Comfortis (spinosad) – Pakuotės lapelis - QP53BX03

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Comfortis
ATC: QP53BX03
Sudėtis: spinosad
Gamintojas: Eli Lilly and Company Limited

INFORMACINIS LAPELIS

Comfortis 90 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 140 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 180 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 270 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 425 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 665 mg kramtomosios tabletės šunims

Comfortis 1040 mg kramtomosios tabletės šunims

Comfortis 1620 mg kramtomosios tabletės šunims

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas

Eli Lilly and Company Ltd

Elanco Animal Health

Priestley Road

Basingstoke

Hampshire

RG24 9NL

Jungtinė Karalystė

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą

Eli Lilly and Company Ltd

Speke Operations

Fleming Road

Liverpool

L24 9LN

Jungtinė Karalystė

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Comfortis 90 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 140 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 180 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 270 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 425 mg kramtomosios tabletės šunims ir katėms

Comfortis 665 mg kramtomosios tabletės šunims

Comfortis 1040 mg kramtomosios tabletės šunims

Comfortis 1620 mg kramtomosios tabletės šunims

Spinozadas

3.VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Vienoje tabletėje yra:

veikliosios medžiagos:

Comfortis 90 mg

90 mg spinozado,

Comfortis 140 mg

140 mg spinozado,

Comfortis 180 mg

180 mg spinozado,

Comfortis 270 mg

270 mg spinozado,

Comfortis 425 mg

425 mg spinozado,

Comfortis 665 mg

665 mg spinozado,

Comfortis 1040 mg

1040 mg spinozado,

Comfortis 1620 mg

1620 mg spinozado.

Kramtomosios tabletės yra margos, šviesiai rudos ar rudos spalvos, apvalios, plokščios ir kramtomos.

4.INDIKACIJA (-OS)

Gydyti esant užsikrėtimui blusomis (Ctenocephalides felis) ir jo profilaktikai.

Nuo pakartotinio užsikrėtimo apsaugantis poveikis pasireiškia dėl to, kad žūsta suaugusios blusos bei sumažėja kiaušinėlių dėjimas. Vaistą skyrus vieną kartą, šis poveikis išlieka iki 4 savaičių.

Veterinarinis vaistas gali būti naudojamas kaip blusų sukelto alerginio dermatito (BAD) gydymo strategijos dalis.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti šunims ir katėms iki 14 sav. amžiaus.

Negalima naudoti, jei yra padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Šunims dažniausiai pastebima nepalanki reakcija yra vėmimas, kuris pasireiškia per pirmąsias

48 valandas po vaisto davimo ir greičiausiai sukeliamas dėl vietinio poveikio plonosioms žarnoms. Eksperimentinių grupių tyrimo metu, vaisto naudojimo ar kitą dieną, skyrus 45–70 mg/kg kūno svorio spinozado dozę, pastebėtas vėmimo dažnumas buvo 5,6 %, 4,2 % ir 3,6 % atitinkamai po pirmojo, antrojo ir trečiojo kasmėnesinio gydymo. Vėmimo dažnumas, stebėtas po pirmo ir antro gydymo, buvo didesnis (8 %) šunims, kuriems naudotos didesnės dozių grupės dozės. Daugeliu atvejų vėmimas buvo laikinas, lengvas ir nereikalavo simptominio gydymo.

Letargija, anoreksija ir viduriavimas šunims buvo nedažni, o raumenų drebėjimas, ataksija ir traukuliai

– reti. Labai retais atvejais pastebėtas apakimas, susilpnėjęs regėjimas ar kiti akių sutrikimai.

Katėms dažniausiai pastebima nepalanki reakcija buvo vėmimas, pasireiškiantis per 48 valandas po vaisto davimo, ir greičiausiai jį sukelia vietinis poveikis plonosioms žarnoms. Pasaulinio eksperimentinių grupių tyrimo metu, skyrus 50–75 mg/kg kūno svorio spinozado dozę, vaisto naudojimo ar kitą dieną pastebėtas vėmimo dažnumas per pirmuosius tris gydymo mėnesius buvo nuo 6 % iki 11 %. Daugeliu atvejų vėmimas buvo laikinas, lengvas ir nereikėjo simptominio gydymo.

Kitos dažnai pastebėtos nepalankios reakcijos katėms buvo viduriavimas ir anoreksija. Letargija, bendros būklės pablogėjimas ir seilėjimasis buvo nedažni. Traukuliai buvo retos nepalankios reakcijos.

Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija:

-labai dažna (vieno gydymo metu nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gyvūnų),

-dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gyvūnų),

-nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gyvūnų),

-reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gyvūnų),

-labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus pranešimus).

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą reikia sušerti.

Šunys

Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta 45–70 mg/kg kūno svorio dozė šunims:

Šuns kūno svoris (kg)

Tablečių skaičius ir stiprumas

 

(mg spinozado)

1,3–2

1 x 90 mg tabletė

2,1–3

1 x 140 mg tabletė

3,1–3,8

1 x 180 mg tabletė

3,9–6

1 x 270 mg tabletė

6,1–9,4

1 x 425 mg tabletė

9,5–14,7

1 x 665 mg tabletė

14,8–23,1

1 x 1040 mg tabletė

23,2–36

1 x 1620 mg tabletė

36,1–50,7

1 x 1620 mg tabletė + 1 x 665 mg tabletė

50,8–72

2 x 1620 mg tabletės

Katės

Veterinarinis vaistas turi būti skiriamas pagal toliau pateiktą lentelę, kad būtų užtikrinta 50–75 mg/kg kūno svorio dozė katėms:

Katės kūno svoris (kg)

Tablečių skaičius ir stiprumas

 

(mg spinozado)

1,2–1,8

1 x 90 mg tabletė

1,9–2,8

1 x 140 mg tabletė

2,9–3,6

1 x 180 mg tabletė

3,7–5,4

1 x 270 mg tabletė

5,5–8,5

1 x 425 mg tabletė

† Daugiau kaip 8,5 kg sveriančioms katėms duokite atitinkamą tablečių derinį.

Skyrus vieną kartą, insekticidinis poveikis išlieka iki 4 savaičių. Jei blusos vėl atsiranda ketvirtą savaitę, gydymo intervalas gali būti sutrumpintas 3 dienomis. Katėms reikia išlaikyti visą 4 savaičių tarpą tarp gydymų, net jeigu blusų vėl atsiranda iki 4 savaitės pabaigos (dėl retkarčiais pasitaikančio nedidelio pastovaus veiksmingumo sumažėjimo).

Kreipkitės į veterinarijos gydytoją dėl informacijos apie optimalų laiką pradėti gydymą šiuo produktu.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Veterinarinį vaistą reikia sušerti su ėdesiu arba iš karto po šėrimo. Veiksmingumo trukmė gali sumažėti, jei dozė sušeriama šuniui tuščiu skrandžiu.

Jei pasireiškia per valandą po skyrimo ir matoma išvemta tabletė, sušerkite kitą visą dozę, kad būtų užtikrintas didžiausias veiksmingumas. Jei dozė praleidžiama, sušerkite vaistą per kitą šėrimą ir atnaujinkite mėnesinio dozavimo tvarkaraštį.

Rekomenduojamomis dozėmis veterinarinį vaistą galima saugiai skirti vieno mėnesio intervalais.

Comfortis tabletės yra kramtomos ir skanios šunims. Jei šuo ar katė neėda tablečių tiesiogiai, jas galima sušerti su ėdesiu arba tiesiogiai pražiodinant gyvūną ir įdedant tabletę už liežuvio.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės po „Tinka iki“. Tinkamumo data sutampa su paskutine nurodyto mėnesio diena.

Lizduotę laikyti kartoninėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Turi būti gydomi visi namuose laikomi šunys ir katės.

Blusos nuo gyvūnų dažnai patenka į jų guolius, patalynę ir tokias jų poilsio vietas, kaip kilimai ir minkšti baldai, kurias gydymo pradžioje reikia apdoroti su tinkamu insekticidu ir reguliariai išsiurbti.

Naudojus vaistą, blusos kurį laiką gali išlikti dėl to, kad iš jau esančių aplinkoje lėliukių išsivysto suaugusios blusos. Reguliarus gydymas Comfortis kas mėnesį pertraukia blusų gyvenimo ciklą ir gali būti reikalingas siekiant kontroliuoti blusų populiaciją užterštuose namuose.

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Naudokite atsargiai šunims ir katėms, kuriems anksčiau buvo epilepsija.

Neįmanoma tiksliai dozuoti mažiems šunims, sveriantiems mažiau nei 1,3 kg, ir katėms, sveriančioms mažiau nei 1,2 kg, todėl mažesniems šunims ir katėms vaisto naudoti nerekomenduojama.

Reikia laikytis rekomenduojamo dozavimo plano.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinis prarijimas gali sukelti nepalankias reakcijas.

