Comfortis (spinosad) – Preparato charakteristikų santrauka - QP53BX03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Comfortis
ATC: QP53BX03
Sudėtis: spinosad
Gamintojas: Eli Lilly and Company Limited

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Comfortis 90 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 140 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 180 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 270 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 425 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 665 mg kramtomosios tabletės šunims

Comfortis 1040 mg kramtomosios tabletės šunims

Comfortis 1620 mg kramtomosios tabletės šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra:

 

veikliosios medžiagos:

 

Comfortis 90 mg

90 mg spinozado,

Comfortis 140 mg

140 mg spinozado,

Comfortis 180 mg

180 mg spinozado,

Comfortis 270 mg

270 mg spinozado,

Comfortis 425 mg

425 mg spinozado,

Comfortis 665 mg

665 mg spinozado,

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinozado,

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinozado.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Kramtomosios tabletės.

Gelsvai rudos ar rudos spalvos arba margos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, lygios iš vienos pusės ir su įspaustu numeriu ant kitos pusės, kaip nurodyta žemiau:

140 mg: 4222

425 mg: 4229

1040 mg: 4231

1620 mg: 4227

Gelsvai rudos ar rudos spalvos arba margos, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, lygios iš vienos pusės ir su įspaustu pabrauktu numeriu ant kitos pusės, kaip nurodyta žemiau:

90 mg: 4221

270 mg: 4223

665 mg: 4230

Gelsvai rudos ar rudos spalvos arba margos su įterptomis tamsesnėmis dalelėmis, apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais tabletės, lygios iš vienos pusės ir su įspaustu numeriu bei linija virš jo ant kitos pusės:

180 mg: 4228

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys ir katės.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (Ctenocephalides felis) ir jo profilaktikai.

Nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugantis poveikis pasireiškia dėl to, kad nužudomos suaugusios blusos bei sumažėja kiaušinėlių dėjimas. Vaistą skyrus vieną kartą, šis poveikis išlieka iki 4 savaičių.

Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti šunims ir katėms iki 14 savaičių amžiaus.

Negalima naudoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Veterinarinį vaistą reikia sušerti su ėdesiu arba iš karto po šėrimo. Veiksmingumo trukmė gali sumažėti, jei dozė sušeriama šuniui tuščiu skrandžiu.

Turi būti gydomi visi namuose laikomi šunys ir katės.

Blusos nuo gyvūnų dažnai patenka į jų guolius, patalynę ir tokias jų poilsio vietas, kaip kilimai ir minkšti baldai, kurias gydymo pradžioje reikia apdoroti tinkamu insekticidu ir reguliariai išsiurbti.

Naudojus vaistą, blusos kurį laiką gali išlikti dėl to, kad iš jau esančių aplinkoje lėliukių išsivysto suaugusios blusos. Reguliarus gydymas Comfortis kas mėnesį pertraukia blusų gyvenimo ciklą ir gali būti reikalingas siekiant kontroliuoti blusų populiaciją užterštuose namuose.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudokite atsargiai šunims ir katėms, kuriems anksčiau buvo epilepsija.

Neįmanoma tiksliai dozuoti šunims, sveriantiems mažiau nei 1,3 kg, ir katėms, sveriančioms mažiau nei 1,2 kg, todėl mažesniems šunims ir mažesnėms katėms vaisto naudoti nerekomenduojama.

Reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo plano (informaciją apie perdozavimą žr. 4.10 p.).

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinis prarijimas gali sukelti nepalankias reakcijas.

Vaikai neturėtų liesti veterinarinio vaisto.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant reikia kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojus plautis rankas.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Šunys

Šunims dažniausiai pastebima nepalanki reakcija yra vėmimas, kuris pasireiškia per pirmąsias

48 valandas po vaisto davimo ir greičiausiai sukeliamas dėl vietinio poveikio plonosioms žarnoms. Eksperimentinių grupių tyrimo metu, vaisto naudojimo ar kitą dieną, skyrus 45–70 mg/kg kūno svorio spinozado dozę, pastebėtas vėmimo dažnumas buvo 5,6 %, 4,2 % ir 3,6 % atitinkamai po pirmojo, antrojo ir trečiojo kasmėnesinio gydymo. Vėmimo dažnumas, pastebėtas po pirmo ir antro gydymo, buvo didesnis (8%) šunims, kuriems naudotos didesnės dozių grupės dozės. Daugeliu atvejų vėmimas buvo laikinas, lengvas ir nereikalavo simptominio gydymo.

