Convenia (cefovecin) – Preparato charakteristikų santrauka - QJ01DD91

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Convenia 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Viename 20 ml liofilizato buteliuke yra:

Viename 5 ml liofilizato buteliuke yra:

veikliosios medžiagos:

veikliosios medžiagos:

852 mg cefovecino (natrio druskos);

340 mg cefovecino (natrio druskos);

pagalbinių medžiagų:

pagalbinių medžiagų:

19,17 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),

7,67 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),

2,13 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).

0,85 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).

Viename 15 ml tirpiklio buteliuke yra:

Viename 10 ml tirpiklio buteliuke yra:

pagalbinių medžiagų:

pagalbinių medžiagų:

13 mg/ml benzilo alkoholio,

13 mg/ml benzilo alkoholio,

10,8 ml injekcinio vandens.

4,45 ml injekcinio vandens.

Ištirpintame pagal nurodymus injekciniame tirpale yra: 80,0 mg/ml cefovecino (natrio druskos),

1,8 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218),

0,2 mg/ml propilo parahidroksibenzoato (E216),

12,3 mg/ml benzilo alkoholio.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti.

Milteliai yra balsvos ar gelsvos spalvos, tirpiklis yra skaidrus, bespalvis skystis.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys ir katės.

4.2Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Naudoti tik esant infekcinėms ligoms, reikalaujančioms ilgo gydymo. Antimikrobinis Convenia aktyvumas, sušvirkštus vieną kartą, trunka iki 14 dienų.

Šunims

Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis (pvz., pioderma, esant žaizdoms ir

abscesams), kuriuos sukelia Staphylococcus pseudintermedius, β-hemoliziniai streptokokai, Escherichia coli ir Pasteurella multocida; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli bei (ar) Proteus spp., gydyti. Vaistas naudotinas kaip papildoma priemonė kartu su mechaniniu ar chirurginiu gydymu esant sunkioms infekcinėms dantenų ar periodonto audinių ligoms, kurias sukelia Porphyromonas spp. ir Prevotella spp. (taip pat žiūrėti 4.5 punktą „Specialios naudojimo atsargumo priemonės“).

Katėms

Gydyti, esant odos ir minkštųjų audinių abscesams bei žaizdoms, kuriose yra Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemoliziniai streptokokai ir Staphylococcus pseudintermedius, taip pat esant šlapimo takų infekcijoms, kurias sukelia Escherichia coli.

4.3Kontraindikacijos

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui cefalosporinų ar penicilinų antibiotikams. Negalima naudoti smulkiems žolėdžiams (pvz., jūrų kiaulytėms ar triušiams). Negalima naudoti jaunesniems kaip 8 sav. amžiaus šuniukams ir kačiukams.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Trečiosios kartos cefalosporinus reikėtų skirti tik esant klinikinei būklei, kurios metu gyvūno būklė menkai pakito ar įtariama, kad pakis menkai, gydant kitų grupių antimikrobinėmis medžiagomis ar pirmos kartos cefalosporinais. Produkto naudojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų jautrumo tyrimais ir remiantis oficialiais šalies antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymais.

Pagrindinis reikalavimas, norint naudoti dantenų ir aplinkinių audinių ligų gydymui, yra mechaninė ir (ar) chirurginė veterinarijos gydytojo intervencija.

Convenia saugumas gyvūnams, esant dideliam inkstų funkcijos sutrikimui, nebuvo tirtas.

Pioderma dažnai pasireiškia kaip antrinė liga sergant kitomis ligomis, todėl patartina nustatyti pirminę priežastį ir skirti gyvūnui tinkamą gydymą.

Vaistą būtina atsargiai naudoti gyvūnams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos cefovecinui, kitiems cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams. Pasireiškus alerginei reakcijai, cefovecino naudoti nebegalima, būtina taikyti tinkamą gydymą nuo padidėjusio jautrumo beta laktaminiams antibiotikams. Stiprių ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų atveju gali prireikti naudoti epinefriną ir kitas neatidėliotinas priemones, pvz., deguonį, intraveninius tirpalus, į veną švirkšti antihistamininius vaistus, kortikosteroidus bei užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, jei tai būtina kliniškai. Veterinarijos gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą, alergijos požymiai gali kartotis.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (alergiją). Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminį jautrumą cefalosporinams ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos šioms medžiagoms kartais būna sunkios.

