Convenia (cefovecin) – Pakuotės lapelis - QJ01DD91

INFORMACINIS LAPELIS

Convenia 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Rinkodaros teisės turėtojas: Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve Belgija

Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą: Haupt Pharma S.r.l.,

S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele, Latina,

Italija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

Convenia 80 mg/ml milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui ruošti šunims ir katėms

Cefovecinas

3.

VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

Viename 20 ml liofilizato buteliuke yra:

Viename 5 ml liofilizato buteliuke yra:

veikliosios medžiagos:

veikliosios medžiagos:

852 mg cefovecino (natrio druskos);

340 mg cefovecino (natrio druskos);

pagalbinių medžiagų:

pagalbinių medžiagų:

19,17 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),

7,67 mg metilo parahidroksibenzoato (E218),

2,13 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).

0,85 mg propilo parahidroksibenzoato (E216).

Viename 15 ml tirpiklio buteliuke yra:

Viename 10 ml tirpiklio buteliuke yra:

pagalbinių medžiagų:

pagalbinių medžiagų:

13 mg/ml benzilo alkoholio,

13 mg/ml benzilo alkoholio,

10,8 ml injekcinio vandens.

4,45 ml injekcinio vandens.

Ištirpintame pagal nurodymus injekciniame tirpale yra: 80,0 mg/ml cefovecino (natrio druskos),

1,8 mg/ml metilo parahidroksibenzoato (E218),

0,2 mg/ml propilo parahidroksibenzoato (E216),

12,3 mg/ml benzilo alkoholio.

4.INDIKACIJA (-OS)

Naudoti tik esant infekcinėms ligoms, reikalaujančioms ilgo gydymo. Antimikrobinis Convenia aktyvumas, sušvirkštus vieną kartą, trunka iki 14 dienų.

Šunims

Sergantiems odos ir minkštųjų audinių infekcinėmis ligomis (pvz., pioderma, esant žaizdoms ir

abscesams), kuriuos sukelia Staphylococcus pseudintermedius, β-hemoliziniai streptokokai, Escherichia coli ir Pasteurella multocida; šlapimo takų ligomis, kurias sukelia Escherichia coli bei (ar) Proteus spp., gydyti.

Vaistas naudotinas kaip papildoma priemonė kartu su mechaniniu ar chirurginiu gydymu esant sunkioms infekcinėms dantenų ar periodonto ligoms, kurias sukelia Porphyromonas spp. ir Prevotella spp. (taip pat žiūrėti 12 skyrių „Specialieji nurodymai – gyvūnui“).

Katėms

Gydyti, esant odos ir minkštųjų audinių abscesams bei žaizdoms, kuriose yra Pasteurella multocida,

Fusobacterium spp., Bacteroides spp., Prevotella oralis, β-hemoliziniai streptokokai ir Staphylococcus pseudintermedius, taip pat esant šlapimo takų infekcijoms, kurias sukelia Escherichia coli.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui cefalosporinų ar penicilinų antibiotikams. Negalima naudoti smulkiems žolėdžiams (pvz., jūrų kiaulytėms ar triušiams). Negalima naudoti jaunesniems kaip 8 sav. amžiaus šuniukams ir kačiukams.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Labai retais atvejais buvo stebimi virškinimo sistemos sutrikimai, pasireiškiantys vėmimu ir (arba) diarėja.

Labai retais atvejais, naudojus vaistą, buvo nustatyta neurologiniai požymiai ir injekcijos vietos reakcijos.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės.

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAS (-AI) IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Šunims ir katėms reikia skirti 8 mg cefovecino 1 kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).

Dozės

Gyvūno svoris (šuns arba katės)

Naudotinas vaisto kiekis

2,5 kg

0,25 ml

5 kg

0,5 ml

10 kg

1,0 ml

20 kg

2,0 ml

40 kg

4,0 ml

60 kg

6,0 ml

Norint ištirpinti liofilizatą, reikiamą kiekį pridedamo tirpiklio reikia sušvirkšti į liofilizato buteliuką

(20 ml buteliukui, kuriame yra 852 mg liofilizato, naudoti 10 ml tirpiklio, ar 5 ml buteliukui, kuriame yra 340 mg liofilizato, naudoti 4 ml tirpiklio). Buteliuko turinį reikia plakti, kol visiškai ištirpsta.

Šunų odos ir minkštųjų audinių infekcijos

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio). Jei reikia, gydymą galima pakartoti po 14 d., kartojant iki 3 kartų. Remiantis gera veterinarine praktika, piodermos gydymas turi būti pratęstas iki visiško klinikinių požymių išnykimo.

Šunims, esant sunkioms dantenų ir periodonto infekcijoms

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).

Kačių odos ir minkštųjų audinių abscesai ir žaizdos

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio). Jei reikia, gydymą galima pakartoti po 14 d.

Šunų ir kačių šlapimo takų infekcijos

Po oda vieną kartą reikia švirkšti 8 mg/kg kūno svorio (1 ml 10 kg kūno svorio).

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Norint užtikrinti tinkamą dozavimą, būtina kuo tiksliau nustatyti gyvūno svorį, kad būtų išvengta per mažų dozių skyrimo.

