Dexdomitor (dexmedetomidine hydrochloride) – Pakuotės lapelis - QN05CM18

Updated on site: 09-Feb-2018

Vaisto pavadinimas: Dexdomitor
ATC: QN05CM18
Sudėtis: dexmedetomidine hydrochloride
Gamintojas: Orion Corporation

INFORMACINIS LAPELIS

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

2.VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

DEXDOMITOR 0,1 mg/ml injekcinis tirpalas

3.

VEIKLIOJI (-SIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS

 

Veiklioji medžiaga:

viename mililitre yra 0,1 mg deksmedetomidino hidrochlorido,

 

 

atitinkančio 0,08 mg deksmedetomidino.

Pagalbinės medžiagos:

metilo parahidroksibenzoatas (E 218)

2,0 mg/ml

 

 

propilo parahidroksibenzoatas (E 216)

0,2 mg/ml

4.INDIKACIJOS

Šunims ir katėms judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Šunims giliai sedacijai ir analgezijai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras.

Šunims ir katėms premedikacija prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą.

5.KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6.NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno temperatūrą.

Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Nustatyti reti plaučių edemos atvejai. Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sumažėjusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti mėlyną atspalvį.

Po injekcijos praėjus 5–10 min., gali prasidėti vėmimas.

Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali vemti.

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min. intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

Kai deksmedetomidinas naudojamas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatytos bradiaritmija ir tachiaritmija, įskaitant stiprią sinusinę bradikardiją, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimi priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada.

Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas, žiaukčiojimas, išbalti gleivinės ir nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 mikrogramų/kg dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada ar ritmo sutrikimai.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7.PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės

8.DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą naudoti taip:

šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

katėms – švirkšti į raumenis.

Vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie farmaciškai suderinami.

Rekomenduotinos dozės pateikiamos toliau.

ŠUNIMS:

Dexdomitor dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

Dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Dozė į raumenis yra: iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras. Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento temperamento.

Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min. po vaistų suleidimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per 30 min. po švirkštimo. Suleidus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai, naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad naudojus deksmedetomidiną, pooperacinė analgezija truko 0,5–4 val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma, atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus vaisto tūrius, rekomenduotina naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

Šunys

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Svoris

125 mikrogramai/m2

375 mikrogramai/m2

500 mikrogramų/m2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

2–3

9,4

0,2

28,1

0,6

0,75

3,1–4

8,3

0,25

0,85

4,1–5

7,7

0,35

1,5

5,1–10

6,5

0,5

19,6

1,45

10,1–13

5,6

0,65

16,8

1,9

 

 

13,1–15

5,2

0,75

 

 

 

 

15,1–20

4,9

0,85

 

 

 

 

Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

Šunys

 

Deksmedetomidino,

Svoris

300 mikrogramų/m2, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

0,6

3,1–4

0,8

4,1–5

22,2

5,1–10

16,7

1,25

10,1–13

1,5

13,1–15

12,5

1,75

Didesnio kūno svorio gyvūnams reikia naudoti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ir jo dozavimo lenteles.

KATĖMS:

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir analgezijai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų deksmedetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,4 ml Dexdomitor tirpalo 1 kg kūno svorio. Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė.

Premedikacija deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %. Visi anestetikai, naudojami anestezijai sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami kol pasireikš jų poveikis.

Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis suleidus 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms pateiktos lentelėje.

Katės

Deksmedetomidino, 40 mikrogramų/kg, švirkšti į raumenis

Svoris

 

 

kg

(μg/kg)

(ml)

1–2

0,5

2,1–3

Didesnio kūno svorio gyvūnams reikia naudoti DEXDOMITOR 0,5 mg/ml ir jo dozavimo lenteles.

Laukiamas sedacijos ir analgezijos efektas suleidus vaistą pasireiškia per 15 min. ir trunka iki 60 min. Sedaciją galima nutraukti atipamezoliu. Atipamezolį galima naudoti neanksčiau kaip praėjus 30 min. po ketamino naudojimo.

9.NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš skiriant vaistą gyvūnams rekomenduotina 12 val. neduoti ėsti. Galima duoti vandens.

Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir pašaro kol jis pats negali nuryti.

10.IŠLAUKA

Netaikytina.

11.SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Negalima sušaldyti.

Ištraukus pirmą dozę, vaistą galima laikyti 3 mėnesius, laikant 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.

Negalima naudoti pasibaigus tinkamumo laikui, nurodytam ant etiketės ir kartoninės dėžutės po „Tinka iki“.

12.SPECIALIEJI NURODYMAI

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.

Atsargiai naudoti gydant senyvus gyvūnus.

Nėra duomenų apie deksmedetomidino naudojimą jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus šuniukams ir jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus kačiukams.

Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti tinkamu akių lubrikantu.

Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti. Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims žymiai sumažina nejautrą sukeliančio vaisto leidžiamąją dozę. Leidžiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.

Katėms suleidus į raumenis 40 mikrogramų 1 kg kūno svorio deksmedetomidino kartu su 5 mg 1 kg kūno svorio ketamino, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 1,6 val. ir bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

10 mg/kg kūno svorio ketamino dozė kartu su 40 mikrogramų 1 kg kūno svorio deksmedetomidino gali sukelti tachikardiją.

Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

Informacija apie nepalankų poveikį žr. skyrių „Nepalankios reakcijos“.

Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir reguliariai tikrinamos. Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija.

Kai katėms nejautrai sukelti deksmedetomidinas ir ketaminas naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą, jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas. Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.

Sergančius ir silpnus šunis bei kates, prieš sukeliant ir palaikant bendrąją nejautrą, premedikuoti deksmedetomidinu galima tik įvertinus naudos ir rizikos santykį.

Perdozavus reikia vadovautis toliau pateiktomis rekomendacijomis.

ŠUNIMS perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama atipamezolio dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais 1 kg kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto). Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris yra viena penktoji (1/5) šuniui skirtos Dexdomitor 0,1 mg/ml dozės tūrio, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.

KATĖMS perdozavus arba jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra atipamezolis, kurį reikia švirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė mikrogramais 1 kg kūno svorio. Trigubai perdozavus deksmedetomidino kartu su 15 mg ketamino 1 kg, deksmedetomidino sukeltam poveikiui naikinti gali būti skiriama rekomenduojama atipamezolio dozė.

Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.

Atipamezolio, kurio koncentracija 5 mg/ml, dozė atitinka vieną dešimtąją (1/10) katei naudoto Dexdomitor 0,1 mg/ml kiekio.

Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasireikšti sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinių, todėl rekomenduojama mūvėti nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinių, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, kad netyčia jo neįsišvirkštus, nes po atsitiktinio sisteminio poveikio gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

Patarimas gydytojams. Dexdomitor yra α2-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinį poveikį, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi būti gydomi simptomiškai. Specifinis α2–adrenoceptorių antagonistas (atipamezolis), kuris aprobuotas naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino sukeltą poveikį.

Asmenys, žinodami turintys padidėjusį jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14.INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

15.KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydis: 15 ml, 10 x 15 ml.

Gali būti platinamos ne visų dydžių pakuotės.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės torėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

INFORMACINIS LAPELIS

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

1. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Suomija

2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS

DEXDOMITOR 0,5 mg/ml injekcinis tirpalas

3.

VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS

Veiklioji medžiaga:

viename mililitre yra 0,5 mg deksmedetomidino hidrochlorido,

 

 

atitinkančio 0,42 mg deksmedetomidino.

Pagalbinės medžiagos:

metilo parahidroksibenzoatas (E 218) 1,6 mg/ml

 

 

propilo parahidroksibenzoatas (E 216) 0,2 mg/ml

4. INDIKACIJOS

Šunų ir kačių judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras ar tyrimus.

Šunims giliai sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti kartu naudojant butorfanolį prieš gydomąsias ir nedideles chirurgines procedūras.

Premedikacija šunims ir katėms prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą.

