Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Preparato charakteristikų santrauka - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Sudėtis: dexmedetomidine hydrochloride
Gamintojas: Orion Corporation

1.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas

2.KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:viename mililitre yra 0,1 mg deksmedetomidino hidrochlorido, atitinkančio 0,08 mg deksmedetomidino.

Pagalbinės medžiagos: Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 2,0 mg/ml, Propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

3.VAISTO FORMA

Injekcinis tirpalas.

Skaidrus bespalvis tirpalas.

4.KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys ir katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras.

Šunims ir katėms premedikacijai prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra duomenų apie deksmedetomidino naudojimą jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus šuniukams ir jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus kačiukams.

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.

Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

Rekomenduotina gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Dexdomitor. Galima duoti vandens.

Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir pašaro kol jis pats negali nuryti.

Akys turi būti apsaugotos tinkamu lubrikantu.

Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir reguliariai tikrinamos. Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija. Kai katėms nejautrai sukelti deksmedetomidinas ir ketaminas naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą, jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas. Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.

Sergančius ir silpnus šunis bei kates, prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą, premedikuoti deksmedetomidinu galima tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir katėms žymiai sumažina nejautrą sukeliančio vaisto leidžiamąją dozę. Leidžiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinių, todėl rekomenduojama mūvėti nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinių, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, kad netyčia jo neįsišvirkštus, nes po atsitiktinio sisteminio poveikio gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

Patarimas gydytojams. Dexdomitor yra α2-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinį poveikį, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi būti gydomi simptomiškai. Specifinis α2–adrenoceptorių antagonistas (atipamezolis), kuris aprobuotas naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino sukeltą poveikį.

Asmenys, žinodami turintys padidėjusi jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų dažnį ir kūno temperatūrą.

Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Nustatyti reti plaučių edemos atvejai. Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sumažėjusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti mėlyną atspalvį.

Po injekcijos praėjus 5–10 min., gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali vemti.

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. 4.5 p.).

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus kvėpavimas (20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų traukuliai arba drebulys, nevalingi galūnių judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

Kai deksmedetomidinas naudojamas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija, įskaitant stiprią sinusinę bradikardiją, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimi priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada.

Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas, žiaukčiojimas, išbalti gleivinės ir nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada ar ritmo sutrikimai.

4.7.Naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu

Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.

Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

Katėms suleidus į raumenis 40 mikrogramų 1 kg kūno svorio deksmedetomidino kartu su 5 mg 1 kg kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 1,6 val. ir bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

10 mg/kg kūno svorio ketamino dozė kartu su 40 mikrogramų 1 kg kūno svorio deksmedetomidino gali sukelti tachikardiją.

Informacija apie nepalankų poveikį, žr. 4.6 p. „Nepalankios reakcijos“.

Informacija apie saugumą paskirties gyvūnams perdozavimo atveju, žr. 4.10 p. „Perdozavimas“.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą naudoti taip:

-šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

-katėms – švirkšti į raumenis.

Vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie yra farmaciškai suderinami.

Rekomenduotinos dozės pateikiamos toliau.

ŠUNIMS

Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

Dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Dozė į raumenis yra: iki 500 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras. Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento temperamento.

Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min. po vaistų suleidimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per 30 min. po švirkštimo. Suleidus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai, naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad naudojus deksmedetomidiną, pooperacinė analgezija truko 0,5–4 val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma, atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus vaisto tūrius, rekomenduotina naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

Šunys

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Svoris

125 mikrogramai/m2

375 mikrogramai/m2

500 mikrogramų/m2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

9,4

0,2

28,1

0,6

0,75

3,1–4

8,3

0,25

0,85

4,1–5

7,7

0,35

1,5

5,1–10

6,5

0,5

19,6

1,45

10,1–13

5,6

0,65

16,8

1,9

 

 

13,1–15

5,2

0,75

 

 

 

 

15,1–20

4,9

0,85

 

 

 

 

Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

Šunys

 

Deksmedetomidino,

Svoris

300 mikrogramų/m2, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

0,6

3,1–4

0,8

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

1,5

13,1–15

12,5

1,75

Didesnio kūno svorio gyvūnams reikia naudoti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ir jo dozavimo lenteles.

