Cortavance (hydrocortisone aceponate) – Preparato charakteristikų santrauka - QD07AC

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

CORTAVANCE 0,584 mg/ml, odos purškalas, tirpalas šunims

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

 

hidrokortizono aceponatas

0,584 mg/ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Odos purškalas, tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys.

4.2Naudojimo indikacijos nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims simptomiškai gydyti, esant uždegiminei ir niežėjimą sukeliančiai dermatozei.

4.3Kontraindikacijos

Negalima purkšti ant odos opų.

4.4Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Bendras gydomas kūno plotas negali būti didesnis už plotą, apimantį, pavyzdžiui, du šonus nuo nugarkaulio iki pieno liaukų, įskaitant mentes ir šlaunis. Kitu atveju vaistą galima naudoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį ir reguliariai atliekant šuns klinikinius tyrimus.

4.5Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Esant įvairioms mikrobinėms ar parazitinėms ligoms, būtina taikyti atitinkamą gydymą.

Nesant konkrečios informacijos, vaistą gyvūnui, sergančiam Kušingo sindromu, galima naudoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Žinant, kad gliukokortikosteroidai lėtina augimą, vaistą jauniems gyvūnams (jaunesniems nei 7 mėn.) galima naudoti tik įvertinus naudos ir rizikos santykį bei reguliariai atliekant klinikinius tyrimus. Rekomenduojamą gydomąją dozę naudojus ant odos 12 atopiniu dermatitu sergančių šunų 28–70 dienų iš eilės, reikšmingas poveikis sisteminiam kortizolio lygiui nepastebėtas.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Patekus vaisto ant odos, rekomenduotina kruopščiai nuplauti vandeniu. Naudojus vaistą, reikia plauti rankas.

Būtina saugotis, kad vaisto nepatektų į akis. Atsitiktinai patekus į akis, jas reikia plauti dideliu kiekiu vandens. Jei dirgina akis, būtina kreiptis medicininės pagalbos.

Atsitiktinai nurijus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti informacinį vaisto lapelį arba etiketę.

Geriau purkšti tinkamai vėdinamoje vietoje.

Lengvai užsidega.

Negalima purkšti į atvirą ugnį ar ant bet kokios įkaitusios medžiagos. Veterinarinio vaisto naudojimo metu negalima rūkyti.

Šio vaisto sudėtyje esantis tirpiklis gali sutepti tam tikras medžiagas, įskaitant dažytus, lakuotus ar kitokius buitinius paviršius arba baldus. Prieš leidžiant liestis prie tokių medžiagų, reikia leisti išdžiūti apipurkštai vietai.

4.6Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Labai retais atvejais (mažiau kaip 1 iš 10 000 gyvūnų) vaisto skyrimo vietoje gali pasireikšti trumpalaikės vietinės reakcijos (paraudimas ir (arba) niežulys).

4.7Naudojimas vaikingoms patelėms, laktacijos ar kiaušinių dėjimo metu

Veterinarinio vaisto saugumas vaikingumo ir laktacijos metu nenustatytas. Sisteminė hidrokortizono aceponato absorbcija nedidelė, todėl skiriant šunims rekomenduojamą vaisto dozę teratogeninis, fetotoksinis ar toksinis patelei poveikis mažai tikėtinas.

Naudoti tik atsakingam veterinarijos gydytojui įvertinus naudos ir rizikos santykį.

4.8Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Nesant informacijos, nerekomenduotina vienu metu naudoti kitus vietinius vaistus ant tos pačios pažeistos vietos.

4.9Dozės ir naudojimo būdas

Naudoti ant odos.

Prieš naudojimą, ant buteliuko reikia užsukti purškiklį.

Purkštuką laikant maždaug 10 cm atstumu nuo gydomos vietos veterinarinį vaistą reikia užpurkšti spaudžiant purškiklį.