Letargija, anoreksija ir viduriavimas šunims buvo nedažni, o raumenų drebėjimas, ataksija ir traukuliai

– reti. Labai retais atvejais pastebėtas apakimas, susilpnėjęs regėjimas ar kiti akių sutrikimai.

Katės

Katėms dažniausiai pastebima nepalanki reakcija yra vėmimas, pasireiškiantis per 48 valandas po vaisto davimo, ir greičiausiai jį sukelia vietinis poveikis plonosioms žarnoms. Pasaulinio eksperimentinių grupių tyrimo metu, skyrus 50–75 mg/kg kūno svorio spinozado dozę, vaisto naudojimo ar kitą dieną pastebėtas vėmimo dažnumas per pirmuosius tris gydymo mėnesius buvo nuo 6 % iki 11 %. Daugeliu atvejų vėmimas buvo laikinas, lengvas ir nereikėjo simptominio gydymo.

Kitos dažnai pastebėtos nepalankios reakcijos katėms buvo viduriavimas ir anoreksija. Letargija, bendros būklės pablogėjimas ir seilėjimasis buvo nedažni. Traukuliai buvo retos nepalankios reakcijos.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Vaikingumas

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.

Vaikingoms kalėms spinozado saugumas nebuvo pakankamai įrodytas. Spinozado saugumas vaikingoms katėms nebuvo vertintas.

Laktacija

Šunims spinozadas išsiskiria į krekenas ir žindančių kalių pieną, todėl manoma, kad spinozadas išsiskiria į krekenas ir žindančių kačių pieną. Kadangi saugumas žindomiems šuniukams ir kačiukams nebuvo nustatytas, vaikingumo ir laktacijos metu vaistą galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Vaisingumas

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas poveikis patinų ir patelių reprodukciniam pajėgumui.

Vaisto saugumas veisiamiems šunų patinams ir katinams nebuvo nustatytas.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitokios sąveikos formos

Spinozadas yra P-glikoproteino (PgP) substratas. Todėl spinozadas gali sąveikauti su kitais PgP substratais (pavyzdžiui, digoksinu, doksorubicinu) ir galbūt sustiprinti tokių molekulių sukeliamas nepalankias reakcijas ar sumažinti vaisto veiksmingumą.

Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų, kad, naudojant Comfortis kartu su didelėmis dozėmis ne pagal indikacijas naudojamo ivermektino, šunims pasireiškė drebulys, trūkčiojimai, seilėtekis, traukuliai, ataksija, midriazė, aklumas ir dezorientacija.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą reikia sušerti.

Veterinarinį vaistą reikia sušerti su ėdesiu arba iš karto po šėrimo.

Šunys

Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta 45–70 mg/kg kūno svorio dozė šunims:

Šuns kūno svoris (kg)

Tablečių skaičius ir stiprumas

 

(mg spinozado)

1,3–2

1 x 90 mg tabletė

2,1–3

1 x 140 mg tabletė

3,1–3,8

1 x 180 mg tabletė

3,9–6

1 x 270 mg tabletė

6,1–9,4

1 x 425 mg tabletė

9,5–14,7

1 x 665 mg tabletė

14,8–23,1

1 x 1040 mg tabletė

23,2–36

1 x 1620 mg tabletė

36,1–50,7

1 x 1620 mg tabletė + 1 x 665 mg tabletė

50,8–72

2 x 1620 mg tabletės

Katės

Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta 50–75 mg/kg kūno svorio dozė katėms:

Katės kūno svoris (kg)

Tablečių skaičius ir stiprumas

 

(mg spinozado)

1,2–1,8

1 x 90 mg tabletė

1,9–2,8

1 x 140 mg tabletė

2,9–3,6

1 x 180 mg tabletė

3,7–5,4

1 x 270 mg tabletė

5,5–8,5

1 x 425 mg tabletė

† Daugiau kaip 8,5 kg sveriančioms katėms duokite atitinkamą tablečių derinį.

Comfortis tabletės yra kramtomos ir skanios šunims. Jei šuo ar katė neėda tablečių tiesiogiai, jos gali būti sušeriamos su ėdesiu arba tiesiogiai pražiodinant gyvūną ir įdedant tabletę už liežuvio.

Jei vėmimas pasireiškia per valandą po skyrimo ir matoma išvemta tabletė, gyvūnui sušerkite kitą visą dozę, kad būtų užtikrintas didžiausias veiksmingumas.