KATĖMS

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazinės procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų deksmedetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,4 ml Dexdomitor tirpalo 1 kg kūno svorio.

Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %. Visi anestetikai, naudojami anestezijai sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami kol pasireikš jų poveikis.

Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis suleidus 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms pateiktos lentelėje.

Katės

Deksmedetomidino, 40 mikrogramų/kg, švirkšti į raumenis

Svoris

 

 

(kg)

(μg/kg)

(ml)

1–2

0,5

2,1–3

Didesnio kūno svorio gyvūnams reikia naudoti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ir jo dozavimo lenteles.

Laukiamas sedacijos ir analgezijos efektas suleidus vaistą pasireiškia per 15 min. ir trunka iki 60 min. Sedaciją galima nutraukti atipamezoliu. Atipamezolį galima naudoti neanksčiau kaip praėjus 30 min. po ketamino naudojimo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Šunims perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama atipamezolio dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais 1 kg kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto). Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris yra viena penktoji (1/5) šuniui skirtos Dexdomitor 0,1 mg/ml dozės tūrio, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.

Katėms perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra atipamezolis, kurį reikia švirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė mikrogramais 1 kg kūno svorio.

Trigubai perdozavus deksmedetomidino kartu su 15 mg ketamino 1 kg, deksmedetomidino sukeltam poveikiui naikinti gali būti skiriama rekomenduojama atipamezolio dozė. Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija. Atipamezolio, kurio koncentracija 5 mg/ml, dozė atitinka vieną dešimtąją (1/10) katei naudoto Dexdomitor 0,1 mg/ml kiekio.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5.FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: psicholeptikas, ATCvet kodas: QN05CM18.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Dexdomitor veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas, kuris šunims ir katėms sukelia sedaciją ir analgeziją. Analgezijos ir sedacijos trukmę ir stiprumą lemia dozė. Didžiausio efekto metu gyvūnas guli atsipalaidavęs ir nereaguoja į išorės dirgiklius.

Deksmedetomidinas yra stiprus ir selektyvus α2-adrenoceptorių agonistas, slopinantis noradrenalino išsiskyrimą iš noradrenerginių neuronų.Dėl to sutrinka simpatinė neurotransmisija ir prislopinama sąmonė. Skyrus deksmedetomidino gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir laikinai būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas. Pradžioje pakilęs kraujospūdis nukrinta iki normalaus arba žemesnio nei normalus lygio. Retkarčiais gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Deksmedetomidinas, veikdamas α2-adrenoreceptorius, sukelia ir kitokį poveikį: piloerekciją, virškinimo trakto motorinių ir sekrecinių funkcijų slopinimą, diurezę ir hiperglikemiją.

Gali nežymiai sumažėti temperatūra.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Deksmedetomidinas – lipofilinis junginys, todėl sušvirkštas į raumenis gerai absorbuojamas. Deksmedetomidinas taip pat greitai pasklinda po visą organizmą ir lengvai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didžiausia vaisto koncentracija centrinėje nervų sistemoje yra kelis kartus didesnė nei atitinkama koncentracija kraujo plazmoje. Daugiau kaip 90 % kraujyje cirkuliuojančio deksmedetomidino susijungę su kraujo plazmos baltymais.

Šunims į raumenis sušvirkštus 50 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje – maždaug 12 nanogramų/ml – susidaro po 0,6 val. Deksmedetomidino biologinis prieinamumas yra 60 %, tariamas pasiskirstymo tūris (Vd) – 0,9 L/kg. Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 40–50 min.

Pagrindinė biotransformacija šunų organizme vyksta hidroksilinant, konjuguojant su gliukurono rūgštimi ir vykstant N-metilinimui kepenyse. Visi žinomi metabolitai yra farmakologiškai neveiklūs. Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu, mažiau – su išmatomis. Deksmedetomidino klirensas yra aukštas, jo eliminacija priklauso nuo kepenų kraujotakos. Todėl perdozavus arba skyrus kartu su kitomis medžiagomis, veikiančiomis kepenų kraujotaką, tikėtinas ilgesnis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas.

Katėms sušvirkštus į raumenis, didžiausia deksmedetomidino koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus maždaug 0,24 val. Suleidus 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio dozę į raumenis, didžiausia koncentracija (Cmax) yra 17 nanogramų/ml. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra 2,2 L/kg, pusinės eliminacijos laikas (t½) – 1 val.