Vaikai neturėtų liesti veterinarinio vaisto.

Atsitiktinai prarijus, nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį ar etiketę.

Naudojus plautis rankas.

Vaikingumas ir laktacija

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis.

Vaikingoms kalėms spinozado saugumas nebuvo pakankamai įrodytas. Spinozado saugumas vaikingoms katėms nebuvo vertintas.

Šunims spinozadas išsiskiria į krekenas ir žindančių kalių pieną, todėl manoma, kad spinozadas išsiskiria į krekenas ir žindančių kačių pieną. Kadangi saugumas žindomiems šuniukams ir kačiukams nebuvo nustatytas, vaikingumo ir laktacijos metu vaistą galima naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Vaisingumas

Laboratoriniais tyrimais su žiurkėmis ir triušiais nenustatytas poveikis patinų ir patelių reprodukciniam pajėgumui.

Šio vaisto saugumas veisiamiems šunų patinams ir katinams nebuvo nustatytas.

Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Spinozadas yra P-glikoproteino (PgP) substratas. Todėl spinozadas gali sąveikauti su kitais PgP substratais (pavyzdžiui, digoksinu, doksorubicinu) ir galbūt sustiprinti tokių molekulių sukeliamas nepalankias reakcijas ar sumažinti vaisto veiksmingumą.

Vaistui patekus į rinką, gauta pranešimų, kad, naudojant Comfortis su didelėmis dozėmis ne pagal indikacijas naudojamo ivermektino, šunims pasireiškė drebulys, trūkčiojimai, seilėtekis, traukuliai, ataksija, midriazė, aklumas ir dezorientacija.

Perdozavimas

Priešnuodžio nėra. Nepalankių klinikinių požymių atveju gyvūną reikia gydyti simptomiškai.

Pastebėta, kad šunims vėmimo vaistų davimo ar kitą dieną atvejų daugėjo priklausomai nuo dozės. Vėmimą greičiausiai sukelia vietinis poveikis plonosioms žarnoms. Naudojant didesnes nei rekomenduojama dozes, vėmimas tampa dažnu reiškiniu. Naudojant maždaug 2,5 kartus didesnes nei rekomenduojama dozes, spinozadas daugumai šunų sukėlė vėmimą.

Duodant šunims iki 100 mg/kg kūno svorio per parą dozes 10 dienų, vienintelis perdozavimo klinikinis simptomas buvo vėmimas, kuris paprastai prasidėdavo per 2,5 val. nuo vaisto davimo. Visiems Comfortis gydytiems šunims nedaug padidėjo fermento, vadinamo ALT (alaninaminotransferaze) aktyvumas, nors iki 24 dienos rodmenys grįžo į pradines reikšmes. Taip pat pasireiškė fosfolipidozė (limfinio audinio vakuolizacija); nors tai neturėjo ryšio su šunų, kurie buvo gydyti iki 6 mėnesių, klinikiniais simptomais.

Po vieno ūmaus perdozavimo, atitinkančio 1,6 karto didesnę nei didžiausia rekomenduojama dozė, spinozadas sukėlė vėmimą apytiksliai pusei kačių, bei, retais atvejais, depresiją, eisenos sutrikimus, šnopavimą ir sunkų viduriavimą.

Esant 75–100 mg/kg kūno svorio dozei 5 dienas, duodamai mėnesio intervalais šešių mėnesių laikotarpį, dažniausiai stebimas nepageidaujamas klinikinis požymis buvo vėmimas.

Be to, katėms patelėms buvo pastebėtas ėdesio suvartojimo sumažėjimas, tačiau nebuvo pastebėtas reikšmingas jų kūno svorio sumažėjimas. Taip pat atsirado fosfolipidozė (kepenų, antinksčių ir plaučių ląstelių vakuolizacija). Be to, buvo pastebėta difuzinė hepatoceliulinė hipertrofija patelėms bei patinams ir šis rezultatas koreliavo su didesniu vidutiniu kepenų svoriu. Tačiau klinikiniai stebėjimai ir biocheminiai parametrai nerodė organo funkcijos sumažėjimo.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją ar su buitinėmis atliekomis.

Veterinarijos gydytojas gali patarti, ką daryti su nereikalingais vaistais. Tai turėtų padėti saugoti aplinką.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje (http://www.ema.europa.eu/).

15.KITA INFORMACIJA

Kartoninė dėžutė, kurioje yra lizduotė su 3 arba 6 kramtomosiomis tabletėmis kiekvienoje. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

Pastabos