Jei dozė praleidžiama, sušerkite vaistą per kitą šėrimą ir atnaujinkite mėnesinio dozavimo tvarkaraštį.

Rekomenduojamomis dozėmis veterinarinis vaistas gali būti saugiai skiriamas vieno mėnesio intervalais. Skyrus vieną kartą, insekticidinis poveikis išlieka iki 4 savaičių. Jei blusos vėl atsiranda ketvirtą savaitę, gydymo intervalas gali būti sutrumpintas 3 dienomis šunims. Katėms reikia išlaikyti visą 4 savaičių intervalą tarp gydymų, net jeigu blusų vėl atsiranda iki 4 savaitės pabaigos. Kreipkitės į veterinarijos gydytoją dėl informacijos apie optimalų laiką pradėti gydymą šiuo vaistu.

4.10 Perdozavimas (simptomai, neatidėliotinos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Priešnuodžio nėra. Nepalankių klinikinių požymių atveju gyvūną reikia gydyti simptomiškai.

Šunys

Pastebėta, kad vėmimo vaistų davimo ar kitą dieną atvejų daugėjo priklausomai nuo dozės. Vėmimą greičiausiai sukelia vietinis poveikis plonosioms žarnoms. Naudojant didesnes nei rekomenduojama dozes, vėmimas tampa dažnu reiškiniu. Naudojant maždaug 2,5 kartus didesnes nei rekomenduojama dozes, spinozadas daugumai šunų sukėlė vėmimą.

Duodant iki 100 mg/kg kūno svorio per parą dozes 10 dienų, vienintelis perdozavimo klinikinis simptomas buvo vėmimas, kuris paprastai prasidėdavo per 2,5 val. nuo vaisto davimo. Visiems Comfortis gydytiems šunims nedaug padidėjo ALT (alaninaminotransferazės) aktyvumas, nors iki 24 dienos rodmenys grįžo į pradines reikšmes. Taip pat pasireiškė fosfolipidozė (limfinio audinio vakuolizacija), nors tai neturėjo ryšio su šunų, kurie buvo gydyti iki 6 mėnesių, klinikiniais simptomais.

Katės

Po vieno ūmaus perdozavimo, atitinkančio 1,6 karto didesnę nei didžiausia rekomenduojama dozė, spinozadas sukėlė vėmimą apytiksliai pusei kačių, bei, retais atvejais, depresiją, eisenos sutrikimus, šnopavimą ir sunkų viduriavimą.

Esant 75–100 mg/kg kūno svorio dozei 5 dienas, duodamai mėnesio intervalais šešių mėnesių laikotarpį, dažniausiai stebimas nepageidaujamas klinikinis požymis buvo vėmimas.

Be to, katėms patelėms buvo pastebėtas ėdesio suvartojimo sumažėjimas, tačiau nebuvo pastebėtas reikšmingas jų kūno svorio sumažėjimas. Taip pat atsirado fosfolipidozė (kepenų, antinksčių ir plaučių ląstelių vakuolizacija). Be to, buvo pastebėta difuzinė hepatoceliulinė hipertrofija patelėms bei patinams ir šis rezultatas koreliavo su didesniu vidutiniu kepenų svoriu. Tačiau klinikiniai stebėjimai ir biocheminiai parametrai nerodė organo funkcijos sumažėjimo.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: kiti sisteminio naudojimo ektoparaziticidai.

ATCvet kodas: QP53BX03.

5.1Farmakodinaminės savybės

Spinozadą sudaro spinozinas A ir spinozinas D. Spinozado insekticidinis poveikis pasireiškia nervų sužadinimu, dėl ko sukeliami raumenų susitraukimai ir drebulys, išsekimas, paralyžius ir greita blusos žūtis. Šis poveikis pasireiškia pirmiausia dėl nikotininių acetilcholino receptorių (nAChRs) suaktyvinimo. Dėl to spinozado veikimo mechanizmas yra skirtingas, negu kitų blusas ar vabzdžius naikinančių produktų. Jis nesąveikauja su žinomomis kitų nikotininių ar GABAerginių insekticidų, pvz., neonikotinidų (imidakloprido arba nitenpiramo), fiprolų (fipronilo), milbemicinų, avermektinų

(pvz., selamektino) arba ciklodienų, prisijungimo vietomis, bet naudoja naujovišką insekticidinio veikimo mechanizmą.