Biotransformacija katės organizme vyksta hidroksilinant kepenyse. Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu (51 % dozės), mažiau – su išmatomis. Kačių, kaip ir šunų, deksmedetomidino klirensas yra aukštas, jo eliminacija priklauso nuo kepenų kraujotakos. Todėl perdozavus arba skyrus kartu su kitomis medžiagomis, veikiančiomis kepenų kraujotaką, yra tikėtinas ilgesnis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas.

6.FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218),

Propilo parahidroksibenzoatas (E 216).

6.2.Nesuderinamumai

Nežinoma.

Dexdomitor yra suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai 2 val.

6.3.Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištraukus pirmą dozę, vaistą galima laikyti 3 mėnesius 25 °C temperatūroje.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima sušaldyti.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

I tipo stiklo 20 ml (užpildytas 15 ml) buteliukas, užkimštas brombutilinės gumos kamšteliu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.

Pakuotės dydis: 15 ml ir 10 x 15 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7.RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS (-IAI)

EU/2/02/033/003-004

9.RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-08-30 / 2007-08-02

10.TEKSTO PERŽIŪROS DATA

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Veiklioji medžiaga:

viename mililitre yra 0,5 mg deksmedetomidino

 

 

hidrochlorido, atitinkančio 0,42 mg deksmedetomidino.

Pagalbinės medžiagos:

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 1,6 mg/ml,

 

 

Propilo parahidroksibenzoatas (E 216)0,2 mg/ml.

Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.

 

3.

VAISTO FORMA

 

Injekcinis tirpalas.

 

Skaidrus bespalvis tirpalas.

 

4. KLINIKINIAI DUOMENYS

4.1.Paskirties gyvūnų rūšys

Šunys ir katės.

4.2.Naudojimo indikacijos, nurodant paskirties gyvūnų rūšis

Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras.

Premedikacija šunims ir katėms prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.

4.3.Kontraindikacijos

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

4.4.Specialieji nurodymai, naudojant atskirų rūšių paskirties gyvūnams

Nėra duomenų apie deksmedetomidino naudojimą šuniukams, jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus ir kačiukams, jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus.

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.

Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti tinkamu lubrikantu.

4.5.Specialios naudojimo atsargumo priemonės

Specialios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

Rekomenduotina gyvūnus alkinti 12 val. prieš naudojant Dexdomitor. Vandenį galima girdyti.

Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir pašaro kol jis pats negali nuryti.

Akys turi būti apsaugotos tinkamu lubrikantu.

Apdairiai reikia naudoti senyviems gyvūnams.

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir reguliariai tikrinamos. Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija.

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą, jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas. Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.

Vertinant galimą riziką ir naudą, prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą, sergančius ir silpnus šunis bei kates reikia premedikuoti tik deksmedetomidinu.

Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims ir katėms žymiai sumažina nejautrą sukeliančio vaisto leidžiamąją dozę. Leidžiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

Specialios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą gyvūnams

Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės; todėl rekomenduojama mūvėti nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, kad netyčia jo neįsišvirkštus, nes po atsitiktinio sisteminio panaudojimo gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

Patarimas gydytojams. Dexdomitor yra α2-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi būti gydomi simptomiškai. Specifinis α2–adrenoceptorių antagonistas (atipamezolis), kuris aprobuotas naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino sukeltus efektus.

Asmenys, žinodami turintys padidėjusi jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.

4.6.Nepalankios reakcijos (dažnumas ir sunkumas)

Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno temperatūrą.

Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Nustatyti reti plaučių edemos atvejai. Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti mėlyną atspalvį.

Po injekcijos praėjus 5–10 min, gali prasidėti vėmimas. Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali vemti.

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

Sedacijos metu gali padrumstėti ragena (taip pat žr. 4.5 p.).

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus kvėpavimas (20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų traukuliai arba drebulys, nevalingi galūnių judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

Kai deksmedetomidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę bradikardiją, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimi priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada.

Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas, žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 µg/kg dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada, ar ritmo sutrikimai.

4.7.Naudojimas vaikingumo ar laktacijos metu

Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

4.8.Sąveika su kitais vaistais ir kitos sąveikos formos

Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti. Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.

Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką. Per 15 min šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

Katėms suleidus į raumenis 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio kartu su 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 1,6 val. ir bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

10 mg/kg kūno svorio ketamino dozė kartu su 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio gali sukelti tachikardiją.

Informacija apie nepalankų poveikį, žr. 4.6 p. „Nepalankios reakcijos“.

Informacija apie saugumą paskirties gyvūnams perdozavimo atveju, žr. 4.10 p. „Perdozavimas“.

4.9.Dozės ir naudojimo būdas

Vaistą naudoti taip:

-šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

-katėms – švirkšti į raumenis.

Vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie yra farmaciškai suderinami.

Rekomenduotinos dozės pateikiamos toliau.

ŠUNIMS

Deksmedetomidino dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

Dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Dozė į raumenis – iki 500 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras. Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento temperamento.

Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per 30 min po švirkštimo. Suleidus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min, o analgezija – ne trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai, naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad deksmedetomidino poveikyje pooperacinė analgezija truko 0,5–4 val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma, atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus vaisto tūrius, rekomenduotina naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

Šunys

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Svoris,

125 μg/m2

 

375 μg/m2

500 μg/m2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

Šunys

 

Deksmedetomidino,

Svoris,

 

300 μg/m2, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3–4

0,16

4–5

22,2

0,2

5–10

16,7

0,25

10–13

0,3

13–15

12,5

0,35

15–20

11,4

0,4

20–25

11,1

0,5

25–30

0,55

30–33

9,5

0,6

33–37

9,3

0,65

37–45

8,5

0,7

45–50

8,4

0,8

50–55

8,1

0,85

55–60

7,8

0,9

60–65

7,6

0,95

65–70

7,4

70–80

7,3

1,1

>80

1,2

KATĖMS:

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazinės procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų deksmedetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,08 ml Dexdomitor tirpalo 1 kg kūno svorio. Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %. Visi anestetikai, naudojami anestezijai sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami kol pasireikš jų poveikis.

Po premedikacijos praėjus 10 min, bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis suleidus 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms pateiktos lentelėje.

Katės

Deksmedetomidino, 40 μg /kg, švirkšti į raumenis

Svoris,

 

 

kg

(μg /kg)

(ml)

0,1

2–3

0,2

3–4

0,3

4–6

0,4

6–7

0,5

7–8

0,6

8–10

0,7

Laukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas suleidus vaistą pasireiškia per 15 min ir trunka iki 60 min. Sedaciją galima nutraukti atipamezoliu. Atipamezolį galima naudoti neanksčiau kaip praėjus 30 min. po ketamino naudojimo.

4.10. Perdozavimas (simptomai, pirmosios pagalbos priemonės, priešnuodžiai), jei būtina

Šunims perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama atipamezolio dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais 1 kg kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto). Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos Dexdomitor dozės tūrį, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.

Katėms perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra atipamezolis, kurį reikia švirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė mikrogramais 1 kg kūno svorio.

Trigubai perdozavus deksmedetomidino kartu su 15 mg ketamino 1 kg, deksmedetomidino sukeltam poveikiui naikinti gali būti skiriama rekomenduojama atipamezolio dozė. Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija. Atipamezolio, kurio koncentracija 5 mg/ml, dozė yra lygi pusei katei naudoto Dexdomitor kiekio.

4.11. Išlauka

Netaikytina.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

Farmakoterapinė grupė: psicholeptikas, ATCvet kodas: QN05CM18.

5.1.Farmakodinaminės savybės

Dexdomitor veiklioji medžiaga yra deksmedetomidinas, kuris šunims ir katėms sukelia sedaciją ir skausminę nejautrą (analgeziją). Skausminės nejautros ir sedacijos trukmę ir stiprumą lemia dozė. Didžiausio efekto metu gyvūnas guli atsipalaidavęs ir nereaguoja į išorės dirgiklius.