Rekomenduotina dozė yra 1,52 µg hidrokortizono aceponato 1 cm2 pažeistos odos per dieną. Ši dozė išgaunama dviem purškiklio spustelėjimais užpurškus ant gydomo paviršiaus, atitinkančio 10 cm x 10 cm dydžio kvadratą. Gydyti reikia kiekvieną dieną 7 d. iš eilės.

Reikia imtis visų atsargumo priemonių, kad vaisto nebūtų įpurkšta gyvūnui į akis. Šis veterinarinis vaistas yra lakusis purškiamasis tirpalas, todėl jo nereikia įtrinti.

Jei būtinai reikia pratęsti gydymo kursą, atsakingas veterinarijos gydytojas veterinarinį vaistą turi skirti tik įvertinęs naudos ir rizikos santykį.

Jei požymiai per 7 d. nepagerėja, veterinarijos gydytojas turi iš naujo įvertinti gydymą.

4.10 Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Vietiškai naudojus ant odos rekomenduotiną gydomąją dozę dvigubai ilgiau nei rekomenduota ir ant didesnio kūno ploto, apimančio du šonus nuo nugarkaulio iki pieno liaukų, įskaitant pečius ir šlaunis, sisteminio poveikio nepastebėta.

Toleravimo tyrimais, kai buvo naudojama 3 ir 5 kartus didesnė nei rekomenduotina dozė dukart ilgiau nei rekomenduotina, nustatyta mažesnė kortizolio gamyba, kuri visiškai atsistato per 7–9 sav. po gydymo.

4.11 Išlauka

Nenumatyta.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: gliukortikosteroidai, dermatologiniai vaistai.

ATCvet kodas: QD07AC16.

5.1Farmakodinaminės savybės

Veiklioji veterinarinio vaisto medžiaga yra hidrokortizono aceponatas.

Hidrokortizono aceponatas yra dermakortikoidas su stipriomis gliukokortikoido savybėmis. Jis slopina uždegimą ir niežėjimą, spartindamas uždegiminės ir niežulį sukeliančios dermatozės pažeistos odos gijimą.

5.2Farmokokinetinės savybės

Hidrokortizono aceponatas priklauso gliukokortikosteroidų diesterių klasei.

Diesteriai yra lipofiliniai komponentai, kurie užtikrina geresnį veikliosios medžiagos įsiskverbimą į odą, jai beveik nepatenkant į plazmą. Todėl hidrokortizono aceponatas kaupiasi šuns odoje, užtikrindamas efektyvų vietinį poveikį esant mažai dozei. Patekę į odos vidinius sluoksnius, diesteriai transformuojasi. Ši transformacija lemia vaistų klasės terapinį stiprumą. Laboratoriniaiss tyrimais su gyvūnais, nustatyta, kad hidrokortizono aceponatas išsiskiria kaip ir hidrokortizonas (kitaip vadinamas endogeniniu kortizoliu), t. y. su šlapimu ir išmatomis.

Naudojant diesterius vietiniam gydymui užtikrinamas aukštas terapinis indeksas: efektyvus vietinis poveikis su nedideliu šalutiniu sisteminiu poveikiu.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1Pagalbinių medžiagų sąrašas

Propileno glikolio metilo eteris.

6.2Nesuderinamumai

Nežinoma.

6.3Tinkamumo laikas

Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, nepažeidus originalios pakuotės, – 2 metai. Veterinarinio vaisto tinkamumo laikas, atidarius pirminę pakuotę, – 6 mėn.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Šiam veterinariniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

6.5Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

Dėžutė, kurioje yra polietileno tereftalato (PET) buteliukas, pripildytas 31 ml ar 76 ml tirpalo, uždarytas užsukamu aliumininiu dangteliu arba baltu plastikiniu užsukamu dangteliu, ir pridėtas purškiklis.

6.6 Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

VIRBAC S.A.

1ère avenue 2065 m L.I.D.

06516 Carros

PRANCŪZIJA

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/06/069/001

EU/2/06/069/002

9.REGISTRACIJOS/PERREGISTRACIJOS DATA

09/01/2007 - 13/09/2011

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

Išsamią informaciją apie šį veterinarinį vaistą galima rasti Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos