu vaistu, išskyrus anksčiau minėtus produktus. Sprendimas naudoti šią vakciną prieš ar po bet kokio kito veterinarinio vaisto naudojimo turi būti priimtas kiekvienu atveju atskirai.

Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai)

Vakcinavus dviguba doze, jokių kitų nepalankių reakcijų, išskyrus paminėtas 6 p., nepastebėta. Tačiau šios reakcijos gali būti sunkesnės ir (arba) ilgiau tęstis. Pavyzdžiui, injekcijos vietoje gali atsirasti vietinis iki 5 cm skersmens tynis, kuriam visiškai išnykti prireiktų daugiau nei 5 sav.

Nesuderinamumai

Negalima maišyti su jokiu kitu veterinariniu vaistu, išskyrus ankščiau minėtas vakcinas.

13. SPECIALIOSIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIO PATVIRTINIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydžiai

Plastikinė dėžutė, kurioje yra 10 arba 50 buteliukų po 1 ml (1 dozę).

Kartoninė dėžutė, kurioje yra vienas 10 ml (10 dozių) buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Tyrimų in vitro ir in vivo su ne paskirties gyvūnų rūšimis duomenys rodo, kad vakcina gali suteikti kryžminę apsaugą nuo Icterohaemorrhagiae serogrupės Icterohaemorrhagiae serovarianto

L. interrogans ir Grippotyphosa serogrupės Grippotyphosa serovarianto L. kirschneri.

Pastabos