Deksmedetomidinas yra stiprus ir selektyvus α2-adrenoceptorių agonistas, slopinantis noradrenalino išsiskyrimą iš noradrenerginių neuronų. Dėl to sutrinka simpatinė neurotransmisija ir prislopinama sąmonė. Skyrus deksmedetomidino gali sumažėti širdies susitraukimų dažnis ir laikinai būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas. Pradžioje pakilęs kraujospūdis nukrinta iki normalaus arba žemesnio nei normalus lygio. Retkarčiais gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Deksmedetomidinas, veikdamas α2-adrenoreceptorius, sukelia ir kitokį poveikį: piloerekciją, virškinimo trakto motorinių ir sekrecinių funkcijų slopinimą, diurezę ir hiperglikemiją.

Gali nežymiai sumažėti temperatūra.

5.2.Farmakokinetinės savybės

Deksmedetomidinas – lipofilinis junginys, todėl sušvirkštas į raumenis gerai absorbuojamas. Deksmedetomidinas taip pat greitai pasklinda po visą organizmą ir lengvai prasiskverbia per hematoencefalinį barjerą. Tyrimais su žiurkėmis nustatyta, kad didžiausia vaisto koncentracija centrinėje nervų sistemoje yra kelis kartus didesnė nei atitinkama koncentracija kraujo plazmoje. Daugiau kaip 90 % kraujyje cirkuliuojančio deksmedetomidino susijungęs su kraujo plazmos baltymais.

Šunims į raumenis sušvirkštus 50 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje – maždaug 12 ng/ml – susidaro po 0,6 val. Deksmedetomidino biologinis įsisavinamumas yra 60 %, tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) – 0,9 L/kg. Pusinės eliminacijos laikas (t½) yra 40–50 min. Pagrindinė biotransformacija šunų organizme vyksta hidroksilinant, konjuguojant su gliukurono rūgštimi ir vykstant N-metilinimui kepenyse. Visi žinomi metabolitai yra farmakologiškai neveiklūs. Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu, mažiau – su išmatomis. Deksmedetomidino klirensas yra greitas, jo eliminacija priklauso nuo kepenų kraujotakos. Todėl perdozavus arba skyrus kartu su kitomis medžiagomis, veikiančiomis kepenų kraujotaką, tikėtinas ilgesnis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas.

Katėms sušvirkštus į raumenis, didžiausia deksmedetomidino koncentracija kraujo plazmoje susidaro praėjus maždaug 0,24 val. Suleidus 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio dozę į raumenis, didžiausia koncentracija (Cmax) yra 17 ng/ml. Tariamasis pasiskirstymo tūris (Vd) yra

2,2 L/kg, pusinės eliminacijos laikas (t½) – 1 val.

Biotransformacija katės organizme vyksta hidroksilinant kepenyse. Daugiausia metabolitų išsiskiria su šlapimu (51 % dozės), mažiau – su išmatomis. Kačių, kaip ir šunų, deksmedetomidino klirensas yra spartus, jo eliminacija priklauso nuo kepenų kraujotakos. Todėl perdozavus arba skyrus kartu su kitomis medžiagomis, veikiančiomis kepenų kraujotaką, yra tikėtinas ilgesnis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas.

6. FARMACINIAI DUOMENYS

6.1.Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E 218),

Propilo parahidroksibenzoatas (E 216).

6.2.Nesuderinamumai

Nežinoma.

Dexdomitor yra suderinamas su butorfanoliu ir ketaminu tame pačiame švirkšte mažiausiai 2 val.

6.3.Tinkamumo laikas

3 metai.

Ištraukus pirmą dozę, vaistą galima laikyti 3 mėnesius 25 °C temperatūroje.

6.4.Specialieji laikymo nurodymai

Negalima sušaldyti.

6.5.Pirminės pakuotės pobūdis ir sudedamosios dalys

I tipo stiklo buteliukas po 10 ml, užkimštas chlorbutilinės arba brombutilinės gumos kamščiu ir apgaubtas aliumininiu gaubteliu, kartoninėje dėžutėje.

Pakuotės dydis: 10 ml ir 10 x 10 ml.

6.6. Specialios nesunaudoto veterinarinio vaisto ar su jo naudojimu susijusių atliekų naikinimo nuostatos

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

8.RINKODAROS TEISĖS NUMERIS <(-IAI)>

EU/2/02/033/001-002

9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA

2002-08-30 / 2007-08-02

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

DRAUDIMAS PREKIAUTI, TIEKTI IR (ARBA) NAUDOTI

Nėra.

Pastabos