Draxxin (tulathromycin) - QJ01FA94

Draxxin

tulatromicinas

Šis dokumentas yra Draxxin Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama, kaip Agentūra vertino veterinarinį vaistą, kad galėtų rekomenduoti suteikti leidimą prekiauti šiuo vaistu Europos Sąjungoje (ES) ir nustatytų jo naudojimo sąlygas.

Praktinės informacijos apie Draxxin naudojimą gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į savo veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Draxxin ir kam jis naudojamas?

Draxxin – tai antibiotikas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos tulatromicino. Draxxin skiriamas šioms tulatromicinui jautrių bakterijų sukeltoms ligoms gydyti:

galvijų kvėpavimo organų ligai, sukeltai Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni ir Mycoplasma bovis;

infekciniam galvijų keratokonjunktyvitui (IGK) (akių ligai), sukeltam Moraxella bovis;

kiaulių kvėpavimo organų ligai, sukeltai Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis ir Bordetella bronchiseptica;

ankstyvosios stadijos avių nagų puviniui, sukeltam Dichelobacter nodosus, kai reikalingas sisteminis gydymas (gydymas geriamuoju arba injekciniu vaistu).

Draxxin taip pat gali būti skiriamas galvijų ir kiaulių kvėpavimo organų ligų metafilaktikai. Tai reiškia, kad tuo pat metu gydomi sergantys gyvūnai ir glaudžiai su jais kontaktuojantys kliniškai sveiki gyvūnai, siekiant, kad jiems nepasireikštų klinikiniai simptomai ir išvengti tolesnio ligos plitimo. Šis vaistas metafilaktiškai gali būti naudojamas tik nustačius, kad bandoje yra šia liga sergančių galvijų ir kiaulių, ir jei liga gyvūnams gali pasireikšti per dvi arba tris dienas.

Švirkščiama vienkartinė 2,5 mg/kg kūno svorio Draxxin injekcija. Galvijams, sveriantiems daugiau kaip 300 kg, po oda švirkščiamo vaisto dozę reikia padalyti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama

ne daugiau kaip 7,5 ml vaisto. Kiaulėms, sveriančioms daugiau kaip 80 kg, į raumenis švirkščiamo vaisto dozę reikia padalyti taip, kad į vieną vietą būtų švirkščiama ne daugiau kaip 2 ml vaisto. Vaistą gyvuliams rekomenduojama švirkšti kvėpavimo organų ligai tik prasidėjus. Per 48 val. po įšvirkštimo reikia įvertinti gydymo veiksmingumą. Jei simptomai išlieka, stiprėja arba atsinaujina, šį vaistą reikia pakeisti kitu antibiotiku.

Avims Draxxin švirkščiamas į sprando raumenis. Kad gydymas būtų veiksmingesnis, nagų puviniu sergančios avys turėtų būti laikomos sausoje aplinkoje.

Gaminamas Draxxin injekcinis tirpalas (25 mg/ml ir 100 mg/ml). 25 mg/ml injekcinis tirpalas skirtas tik kiaulėms, o 100 mg/ml injekcinis tirpalas – galvijams, kiaulėms ir avims.

Kaip veikia Draxxin?

Draxxin veiklioji medžiaga tulatromicinas yra makrolidų klasės antibiotikas. Jis prisijungia prie bakterijų ląstelėse esančių RNR molekulių (nurodančių, kaip ląstelėms gaminti baltymus). Tai neleidžia bakterijoms gaminti gyvybiškai svarbių baltymų, augti ir daugintis. Draxxin veiksmingai naikina bakterijas, daugiausia sukeliančias galvijų kvėpavimo organų ligą, kiaulių kvėpavimo organų ligą, infekcinį galvijų keratokonjunktyvitą ir nagų puvinį. Tačiau kai kurios bakterijos gali tapti atsparios tulatromicinui, todėl jo veiksmingumas bus mažesnis. Atsparumas antibiotikams yra bakterijų gebėjimas augti veikiant antibiotikui, kuris įprastomis sąlygomis jas sunaikintų arba slopintų jų augimą. Dėl to antibiotikas gali nebeturėti poveikio bakterijoms, užkrečiančioms gyvūnus ar žmones.

Kokia Draxxin nauda nustatyta tyrimuose?

Draxxin veiksmingumas gydant galvijų kvėpavimo organų ligą arba vaistą skiriant profilaktiškai buvo tiriamas devyniuose pagrindiniuose tyrimuose su veršeliais prasidėjus ligos proveržiui bandoje. Ligos gydymo tyrimuose tirti galvijai buvo infekuoti galvijų kvėpavimo organų ligą sukeliančiomis bakterijomis, o šios ligos profilaktikos tyrimuose jiems nepasireiškė ligos simptomų.

Draxxin buvo lyginamas su tilmikozinu arba florfenikoliu (kitais antibiotikais), o profilaktikos tyrimuose – su placebu (preparatu be veikliosios medžiagos). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų (pvz., kūno temperatūros, kvėpavimo palengvėjimo, taip pat gijimo per laikotarpį nuo dviejų savaičių iki dviejų mėnesių) pokyčiai.

Draxxin veiksmingumas gydant infekcinį galvijų keratokonjunktyvitą buvo tiriamas trijuose pagrindiniuose veršelių tyrimuose. Dviejuose tyrimuose jis buvo lyginamas su placebu, trečiame tyrime – dar ir su oksitetraciklinu (kitu antibiotiku). Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo galvijų, kurie pasveiko per tris savaites, procentinė dalis. Dviejuose iš trijų infekcinio galvijų keratokonjunktyvito gydymo tyrimų Draxxin buvo veiksmingesnis už placebą. Vis dėlto trečiame tyrime Draxxin, oksitetraciklino ir placebo veiksmingumo skirtumų nenustatyta. Šio reiškinio priežastys nėra aiškios.

Draxxin veiksmingumas gydant kiaulių kvėpavimo organų ligą buvo tiriamas dviejuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su antibiotikais tiamulinu arba florfenikoliu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo simptomų pokyčiai per 10 dienų. Draxxin naudojimo kiaulių kvėpavimo organų ligos profilaktikai veiksmingumas buvo tiriamas šešiuose pagrindiniuose tyrimuose, kuriuose jis buvo lyginamas su placebu. Pagrindinis veiksmingumo rodiklis buvo kiaulių, kurios visą trijų arba šešių savaičių tyrimo laikotarpį nesusirgo kiaulių kvėpavimo organų liga, dėl kurios jas būtų tekę pašalinti iš tyrimų, procentinė dalis. Trečiajame tyrime buvo tiriamos Bordetella bronchiseptica sukelta kvėpavimo organų liga sergančios kiaulės. Gydymo Draxxin veiksmingumas buvo lyginamas su kito antibiotiko – tildipirozino – veiksmingumu. Pagrindinis

veiksmingumo rodiklis buvo klinikinis išgijimo rodiklis (kiaulės pasveiko nuo kvėpavimo organų ligos arba simptomai susilpnėjo) 14-tą dieną.

Vienkartinė 2,5 mg/kg kūno svorio Draxxin dozė veiksmingai gydė galvijų ir kiaulių kvėpavimo organų ligą ir apsaugojo nuo jos proveržio. Visuose tyrimuose Draxxin buvo bent jau ne mažiau veiksmingas už lyginamuosius vaistus. Apibendrinant tyrimų rezultatus, galima daryti išvadą, jog jis buvo veiksmingesnis už placebą.

Draxxin veiksmingumas gydant avių nagų puvinį buvo lyginamas su tilmikozino tyrime su 477 avimis, kurioms pasireiškė tipiški nagų puvinio požymiai (blogas kvapas, bent vienos kojos audinių tarp nagų pažeidimas ir raišumas). Po dviejų gydymo savaičių nuo ligos išgijo 84 proc. Draxxin gydytų avių, palyginti su 82 proc. tilmikozinu gydytų avių. Gydant ankstyvų stadijų sunkios formos nagų puvinį Draxxin buvo toks pat veiksmingas kaip tilmikozinas.

Kokia rizika siejama su Draxxin naudojimu?

Po poodinės injekcijos galvijams pasireiškiantis trumpalaikis skausmas ir injekcijos vietos patinimas gali išlikti iki 30 parų. Vaistą kiaulėms ir avims švirkščiant į raumenis tokių reakcijų nepastebėta. Kitų tipų reakcijos į injekciją galvijams ir kiaulėms išlieka maždaug 30 parų.

Dažniausi Draxxin šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau kaip 1 aviai iš 10) yra trumpalaikiai nemalonūs pojūčiai (galvos kratymas, injekcijos vietos trynimas ir svirduliavimas), kurie trunka vos keletą minučių.

Draxxin negalima skirti gyvūnams, kurie gali būti itin jautrūs (alergiški) makrolidų klasės antibiotikams. Vaisto negalima naudoti kartu su kitais makrolidų ar linkozamidų antibiotikais (kitais antibiotikais).

Kokių atsargumo priemonių turi imtis vaistą duodantis ar su gyvūnu kontaktuojantis asmuo?

Draxxin gali dirginti akis. Vaistui atsitiktinai patekus į akis, jas reikia nedelsiant skalauti švariu vandeniu. Patekęs ant odos Draxxin gali ją dirginti (sukelti paraudimą, niežėjimą ir patinimą). Vaistui atsitiktinai patekus ant odos, ją nedelsiant reikia plauti muilu ir vandeniu. Panaudojus vaistą, reikia nusiplauti rankas. Atsitiktinai susišvirkštus, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ir parodyti jam šio vaisto informacinį lapelį arba etiketę.

Kokia yra išlauka gyvūnams, kurie skirti žmonių maistui?

Išlauka – tai laikas, kurį, panaudojus vaistą gyvūnui, jo negalima skersti ir jo mėsos vartoti žmonių maistui. Tai taip pat laikas, kurį, panaudojus vaistą, pieno negalima vartoti žmonių maistui. Išlauka galvijų mėsai yra 22 paros, kiaulių mėsai – 13 parų, avių mėsai – 16 parų. Draxxin negalima naudoti galvijams, kurių pienas skirtas žmonių maistui, arba veršingoms karvėms, ėringoms avims, kurių pienas skirtas žmonių maistui, du mėnesius iki numatyto veršiavimosi, ėriavimosi.

Kodėl Draxxin buvo patvirtintas?

Agentūros Veterinarinių vaistų komitetas (CVMP) padarė išvadą, kad Draxxin nauda yra didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti naudoti šį vaistą ES.

Kita informacija apie Draxxin

Europos Komisija 2003 m. liepos 23 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Draxxin rinkodaros leidimą.

Išsamų Draxxin EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu: ema.europa.eu/Find medicine/Veterinary medicines/ European public assessment reports. Daugiau informacijos apie gydymą Draxxin gyvūnų savininkai arba laikytojai turėtų ieškoti informaciniame lapelyje arba kreiptis į veterinarijos gydytoją ar vaistininką.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016 m. rugsėjo mėn.

Pastabos