Negalima naudoti asmenims, jautriems šiam vaistui, arba, jei buvo patarta nedirbti su tokiais vaistais.

Vaistą būtina naudoti apdairiai, pagal nurodymus, kad būtų išvengta sąlyčio su juo.

Jeigu po sąlyčio su vaistu pasireiškia kokie nors požymiai, pvz., išberia odą, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį įspėjimą. Veido, lūpų ir akių tynis ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni jautrumo simptomai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.

Jei jūs žinote, kad esate alergiškas penicilinams ar cefalosporinams, venkite sąlyčio su vaistu užterštomis atliekomis. Patekus ant odos, būtina nuplauti muilu ir vandeniu.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais buvo stebimi virškinimo sistemos sutrikimai, pasireiškiantys vėmimu ir (arba) diarėja.

Labai retais atvejais, naudojus vaistą, buvo nustatyti neurologiniai požymiai ir injekcijos vietos reakcijos.

4.7Naudojimas vaikingumo, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Convenia saugumas vaikingoms kalėms ir katėms bei laktacijos metu nenustatytas.

Gydyti gyvūnai neturėtų būti naudojami veisimui 12 sav. po paskutinio gydymo.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Kartu naudojamos kitos gerai su baltymais besijungiančios medžiagos (pvz., furozemidas, ketokonazolis ar nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali konkuruoti su cefovecinu ir sukelti nepalankias reakcijas.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Šunų odos ir minkštųjų audinių infekcijos

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio). Jei reikia, gydymą galima pakartoti po 14 d., kartojant iki 3 kartų. Remiantis gera veterinarine praktika, piodermos gydymas turi būti pratęstas iki visiško klinikinių požymių išnykimo.

Šunims, esant sunkioms dantenų ir periodonto audinių infekcijoms:

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).

Kačių odos ir minkštųjų audinių abscesai ir žaizdos

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio). Jei reikia, gydymą galima pakartoti po 14 d.

Šunų ir kačių šlapimo takų infekcijos

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).

Norint ištirpinti liofilizatą, reikiamą kiekį pridedamo tirpiklio reikia sušvirkšti į liofilizato buteliuką

(20 ml buteliukui, kuriame yra 852 mg liofilizato, naudoti 10 ml tirpiklio, ar 5 ml buteliukui, kuriame yra 340 mg liofilizato, naudoti 4 ml tirpiklio). Buteliuko turinį reikia plakti, kol visiškai ištirpsta.

Dozės

Gyvūno svoris (šuns arba katės)

Naudotinas vaisto kiekis

 

 

2,5 kg

0,25 ml

 

 

5 kg

0,5 ml

 

 

10 kg

1,0 ml

 

 

20 kg

2,0 ml

 

 

40 kg

4,0 ml

 

 

60 kg

6,0 ml

 

 

Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Jauni šunys daug kartų (aštuonis kartus) naudojamą kas 14 d. penkis kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę toleravo gerai. Po pirmojo ir antrojo švirkštimų injekcijos vietoje buvo pastebėti nežymūs greitai praeinantys patinimai. Vieną kartą švirkštus 22,5 karto didesnę nei rekomenduotina dozę, injekcijos vietoje atsirado laikina edema ir diskomfortas.

Jaunos katės daug kartų (aštuonis kartus) kas 14 d. naudojamą penkis kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę toleravo gerai. Vieną kartą švirkštus 22,5 karto didesnę nei rekomenduotina dozę, injekcijos vietoje atsirado laikina edema ir diskomfortas.

4.11 Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: sisteminio naudojimo antiinfekcinės medžiagos (cefalosporinai).

ATCvet kodas: QJ01DD91.

5.1Farmakodinaminės savybės

Cefovecinas yra trečios kartos cefalosporinas, plataus veikimo spektro, veikiantis gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas. Nuo kitų cefalosporinų jis skiriasi tuo, kad labai gerai jungiasi su baltymais ir ilgai veikia. Kaip ir kiti cefalosporinai, cefovecinas slopina bakterijos ląstelės sienelės sintezę, veikia baktericidiškai.