5. KONTRAINDIKACIJOS

Negalima naudoti gyvūnams, esant širdies ir kraujagyslių sutrikimams. Negalima naudoti sergantiems sunkia sistemine liga arba gaištantiems gyvūnams.

Negalima naudoti, padidėjus jautrumui veikliajai medžiagai ar bet kuriai iš pagalbinių medžiagų.

6. NEPALANKIOS REAKCIJOS

Dėl α2-adrenerginio aktyvumo deksmedetomidinas mažina širdies susitraukimų skaičių ir kūno temperatūrą.

Kai kuriems šunims ir katėms gali sumažėti kvėpavimo dažnis. Nustatyti reti plaučių edemos atvejai. Kraujospūdis iš pradžių pakyla, o paskui normalizuojasi arba nukrenta žemiau normalaus.

Dėl periferinių kraujagyslių susitraukimo ir sutrikusio veninio kraujo įsotinimo deguonimi, kai arterinio kraujo įsotinimas deguonimi normalus, gleivinės gali atrodyti išblyškusios ir (ar) įgyti mėlyną atspalvį.

Po injekcijos praėjus 5–10 min gali prasidėti vėmimas.

Kai kurie šunys ir katės atsigaudami gali vemti.

Sedacijos metu galimas raumenų drebulys.

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas yra naudojami vienas po kito 10 min intervalu, retkarčiais katėms gali būti blokuojamas atrioventrikulinis mazgas arba atsirasti ekstrasistolė. Tikėtinos kvėpavimo komplikacijos: sulėtėjęs kvėpavimas, kvėpavimas su pertrūkiais, hipoventiliacija ir kvėpavimo sustojimas. Klinikinių tyrimų metu, ypač per pirmąsias 15 anestezijos minučių deksmedetomidinu ir ketaminu, įprastai pasireikšdavo hipoksemija. Panaudojus šią kombinaciją, yra buvę vėmimo, hipotermijos ir nervingumo atvejų.

Kai šunims kartu naudojami deksmedetomidinas ir butorfanolis, gali sulėtėti, tapti dažnas ar netolygus kvėpavimas (po 20–30 s apnėją keičia keli dažni kvėptelėjimai), atsirasti hipoksemija, raumenų traukuliai arba drebulys, nevalingi kūno judesiai, susijaudinimas, seilėtekis, žiaukčiojimas, vėmimas, šlapinimasis, odos paraudimas, greitas susierzinimas arba ilgai trunkanti sedacija. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija. Tai gali būti stipri sinusinė bradikardija, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada, sinusinė blokada arba pauzė, taip pat prieširdžių, viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės.

Kai deksmedetomidinas taikomas šunims kaip premedikacijos priemonė, gali sulėtėti arba padažnėti kvėpavimas, pasireikšti vėmimas. Nustatyta sulėtėjusi ir padažnėjusi aritmija, įskaitant stiprią sinusinę bradikardiją, pirmo ir antro laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokadą arba sinusinę blokadą. Retais atvejais galimi priešlaikinės viršskilvelinė ir skilvelių ekstrasistolės, sinusinė pauzė ir trečiojo laipsnio atrioventrikulinio mazgo blokada.

Kai deksmedetomidinas naudojamas katėms kaip premedikacijos priemonė, gali pasireikšti vėmimas, žiaukčiojimas, gleivinės išbąla ir gali nukristi kūno temperatūra. Naudojant 40 µg/kg dozę į raumenis (vėliau naudojant ketaminą ar propofolį) dažnai gali pasireikšti sinusinė bradikardija ar sinusinė aritmija, retkarčiais pasitaiko pirmo laipsnio atrioventrikulinė blokada ir labai retai priešlaikinė viršskilvelinė depoliarizacija, prieširdžių ir skilvelių aritmija, antro laipsnio atrioventrikulinė blokada, ar ritmo sutrikimai.

Pastebėjus bet kokį sunkų poveikį ar kitą šiame informaciniame lapelyje nepaminėtą poveikį, būtina informuoti veterinarijos gydytoją.

7. PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS

Šunys ir katės

8. DOZĖS, NAUDOJIMO BŪDAI IR METODAS KIEKVIENAI RŪŠIAI

Vaistą naudoti taip:

šunims – švirkšti į veną ar į raumenis,

katėms – švirkšti į raumenis.

Vaistas neskirtas naudoti pakartotinėms injekcijoms.

Dexdomitor, butorfanolį ir (arba) ketaminą galima maišyti tame pačiame švirkšte, nes jie farmaciškai suderinami.

Rekomenduotinos dozės pateikiamos toliau.

ŠUNIMS:

Dexdomitor dozės yra nustatytos pagal kūno paviršiaus plotą.

Dozė į veną yra: iki 375 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Dozė į raumenis – iki 500 mikrogramų kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto.

Kai vaistas naudojamas kartu su butorfanoliu (0,1 mg/kg) giliai sedacijai ir analgezijai sukelti, deksmedetomidino dozė į raumenis yra 300 mikrogramų vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto. Premedikacinė deksmedetomidino dozė yra 125–375 mikrogramai vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto, kuri suleidžiama 20 min. prieš pradedant nejautros reikalaujančias procedūras. Dozė turėtų būti pritaikyta prie chirurginės operacijos tipo, operacijos trukmės ir paciento temperamento.

Vienu metu suleidus deksmedetomidino ir butorfanolio, sedacija ir analgezija sukeliama ne vėliau kaip per 15 min po vaistų suleidimo. Didžiausias sedacijos ir analgezijos efektas gaunamas per 30 min. po švirkštimo. Suleidus vaistų, sedacija trunka ne trumpiau kaip 120 min., o analgezija – ne trumpiau kaip 90 min. Šuo savaime atsigauna per 3 val.

Premedikavus deksmedetomidinu, reikės žymiai mažesnės nejautrą sukeliančio vaisto dozės ir mažiau reikės lakiojo nejautrą sukeliančio vaisto nejautrai palaikyti. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio ir tiopentalio poreikis sumažėjo atitinkamai 30 % ir 60 %. Visi nejautrą sukeliantys vaistai, naudojami nejautrai sukelti ar palaikyti, turi būti skiriami taip, kad būtų gautas norimas efektas. Klinikiniu tyrimu nustatyta, kad deksmedetomidino poveikyje pooperacinė analgezija truko 0,5–4 val. Tačiau ši trukmė priklauso nuo daugelio veiksnių ir tolesnė analgezija turėtų būti palaikoma, atsižvelgus į klinikinį įvertinimą.

Nuo kūno svorio priklausančios atitinkamos dozės pateiktos lentelėse. Norint tiksliai dozuoti mažus vaisto tūrius, rekomenduotina naudoti tinkamai graduotą švirkštą.

Šunys

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Deksmedetomidino

Svoris,

125 μg/m2

 

375 μg/m2

500 μg/m2

(kg)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

(μg/kg)

(ml)

9,4

0,04

28,1

0,12

0,15

8,3

0,05

0,17

0,2

7,7

0,07

0,2

0,3

5-10

6,5

0,1

19,6

0,29

0,4

10-13

5,6

0,13

16,8

0,38

0,5

13-15

5,2

0,15

15,7

0,44

0,6

15-20

4,9

0,17

14,6

0,51

0,7

20-25

4,5

0,2

13,4

0,6

0,8

25-30

4,2

0,23

12,6

0,69

0,9

30-33

0,25

0,75

1,0

33-37

3,9

0,27

11,6

0,81

1,1

37-45

3,7

0,3

0,9

14,5

1,2

45-50

3,5

0,33

10,5

0,99

1,3

50-55

3,4

0,35

10,1

1,06

13,5

1,4

55-60

3,3

0,38

9,8

1,13

1,5

60-65

3,2

0,4

9,5

1,19

12,8

1,6

65-70

3,1

0,42

9,3

1,26

12,5

1,7

70-80

0,45

1,35

12,3

1,8

>80

2,9

0,47

8,7

1,42

1,9

Giliai sedacijai ir analgezijai naudojant butorfanolį

Šunys

 

Deksmedetomidino,

Svoris,

 

300 μg/m2, švirkšti į raumenis

(kg)

(μg/kg)

(ml)

2–3

0,12

3–4

0,16

4–5

22,2

0,2

5–10

16,7

0,25

10–13

0,3

13–15

12,5

0,35

15–20

11,4

0,4

20–25

11,1

0,5

25–30

0,55

30–33

9,5

0,6

33–37

9,3

0,65

37–45

8,5

0,7

45–50

8,4

0,8

50–55

8,1

0,85

55–60

7,8

0,9

60–65

7,6

0,95

65–70

7,4

70–80

7,3

1,1

>80

1,2

KATĖMS:

Kai vaistas naudojamas judrumui riboti, sedacijai ir skausminei nejautrai sukelti, atliekant mažai ar vidutiniškai skausmingas, neinvazines procedūras, dozė katėms yra 40 mikrogramų deksmedetomidino hidrochlorido 1 kg kūno svorio arba 0,08 ml Dexdomitor tirpalo 1 kg kūno svorio. Kačių premedikacijai naudojama tokia pati deksmedetomidino dozė. Premedikacija deksmedetomidinu žymiai sumažins sukeliančio ir anesteziją palaikančio vaisto dozę. Klinikiniais tyrimais nustatyta, kad propofolio poreikis sumažėjo 50 %. Visi anestetikai, naudojami anestezijai sukelti ar palaikyti, turi būti švirkščiami kol pasireikš jų poveikis.

Po premedikacijos praėjus 10 min., bendrąją nejautrą galima sukelti į raumenis suleidus 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio arba į veną švirkšti propofolio, kol pasireikš poveikis. Vaisto dozės katėms pateiktos lentelėje.

Katės

Deksmedetomidino, 40 μg /kg, švirkšti į raumenis

Svoris,

 

 

(kg)

(μg /kg)

(ml)

0,1

2–3

0,2

3–4

0,3

4–6

0,4

6–7

0,5

7–8

0,6

8–10

0,7

Laukiamas sedacijos ir skausminės nejautros efektas suleidus vaistą pasireiškia per 15 min. ir trunka iki 60 min. Sedaciją galima nutraukti atipamezoliu. Atipamezolį galima naudoti neanksčiau kaip praėjus 30 min. po ketamino naudojimo.

9. NUORODOS DĖL TINKAMO NAUDOJIMO

Prieš skiriant vaistą gyvūnams rekomenduotina 12 val. neduoti ėsti. Vandenį galima girdyti.

Gydžius gyvūnui negalima duoti vandens ir pašaro kol jis pats negali nuryti.

10. IŠLAUKA

Netaikytina.

11. SPECIALIEJI LAIKYMO NURODYMAI

Negalima sušaldyti.

Ištraukus pirmą dozę, vaistą galima laikyti 3 mėnesius, laikant 25 °C temperatūroje. Saugoti nuo vaikų.

12. SPECIALIEJI NURODYMAI

Procedūros ir atsigavimo metu gydomus gyvūnus būtina laikyti šiltai, pastovioje temperatūroje.

Nervingiems, agresyviems ar susijaudinusiems gyvūnams prieš pradedant gydymą reikia leisti nurimti.

Deksmedetomidino saugumas paskirties rūšių gyvūnų vaikingoms patelėms ir laktacijos metu nenustatytas. Todėl nerekomenduotina naudoti vaikingoms patelėms ir laktacijos metu.

Deksmedetomidino saugumas veisti skirtiems patinams nėra nustatytas.

Atsargiai naudoti gydant senyvus gyvūnus.

Nėra duomenų apie deksmedetomidino naudojimą šuniukams, jaunesniems kaip 16 sav. amžiaus ir kačiukams, jaunesniems kaip 12 sav. amžiaus.

Sedacijos metu katėms gali drumstėti ragena. Akis būtina apsaugoti tinkamu lubrikantu.

Tikėtina, kad kitos centrinę nervų sistemą slopinančios medžiagos didins deksmedetomidino poveikį, todėl dozę būtina atitinkamai koreguoti. Deksmedetomidino, kaip premedikacijos priemonės, naudojimas šunims žymiai sumažina nejautrą sukeliančio vaisto leidžiamąją dozę. Leidžiant į veną nejautrą sukeliančius vaistus, reikia stebėti jų poveikį. Nejautrai palaikyti lakiųjų nejautrą sukeliančių anestetikų taip pat reikia mažiau.

Anticholinerginiai vaistai su deksmedetomidinu turi būti naudojami apdairiai.

Katėms suleidus į raumenis 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio kartu su 5 mg ketamino 1 kg kūno svorio, didžiausia deksmedetomidino koncentracija padidėjo dvigubai, bet Tmax išliko nepakitęs. Vidutinis deksmedetomidino pusinės eliminacijos laikas pailgėjo iki 1,6 val. ir bendroji ekspozicija (AUC) padidėjo 50 %.

10 mg/kg kūno svorio ketamino dozė kartu su 40 mikrogramų deksmedetomidino 1 kg kūno svorio gali sukelti tachikardiją.

Atipamezolis, naudojamas po deksmedetomidino, greitai mažina veikimą, todėl trumpina atsigavimo laiką. Per 15 min. šunys ir katės normaliai prabunda ir gali stovėti.

Informacija apie nepalankų poveikį žr. skyrių „Nepalankios reakcijos“.

Kvėpavimo ir širdies funkcijos turi būti dažnai ir reguliariai tikrinamos. Gali būti naudinga, bet tinkamam stebėjimui nėra būtina pulso oksimetrija.

Kai deksmedetomidinas ir ketaminas kačių nejautrai sukelti naudojami vienas po kito, būtina turėti rankinio valdymo dirbtinio kvėpavimo įrangą, jei sulėtėtų ar sustotų kvėpavimas. Rekomenduotina turėti paruoštą deguonies kaukę, jei būtų įtarta ar nustatyta hipoksemija.

Vertinant galimą riziką ir naudą, prieš bendrosios nejautros sukėlimą ir palaikymą, sergančius ir silpnus šunis bei kates reikia premedikuoti tik deksmedetomidinu.

Perdozavus rekomenduotina:

ŠUNIMS perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, naudotina atitinkama atipamezolio dozė, kuri yra 10 kartų didesnė nei pradinė deksmedetomidino dozė (mikrogramais 1 kg kūno svorio arba mikrogramais vienam kvadratiniam metrui kūno paviršiaus ploto). Atipamezolio, kurio koncentracija yra 5 mg/ml, dozės tūris atitinka šuniui skirtos Dexdomitor dozės tūrį, nepaisant, kokiu būdu Dexdomitor naudotas.

KATĖMS perdozavus arba, jei deksmedetomidino poveikis tampa pavojingas gyvybei, tinkamas antagonistas yra atipamezolis, kurį reikia švirkšti į raumenis 5 kartus didesne nei pradinė deksmedetomidino dozė mikrogramais 1 kg kūno svorio. Trigubai perdozavus deksmedetomidino kartu su 15 mg ketamino 1 kg, deksmedetomidino sukeltam poveikiui naikinti gali būti skiriama rekomenduojama atipamezolio dozė.

Esant didelei deksmedetomidino koncentracijai kraujo serume, sedacija negilėja, tačiau didinant dozę, stiprėja analgezija.

Atipamezolio, kurio koncentracija 5 mg/ml, dozė yra lygi pusei katei naudoto Dexdomitor kiekio.

Atsitiktinai vaisto prarijus arba įsišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti šio vaisto informacinį lapelį, tačiau NEGALIMA VAIRUOTI, nes gali pasirekšti sedacija ir kraujospūdžio pakitimas.

Reikia stengtis, kad vaisto nepatektų ant odos, į akis ar ant gleivinės; todėl rekomenduojama mūvėti nepralaidžias pirštines. Patekus vaisto ant odos ar gleivinės, būtina plauti dideliu kiekiu vandens ir nusivilkti užterštus drabužius, kurie tiesiogiai liečiasi su oda. Patekus vaisto į akis, būtina skalauti dideliu kiekiu švaraus vandens. Jei pasireiškia simptomai, būtina kreiptis į gydytoją.

Jeigu su vaistu dirba nėščios moterys, būtina ypač saugotis, kad netyčia jo neįsišvirkštus, nes po atsitiktinio sisteminio panaudojimo gali pasireikšti gimdos susitraukimai ir sumažėti vaisiaus kraujospūdis.

Patarimas gydytojams. Dexdomitor yra α2-adrenoreceptorių agonistas, simptomai po absorbcijos gali apimti klinikinius poveikius, įskaitant nuo dozės priklausančią sedaciją, kvėpavimo slopinimą, bradikardiją, hipotenziją, burnos džiūvimą ir hiperglikemiją. Taip pat buvo užregistruota ventrikulinės aritmijos atvejų. Kvėpavimo sutrikimų ir hemodinaminiai negalavimai turi būti gydomi simptomiškai. Specifinis α2–adrenoceptorių antagonistas (atipamezolis), kuris aprobuotas naudoti gyvūnams, buvo panaudotas žmonėms tik eksperimentiškai, norint nuslopinti deksmedetomidino sukeltus efektus.

Asmenys, žinodami turintys padidėjusį jautrumą veikliajai ar bet kuriai pagalbinei medžiagai, šį vaistą turi naudoti apdairiai.

13. SPECIALIOS NESUNAUDOTO VETERINARINIO VAISTO AR ATLIEKŲ NAIKINIMO NUOSTATOS, JEI BŪTINA

Nesunaudotas veterinarinis vaistas ar su juo susijusios atliekos turi būti sunaikintos pagal šalies reikalavimus.

14. INFORMACINIO LAPELIO PASKUTINIOJO APROBAVIMO DATA

15. KITA INFORMACIJA

Pakuotės dydis: 10 ml, 10 x 10 ml.

Norint gauti informacijos apie šį veterinarinį vaistą, reikia susisiekti su rinkodaros teisės turėtojo vietiniu atstovu.

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

VETOQUINOL SA/NV

VETOQUINOL SA

Kontichsesteenweg 42

Magny-Vernois

BE-2630 Aartselaar

70200 Lure

 

France

Deutschland

Nederland

VETOQUINOL GmbH

VETOQUINOL BV

Reichenbachstr. 1

Postbus 3191, 5203

D-85737 Ismaning

DD‘s Hertogenbosch

Ελλάδα

Österreich

ΕΛΑΝΚΟ ΕΛΛΑΣ Α.Ε.Β.Ε

Bayer Austria Ges.m.b.H

335 Μεσογείων,15231

Herbststrasse 6-10

Χαλάνδρι,Αττική-Ελλάς

A-1160 Wien

España

Portugal

Ecuphar Veterinaria S.L.U.

BELPHAR, Lda

Avenida Río de Janeiro, 60 – 66, planta 13

Sintra Business Park, Nº7, Edifício 1 - Escritório

08016 Barcelona (España)

2K

 

Zona Industrial de Abrunheira

 

2710-089 Sintra

France

Suomi/Finland

VETOQUINOL SA

Orion Oyj ORION PHARMA

Magny-Vernois

Eläinlääkkeet

70200 Lure

Tengströminkatu 8, 20360 Turku

Ireland

Sverige

VETOQUINOL UK LIMITED

Orion Pharma Animal Health

Vétoquinol House

Box 520, 19205 Sollentuna

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

 

Italia

United Kingdom

VETOQUINOL Italia S.r.l

VETOQUINOL UK LIMITED

Via Piana, 265

Vétoquinol House

47032 Bertinoro (FC)

Great Slade, Buckingham Industrial Park

 

Buckingham, MK18 1PA, UK

Κύπρος

 

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd,

 

Αγίου Νικολάου 8,

 

1055 Λευκωσία,

 

Κύπρος, τηλ. 00357 22056300

 

Pastabos