Nesant suderinamumo tyrimų, šio veterinarinio vaisto negalima maišyti su kitais veterinariniais vaistais.

Pioderma dažnai pasireiškia kaip antrinė liga sergant kitomis ligomis, todėl patartina nustatyti pirminę priežastį ir skirti gyvūnui tinkamą gydymą.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Saugoti nuo vaikų.

Šio veterinarinio vaisto negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant kartoninės dėžutės.

Tinkamumo laikas, ištirpinus pagal nurodymus, – 28 d.

Kaip ir kitų cefalosporinų, paruošto tirpalo spalva laikant gali patamsėti. Tačiau laikant pagal nurodymus, vaisto efektyvumas nekinta.

Prieš ištirpinimą

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Negalima sušaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po ištirpinimo

Laikyti šaldytuve (2 – 8 °C). Negalima sušaldyti.

Laikyti originalioje pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams:

Trečiosios kartos cefalosporinus reikėtų skirti tik esant klinikinei būklei, kurios metu gyvūno būklė menkai pakito ar įtariama, kad pakis menkai, gydant kitų grupių antimikrobinėmis medžiagomis ar pirmos kartos cefalosporinais. Produkto naudojimas turėtų būti pagrįstas mikroorganizmų jautrumo tyrimais ir remiantis oficialiais šalies antimikrobinių medžiagų naudojimo nurodymais.

Pagrindinis reikalavimas, norint naudoti dantenų ir aplinkinių audinių ligų gydymui, yra mechaninė ir (ar) chirurginė veterinarijos gydytojo intervencija.

Convenia saugumas vaikingoms kalėms ir katėms bei laktacijos metu nenustatytas. Gydyti gyvūnai neturėtų būti naudojami veisimui 12 sav. po paskutinio gydymo.

Convenia saugumas gyvūnams, esant dideliam inkstų funkcijos sutrikimui, nebuvo tirtas.

Vaistą būtina atsargiai naudoti gyvūnams, kuriems anksčiau buvo pasireiškusios padidėjusio jautrumo reakcijos cefovecinui, kitiems cefalosporinams, penicilinams ar kitiems vaistams. Pasireiškus alerginei reakcijai, cefovecino naudoti nebegalima, būtina taikyti tinkamą gydymą nuo padidėjusio jautrumo beta laktaminiams antibiotikams. Stiprių ūmių padidėjusio jautrumo reakcijų atveju gali prireikti naudoti epinefriną ir kitas neatidėliotinas priemones, pvz., deguonį, intraveninius tirpalus, į veną švirkšti antihistamininius vaistus, kortikosteroidus bei užtikrinti kvėpavimo takų praeinamumą, jei tai būtina kliniškai. Veterinarijos gydytojai turi žinoti, kad nutraukus simptominį gydymą, alergijos požymiai gali kartotis.

Kartu naudojamos kitos gerai su baltymais besijungiančios medžiagos (pvz., furozemidas, ketokonazolis ar nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo) gali konkuruoti su cefovecinu ir sukelti nepalankias reakcijas.

Jauni šunys daug kartų (aštuonis kartus) naudojamą kas 14 d. penkis kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę toleravo gerai. Po pirmojo ir antrojo švirkštimų injekcijos vietoje buvo pastebėti nežymūs greitai praeinantys patinimai. Vieną kartą švirkštus 22,5 karto didesnę nei rekomenduotina dozę, injekcijos vietoje atsirado laikina edema ir diskomfortas.

Jaunos katės daug kartų (aštuonis kartus) kas 14 d. naudojamą penkis kartus didesnę nei rekomenduotiną dozę toleravo gerai. Vieną kartą švirkštus 22,5 karto didesnę nei rekomenduotina dozę, injekcijos vietoje atsirado laikina edema ir diskomfortas.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams:

Sušvirkšti, įkvėpti, praryti ar patekę ant odos penicilinai ir cefalosporinai gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas (alergiją). Padidėjęs jautrumas penicilinams gali sukelti kryžminį jautrumą cefalosporinams ir atvirkščiai. Alerginės reakcijos šioms medžiagoms kartais būna sunkios.

Negalima naudoti asmenims, jautriems šiam vaistui, arba, jei buvo patarta nedirbti su tokiais vaistais.

Vaistą būtina naudoti apdairiai, pagal nurodymus, kad būtų išvengta sąlyčio su juo.

Jeigu po sąlyčio su vaistu pasireiškia kokie nors požymiai, pvz., išberia odą, reikia kreiptis medicininės pagalbos ir parodyti gydytojui šį įspėjimą. Veido, lūpų ir akių tynis ar pasunkėjęs kvėpavimas yra sunkesni jautrumo simptomai, todėl medicininės pagalbos reikia kreiptis nedelsiant.

Jei jūs žinote, kad esate alergiškas penicilinams ar cefalosporinams, venkite sąlyčio su vaistu užterštomis atliekomis. Patekus ant odos, būtina nuplauti muilu ir vandeniu.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

15.KITA INFORMACIJA

Cefovecinas yra trečios kartos cefalosporinas, plataus veikimo spektro, veikiantis gramteigiamas ir gramneigiamas bakterijas. Nuo kitų cefalosporinų jis skiriasi tuo, kad labai gerai jungiasi su baltymais ir ilgai veikia. Kaip ir kiti cefalosporinai, cefovecinas slopina bakterijos ląstelės sienelės sintezę, veikia baktericidiškai.

Cefovecinas in vitro veikia Staphylococcus pseudintermedius bei Pasteurella multocida, kurie dažnai sukelia šunų ir kačių odos infekcines ligas. Anaerobinės bakterijos, pvz., Bacteroides spp. ir

Fusobacterium spp., išskirtos iš kačių abscesų, yra jautrios. Porphyromonas gingyvalis ir Prevotella intermedia, išskirtos iš šunų, sergančių periodonto ligomis, taip pat yra jautrios. Be to, cefovecinas in vitro veikia Escherichia coli, kuri gali sukelti kačių ir šunų šlapimo takų infekcijas.

Mikroorganizmų atsparumas cefalosporinams pasireiškia dėl inaktyvinimo fermentais (β-laktamazės gamybos) ar dėl kitų mechanizmų poveikio. Atsparumas gali būti chromosominis arba plazmidžių, jis gali būti perduotas, jei yra susijęs su transpozonais ar plazmidėmis. Gali pasireikšti kryžminis atsparumas kitiems cefalosporinams ar kitiems beta laktaminiams antibiotikams. Naudojant pasiūlytą

S ≤2 g/ml mikrobiologinį atskaitos tašką, gamybinių tyrimų metu išskirtos Pasteurella multocida, Fusobacterium spp. ir Porphyromonas spp. nebuvo atsparios cefovecinui. Naudojant pasiūlytą I

≤4 g/ml mikrobiologinį atskaitos tašką, atsparių cefovecinui S. pseudintermedius ir beta hemolizinių streptokokų izoliatų buvo mažiau nei 0,02 %, o Prevotella intermedia izoliatų – 3,4 %. Atsparių cefovecinui E. coli, Prevotella oralis, Bacteroides spp. ir Proteus spp. buvo išskirta atitinkamai 2,3 %, 2,7 %, 3,1 % ir 1,4 %. Atsparių cefovecinui koaguliazei neigiamų Staphylococcus spp. (pvz.,

S. xylosus, S. schleiferi, S. epidermidis) buvo 9,5 %. Pseudomonas spp., Enterococcus spp. ir

Bordetella bronchiseptica izoliatai yra natūraliai atsparūs cefovecinui.

Cefovecino farmakokinetinės savybės yra išskirtinės, jo pusinės eliminacijos iš šunų ir kačių organizmo laikas yra labai ilgas.

Vaistas platinamas supakuotas į pakuotes, kuriose yra po vieną 5 ar 20 ml liofilizato ir vieną tirpiklio buteliuką. Ištirpinus atitinkamai gaunama 4 ar 10 ml injekcinio tirpalo. Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Lietuva

Zoetis Belgium SA

Oriola Vilnius UAB

Tél/Tel.: +32 (0) 800 99 189

Tel: +370 610 05088

Република България

Luxembourg/Luxemburg

Zoetis Belgium SA

Zoetis Belgium SA

Teл: +359 2 4775791

Tél/Tel.: +352 8002 4026

Česká republika

Magyarország

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +420 257 101 111

Tel: +361 224 5222

Danmark

Malta

Orion Pharma Animal Health

Agrimed Limited

Tlf: +45 86 14 00 00

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Nederland

Zoetis Deutschland GmbH

Zoetis B.V.

Tel: +49 30 330063 0

Tel: +31 (0)10 714 0900

Eesti

Norge

Oriola Vilnius UAB

Orion Pharma Animal Health

Tel: +370 610 05088

Tlf: +47 40 00 41 90

Ελλάδα

Österreich

Zoetis Hellas S.A.

Zoetis Österreich GmbH

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +43 1 2701100 110

España

Polska

Zoetis Spain, S.L.

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 4191900

Tel: +48 22 2234800

France

Portugal

Zoetis France

Zoetis Portugal, Lda.

Tél: +33 (0)810 734 937

Tel: +351 21 042 72 00

Hrvatska

România

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Zoetis România SRL

Tel: +385 1 644 1460

Tel: +40 21 202 3083

Ireland

Slovenija

Zoetis Belgium SA

Zoetis B.V., Podružnica Zagreb za promidžbu

Tel: +353 (0) 1 256 9800

Tel: +385 1 644 1460

Ìsland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Sími: +354 540 80 00

Tel: +420 257 101 111

Italia

Suomi/Finland

Zoetis Italia S.r.l.

Zoetis Finland Oy

Tel: +39 06 3366 8133

Puh/Tel: +358 (0)9 4300 40

Kύπρος

Sverige

Zoetis Hellas S.A.

Orion Pharma Animal Health

Τηλ.: +30 210 6791900

Tel: +46 (0)8 623 64 40

Latvija

United Kingdom

Oriola Vilnius UAB

Zoetis UK Limited

Tel: +370 610 05088

Tel: +44 (0) 845 300 8034

Pastabos