Cefovecinas in vitro veikia Staphylococcus pseudintermedius bei Pasteurella multocida, kurie dažnai sukelia šunų ir kačių odos infekcines ligas. Anaerobinės bakterijos, pvz., Bacteroides spp. ir

Fusobacterium spp., išskirtos iš kačių abscesų, yra jautrios. Porphyromonas gingyvalis ir Prevotella intermedia, išskirtos iš šunų, sergančių periodonto ligomis, taip pat yra jautrios. Be to, cefovecinas in vitro veikia Escherichia coli, kuri gali sukelti kačių ir šunų šlapimo takų infekcijas.

Duomenys apie in vitro poveikį šiems patogeniniams mikroorganizmams, kaip ir kitiems odos bei šlapimo takų patogeniniams mikroorganizmams, surinkti Europos (Danijos, Prancūzijos, Vokietijos, Italijos bei Jungtinės Karalystės) MSK stebėjimo (1999–2000 m.) bei Europos (Prancūzijos, Vokietijos, Ispanijos bei Jungtinės Karalystės) klinikinio efektyvumo bei saugumo gamybinių tyrimų metu (2001–2003 m.), yra pateikti žemiau. Periodonto izoliatai surinkti Europos (Prancūzijos ir

Belgijos) klinikinio efektyvumo ir saugumo tyrimo metu (2008 m.).

 

 

 

Cefovecino MSK (g/ml)

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Izoliatų

Mažiausi

Didžiausi

 

MSK90

Patogeninės bakterijos

Kilmė

skaičius

a

a

MSK501

Staphylococcus

Šuo

0,06

0,12

0,25

pseudintermedius

Katė

0,06

0,06

0,25

β hemolitiniai

Šuo

0,06

0,06

0,12

Streptococcus spp.

Katė

0,06

0,06

0,12

Koaguliazei neigiami

Katė

0,12

0,25

Staphylococcus spp.4

Staphylococcus aureus3, 4

0,5

Šuo 4

 

Katė

0,5

>32

Koaguliazei teigiami

Šuo4

0,12

>32

0,25

0,5

Staphylococcus spp.3, 4

Katė4

Escherichia coli

Šuo

0,12

>32

0,5

Katė

0,25

0,5

 

Pasteurella multocida

Šuo

0,06

0,12

0,06

0,12

Katė

0,06

0,06

0,12

 

Proteus spp.

Šuo

0.12

0,25

0,5

Katė4

0,12

0,25

0,12

0,25

Enterobacter spp.4

0,12

>32

>32

Šuo 4

 

Katė

0,25

Klebsiella spp.4

0,25

0,5

Šuo 4

 

Katė

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

Šuo4

0,06

0,25

(2003 m. tyrimas)

Katė

0,06

0,25

0,5

Fusobacterium spp.

Katė

0,06

0,12

 

 

 

 

 

 

 

Bacteroides spp.

Katė

0,06

0,25

 

 

 

 

 

 

 

Prevotella spp.

 

 

 

 

 

 

(2008 m. periodonto ligų

Šuo

0,008

0,125

tyrimas)

 

 

 

 

 

 

Porphyromonas spp.

Šuo

0,008

0,031

0,062

1Mažiausia koncentracija, kuri visiškai nuslopina ne mažiau kaip 50 % izoliatų matomą augimą.

2Mažiausia koncentracija, kuri visiškai nuslopina ne mažiau kaip 90 % izoliatų matomą augimą.

3Kai kurie šių patogenų (pvz., S. aureus) in vitro buvo natūraliai atsparūs cefovecinui.

4Klinikinė šių in vitro duomenų svarba nebuvo nustatyta.

Mikroorganizmų atsparumas cefalosporinams pasireiškia dėl inaktyvinimo fermentais (β-laktamazės gamybos), sumažėjus pralaidumui dėl porinų mutacijos ar efliukso pasikeitimo arba atsiradus mažo junglumo penicilinus jungiantiems baltymams. Atsparumas gali būti chromosominis arba plazmidžių, jis gali būti perduotas, jei yra susijęs su transpozonais ar plazmidėmis. Gali pasireikšti kryžminis atsparumas kitiems cefalosporinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams.

Naudojant pasiūlytą S 2 g/ml mikrobiologinį atskaitos tašką, gamybinių tyrimų metu išskirtos

Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. ir Porphyromonas spp. nebuvo atsparios cefovecinui.

Naudojant pasiūlytą I 4 g/ml mikrobiologinį atskaitos tašką, atsparių cefovecinui

S. pseudintermedius ir beta hemolizinių streptokokų izoliatų buvo mažiau nei 0,02 %, o Prevotella intermedia izoliatų – 3,4 %. Atsparių cefovecinui E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. ir

Proteus spp. buvo išskirta atitinkamai 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % ir 1,4 %. Atsparių cefovecinui koaguliazei neigiamų Staphylococcus spp. (pvz., S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) buvo 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. ir Bordetella bronchiseptica izoliatai yra natūraliai atsparūs cefovecinui.

5.2Farmakokinetinės savybės

Cefovecino farmakokinetinės savybės yra išskirtinės, jo pusinės eliminacijos iš šunų ir kačių organizmo laikas yra labai ilgas.

Šunims vieną kartą po oda švirkštus 8 mg/kg kūno svorio cefovecino, jis buvo greitai ir ekstensyviai absorbuotas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje (120 µg/mg) susidarė po 6 val., biologinis prieinamumas buvo vidutiniškai 99 %. Didžiausia koncentracija audinių skystyje – 31,9 µg/ml nustatyta po 2 parų po vaisto naudojimo. Praėjus keturiolikai dienų po vaisto naudojimo, vidutinė cefovecino koncentracija kraujo plazmoje buvo 5,6 µg/ml. Antibiotikas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (nuo 96,0 % iki 98,7 %), jo pasiskirstymo tūris yra mažas (0,1 l/kg). Pusinės eliminacijos laikas ilgas – apytiksliai 5,5 d. Cefovecinas iš organizmo daugiausia išsiskiria nepakitęs per inkstus. Praėjus 14 d. po vaisto naudojimo, cefovecino koncentracija šlapime buvo 2,9 µg/ml.

Katėms vieną kartą po oda švirkštus 8 mg/kg kūno svorio cefovecino, jis buvo greitai ir ekstensyviai absorbuotas. Didžiausia koncentracija kraujo plazmoje susidarė po 2 val. ir buvo 141 µg/mg, biologinis prieinamumas – vidutiniškai 99 %. Praėjus keturiolikai dienų po vaisto naudojimo, vidutinė cefovecino koncentracija kraujo plazmoje buvo 18 µg/ml. Antibiotikas gerai jungiasi su kraujo plazmos baltymais (daugiau nei 99 %), jo pasiskirstymo tūris yra mažas (0,09 l/kg). Pusinės eliminacijos laikas ilgas – apytiksliai 6,9 d. Cefovecinas iš organizmo daugiausia išsiskiria nepakitęs per inkstus. Praėjus 10 ir 14 d. po vaisto naudojimo, cefovecino koncentracija šlapime buvo atitinkamai 1,3 µg/ml ir 0,7 µg/ml. Sušvirkštus pakartotinai rekomenduotiną dozę, padidėjęs cefovecino kiekis pastebėtas kraujo plazmoje.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218), propilo parahidroksibenzoatas (E216), benzilo alkoholis,

natrio citratas, citrinų rūgštis,

natrio hidroksidas (pH sureguliuoti), hidrochlorido rūgštis (pH sureguliuoti), injekcinis vanduo.

6.2Nesuderinamumai

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 3 metai. Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, – 28 d.

Kaip ir kitų cefalosporinų, paruošto tirpalo spalva laikant gali patamsėti. Tačiau laikant pagal nurodymus, vaisto efektyvumas nekinta.

6.4Specialieji laikymo nurodymai

Prieš ištirpinimą

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Negalima sušaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po ištirpinimo

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Negalima sušaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Milteliai:

I tipo stiklo 5 ar 20 ml buteliukai, užkimšti butilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais nuplėšiamais gaubteliais.

Tirpiklis:

I tipo stiklo 10 ar 15 ml buteliukai, užkimšti chlorobutilinės gumos kamšteliais ir apgaubti aliumininiais nuplėšiamais gaubteliais.

Pakuotės dydis: 1 miltelių buteliukas ir 1 tirpiklio buteliukas.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

Belgija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/06/059/001 (20 ml buteliukas)

EU/2/06/059/002 (5 ml buteliukas)

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta: 2006-06-19

Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta: 2011-06-15

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos