Contacera (meloxicam) - QM01AC06

An agency of the European Union

Contacera

meloksikamas

Šis dokumentas yra Europos viešo vertinimo protokolo santrauka. Jame paaiškinama, kaip

Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) remdamasis pateiktais dokumentais įvertino atliktus tyrimus ir kokias vaisto naudojimo rekomendacijas pateikė.

Net ir perskaitę šį dokumentą, nepamirškite pasikonsultuoti tiesiogiai su veterinaru. Taip pat kreipkitės į veterinarą, jei norite daugiau sužinoti apie savo gyvūno sveikatą arba gydymą. Jei norite gauti daugiau informacijos apie tai, kokiu pagrindu priimtos CVMP rekomendacijos, skaitykite mokslinių diskusijų dalį (taip pat EPAR dalis).

Kas yra Contacera?

Contacera – tai vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Gaminamas šio vaisto injekcinis tirpalas (20 mg/ml) ir geriamoji suspensija (15 mg/ml).

Contacera yra generinis vaistas. Tai reiškia, kad Contacera panašus į referencinį veterinarinį vaistą (Metacam), kurio rinkodaros leidimas Europos Sąjungoje (ES) jau suteiktas.

Kam vartojamas Contacera?

Contacera galvijams skiriamas kartu su atitinkamais antibiotikais ūminės kvėpavimo takų infekcijos (plaučių ir kvėpavimo takų infekcijos) klinikiniams požymiams mažinti ir ūminiam mastitui (tešmens uždegimui) gydyti. Jį galima skirti nuo viduriavimo kartu su geriamaisiais rehidratuojančiais vaistais (geriamaisiais vaistais vandens kiekiui organizme atstatyti) veršiukų nuo vienos savaitės ir jaunų nemelžiamų galvijų klinikiniams ligos simptomams malšinti. Vaistas gali būti naudojamas pooperaciniam skausmui malšinti po galvijų nuraginimo.

Kiaulėms Contacera skiriamas gydant neinfekcinius lokomotorinius sutrikimus (poveikį gebėjimui judėti turinčius sutrikimus) raišumo ir uždegimo simptomams malšinti ir kaip papildomo, kartu su atitinkamais antibiotikais skiriamo, gydymo priemonė septicemijai ir toksemijai po atsivedimo (mastito, metrito ir agalaktijos sindromu) sergančioms paršavedėms gydyti. Septicemija ir toksemija – tai būklės, kai bakterijos plinta kraujyje ir gamina nuodingas medžiagas (toksinus).

Arkliams Contacera skiriamas pilvo diegliams (skausmui) malšinti ir uždegimui bei skausmui mažinti, esant ūminėms ir lėtinėms raumenų ir kaulų ligoms.

Kaip veikia Contacera?

Contacera sudėtyje yra meloksikamo, priskiriamo vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) klasei. Meloksikamas slopina fermentą ciklooksigenazę, kuris dalyvauja prostaglandinų gamyboje. Kadangi prostaglandinai yra medžiagos, sukeliančios uždegimą, skausmą, eksudaciją (skysčio išsiskyrimą iš kraujagyslių esant uždegimui) ir karščiavimą, meloksikamas slopina šiuos ligos simptomus.

Kaip buvo tiriamas Contacera?

Kadangi Contacera yra generinis vaistas, atlikti tik tyrimai, skirti jo biologiniam ekvivalentiškumui referenciniam vaistui Metacam įrodyti.

Kokia Contacera nauda nustatyta tyrimuose?

Remiantis tyrimų rezultatais, nuspręsta, kad Contacera yra biologiškai ekvivalentiškas referenciniam vaistui. Du vaistai yra biologiškai ekvivalentiški, kai jie organizme išskiria tiek pat veikliosios medžiagos. Todėl laikoma, kad Contacera nauda yra tokia pati kaip referencinio vaisto.

Kokia rizika siejama su Contacera vartojimu?

Galvijams ir kiaulėms poodinės injekcijos vietoje gali pasireikšti nedidelis laikinas patinimas. Arkliams oda injekcijos vietoje gali laikinai patinti, tačiau tynis praeina savaime. Arkliams, kuriems buvo duodama geriamoji suspensija, pasireiškė pavieniai, paprastai su NVNU siejamų nepageidaujamų reakcijų (nesunkios dilgėlinės ir viduriavimo), atvejai.

Simptomai buvo laikini. Labai retais atvejais pranešta apie apetito praradimo, letargijos, pilvo skausmo ir kolito (apatinės žarnyno dalies uždegimo) atvejus. Naudojant injekcinį tirpalą, labai retais atvejais gali pasireikšti sunkios arba mirtinos anafilaktoidinės reakcijos (primenančios sunkias alergines reakcijas), kurios turi būti gydomos simptomiškai.

Contacera negalima skirti kepenų, širdies, inkstų veiklos arba kraujavimo sutrikimų turintiems gyvūnams, taip pat tiems gyvūnams, kuriems nustatytas virškinamojo trakto dirginimas arba opos. Vaisto negalima skirti gyvūnams, esant padidėjusiam jautrumui (alergijai) veikliajai medžiagai arba kitoms vaisto sudedamosioms medžiagoms.

Contacera negalima skirti kumelingoms kumelėms ar kumelėms laktacijos laikotarpiu, bet galima naudoti veršingoms karvėms ir paršingoms kiaulėms ir karvėms bei kiaulėms laktacijos laikotarpiu.

Viduriavimui gydyti Contacera negalima skirti jaunesniems nei šešių savaičių arkliams arba jaunesniems nei vienos savaitės galvijams.

Kokia yra išlauka?

Išlauka – tai laikas, kurį, gyvuliui davus vaisto, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, davus vaisto, negalima vartoti pieno žmonių maistui.

Galvijai

Išlauka mėsai yra 15 parų, pienui – penkios paros.

Kiaulės

Išlauka mėsai – penkios paros.

Arkliai

Skiriant 20 mg/ml injekcinį tirpalą išlauka mėsai yra penkios paros, skiriant 15 mg/ml geriamąją suspensiją – trys paros.

Vaisto negalima naudoti kumelėms, kurių pienas skirtas žmonių maistui.

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaisto duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Žmonės, kurių organizmas yra itin jautrus (alergiškas) nesteroidiniams vaistams nuo uždegimo, turi vengti sąlyčio su Contacera. Šio vaisto atsitiktinai įsišvirkštęs asmuo turi nedelsdamas kreiptis į gydytoją.

Kodėl Contacera buvo patvirtintas?

CVMP nusprendė, kad pagal Europos Sąjungos reikalavimus įrodyta, jog Contacera yra biologiškai ekvivalentiškas Metacam. Todėl CVMP laikėsi nuomonės, kad Contacera, kaip ir Metacam, nauda yra didesnė už keliamą riziką, kai vaistas skiriamas pagal patvirtintas indikacijas. Komitetas rekomendavo suteikti Contacera rinkodaros leidimą. Naudos ir rizikos balanso aprašymą galima rasti šio EPAR mokslinės diskusijos modulyje.

Kita informacija apie Contacera:

Europos Komisija 2012 m. gruodžio 6 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Contacera rinkodaros leidimą. Informaciją apie šio vaisto skyrimo tvarką galima rasti ant dėžutės etiketės.

Ši santrauka paskutinį kartą buvo atnaujinta 2013 m. gruodžio mėn.

Pastabos