Vaistas pradeda žudyti blusas jau po 30 minučių nuo vaisto skyrimo, per 4 valandas po gydymo žūsta ar arti to būna 100 % blusų šunims, ir per 24 valandas – katėms.

Insekticidinis poveikis, apsaugantis nuo naujo užsikrėtimo, išlieka iki 4 savaičių.

5.2Farmakokinetinės savybės

Maždaug 90 % spinozado sudaro spinozinai A ir D. Šiuose 90 % spinozino A santykis su A + D yra 0,85, apskaičiuojant kaip spinozinas A/spinozinas A + D. Šio skaičiaus nuoseklumas farmakokinetikos ir kituose tyrimuose rodo dviejų pagrindinių spinozinų absorbcijos, metabolizmo ir šalinimo panašumą.

Spinozinai A ir D yra greitai absorbuojami ir sušėrus plačiai pasiskirsto šunų organizme. Biologinis prieinamumas yra maždaug 70 %. Spinozinų A ir D vidutinis Tmax svyravo nuo 2–4 val., o vidutinis pusinės eliminacijos laikas svyravo atitinkamai nuo 127,5 iki 162,6 val. ir nuo 101,3 iki 131,9 val.

AUC ir Cmax vertės buvo didesnės pašertiems šunims nei neėdusiems ir didėjo maždaug tiesiškai didėjant dozei virš numatytų terapinės dozės ribų. Todėl rekomenduojama šunis pašerti, nes tai padidina tikimybę, kad blusos gaus mirtiną spinozado kiekį. Nustatyta, kad pirminiai metabolitai žiurkių ir šunų tulžyje, išmatose ir šlapime yra demetilinti spinozinai, pirminių junginių glutationo konjugatai ir N-demetilinti spinozinai A ir D. Išsiskiria pirmiausia su tulžimi ir išmatomis, taip pat mažesniu mastu su šlapimu. Šunims dauguma metabolitų išsiskiria su išmatomis. Žindančioms kalėms spinozadas išsiskiria su krekenomis / pienu.

Katėms spinozinai A ir D vienodai greitai absorbuojami ir plačiai pasiskirsto sušėrus. Plazmos baltymų surišimas yra aukštas (~ 99 %). Nustatyta, kad biologinis prieinamumas yra apytiksliai 100 %, o didžiausia koncentracija plazmoje pasiekiama apytiksliai po 4–12 valandų po gydymo;

spinozino A ir D pusinės eliminacijos laikas svyruoja nuo 5 dienų iki 20 dienų katėms, dozuojant 50– 100 mg spinozado/kg kūno svorio. AUC ir Cmax vertės buvo didesnės šertoms katėms, palyginti su nešertomis katėmis. Todėl rekomenduojama kates gydyti su ėdesiu, nes tai padidina tikimybę, kad blusos praris mirtiną spinozado kiekį. Suaugusioms katėms AUC didėjo per 3 mėnesius iš eilės dozuojant 75 mg spinozado/kg kūno svorio, po ko buvo pasiekta stabili būsena, tačiau tai nesukėlė klinikinio poveikio.

Nustatyta, kad pirminiai metabolitai žiurkių ir kačių išmatose ir šlapime yra pirminių junginių glutationo konjugatai ir N-demetilinti spinozinai A ir D. Išsiskiria pirmiausia su išmatomis, taip pat mažesniu mastu su šlapimu. Katėms dauguma metabolitų išsiskiria su išmatomis.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Mikrokristalinė celiuliozė,

dirbtinė jautienos kvapioji medžiaga, hidroksipropilceliuliozė,

koloidinis silicio dioksidas, bevandenis, kroskarmeliozės natrio druska,

magnio stearatas.

6.2Nesuderinamumai

Nėra.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Lizduotę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Skaidrios PCTFE-PE-PVC lizduotės, užlydytos aliuminio folija, su 3 arba 6 kramtomosiomis tabletėmis, kartoninėse dėžutėse.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/10/115/016 (90 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/017 (90 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/018 (140 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/019 (140 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/020 (180 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/021 (180 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/011 (270 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/001 (270 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/012 (425 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/003 (425 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/013 (665 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/005 (665 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/014 (1040 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/007 (1040 mg, 6 tabletės)

EU/2/10/115/015 (1620 mg, 3 tabletės)

EU/2/10/115/009 (1620 mg, 6 tabletės)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 2011-02-11.

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos