Draxxin (tulathromycin) – Tiekimo ir vartojimo sąlygos ar apribojimai - QJ01FA94

A.GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ

Gamintojų, atsakingų už vaisto serijos išleidimą, pavadinimas ir adresas

Draxxin 100 mg/ml:

FAREVA AMBOISE Zone Industrielle,

29 route des Industries

37530 Pocé-sur-Cisse PRANCŪZIJA

Arba

Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.

Ctra. de Camprodon, s/n

Finca La Riba

Vall de Bianya 17813 (Girona)

ISPANIJA

Draxxin 25 mg/ml:

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA

B.SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI DĖL TIEKIMO IR NAUDOJIMO

Parduodama tik su veterinariniu receptu.

C.DUOMENYS APIE DLK

Draxxin veiklioji medžiaga yra leidžiama naudoti medžiaga, kaip nurodyta Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelėje:

Farmakologiškai

Nustatomasis likutis

Gyvūnų

DLK

Tiriamieji

Kitos

Terapinė

veikli medžiaga

 

rūšys

 

audiniai

nuostatos

klasifikaci

 

 

 

 

 

 

ja

Tulatromicinas

(2R, 3S, 4R, 5R, 8R,

Avys

450 µg/kg

Raumenys

Nenaudoti

Priešinfekc

 

10R, 11R, 12S, 13S,

 

250 μg/kg

Riebalai

gyvuliams,

inės

 

14R)-2-etil-3,4,10,13-

 

5400 μg/kg

Kepenys

kurių

medžiagos,

 

tetrahidroksi-

 

1800 μg/kg

Inkstai

pienas

antibiotikai

 

3,5,8,10,12,14-

 

 

 

skirtas

 

 

heksametil-11-[[3,4,6-

 

 

 

žmonių

 

 

trideoksi-3-

 

 

 

maistui.

 

 

(dimetilamino)-β-D-

 

 

 

 

 

 

Galvijai

300 µg/kg

Raumenys

 

 

 

ksiloheksopiranozil]oksi]

 

 

 

-1-oksa-6-azaciklopent-

 

200 μg/kg

Riebalai

 

 

 

 

4500 μg/kg

Kepenys

 

 

 

de-kan-15-onas,

 

 

 

 

 

3000 μg/kg

Inkstai

 

 

 

išreikštas kaip

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

tulatromicino

 

 

 

 

 

 

ekvivalentai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Kiaulės

800 µg/kg

Raumenys

 

 

 

 

 

300 μg/kg

Oda ir

 

 

 

 

 

 

riebalai

 

 

 

 

 

 

natūraliu

 

 

 

 

 

 

santykiu

 

 

 

 

 

4000 μg/kg

Kepenys

 

 

 

 

 

8000 μg/kg

Inkstai

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Pagalbinės medžiagos, išvardytos VVA 6.1 p., yra arba leidžiamos naudoti medžiagos, kurioms pagal Komisijos reglamento (ES) Nr. 37/2010 priedo 1 lentelę DLK nustatyti nereikia, arba medžiagos, vertinamos kaip nepatenkančios į Reglamento (EB) Nr. 470/2009 taikymo sritį, kai naudojamos kaip

šiame veterinariniame vaiste.

D.KITOS SĄLYGOS IR REIKALAVIMAI REGISTRUOTOJUI

Specifiniai reikalavimai farmakologiniam budrumui

Turi būti nustatytas naujas periodinių veterinarinio vaisto saugumo ataskaitų (PVVSA) pateikimo ciklas, pagal kurį dvejus metus turės būti teikiamos pusmečio ataskaitos (apimančios visas registruotas produkto pakuotes), kitus dvejus metus – metinės ataskaitos, o vėliau ataskaitos turės būti teikiamos kas treji metai.

Pastabos